- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05681429
Recupero accelerato dopo anestesia senza oppioidi nella craniotomia sopratentoriale
L'anestesia per la chirurgia della craniotomia (cranio / cervello aperto) si concentra sul mantenimento dell'afflusso di sangue al cervello, evitando i fattori che possono portare a un aumento della pressione nel cervello e mirando al recupero neurologico precoce. Negli ultimi decenni, gli oppioidi sono sempre stati un pilastro per la gestione del dolore e l'anestesia a base di oppioidi (OBA). Tuttavia, l'uso di oppioidi comporta un numero significativo di effetti avversi come depressione respiratoria, sedazione prolungata, nausea e vomito, prurito e molti altri. In considerazione di ciò, recenti studi sull'anestesia per craniotomia hanno notato un cambio di paradigma verso l'anestesia con risparmio di oppioidi o senza oppioidi (OFA) per prevenire gli effetti avversi correlati agli oppioidi che potrebbero prolungare il recupero dei pazienti. Al fine di guidare il dosaggio di ipnotici e analgesici da parte degli anestesisti per fornire un'appropriata profondità dell'anestesia e un adeguato controllo del dolore, nonché per prevenire sottodosaggi o sovradosaggi, il monitor CONOX viene utilizzato durante l'intervento per misurare la profondità dell'anestesia e lo stimolo doloroso.
Questo studio clinico si svolgerà nelle sale operatorie neurochirurgiche e nell'unità di terapia intensiva neurochirurgica (ICU) del Centro medico dell'Università della Malesia (UMMC), Kuala Lumpur, Malesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia per la chirurgia della craniotomia si concentra sul mantenimento della perfusione cerebrale, evitando i fattori che possono portare ad un aumento della pressione intracranica e mirando al recupero neurologico postoperatorio precoce. Negli ultimi decenni, gli oppioidi sono sempre stati un pilastro per la gestione del dolore perioperatorio e svolgono un ruolo importante come standard di cura - anestesia a base di oppioidi (OBA). Tuttavia, l'uso di oppioidi comporta un numero significativo di effetti avversi come depressione respiratoria, sedazione prolungata, nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, ileo, ritenzione urinaria e iperalgesia. Questo dovrebbe essere evitato nei pazienti sottoposti a craniotomia in quanto possono portare a un esame neurologico impreciso a causa dell'eccessiva sedazione e hanno il potenziale per mascherare i primi segni di complicanze intracraniche. Inoltre, le depressioni respiratorie indotte dagli oppioidi causano ipercapnia che aumenta il flusso sanguigno cerebrale e può portare a edema cerebrale. La PONV indotta da oppioidi porta a un picco della pressione intracranica che può essere dannosa per i pazienti post-craniotomia. Nonostante ciò, un'adeguata gestione del dolore è vitale poiché il controllo del dolore non ottimale guida l'efflusso simpatico, promuovendo l'ipertensione che può aumentare la morbilità e la mortalità attraverso l'emorragia intracranica. In considerazione di ciò, recenti studi sull'anestesia per craniotomia hanno notato un cambio di paradigma verso l'anestesia con risparmio di oppioidi o senza oppioidi (OFA) per prevenire gli effetti avversi correlati agli oppioidi che potrebbero prolungare il recupero dei pazienti dopo la craniotomia. L'analgesia multimodale è anche incorporata in molte pratiche al giorno d'oggi per ottenere un controllo ottimale del dolore intraoperatorio e post-craniotomia. Al fine di guidare il dosaggio di ipnotici e analgesici da parte degli anestesisti per fornire un'appropriata profondità dell'anestesia e un adeguato controllo del dolore, nonché per prevenire sottodosaggi o sovradosaggi, il monitor CONOX potrebbe essere utilizzato intraoperatoriamente per misurare l'effetto ipnotico (qCon) e la probabilità di risposta a sostanze nocive stimolo (qNox).
Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato si svolgerà nelle sale operatorie neurochirurgiche e nell'unità di terapia intensiva neurochirurgica (ICU) del Centro medico dell'Università della Malesia (UMMC), Kuala Lumpur, Malesia per confrontare i risultati intraoperatori e postoperatori di pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva con anestesia senza oppioidi (OFA) e quelli con anestesia a base di oppioidi (OBA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Universiti Malays Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti adulti con lesioni sopratentoriali sottoposti a craniotomie elettive (fascia di età 18-65 anni)
- Pazienti con Glasgow Coma Scale di 15 (E4V5M6)
- Pazienti idonei a dare il consenso
- Potere di flessione del gomito della mano dominante del paziente punteggio 5 con la scala muscolare del Medical Research Council (MRC).
- Pazienti con classificazione I - III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione
- Pazienti che hanno rifiutato o non sono idonei a dare il consenso alla partecipazione
- Pazienti con Glasgow Coma Scale inferiore a 15
- Pazienti che hanno conosciuto allergia ai farmaci utilizzati in questo studio
- Pazienti che fanno uso cronico di oppioidi (l'uso cronico di oppioidi è definito come avere un numero qualsiasi di prescrizioni o dosi di oppioidi per almeno 90 giorni continuativi)
- Pazienti sottoposti a craniotomie d'urgenza per lesioni sopratentoriali
- Pazienti che non sono idonei per l'estubazione postoperatoria
- Pazienti con malattia renale cronica Stadio 3A e superiore (eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2)
- Pazienti con caso noto di cirrosi epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Anestesia a base di oppioidi
A questo braccio verranno somministrati farmaci per l'anestesia standard a base di oppioidi.
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Per confrontare l'esito del recupero dei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale con anestesia a base di oppioidi e anestesia senza oppioidi
Altri nomi:
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Sperimentale: Anestesia senza oppioidi
A questo braccio sperimentale verranno somministrati farmaci per l'anestesia senza oppioidi come indicato di seguito per sostituire gli oppioidi utilizzati: Infusione endovenosa (IV) Lignocaina (1,5 mg/kg) Infusione endovenosa (IVI) Dexmedetomidina (0,2-0,7 mcg/kg/h) e volatile (sevoflurano) ~ Concentrazione alveolare minima (MAC) 0,9-1,0 IV Paracetamolo 1 g (somministrare dopo il blocco del cuoio capelluto) IV Parecoxib 40 mg (somministrare 30 minuti prima della fine dell'intervento) IV Ondansetron 4 mg (somministrare 30 minuti prima della fine dell'intervento) IV Metoclopramide 10 mg (salvataggio) |
Per confrontare l'esito del recupero dei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale con anestesia a base di oppioidi e anestesia senza oppioidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare il punteggio di sedazione dei pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nel reparto di perianestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Punteggio di sedazione Ramsay modificato, punteggio minimo: 1, punteggio massimo: 8, più basso è il punteggio, migliore è il livello di coscienza
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Dal momento dell'arrivo nel reparto di perianestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il tempo di estubazione di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento della cessazione degli agenti anestetici (remifentanil/sevoflurano/dexmedetomidina) fino al momento della rimozione del tubo endotracheale, fino a 24 ore
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Tempo di estubazione in minuti, minore è la durata del tempo, migliore è il risultato del recupero
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Dal momento della cessazione degli agenti anestetici (remifentanil/sevoflurano/dexmedetomidina) fino al momento della rimozione del tubo endotracheale, fino a 24 ore
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Per confrontare il punteggio del dolore dei pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino a 24 ore dopo il termine dell'intervento
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Punteggio numerico del dolore, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 10, più basso è il punteggio del dolore, migliore è il controllo del dolore
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Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino a 24 ore dopo il termine dell'intervento
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Per confrontare il tempo al primo soccorso dell'analgesia con oppioidi di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al momento della prima ricusazione viene somministrata l'analgesia oppioide, fino a 24 ore
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Tempo per il primo salvataggio dell'analgesia oppioide (fentanil) in pochi minuti
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Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al momento della prima ricusazione viene somministrata l'analgesia oppioide, fino a 24 ore
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Confrontare il tempo con il punteggio di sedazione Ramsay modificato di 2 dei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al punteggio di sedazione Ramsay modificato di 2, fino a 24 ore
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Tempo per il punteggio di sedazione Ramsay modificato di 2 in minuti, minore è la durata del tempo, migliore è il risultato del recupero
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Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al punteggio di sedazione Ramsay modificato di 2, fino a 24 ore
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Per confrontare il punteggio SOMCT (Short Orientation Memory Concentration Test) dei pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al completamento del test di concentrazione della memoria di orientamento breve (SOMCT), fino a 24 ore
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Punteggio SOMCT (Short Orientation Memory Concentration Test), punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 28, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva
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Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al completamento del test di concentrazione della memoria di orientamento breve (SOMCT), fino a 24 ore
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Per confrontare il tempo al ritorno del potere della flessione del gomito della mano dominante a 5 dei pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al momento del ritorno della forza di flessione del gomito della mano dominante a 5, fino a 24 ore
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Tempo di ritorno della forza di flessione del gomito della mano dominante a 5 minuti, minore è la durata del tempo, migliore è il recupero della forza muscolare
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Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino al momento del ritorno della forza di flessione del gomito della mano dominante a 5, fino a 24 ore
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Per confrontare il punteggio Aldrete modificato di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino alla dimissione dall'unità di recupero peranestesia, fino a 24 ore
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Punteggio Aldrete modificato, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 10, più alto è il punteggio, migliore è il recupero
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Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino alla dimissione dall'unità di recupero peranestesia, fino a 24 ore
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Confrontare la durata della degenza nell'unità di cura perianestesia (PACU) di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino alla dimissione dall'unità di recupero perianestesia, fino a 24 ore
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Durata della degenza in unità di cura perianestesia (PACU) in minuti, minore è la durata della degenza, migliore è il risultato del recupero
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Dal momento dell'arrivo nell'unità di cura perianestesia fino alla dimissione dall'unità di recupero perianestesia, fino a 24 ore
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Per confrontare il consumo totale di oppioidi postoperatori di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nel reparto di perianestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Consumo postoperatorio totale di oppioidi (in morfina equivalente- in milligrammi), minore è il consumo di oppioidi, migliore è il controllo del dolore
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Dal momento dell'arrivo nel reparto di perianestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Per confrontare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nel reparto di perianestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV), sì o no
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Dal momento dell'arrivo nel reparto di perianestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Per confrontare la durata totale della degenza ospedaliera dei pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in ospedale fino al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
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Durata della degenza ospedaliera in giorni, minore è il numero di giorni di degenza ospedaliera, migliore è l'esito della guarigione
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Dal giorno del ricovero in ospedale fino al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
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Per confrontare le risposte emodinamiche: Pressione sanguigna durante l'intubazione di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine del processo di intubazione
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Letture emodinamiche: Pressione sanguigna (mmHg)
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine del processo di intubazione
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Per confrontare le risposte emodinamiche: Frequenza cardiaca durante l'intubazione di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine del processo di intubazione
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Letture emodinamiche: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine del processo di intubazione
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Per confrontare le risposte emodinamiche: pressione arteriosa media durante l'intubazione di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine del processo di intubazione
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Letture emodinamiche: pressione arteriosa media (MAP) (mmHg)
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine del processo di intubazione
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Per confrontare le risposte emodinamiche: Pressione sanguigna durante il pinning craniale di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio del blocco craniale fino alla fine del processo di blocco craniale
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Letture emodinamiche: Pressione sanguigna (mmHg)
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Dall'inizio del blocco craniale fino alla fine del processo di blocco craniale
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Per confrontare le risposte emodinamiche: Frequenza cardiaca durante il pinning craniale di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio del blocco craniale fino alla fine del processo di blocco craniale
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Letture emodinamiche: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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Dall'inizio del blocco craniale fino alla fine del processo di blocco craniale
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Per confrontare le risposte emodinamiche: pressione arteriosa media durante il pinning craniale di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio del blocco craniale fino alla fine del processo di blocco craniale
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Letture emodinamiche: pressione arteriosa media (MAP) (mmHg)
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Dall'inizio del blocco craniale fino alla fine del processo di blocco craniale
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Per confrontare le risposte emodinamiche: Pressione sanguigna durante l'incisione cutanea di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla fine del processo di incisione cutanea
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Letture emodinamiche: Pressione sanguigna (mmHg)
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Dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla fine del processo di incisione cutanea
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Per confrontare le risposte emodinamiche: Frequenza cardiaca durante l'incisione cutanea di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla fine del processo di incisione cutanea
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Letture emodinamiche: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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Dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla fine del processo di incisione cutanea
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Per confrontare le risposte emodinamiche: pressione arteriosa media durante l'incisione cutanea di pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla fine del processo di incisione cutanea
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Letture emodinamiche: pressione arteriosa media (MAP) (mmHg)
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Dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla fine del processo di incisione cutanea
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Per confrontare la differenza degli indici qCon e qNox utilizzando CONOX in pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive con anestesia senza oppioidi e quelli con anestesia a base di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento
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Letture qCON e qNOX dal monitor CONOX, valore minimo: 0, valore massimo: 100, valore ottimale intraoperatorio: 40-60, maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di vigilanza del paziente
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran, University of Malaya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Anestetici, Inalazione
- Dexmedetomidina
- Lidocaina
- Acetaminofene
- Sevoflurano
- Parecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022724-11404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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