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Recupero accelerato dopo anestesia senza oppioidi nella craniotomia sopratentoriale

6 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Chu Mei Yeen, University of Malaya

L'anestesia per la chirurgia della craniotomia (cranio / cervello aperto) si concentra sul mantenimento dell'afflusso di sangue al cervello, evitando i fattori che possono portare a un aumento della pressione nel cervello e mirando al recupero neurologico precoce. Negli ultimi decenni, gli oppioidi sono sempre stati un pilastro per la gestione del dolore e l'anestesia a base di oppioidi (OBA). Tuttavia, l'uso di oppioidi comporta un numero significativo di effetti avversi come depressione respiratoria, sedazione prolungata, nausea e vomito, prurito e molti altri. In considerazione di ciò, recenti studi sull'anestesia per craniotomia hanno notato un cambio di paradigma verso l'anestesia con risparmio di oppioidi o senza oppioidi (OFA) per prevenire gli effetti avversi correlati agli oppioidi che potrebbero prolungare il recupero dei pazienti. Al fine di guidare il dosaggio di ipnotici e analgesici da parte degli anestesisti per fornire un'appropriata profondità dell'anestesia e un adeguato controllo del dolore, nonché per prevenire sottodosaggi o sovradosaggi, il monitor CONOX viene utilizzato durante l'intervento per misurare la profondità dell'anestesia e lo stimolo doloroso.

Questo studio clinico si svolgerà nelle sale operatorie neurochirurgiche e nell'unità di terapia intensiva neurochirurgica (ICU) del Centro medico dell'Università della Malesia (UMMC), Kuala Lumpur, Malesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia per la chirurgia della craniotomia si concentra sul mantenimento della perfusione cerebrale, evitando i fattori che possono portare ad un aumento della pressione intracranica e mirando al recupero neurologico postoperatorio precoce. Negli ultimi decenni, gli oppioidi sono sempre stati un pilastro per la gestione del dolore perioperatorio e svolgono un ruolo importante come standard di cura - anestesia a base di oppioidi (OBA). Tuttavia, l'uso di oppioidi comporta un numero significativo di effetti avversi come depressione respiratoria, sedazione prolungata, nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, ileo, ritenzione urinaria e iperalgesia. Questo dovrebbe essere evitato nei pazienti sottoposti a craniotomia in quanto possono portare a un esame neurologico impreciso a causa dell'eccessiva sedazione e hanno il potenziale per mascherare i primi segni di complicanze intracraniche. Inoltre, le depressioni respiratorie indotte dagli oppioidi causano ipercapnia che aumenta il flusso sanguigno cerebrale e può portare a edema cerebrale. La PONV indotta da oppioidi porta a un picco della pressione intracranica che può essere dannosa per i pazienti post-craniotomia. Nonostante ciò, un'adeguata gestione del dolore è vitale poiché il controllo del dolore non ottimale guida l'efflusso simpatico, promuovendo l'ipertensione che può aumentare la morbilità e la mortalità attraverso l'emorragia intracranica. In considerazione di ciò, recenti studi sull'anestesia per craniotomia hanno notato un cambio di paradigma verso l'anestesia con risparmio di oppioidi o senza oppioidi (OFA) per prevenire gli effetti avversi correlati agli oppioidi che potrebbero prolungare il recupero dei pazienti dopo la craniotomia. L'analgesia multimodale è anche incorporata in molte pratiche al giorno d'oggi per ottenere un controllo ottimale del dolore intraoperatorio e post-craniotomia. Al fine di guidare il dosaggio di ipnotici e analgesici da parte degli anestesisti per fornire un'appropriata profondità dell'anestesia e un adeguato controllo del dolore, nonché per prevenire sottodosaggi o sovradosaggi, il monitor CONOX potrebbe essere utilizzato intraoperatoriamente per misurare l'effetto ipnotico (qCon) e la probabilità di risposta a sostanze nocive stimolo (qNox).

Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato si svolgerà nelle sale operatorie neurochirurgiche e nell'unità di terapia intensiva neurochirurgica (ICU) del Centro medico dell'Università della Malesia (UMMC), Kuala Lumpur, Malesia per confrontare i risultati intraoperatori e postoperatori di pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva con anestesia senza oppioidi (OFA) e quelli con anestesia a base di oppioidi (OBA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Universiti Malays Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti adulti con lesioni sopratentoriali sottoposti a craniotomie elettive (fascia di età 18-65 anni)
  • Pazienti con Glasgow Coma Scale di 15 (E4V5M6)
  • Pazienti idonei a dare il consenso
  • Potere di flessione del gomito della mano dominante del paziente punteggio 5 con la scala muscolare del Medical Research Council (MRC).
  • Pazienti con classificazione I - III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione

  • Pazienti che hanno rifiutato o non sono idonei a dare il consenso alla partecipazione
  • Pazienti con Glasgow Coma Scale inferiore a 15
  • Pazienti che hanno conosciuto allergia ai farmaci utilizzati in questo studio
  • Pazienti che fanno uso cronico di oppioidi (l'uso cronico di oppioidi è definito come avere un numero qualsiasi di prescrizioni o dosi di oppioidi per almeno 90 giorni continuativi)
  • Pazienti sottoposti a craniotomie d'urgenza per lesioni sopratentoriali
  • Pazienti che non sono idonei per l'estubazione postoperatoria
  • Pazienti con malattia renale cronica Stadio 3A e superiore (eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2)
  • Pazienti con caso noto di cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Anestesia a base di oppioidi
A questo braccio verranno somministrati farmaci per l'anestesia standard a base di oppioidi.
Per confrontare l'esito del recupero dei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale con anestesia a base di oppioidi e anestesia senza oppioidi
Altri nomi:
  • Gruppo B
Sperimentale: Anestesia senza oppioidi

A questo braccio sperimentale verranno somministrati farmaci per l'anestesia senza oppioidi come indicato di seguito per sostituire gli oppioidi utilizzati:

Infusione endovenosa (IV) Lignocaina (1,5 mg/kg) Infusione endovenosa (IVI) Dexmedetomidina (0,2-0,7 mcg/kg/h) e volatile (sevoflurano) ~ Concentrazione alveolare minima (MAC) 0,9-1,0 IV Paracetamolo 1 g (somministrare dopo il blocco del cuoio capelluto) IV Parecoxib 40 mg (somministrare 30 minuti prima della fine dell'intervento) IV Ondansetron 4 mg (somministrare 30 minuti prima della fine dell'intervento) IV Metoclopramide 10 mg (salvataggio)

Per confrontare l'esito del recupero dei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale con anestesia a base di oppioidi e anestesia senza oppioidi
Altri nomi:
  • Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il punteggio di sedazione dei pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nel reparto di perianestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
Punteggio di sedazione Ramsay modificato, punteggio minimo: 1, punteggio massimo: 8, più basso è il punteggio, migliore è il livello di coscienza
Dal momento dell'arrivo nel reparto di perianestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tempo di estubazione di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento della cessazione degli agenti anestetici (remifentanil/sevoflurano/dexmedetomidina) fino al momento della rimozione del tubo endotracheale, fino a 24 ore
Tempo di estubazione in minuti, minore è la durata del tempo, migliore è il risultato del recupero
Dal momento della cessazione degli agenti anestetici (remifentanil/sevoflurano/dexmedetomidina) fino al momento della rimozione del tubo endotracheale, fino a 24 ore
Per confrontare il punteggio del dolore dei pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino a 24 ore dopo il termine dell'intervento
Punteggio numerico del dolore, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 10, più basso è il punteggio del dolore, migliore è il controllo del dolore
Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino a 24 ore dopo il termine dell'intervento
Per confrontare il tempo al primo soccorso dell'analgesia con oppioidi di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al momento della prima ricusazione viene somministrata l'analgesia oppioide, fino a 24 ore
Tempo per il primo salvataggio dell'analgesia oppioide (fentanil) in pochi minuti
Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al momento della prima ricusazione viene somministrata l'analgesia oppioide, fino a 24 ore
Confrontare il tempo con il punteggio di sedazione Ramsay modificato di 2 dei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al punteggio di sedazione Ramsay modificato di 2, fino a 24 ore
Tempo per il punteggio di sedazione Ramsay modificato di 2 in minuti, minore è la durata del tempo, migliore è il risultato del recupero
Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al punteggio di sedazione Ramsay modificato di 2, fino a 24 ore
Per confrontare il punteggio SOMCT (Short Orientation Memory Concentration Test) dei pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al completamento del test di concentrazione della memoria di orientamento breve (SOMCT), fino a 24 ore
Punteggio SOMCT (Short Orientation Memory Concentration Test), punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 28, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva
Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al completamento del test di concentrazione della memoria di orientamento breve (SOMCT), fino a 24 ore
Per confrontare il tempo al ritorno del potere della flessione del gomito della mano dominante a 5 dei pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al momento del ritorno della forza di flessione del gomito della mano dominante a 5, fino a 24 ore
Tempo di ritorno della forza di flessione del gomito della mano dominante a 5 minuti, minore è la durata del tempo, migliore è il recupero della forza muscolare
Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al momento del ritorno della forza di flessione del gomito della mano dominante a 5, fino a 24 ore
Per confrontare il punteggio Aldrete modificato di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino alla dimissione dall'unità di recupero peranestesia, fino a 24 ore
Punteggio Aldrete modificato, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 10, più alto è il punteggio, migliore è il recupero
Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino alla dimissione dall'unità di recupero peranestesia, fino a 24 ore
Confrontare la durata della degenza nell'unità di cura perianestesia (PACU) di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino alla dimissione dall'unità di recupero perianestesia, fino a 24 ore
Durata della degenza in unità di cura perianestesia (PACU) in minuti, minore è la durata della degenza, migliore è il risultato del recupero
Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino alla dimissione dall'unità di recupero perianestesia, fino a 24 ore
Per confrontare il consumo totale di oppioidi postoperatori di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nel reparto di perianestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
Consumo postoperatorio totale di oppioidi (in morfina equivalente- in milligrammi), minore è il consumo di oppioidi, migliore è il controllo del dolore
Dal momento dell'arrivo nel reparto di perianestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
Per confrontare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nel reparto di perianestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV), sì o no
Dal momento dell'arrivo nel reparto di perianestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
Per confrontare la durata totale della degenza ospedaliera dei pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in ospedale fino al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
Durata della degenza ospedaliera in giorni, minore è il numero di giorni di degenza ospedaliera, migliore è l'esito della guarigione
Dal giorno del ricovero in ospedale fino al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
Per confrontare le risposte emodinamiche: Pressione sanguigna durante l'intubazione di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine del processo di intubazione
Letture emodinamiche: Pressione sanguigna (mmHg)
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine del processo di intubazione
Per confrontare le risposte emodinamiche: Frequenza cardiaca durante l'intubazione di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine del processo di intubazione
Letture emodinamiche: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine del processo di intubazione
Per confrontare le risposte emodinamiche: pressione arteriosa media durante l'intubazione di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine del processo di intubazione
Letture emodinamiche: pressione arteriosa media (MAP) (mmHg)
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine del processo di intubazione
Per confrontare le risposte emodinamiche: Pressione sanguigna durante il pinning craniale di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio del blocco craniale fino alla fine del processo di blocco craniale
Letture emodinamiche: Pressione sanguigna (mmHg)
Dall'inizio del blocco craniale fino alla fine del processo di blocco craniale
Per confrontare le risposte emodinamiche: Frequenza cardiaca durante il pinning craniale di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio del blocco craniale fino alla fine del processo di blocco craniale
Letture emodinamiche: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Dall'inizio del blocco craniale fino alla fine del processo di blocco craniale
Per confrontare le risposte emodinamiche: pressione arteriosa media durante il pinning craniale di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio del blocco craniale fino alla fine del processo di blocco craniale
Letture emodinamiche: pressione arteriosa media (MAP) (mmHg)
Dall'inizio del blocco craniale fino alla fine del processo di blocco craniale
Per confrontare le risposte emodinamiche: Pressione sanguigna durante l'incisione cutanea di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla fine del processo di incisione cutanea
Letture emodinamiche: Pressione sanguigna (mmHg)
Dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla fine del processo di incisione cutanea
Per confrontare le risposte emodinamiche: Frequenza cardiaca durante l'incisione cutanea di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla fine del processo di incisione cutanea
Letture emodinamiche: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla fine del processo di incisione cutanea
Per confrontare le risposte emodinamiche: pressione arteriosa media durante l'incisione cutanea di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla fine del processo di incisione cutanea
Letture emodinamiche: pressione arteriosa media (MAP) (mmHg)
Dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla fine del processo di incisione cutanea
Per confrontare la differenza degli indici qCon e qNox utilizzando CONOX in pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento
Letture qCON e qNOX dal monitor CONOX, valore minimo: 0, valore massimo: 100, valore ottimale intraoperatorio: 40-60, maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di vigilanza del paziente
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran, University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca SENZA le informazioni personali e l'identificativo dei partecipanti saranno condivisi con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Da dicembre 2023 a dicembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati della ricerca SENZA le informazioni personali e l'identificativo dei partecipanti saranno condivisi con altri ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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