Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versneld herstel na opioïdvrije anesthesie bij supratentoriale craniotomie

6 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Chu Mei Yeen, University of Malaya

Anesthesie voor craniotomie (open schedel/hersenen) chirurgie richt zich op het handhaven van de bloedtoevoer naar de hersenen, het vermijden van factoren die kunnen leiden tot verhoogde druk in de hersenen en het streven naar vroeg neurologisch herstel. In de afgelopen decennia zijn opioïden altijd een steunpilaar geweest voor pijnbestrijding en opioïde-gebaseerde anesthesie (OBA). Het gebruik van opioïden heeft echter een aanzienlijk aantal nadelige effecten, zoals ademhalingsdepressie, langdurige sedatie, misselijkheid en braken, jeuk en nog veel meer. Met het oog hierop hebben recente onderzoeken naar anesthesie voor craniotomie een paradigmaverschuiving geconstateerd naar opioïde-sparende of opioïde-vrije anesthesie (OFA) om opioïde-gerelateerde bijwerkingen te voorkomen die het herstel van patiënten zouden kunnen verlengen. Om anesthesiologen te begeleiden bij het doseren van hypnotica en analgetica om de juiste diepte van anesthesie en adequate pijnbeheersing te bieden, en om onder- of overdosering te voorkomen, wordt de CONOX-monitor tijdens de operatie gebruikt om de diepte van de anesthesie en pijnlijke prikkels te meten.

Deze klinische studie zal plaatsvinden in neurochirurgische operatiekamers en neurochirurgische intensive care (ICU) van het University of Malaya Medical Center (UMMC), Kuala Lumpur, Maleisië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anesthesie voor craniotomiechirurgie richt zich op het handhaven van cerebrale perfusie, het vermijden van factoren die kunnen leiden tot verhoogde intracraniale druk en het streven naar vroeg postoperatief neurologisch herstel. In de afgelopen decennia zijn opioïden altijd een steunpilaar geweest voor peri-operatieve pijnbeheersing en spelen ze een belangrijke rol als de standaardbehandeling - opioïde-gebaseerde anesthesie (OBA). Het gebruik van opioïden veroorzaakt echter een aanzienlijk aantal nadelige effecten, zoals ademhalingsdepressie, langdurige sedatie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), pruritus, ileus, urineretentie en hyperalgesie. Dit moet worden vermeden bij patiënten die een craniotomie ondergaan, aangezien dit kan leiden tot een onnauwkeurig neurologisch onderzoek vanwege overmatige sedatie en het potentieel heeft om vroege tekenen van intracraniale complicaties te maskeren. Bovendien veroorzaken door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressies hypercapnie, wat de cerebrale doorbloeding verhoogt en kan leiden tot hersenoedeem. Door opioïden geïnduceerde PONV leidt tot een piek in de intracraniale druk die nadelig kan zijn voor patiënten na een craniotomie. Desondanks is adequaat pijnbeheer van vitaal belang, aangezien suboptimale pijnbeheersing sympathische efflux stimuleert, hypertensie bevordert die morbiditeit en mortaliteit kan verhogen door intracraniale bloeding. Met het oog hierop hebben recente onderzoeken naar anesthesie voor craniotomie een paradigmaverschuiving geconstateerd naar opioïde-sparende of opioïde-vrije anesthesie (OFA) om opioïde-gerelateerde bijwerkingen te voorkomen die het herstel van patiënten na craniotomie zouden kunnen verlengen. Multimodale analgesie wordt tegenwoordig ook in veel praktijken opgenomen om optimale intraoperatieve en postcraniotomie pijnbestrijding te bereiken. Om anesthesiologen te begeleiden bij het doseren van hypnotica en analgetica om de juiste diepte van anesthesie en adequate pijnbeheersing te bieden, evenals om onder- of overdosering te voorkomen, kan de CONOX-monitor intraoperatief worden gebruikt om het hypnotische effect (qCon) en de waarschijnlijkheid van respons op schadelijke stoffen te meten. prikkel (qNox).

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal plaatsvinden in neurochirurgische operatiekamers en neurochirurgische intensive care (ICU) van het University of Malaya Medical Center (UMMC), Kuala Lumpur, Maleisië om de intraoperatieve en postoperatieve uitkomsten te vergelijken van patiënten die een electieve supratentoriale craniotomie ondergaan met opioïde-vrije anesthesie (OFA) en die met opioïde-gebaseerde anesthesie (OBA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Universiti Malays Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassen patiënten met supratentoriale laesies die electieve craniotomieën ondergaan (leeftijdsgroep - 18-65 jaar oud)
  • Patiënten met een Glasgow-comaschaal van 15 (E4V5M6)
  • Patiënten die geschikt zijn om toestemming te geven
  • Kracht van elleboogflexie van de dominante hand van de patiënt scoort 5 met Medical Research Council (MRC) Spierschaal
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Classificatie I - III patiënten

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die weigerden of niet geschikt waren om toestemming te geven voor deelname
  • Patiënten met een Glasgow-comaschaal van minder dan 15
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Patiënten die chronisch opioïden gebruiken (chronisch opioïdengebruik wordt gedefinieerd als het hebben van een willekeurig aantal opioïdenrecepten of -doseringen gedurende ten minste 90 dagen continu)
  • Patiënten die noodcraniotomieën ondergaan voor supratentoriale laesies
  • Patiënten die postoperatief niet geschikt zijn voor extubatie
  • Patiënten met chronische nierziekte stadium 3A en hoger (eGFR minder dan 60 ml/min/1,73 m2)
  • Patiënten met een bekend geval van levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Opioïde-gebaseerde anesthesie
Deze arm krijgt medicijnen voor standaard anesthesie op basis van opioïden.
Geneesmiddel: Lignocaïne, Dexmedetomidine, Sevofluraan, Paracetamol, Parecoxib
Om het herstelresultaat te vergelijken van patiënten die een supratentoriale craniotomie ondergaan met opioïde-gebaseerde anesthesie en opioïde-vrije anesthesie
Andere namen:
  • Groep B
Experimenteel: Opioïde-vrije anesthesie

Deze experimentele arm krijgt medicijnen voor opioïdvrije anesthesie zoals hieronder vermeld ter vervanging van gebruikte opioïden:

Intraveneus (IV) Lignocaïne (1,5 mg/kg) Intraveneus infuus (IVI) Dexmedetomidine (0,2-0,7 mcg/kg/uur) & vluchtig (sevofluraan) ~ Minimale alveolaire concentratie (MAC) 0,9-1,0 IV Paracetamol 1 g (toedienen na hoofdhuidblokkade) IV Parecoxib 40 mg (toedienen 30 minuten voor het einde van de operatie) IV Ondansetron 4 mg (toedienen 30 minuten voor het einde van de operatie) IV Metoclopramide 10 mg (rescue)
Geneesmiddel: Lignocaïne, Dexmedetomidine, Sevofluraan, Paracetamol, Parecoxib
Om het herstelresultaat te vergelijken van patiënten die een supratentoriale craniotomie ondergaan met opioïde-gebaseerde anesthesie en opioïde-vrije anesthesie
Andere namen:
  • Groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de sedatiescore te vergelijken van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en die met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesiezorgafdeling tot 24 uur na het einde van de operatie
Aangepaste Ramsay-sedatiescore, minimale score: 1, maximale score: 8, hoe lager de score, hoe beter het bewustzijnsniveau
Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesiezorgafdeling tot 24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de tijd te vergelijken met extubatie van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en patiënten met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van stoppen met anesthetica (remifentanil/sevofluraan/dexmedetomidine) tot het moment van verwijderen van de endotracheale tube, tot 24 uur
Tijd tot extubatie in minuten, hoe korter de tijdsduur, hoe beter het herstelresultaat
Vanaf het moment van stoppen met anesthetica (remifentanil/sevofluraan/dexmedetomidine) tot het moment van verwijderen van de endotracheale tube, tot 24 uur
Om de pijnscore te vergelijken van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en die met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesiezorgeenheid tot 24 uur na het einde van de operatie
Numerieke pijnscore, minimumscore: 0, maximumscore: 10, hoe lager de pijnscore, hoe beter de pijnbestrijding
Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesiezorgeenheid tot 24 uur na het einde van de operatie
Vergelijking van de tijd tot de eerste redding van opioïde analgesie van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en patiënten met opioïde-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de zorgafdeling voor peri-anesthesie tot het moment dat de opioïde-analgesie voor het eerst wordt toegediend, tot 24 uur
Tijd tot eerste redding van opioïde analgesie (fentanyl) in minuten
Vanaf het moment van aankomst op de zorgafdeling voor peri-anesthesie tot het moment dat de opioïde-analgesie voor het eerst wordt toegediend, tot 24 uur
Om de tijd te vergelijken met de gewijzigde Ramsay-sedatiescore van 2 patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en patiënten met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesiezorgeenheid tot de gemodificeerde Ramsay-sedatiescore van 2, tot 24 uur
Tijd tot gemodificeerde Ramsay-sedatiescore van 2 in minuten, hoe korter de tijdsduur, hoe beter het herstelresultaat
Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesiezorgeenheid tot de gemodificeerde Ramsay-sedatiescore van 2, tot 24 uur
Vergelijken van de Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)-score van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en die met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesiezorgeenheid tot het voltooien van de Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT), tot 24 uur
Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT) score, minimale score: 0, maximale score: 28, hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie
Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesiezorgeenheid tot het voltooien van de Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT), tot 24 uur
Om de tijd tot terugkeer van de kracht van elleboogflexie van de dominante hand te vergelijken met 5 patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en patiënten met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de zorgafdeling voor peri-anesthesie tot het moment dat de kracht van de elleboogflexie van de dominante hand terugkeert tot 5, tot 24 uur
Tijd tot terugkeer van kracht van elleboogflexie van dominante hand tot 5 minuten, hoe korter de tijdsduur, hoe beter het herstel van spierkracht
Vanaf het moment van aankomst op de zorgafdeling voor peri-anesthesie tot het moment dat de kracht van de elleboogflexie van de dominante hand terugkeert tot 5, tot 24 uur
Gewijzigde Aldrete-score vergelijken van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en die met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesie-zorgafdeling tot het ontslag uit de peri-anesthesie-recovery-eenheid, maximaal 24 uur
Gewijzigde Aldrete-score, minimale score: 0, maximale score: 10, hoe hoger de score, hoe beter het herstel
Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesie-zorgafdeling tot het ontslag uit de peri-anesthesie-recovery-eenheid, maximaal 24 uur
Vergelijking van de verblijfsduur op de peri-anesthesiezorgeenheid (PACU) van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en die met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesie-zorgafdeling tot het ontslag uit de peri-anesthesie-recovery-eenheid, tot 24 uur
Duur van het verblijf op de peri-anesthesiezorgeenheid (PACU) in minuten, hoe korter de verblijfsduur, hoe beter het herstelresultaat
Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesie-zorgafdeling tot het ontslag uit de peri-anesthesie-recovery-eenheid, tot 24 uur
Om de totale postoperatieve opioïdenconsumptie te vergelijken van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en die met opioïdengebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesiezorgafdeling tot 24 uur na het einde van de operatie
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie (in morfine-equivalent in milligram), hoe lager de opioïdenconsumptie, hoe beter de pijnbestrijding
Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesiezorgafdeling tot 24 uur na het einde van de operatie
Om de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te vergelijken bij patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en die met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesiezorgafdeling tot 24 uur na het einde van de operatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), ja of nee
Vanaf het moment van aankomst op de peri-anesthesiezorgafdeling tot 24 uur na het einde van de operatie
Vergelijking van de totale duur van het ziekenhuisverblijf van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en die met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname in het ziekenhuis tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen, hoe korter het aantal dagen ziekenhuisverblijf, hoe beter het herstelresultaat
Vanaf de dag van opname in het ziekenhuis tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
Om hemodynamische reacties te vergelijken: bloeddruk tijdens intubatie van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en die met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot het einde van het intubatieproces
Hemodynamica-metingen: bloeddruk (mmHg)
Vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot het einde van het intubatieproces
Om hemodynamische reacties te vergelijken: hartslag tijdens intubatie van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en patiënten met opioïdgebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot het einde van het intubatieproces
Hemodynamica-metingen: Hartslag (slagen per minuut)
Vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot het einde van het intubatieproces
Om hemodynamische reacties te vergelijken: gemiddelde arteriële druk tijdens intubatie van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en patiënten met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot het einde van het intubatieproces
Hemodynamica-uitlezingen: gemiddelde arteriële druk (MAP) (mmHg)
Vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot het einde van het intubatieproces
Om hemodynamische reacties te vergelijken: bloeddruk tijdens craniale pinning van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en die met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Van begin craniale pinning tot einde craniale pinning
Hemodynamica-metingen: bloeddruk (mmHg)
Van begin craniale pinning tot einde craniale pinning
Om hemodynamische reacties te vergelijken: Hartslag tijdens craniale pinning van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en patiënten met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Van begin craniale pinning tot einde craniale pinning
Hemodynamica-metingen: Hartslag (slagen per minuut)
Van begin craniale pinning tot einde craniale pinning
Om hemodynamische reacties te vergelijken: gemiddelde arteriële druk tijdens craniale pinning van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en patiënten met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Van begin craniale pinning tot einde craniale pinning
Hemodynamica-uitlezingen: gemiddelde arteriële druk (MAP) (mmHg)
Van begin craniale pinning tot einde craniale pinning
Om hemodynamische reacties te vergelijken: bloeddruk tijdens huidincisie van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en patiënten met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Van het begin van de huidincisie tot het einde van het huidincisieproces
Hemodynamica-metingen: bloeddruk (mmHg)
Van het begin van de huidincisie tot het einde van het huidincisieproces
Om hemodynamische reacties te vergelijken: Hartslag tijdens huidincisie van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en patiënten met opioïde-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Van het begin van de huidincisie tot het einde van het huidincisieproces
Hemodynamica-metingen: Hartslag (slagen per minuut)
Van het begin van de huidincisie tot het einde van het huidincisieproces
Om hemodynamische reacties te vergelijken: gemiddelde arteriële druk tijdens huidincisie van patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en patiënten met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Van het begin van de huidincisie tot het einde van het huidincisieproces
Hemodynamica-uitlezingen: gemiddelde arteriële druk (MAP) (mmHg)
Van het begin van de huidincisie tot het einde van het huidincisieproces
Om het verschil tussen qCon- en qNox-indexen te vergelijken met behulp van CONOX bij patiënten die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan met opioïdvrije anesthesie en patiënten met opioïd-gebaseerde anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie
qCON- en qNOX-waarden van CONOX-monitor, minimale waarde: 0, maximale waarde: 100, optimale waarde intraoperatief: 40-60, hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van alertheid van de patiënt
Vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Medewerkers

Fresenius Kabi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran, University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022724-11404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens ZONDER persoonlijke informatie en identificatie van deelnemers worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2023 tot december 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksgegevens ZONDER persoonlijke informatie en identificatie van deelnemers worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren