Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert utvinning etter opioidfri anestesi ved supratentoriell kraniotomi

6. april 2024 oppdatert av: Dr. Chu Mei Yeen, University of Malaya

Anestesi for kraniotomi (åpen hodeskalle/hjerne) kirurgi fokuserer på å opprettholde blodtilførselen til hjernen, unngå faktorer som kan føre til økt trykk i hjernen og sikte på tidlig nevrologisk restitusjon. De siste tiårene har opioider alltid vært en bærebjelke for smertebehandling og opioidbasert anestesi (OBA). Imidlertid utgjør opioidbruk et betydelig antall uønskede effekter som pustedepresjon, langvarig sedasjon, kvalme og oppkast, kløe og mange flere. I lys av dette har nyere studier på anestesi for kraniotomi notert et paradigmeskifte mot opioidbesparende eller opioidfri anestesi (OFA) for å forhindre opioidrelaterte bivirkninger som kan forlenge pasientens restitusjon. For å veilede anestesilegers dosering av hypnotika og smertestillende midler for å gi passende dybde av anestesi og adekvat smertekontroll, samt for å forhindre under- eller overdosering, brukes CONOX monitor under operasjonen for å måle dybden av anestesi og smertefull stimulans.

Denne kliniske studien vil finne sted i nevrokirurgiske operasjonssaler og nevrokirurgisk intensivavdeling (ICU) ved University of Malaya Medical Center (UMMC), Kuala Lumpur, Malaysia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anestesi for kraniotomikirurgi fokuserer på å opprettholde cerebral perfusjon, unngå faktorer som kan føre til økt intrakranielt trykk og sikte på tidlig postoperativ nevrologisk utvinning. De siste tiårene har opioider alltid vært en bærebjelke for perioperativ smertebehandling og spiller en viktig rolle som standard for omsorg - opioidbasert anestesi (OBA). Imidlertid utgjør opioidbruk et betydelig antall bivirkninger som respirasjonsdepresjon, langvarig sedasjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), pruritus, ileus, urinretensjon og hyperalgesi. Dette bør unngås hos pasienter som gjennomgår kraniotomi, da de kan føre til en unøyaktig nevrologisk undersøkelse på grunn av overdreven sedasjon og har potensial til å maskere tidlige tegn på intrakranielle komplikasjoner. Dessuten forårsaker opioidinduserte respirasjonsdepresjoner hyperkapni som øker cerebral blodstrøm og kan føre til cerebralt ødem. Opioidindusert PONV fører til en økning i intrakranielt trykk som kan være skadelig for pasienter etter kraniotomi. Til tross for dette er adekvat smertebehandling avgjørende siden suboptimal smertekontroll driver sympatisk utstrømning, og fremmer hypertensjon som kan øke sykelighet og dødelighet gjennom intrakraniell blødning. I lys av dette har nyere studier på anestesi for kraniotomi notert et paradigmeskifte mot opioidbesparende eller opioidfri anestesi (OFA) for å forhindre opioidrelaterte bivirkninger som kan forlenge pasientenes restitusjon etter kraniotomi. Multimodal analgesi er også inkorporert i mange praksiser i dag for å oppnå optimal intraoperativ og post-kraniotomi smertekontroll. For å veilede anestesilegers dosering av hypnotika og analgetika for å gi passende dybde av anestesi og adekvat smertekontroll, samt for å forhindre under- eller overdosering, kan CONOX monitor brukes intraoperativt for å måle hypnotisk effekt (qCon) og sannsynlighet for respons på skadelige stimulus (qNox).

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien vil finne sted i nevrokirurgiske operasjonssaler og nevrokirurgisk intensivavdeling (ICU) ved University of Malaya Medical Center (UMMC), Kuala Lumpur, Malaysia for å sammenligne intraoperative og postoperative utfall av pasienter som gjennomgår elektiv supratentorial kraniotomi med opioidfri anestesi (OFA) og de med opioidbasert anestesi (OBA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Universiti Malays Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne pasienter som har supratentoriale lesjoner som går til elektive kraniotomier (aldersgruppe - 18-65 år)
  • Pasienter med Glasgow Coma Scale på 15 (E4V5M6)
  • Pasienter som er skikket til å gi samtykke
  • Kraften til albuefleksjon av pasientens dominante håndskåre 5 med Medical Research Council (MRC) muskelskala
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassifisering I - III pasienter

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som nektet eller ikke var i stand til å samtykke til deltakelse
  • Pasienter med Glasgow Coma Scale mindre enn 15
  • Pasienter som har kjent allergi mot legemidlene som ble brukt i denne studien
  • Pasienter på kronisk opioidbruk (Kronisk opioidbruk er definert som å ha et hvilket som helst antall opioidresepter eller dosering i minst 90 dager kontinuerlig)
  • Pasienter som går til akutte kraniotomier for supratentoriale lesjoner
  • Pasienter som ikke er skikket for ekstubasjon postoperativt
  • Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3A og høyere (eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73m2)
  • Pasienter med kjent tilfelle av levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Opioidbasert anestesi
Denne armen vil få medikamenter for standard opioidbasert anestesi.
For å sammenligne utvinningsresultatet til pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomi med opioidbasert anestesi og opioidfri anestesi
Andre navn:
  • Gruppe B
Eksperimentell: Opioidfri anestesi

Denne eksperimentelle armen vil bli gitt medisiner for opioidfri anestesi som angitt nedenfor for å erstatte opioider som brukes:

Intravenøs (IV) Lignokain (1,5 mg/kg) Intravenøs infusjon (IVI) Dexmedetomidin (0,2-0,7 mcg/kg/t) & flyktig (sevofluran) ~ Minimum alveolar konsentrasjon (MAC) 0,9-1,0 IV Paracetamol 1 g (gis etter blokkering av hodebunnen) IV Parecoxib 40 mg (gis 30 minutter før avsluttet operasjon) IV Ondansetron 4 mg (gis 30 minutter før operasjonsslutt) IV Metoklopramid 10 mg (redning)

For å sammenligne utvinningsresultatet til pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomi med opioidbasert anestesi og opioidfri anestesi
Andre navn:
  • Gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne sedasjonsscore for pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon
Modifisert Ramsay Sedation Score, minimum poengsum: 1, maksimal poengsum: 8, jo lavere poengsum, jo ​​bedre bevisst nivå
Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne tid til ekstubering av pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunktet for opphør av anestesimidler (remifentanil/sevofluran/dexmedetomidin) til tidspunktet for fjerning av endotrakealtube, opptil 24 timer
Tid til ekstubering i minutter, jo kortere tid, desto bedre utvinningsresultat
Fra tidspunktet for opphør av anestesimidler (remifentanil/sevofluran/dexmedetomidin) til tidspunktet for fjerning av endotrakealtube, opptil 24 timer
For å sammenligne smertescore for pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon
Numerisk smertescore, minimumscore: 0, maksimumscore: 10, jo lavere smertescore, jo bedre smertekontroll
Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon
For å sammenligne tid til første redning av opioidanalgesi av pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst i peri anestesiavdeling til tidspunkt for første gangs recuse gis opioidanalgesi, opptil 24 timer
Tid til første redning av opioidanalgesi (fentanyl) om minutter
Fra tidspunkt for ankomst i peri anestesiavdeling til tidspunkt for første gangs recuse gis opioidanalgesi, opptil 24 timer
For å sammenligne tid med Modified Ramsay Sedation Score for 2 av pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til Modifisert Ramsay Sedation Score på 2, opptil 24 timer
Tid til modifisert Ramsay-sedasjonsscore på 2 i minutter, jo kortere tid, jo bedre restitusjonsresultat
Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til Modifisert Ramsay Sedation Score på 2, opptil 24 timer
For å sammenligne kort orienteringsminnekonsentrasjonstest (SOMCT) score for pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til fullføring av kort orienteringsminnekonsentrasjonstest (SOMCT), opptil 24 timer
SOMCT-score (Short Orientation Memory Concentration Test), minimumskår: 0, maksimal poengsum: 28, jo høyere poengsum, jo ​​bedre kognitiv funksjon
Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til fullføring av kort orienteringsminnekonsentrasjonstest (SOMCT), opptil 24 timer
For å sammenligne tid til tilbakeføring av kraften til albuefleksjon av dominerende hånd til 5 av pasienter som gjennomgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst i peri anestesiavdeling til tidspunkt for tilbakevending av kraften til albuefleksjon av dominerende hånd til 5, opptil 24 timer
Tid til tilbakeføring av kraften til albuefleksjon av dominerende hånd til 5 i minutter, jo kortere tid, jo bedre gjenoppretting av muskelkraft
Fra tidspunkt for ankomst i peri anestesiavdeling til tidspunkt for tilbakevending av kraften til albuefleksjon av dominerende hånd til 5, opptil 24 timer
For å sammenligne modifisert Aldrete-score av pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst i peri anestesiavdeling til utskrivning fra peri anestesiavdeling, opptil 24 timer
Modifisert Aldrete-poengsum, minimumscore: 0, maksimal poengsum: 10, jo høyere poengsum, jo ​​bedre utvinning
Fra tidspunkt for ankomst i peri anestesiavdeling til utskrivning fra peri anestesiavdeling, opptil 24 timer
For å sammenligne varigheten av opphold i peri anestesiavdeling (PACU) for pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til utskrivning fra peri anestesiavdeling, opptil 24 timer
Varighet av opphold i peri anestesiavdeling (PACU) i minutter, jo kortere oppholdstid, desto bedre utvinningsresultat
Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til utskrivning fra peri anestesiavdeling, opptil 24 timer
For å sammenligne totalt postoperativt opioidforbruk av pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon
Totalt postoperativt opioidforbruk (i morfinekvivalent - i milligram), jo lavere opioidforbruk, jo bedre smertekontroll
Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon
For å sammenligne forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter som gjennomgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), ja eller nei
Fra tidspunkt for ankomst til peri anestesiavdeling til 24 timer etter avsluttet operasjon
For å sammenligne total lengde på sykehusopphold for pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsesdagen til utskrivningsdagen inntil 365 dager
Lengde på sykehusopphold i dager, jo kortere antall dager med sykehusopphold, jo bedre utvinningsresultat
Fra sykehusinnleggelsesdagen til utskrivningsdagen inntil 365 dager
For å sammenligne hemodynamiske responser: Blodtrykk under intubering av pasienter som gjennomgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av intubasjonsprosessen
Hemodynamikkavlesninger: Blodtrykk (mmHg)
Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av intubasjonsprosessen
For å sammenligne hemodynamiske responser: Hjertefrekvens under intubering av pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av intubasjonsprosessen
Hemodynamikkavlesninger: Hjertefrekvens (slag per minutt)
Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av intubasjonsprosessen
For å sammenligne hemodynamiske responser: Gjennomsnittlig arterielt trykk under intubasjon av pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av intubasjonsprosessen
Hemodynamikkavlesninger: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (mmHg)
Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av intubasjonsprosessen
For å sammenligne hemodynamiske responser: Blodtrykk under kranial pinning hos pasienter som gjennomgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra start av kranial pinning til slutten av cranial pinning prosess
Hemodynamikkavlesninger: Blodtrykk (mmHg)
Fra start av kranial pinning til slutten av cranial pinning prosess
For å sammenligne hemodynamiske responser: Hjertefrekvens under kranial pinning hos pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra start av kranial pinning til slutten av cranial pinning prosess
Hemodynamikkavlesninger: Hjertefrekvens (slag per minutt)
Fra start av kranial pinning til slutten av cranial pinning prosess
For å sammenligne hemodynamiske responser: Gjennomsnittlig arterielt trykk under kranial pinning hos pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra start av kranial pinning til slutten av cranial pinning prosess
Hemodynamikkavlesninger: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (mmHg)
Fra start av kranial pinning til slutten av cranial pinning prosess
For å sammenligne hemodynamiske responser: Blodtrykk under hudsnitt hos pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra starten av hudsnittet til slutten av hudsnittprosessen
Hemodynamikkavlesninger: Blodtrykk (mmHg)
Fra starten av hudsnittet til slutten av hudsnittprosessen
For å sammenligne hemodynamiske responser: Hjertefrekvens under hudsnitt hos pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra starten av hudsnittet til slutten av hudsnittprosessen
Hemodynamikkavlesninger: Hjertefrekvens (slag per minutt)
Fra starten av hudsnittet til slutten av hudsnittprosessen
For å sammenligne hemodynamiske responser: Gjennomsnittlig arterielt trykk under hudsnitt hos pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra starten av hudsnittet til slutten av hudsnittprosessen
Hemodynamikkavlesninger: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (mmHg)
Fra starten av hudsnittet til slutten av hudsnittprosessen
For å sammenligne forskjellen mellom qCon- og qNox-indekser ved bruk av CONOX hos pasienter som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier med opioidfri anestesi og de med opioidbasert anestesi.
Tidsramme: Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
qCON- og qNOX-avlesninger fra CONOX-monitor, minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 100, optimal verdi intraoperativt: 40-60, jo høyere poengsum, desto høyere er våkenhetsnivået til pasienten
Fra starten av induksjon av anestesi til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran, University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata UTEN deltakernes personopplysninger og identifikator vil bli delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Desember 2023 til desember 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsdata UTEN deltakernes personopplysninger og identifikator vil bli delt med andre forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere