- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05681429
Akselerert utvinning etter opioidfri anestesi ved supratentoriell kraniotomi
Anestesi for kraniotomi (åpen hodeskalle/hjerne) kirurgi fokuserer på å opprettholde blodtilførselen til hjernen, unngå faktorer som kan føre til økt trykk i hjernen og sikte på tidlig nevrologisk restitusjon. De siste tiårene har opioider alltid vært en bærebjelke for smertebehandling og opioidbasert anestesi (OBA). Imidlertid utgjør opioidbruk et betydelig antall uønskede effekter som pustedepresjon, langvarig sedasjon, kvalme og oppkast, kløe og mange flere. I lys av dette har nyere studier på anestesi for kraniotomi notert et paradigmeskifte mot opioidbesparende eller opioidfri anestesi (OFA) for å forhindre opioidrelaterte bivirkninger som kan forlenge pasientens restitusjon. For å veilede anestesilegers dosering av hypnotika og smertestillende midler for å gi passende dybde av anestesi og adekvat smertekontroll, samt for å forhindre under- eller overdosering, brukes CONOX monitor under operasjonen for å måle dybden av anestesi og smertefull stimulans.
Denne kliniske studien vil finne sted i nevrokirurgiske operasjonssaler og nevrokirurgisk intensivavdeling (ICU) ved University of Malaya Medical Center (UMMC), Kuala Lumpur, Malaysia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesi for kraniotomikirurgi fokuserer på å opprettholde cerebral perfusjon, unngå faktorer som kan føre til økt intrakranielt trykk og sikte på tidlig postoperativ nevrologisk utvinning. De siste tiårene har opioider alltid vært en bærebjelke for perioperativ smertebehandling og spiller en viktig rolle som standard for omsorg - opioidbasert anestesi (OBA). Imidlertid utgjør opioidbruk et betydelig antall bivirkninger som respirasjonsdepresjon, langvarig sedasjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), pruritus, ileus, urinretensjon og hyperalgesi. Dette bør unngås hos pasienter som gjennomgår kraniotomi, da de kan føre til en unøyaktig nevrologisk undersøkelse på grunn av overdreven sedasjon og har potensial til å maskere tidlige tegn på intrakranielle komplikasjoner. Dessuten forårsaker opioidinduserte respirasjonsdepresjoner hyperkapni som øker cerebral blodstrøm og kan føre til cerebralt ødem. Opioidindusert PONV fører til en økning i intrakranielt trykk som kan være skadelig for pasienter etter kraniotomi. Til tross for dette er adekvat smertebehandling avgjørende siden suboptimal smertekontroll driver sympatisk utstrømning, og fremmer hypertensjon som kan øke sykelighet og dødelighet gjennom intrakraniell blødning. I lys av dette har nyere studier på anestesi for kraniotomi notert et paradigmeskifte mot opioidbesparende eller opioidfri anestesi (OFA) for å forhindre opioidrelaterte bivirkninger som kan forlenge pasientenes restitusjon etter kraniotomi. Multimodal analgesi er også inkorporert i mange praksiser i dag for å oppnå optimal intraoperativ og post-kraniotomi smertekontroll. For å veilede anestesilegers dosering av hypnotika og analgetika for å gi passende dybde av anestesi og adekvat smertekontroll, samt for å forhindre under- eller overdosering, kan CONOX monitor brukes intraoperativt for å måle hypnotisk effekt (qCon) og sannsynlighet for respons på skadelige stimulus (qNox).
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien vil finne sted i nevrokirurgiske operasjonssaler og nevrokirurgisk intensivavdeling (ICU) ved University of Malaya Medical Center (UMMC), Kuala Lumpur, Malaysia for å sammenligne intraoperative og postoperative utfall av pasienter som gjennomgår elektiv supratentorial kraniotomi med opioidfri anestesi (OFA) og de med opioidbasert anestesi (OBA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Universiti Malays Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter som har supratentoriale lesjoner som går til elektive kraniotomier (aldersgruppe - 18-65 år)
- Pasienter med Glasgow Coma Scale på 15 (E4V5M6)
- Pasienter som er skikket til å gi samtykke
- Kraften til albuefleksjon av pasientens dominante håndskåre 5 med Medical Research Council (MRC) muskelskala
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassifisering I - III pasienter
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som nektet eller ikke var i stand til å samtykke til deltakelse
- Pasienter med Glasgow Coma Scale mindre enn 15
- Pasienter som har kjent allergi mot legemidlene som ble brukt i denne studien
- Pasienter på kronisk opioidbruk (Kronisk opioidbruk er definert som å ha et hvilket som helst antall opioidresepter eller dosering i minst 90 dager kontinuerlig)
- Pasienter som går til akutte kraniotomier for supratentoriale lesjoner
- Pasienter som ikke er skikket for ekstubasjon postoperativt
- Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3A og høyere (eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73m2)
- Pasienter med kjent tilfelle av levercirrhose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Opioidbasert anestesi
Denne armen vil få medikamenter for standard opioidbasert anestesi.
|
For å sammenligne utvinningsresultatet til pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomi med opioidbasert anestesi og opioidfri anestesi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Opioidfri anestesi
Denne eksperimentelle armen vil bli gitt medisiner for opioidfri anestesi som angitt nedenfor for å erstatte opioider som brukes: Intravenøs (IV) Lignokain (1,5 mg/kg) Intravenøs infusjon (IVI) Dexmedetomidin (0,2-0,7 mcg/kg/t) & flyktig (sevofluran) ~ Minimum alveolar konsentrasjon (MAC) 0,9-1,0 IV Paracetamol 1 g (gis etter blokkering av hodebunnen) IV Parecoxib 40 mg (gis 30 minutter før avsluttet operasjon) IV Ondansetron 4 mg (gis 30 minutter før operasjonsslutt) IV Metoklopramid 10 mg (redning) |
For å sammenligne utvinningsresultatet til pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomi med opioidbasert anestesi og opioidfri anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne sedasjonsscore for pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Modifisert Ramsay Sedation Score, minimum poengsum: 1, maksimal poengsum: 8, jo lavere poengsum, jo bedre bevisst nivå
|
Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne tid til ekstubering av pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunktet for opphør av anestesimidler (remifentanil/sevofluran/dexmedetomidin) til tidspunktet for fjerning av endotrakealtube, opptil 24 timer
|
Tid til ekstubering i minutter, jo kortere tid, desto bedre utvinningsresultat
|
Fra tidspunktet for opphør av anestesimidler (remifentanil/sevofluran/dexmedetomidin) til tidspunktet for fjerning av endotrakealtube, opptil 24 timer
|
|
For å sammenligne smertescore for pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Numerisk smertescore, minimumscore: 0, maksimumscore: 10, jo lavere smertescore, jo bedre smertekontroll
|
Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
For å sammenligne tid til første redning av opioidanalgesi av pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst i peri anestesiavdeling til tidspunkt for første gangs recuse gis opioidanalgesi, opptil 24 timer
|
Tid til første redning av opioidanalgesi (fentanyl) om minutter
|
Fra tidspunkt for ankomst i peri anestesiavdeling til tidspunkt for første gangs recuse gis opioidanalgesi, opptil 24 timer
|
|
For å sammenligne tid med Modified Ramsay Sedation Score for 2 av pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til Modifisert Ramsay Sedation Score på 2, opptil 24 timer
|
Tid til modifisert Ramsay-sedasjonsscore på 2 i minutter, jo kortere tid, jo bedre restitusjonsresultat
|
Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til Modifisert Ramsay Sedation Score på 2, opptil 24 timer
|
|
For å sammenligne kort orienteringsminnekonsentrasjonstest (SOMCT) score for pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til fullføring av kort orienteringsminnekonsentrasjonstest (SOMCT), opptil 24 timer
|
SOMCT-score (Short Orientation Memory Concentration Test), minimumskår: 0, maksimal poengsum: 28, jo høyere poengsum, jo bedre kognitiv funksjon
|
Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til fullføring av kort orienteringsminnekonsentrasjonstest (SOMCT), opptil 24 timer
|
|
For å sammenligne tid til tilbakeføring av kraften til albuefleksjon av dominerende hånd til 5 av pasienter som gjennomgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst i peri anestesiavdeling til tidspunkt for tilbakevending av kraften til albuefleksjon av dominerende hånd til 5, opptil 24 timer
|
Tid til tilbakeføring av kraften til albuefleksjon av dominerende hånd til 5 i minutter, jo kortere tid, jo bedre gjenoppretting av muskelkraft
|
Fra tidspunkt for ankomst i peri anestesiavdeling til tidspunkt for tilbakevending av kraften til albuefleksjon av dominerende hånd til 5, opptil 24 timer
|
|
For å sammenligne modifisert Aldrete-score av pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst i peri anestesiavdeling til utskrivning fra peri anestesiavdeling, opptil 24 timer
|
Modifisert Aldrete-poengsum, minimumscore: 0, maksimal poengsum: 10, jo høyere poengsum, jo bedre utvinning
|
Fra tidspunkt for ankomst i peri anestesiavdeling til utskrivning fra peri anestesiavdeling, opptil 24 timer
|
|
For å sammenligne varigheten av opphold i peri anestesiavdeling (PACU) for pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til utskrivning fra peri anestesiavdeling, opptil 24 timer
|
Varighet av opphold i peri anestesiavdeling (PACU) i minutter, jo kortere oppholdstid, desto bedre utvinningsresultat
|
Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til utskrivning fra peri anestesiavdeling, opptil 24 timer
|
|
For å sammenligne totalt postoperativt opioidforbruk av pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Totalt postoperativt opioidforbruk (i morfinekvivalent - i milligram), jo lavere opioidforbruk, jo bedre smertekontroll
|
Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
For å sammenligne forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter som gjennomgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), ja eller nei
|
Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
For å sammenligne total lengde på sykehusopphold for pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsesdagen til utskrivningsdagen inntil 365 dager
|
Lengde på sykehusopphold i dager, jo kortere antall dager med sykehusopphold, jo bedre utvinningsresultat
|
Fra sykehusinnleggelsesdagen til utskrivningsdagen inntil 365 dager
|
|
For å sammenligne hemodynamiske responser: Blodtrykk under intubering av pasienter som gjennomgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av intubasjonsprosessen
|
Hemodynamikkavlesninger: Blodtrykk (mmHg)
|
Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av intubasjonsprosessen
|
|
For å sammenligne hemodynamiske responser: Hjertefrekvens under intubering av pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av intubasjonsprosessen
|
Hemodynamikkavlesninger: Hjertefrekvens (slag per minutt)
|
Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av intubasjonsprosessen
|
|
For å sammenligne hemodynamiske responser: Gjennomsnittlig arterielt trykk under intubasjon av pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av intubasjonsprosessen
|
Hemodynamikkavlesninger: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (mmHg)
|
Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av intubasjonsprosessen
|
|
For å sammenligne hemodynamiske responser: Blodtrykk under kranial pinning hos pasienter som gjennomgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra start av kranial pinning til slutten av cranial pinning prosess
|
Hemodynamikkavlesninger: Blodtrykk (mmHg)
|
Fra start av kranial pinning til slutten av cranial pinning prosess
|
|
For å sammenligne hemodynamiske responser: Hjertefrekvens under kranial pinning hos pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra start av kranial pinning til slutten av cranial pinning prosess
|
Hemodynamikkavlesninger: Hjertefrekvens (slag per minutt)
|
Fra start av kranial pinning til slutten av cranial pinning prosess
|
|
For å sammenligne hemodynamiske responser: Gjennomsnittlig arterielt trykk under kranial pinning hos pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra start av kranial pinning til slutten av cranial pinning prosess
|
Hemodynamikkavlesninger: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (mmHg)
|
Fra start av kranial pinning til slutten av cranial pinning prosess
|
|
For å sammenligne hemodynamiske responser: Blodtrykk under hudsnitt hos pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra starten av hudsnittet til slutten av hudsnittprosessen
|
Hemodynamikkavlesninger: Blodtrykk (mmHg)
|
Fra starten av hudsnittet til slutten av hudsnittprosessen
|
|
For å sammenligne hemodynamiske responser: Hjertefrekvens under hudsnitt hos pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra starten av hudsnittet til slutten av hudsnittprosessen
|
Hemodynamikkavlesninger: Hjertefrekvens (slag per minutt)
|
Fra starten av hudsnittet til slutten av hudsnittprosessen
|
|
For å sammenligne hemodynamiske responser: Gjennomsnittlig arterielt trykk under hudsnitt hos pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra starten av hudsnittet til slutten av hudsnittprosessen
|
Hemodynamikkavlesninger: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (mmHg)
|
Fra starten av hudsnittet til slutten av hudsnittprosessen
|
|
For å sammenligne forskjellen mellom qCon- og qNox-indekser ved bruk av CONOX hos pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
qCON- og qNOX-avlesninger fra CONOX-monitor, minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 100, optimal verdi intraoperativt: 40-60, jo høyere poengsum, desto høyere er våkenhetsnivået til pasienten
|
Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran, University of Malaya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Anestesimidler, innånding
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Paracetamol
- Sevofluran
- Parecoxib
Andre studie-ID-numre
- 2022724-11404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .