Ускоренное восстановление после безопиоидной анестезии при супратенториальной краниотомии
Анестезия при операции краниотомии (открытый череп/мозг) фокусируется на поддержании кровоснабжения мозга, избегая факторов, которые могут привести к повышенному давлению в мозге, и направлена на скорейшее неврологическое восстановление. В последние десятилетия опиоиды всегда были основой обезболивания и анестезии на основе опиоидов (ОПА). Однако употребление опиоидов вызывает значительное количество побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, длительный седативный эффект, тошнота и рвота, зуд и многие другие. В связи с этим недавние исследования анестезии при краниотомии отметили сдвиг парадигмы в сторону опиоид-сберегающей или безопиоидной анестезии (OFA) для предотвращения побочных эффектов, связанных с опиоидами, которые могут продлить выздоровление пациентов. Чтобы направлять анестезиологов в дозировании снотворных и анальгетиков для обеспечения соответствующей глубины анестезии и адекватного контроля боли, а также для предотвращения недостаточной или передозировки, монитор CONOX используется во время операции для измерения глубины анестезии и болевого стимула.
Это клиническое исследование будет проходить в нейрохирургических операционных и нейрохирургическом отделении интенсивной терапии (ОИТ) Медицинского центра Университета Малайи (UMMC), Куала-Лумпур, Малайзия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анестезия при краниотомии направлена на поддержание церебральной перфузии, избегая факторов, которые могут привести к повышению внутричерепного давления, и направлена на раннее послеоперационное неврологическое восстановление. В последние десятилетия опиоиды всегда были основой для периоперационного обезболивания и играют важную роль в качестве стандарта лечения — анестезии на основе опиоидов (ОБА). Однако употребление опиоидов вызывает значительное количество побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, длительная седация, послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), зуд, кишечная непроходимость, задержка мочи и гипералгезия. Этого следует избегать у пациентов, перенесших трепанацию черепа, поскольку это может привести к неточному неврологическому обследованию из-за чрезмерного седативного эффекта и потенциально может маскировать ранние признаки внутричерепных осложнений. Кроме того, угнетение дыхания, вызванное опиоидами, вызывает гиперкапнию, которая увеличивает мозговой кровоток и может привести к отеку головного мозга. Опиоид-индуцированная ПОТР приводит к скачку внутричерепного давления, что может быть вредным для пациентов после краниотомии. Несмотря на это, адекватное обезболивание жизненно важно, так как субоптимальный контроль боли вызывает симпатический отток, способствуя гипертонии, которая может увеличить заболеваемость и смертность из-за внутричерепного кровоизлияния. В связи с этим недавние исследования анестезии при краниотомии отметили сдвиг парадигмы в сторону опиоид-сберегающей или безопиоидной анестезии (OFA) для предотвращения побочных эффектов, связанных с опиоидами, которые могут продлить выздоровление пациентов после краниотомии. В настоящее время мультимодальная анальгезия также используется во многих практиках для достижения оптимального контроля боли во время операции и после краниотомии. Чтобы направлять анестезиологов в дозировании снотворных и анальгетиков для обеспечения соответствующей глубины анестезии и адекватного обезболивания, а также для предотвращения недостаточной или передозировки, во время операции можно использовать монитор CONOX для измерения гипнотического эффекта (qCon) и вероятности ответа на вредное воздействие. стимул (qNox).
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проводиться в нейрохирургических операционных и нейрохирургическом отделении интенсивной терапии (ОИТ) Медицинского центра Университета Малайи (UMMC), Куала-Лумпур, Малайзия, для сравнения интраоперационных и послеоперационных результатов пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезия без опиоидов (БФА) и анестезия на основе опиоидов (ОБА).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- Universiti Malays Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты с супратенториальными поражениями, которым предстоит плановая трепанация черепа (возрастная группа 18-65 лет)
- Пациенты с 15 баллами по шкале комы Глазго (E4V5M6)
- Пациенты, способные дать согласие
- Сила сгибания локтевого сустава доминирующей руки пациента 5 баллов по шкале мышц Совета медицинских исследований (MRC)
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I-III пациентов
Критерий исключения
- Пациенты, отказавшиеся или не подходящие для согласия на участие
- Пациенты с баллом по шкале комы Глазго менее 15
- Пациенты с известной аллергией на препараты, использованные в этом исследовании.
- Пациенты, постоянно употребляющие опиоиды (хроническое употребление опиоидов определяется как наличие любого количества рецептов на опиоиды или их дозировка в течение не менее 90 дней непрерывно)
- Пациенты, направляющиеся на экстренную трепанацию черепа по поводу супратенториальных поражений
- Пациенты, которым не показана экстубация в послеоперационном периоде
- Пациенты с хронической болезнью почек стадии 3А и выше (рСКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2)
- Пациенты с известным случаем цирроза печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Опиоидная анестезия
Этой группе будут давать препараты для стандартной анестезии на основе опиоидов.
|
Сравнить результаты восстановления у пациентов, перенесших супратенториальную краниотомию с опиоидной анестезией и безопиоидной анестезией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Безопиоидная анестезия
Эта экспериментальная группа будет получать препараты для безопиоидной анестезии, как указано ниже, для замены используемых опиоидов: Внутривенное введение (IV) Лидокаин (1,5 мг/кг) Внутривенное введение (IVI) Дексмедетомидин (0,2–0,7 мкг/кг/ч) и летучие вещества (севофлуран) ~ Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) 0,9–1,0 В/в парацетамол 1 г (ввести после блокады скальпа) В/в парекоксиб 40 мг (ввести за 30 минут до окончания операции) В/в ондансетрон 4 мг (ввести за 30 минут до окончания операции) В/в метоклопрамид 10 мг (спасение) |
Сравнить результаты восстановления у пациентов, перенесших супратенториальную краниотомию с опиоидной анестезией и безопиоидной анестезией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить показатели седации у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов и с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение перианестезии до 24 часов после окончания операции
|
Модифицированная оценка седации по Рамсею, минимальная оценка: 1, максимальная оценка: 8, чем ниже оценка, тем лучше уровень сознания
|
С момента прибытия в отделение перианестезии до 24 часов после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить время до экстубации у пациентов, перенесших плановую супратенториальную трепанацию черепа с анестезией без опиоидов и с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: От момента прекращения анестезии (ремифентанил/севофлуран/дексмедетомидин) до момента удаления эндотрахеальной трубки, до 24 часов
|
Время до экстубации в минутах, чем короче продолжительность времени, тем лучше результат восстановления
|
От момента прекращения анестезии (ремифентанил/севофлуран/дексмедетомидин) до момента удаления эндотрахеальной трубки, до 24 часов
|
|
Сравнить показатели боли у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов и с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение перианестезии до 24 часов после окончания операции
|
Числовая оценка боли, минимальная оценка: 0, максимальная оценка: 10, чем ниже оценка боли, тем лучше контроль боли
|
С момента прибытия в отделение перианестезии до 24 часов после окончания операции
|
|
Сравнить время до первого спасения от опиоидной анальгезии у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов и с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение перианестезии до момента первого повторного введения опиоидной анальгезии, до 24 часов.
|
Время до первой экстренной опиоидной анальгезии (фентанил) в минутах
|
С момента прибытия в отделение перианестезии до момента первого повторного введения опиоидной анальгезии, до 24 часов.
|
|
Сравнить время с модифицированной шкалой седации Рамсея, равной 2, у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов, и у пациентов с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение перианестезии до 2 баллов по шкале седации по модифицированной шкале Рамсея, до 24 часов
|
Время до модифицированной оценки седации по Рамсею 2 в минутах, чем короче продолжительность времени, тем лучше результат восстановления
|
С момента прибытия в отделение перианестезии до 2 баллов по шкале седации по модифицированной шкале Рамсея, до 24 часов
|
|
Сравнить результаты теста концентрации памяти с короткой ориентацией (SOMCT) у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов, и у пациентов с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение перианестезии до завершения теста концентрации памяти с короткой ориентацией (SOMCT), до 24 часов.
|
Балл теста концентрации памяти с короткой ориентацией (SOMCT), минимальный балл: 0, максимальный балл: 28, чем выше балл, тем лучше когнитивная функция
|
С момента прибытия в отделение перианестезии до завершения теста концентрации памяти с короткой ориентацией (SOMCT), до 24 часов.
|
|
Сравнить время восстановления силы сгибания локтевого сустава доминирующей руки у 5 пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов и с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: От момента поступления в перианестезиологическое отделение до восстановления силы локтевого сгибания доминирующей руки до 5, до 24 часов
|
Время восстановления силы сгибания локтевого сустава доминирующей руки до 5 минут, чем короче продолжительность времени, тем лучше восстановление мышечной силы.
|
От момента поступления в перианестезиологическое отделение до восстановления силы локтевого сгибания доминирующей руки до 5, до 24 часов
|
|
Сравнить модифицированную шкалу Aldrete у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов и с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: С момента прибытия в перианестезиологическое отделение до выписки из перианестезиологического отделения, до 24 часов
|
Модифицированная оценка Aldrete, минимальная оценка: 0, максимальная оценка: 10, чем выше оценка, тем лучше восстановление
|
С момента прибытия в перианестезиологическое отделение до выписки из перианестезиологического отделения, до 24 часов
|
|
Сравнить продолжительность пребывания в перианестезиологическом отделении (PACU) пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов, и пациентов с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: С момента поступления в перианестезиологическое отделение до выписки из послеоперационного наркозного отделения, до 24 часов
|
Продолжительность пребывания в перианестезиологическом отделении (PACU) в минутах, чем короче продолжительность пребывания, тем лучше исход восстановления
|
С момента поступления в перианестезиологическое отделение до выписки из послеоперационного наркозного отделения, до 24 часов
|
|
Сравнить общее послеоперационное потребление опиоидов у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов и с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение перианестезии до 24 часов после окончания операции
|
Общее послеоперационное потребление опиоидов (в морфиновом эквиваленте - в миллиграммах), чем ниже потребление опиоидов, тем лучше контроль боли
|
С момента прибытия в отделение перианестезии до 24 часов после окончания операции
|
|
Сравнить частоту послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у пациентов, перенесших плановую супратенториальную трепанацию черепа с анестезией без опиоидов и с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение перианестезии до 24 часов после окончания операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), да или нет
|
С момента прибытия в отделение перианестезии до 24 часов после окончания операции
|
|
Сравнить общую продолжительность пребывания в стационаре пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с безопиоидной анестезией и с опиоидной анестезией.
Временное ограничение: Со дня поступления в стационар до дня выписки из стационара, до 365 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях, чем короче количество дней пребывания в стационаре, тем лучше исход выздоровления.
|
Со дня поступления в стационар до дня выписки из стационара, до 365 дней
|
|
Для сравнения гемодинамических ответов: артериальное давление во время интубации у пациентов, которым проводится плановая супратенториальная краниотомия с анестезией без опиоидов, и у пациентов с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до окончания процесса интубации
|
Показатели гемодинамики: артериальное давление (мм рт. ст.)
|
От начала индукции анестезии до окончания процесса интубации
|
|
Для сравнения гемодинамических ответов: частота сердечных сокращений во время интубации у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов, и у пациентов с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до окончания процесса интубации
|
Показатели гемодинамики: частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
От начала индукции анестезии до окончания процесса интубации
|
|
Для сравнения гемодинамических ответов: Среднее артериальное давление во время интубации у пациентов, которым проводят плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов, и у пациентов с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до окончания процесса интубации
|
Показатели гемодинамики: среднее артериальное давление (MAP) (мм рт. ст.)
|
От начала индукции анестезии до окончания процесса интубации
|
|
Чтобы сравнить гемодинамические реакции: артериальное давление во время краниального закрепления у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов, и у пациентов с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: От начала краниального закрепления до окончания процесса краниального закрепления
|
Показатели гемодинамики: артериальное давление (мм рт. ст.)
|
От начала краниального закрепления до окончания процесса краниального закрепления
|
|
Для сравнения гемодинамических ответов: частота сердечных сокращений во время краниального закрепления у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов, и у пациентов с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: От начала краниального закрепления до окончания процесса краниального закрепления
|
Показатели гемодинамики: частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
От начала краниального закрепления до окончания процесса краниального закрепления
|
|
Чтобы сравнить гемодинамические реакции: Среднее артериальное давление во время краниальной булавки у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов, и у пациентов с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: От начала краниального закрепления до окончания процесса краниального закрепления
|
Показатели гемодинамики: среднее артериальное давление (MAP) (мм рт. ст.)
|
От начала краниального закрепления до окончания процесса краниального закрепления
|
|
Для сравнения гемодинамических ответов: артериальное давление во время кожного разреза у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов, и у пациентов с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: От начала разреза кожи до окончания процесса разреза кожи
|
Показатели гемодинамики: артериальное давление (мм рт. ст.)
|
От начала разреза кожи до окончания процесса разреза кожи
|
|
Для сравнения гемодинамических ответов: частота сердечных сокращений во время кожного разреза у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов, и у пациентов с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: От начала разреза кожи до окончания процесса разреза кожи
|
Показатели гемодинамики: частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
От начала разреза кожи до окончания процесса разреза кожи
|
|
Для сравнения гемодинамических ответов: среднее артериальное давление во время кожного разреза у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с анестезией без опиоидов, и у пациентов с анестезией на основе опиоидов.
Временное ограничение: От начала разреза кожи до окончания процесса разреза кожи
|
Показатели гемодинамики: среднее артериальное давление (MAP) (мм рт. ст.)
|
От начала разреза кожи до окончания процесса разреза кожи
|
|
Сравнить разницу показателей qCon и qNox с использованием CONOX у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию с безопиоидной анестезией и с опиоидной анестезией.
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до окончания операции
|
Показания qCON и qNOX монитора CONOX, минимальное значение: 0, максимальное значение: 100, оптимальное значение интраоперационно: 40-60, чем выше балл, тем выше уровень бодрствования пациента
|
От начала индукции анестезии до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran, University of Malaya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Анестетики, Ингаляции
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
- Ацетаминофен
- Севофлуран
- Парекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 2022724-11404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .