Récupération accélérée après une anesthésie sans opioïde dans une craniotomie supratentorielle
L'anesthésie pour la chirurgie de craniotomie (crâne/cerveau ouvert) se concentre sur le maintien de l'apport sanguin au cerveau, en évitant les facteurs qui peuvent entraîner une augmentation de la pression dans le cerveau et vise une récupération neurologique précoce. Au cours des dernières décennies, les opioïdes ont toujours été un pilier de la gestion de la douleur et de l'anesthésie à base d'opioïdes (OBA). Cependant, la consommation d'opioïdes entraîne un nombre important d'effets indésirables tels que la dépression respiratoire, la sédation prolongée, les nausées et les vomissements, les démangeaisons et bien d'autres. Dans cette perspective, des études récentes sur l'anesthésie pour la craniotomie ont noté un changement de paradigme vers une anesthésie sans opioïdes ou sans opioïdes (OFA) pour prévenir les effets indésirables liés aux opioïdes qui pourraient prolonger la récupération des patients. Afin de guider le dosage des hypnotiques et des analgésiques par les anesthésiologistes pour fournir une profondeur d'anesthésie appropriée et un contrôle adéquat de la douleur, ainsi que pour prévenir un sous-dosage ou un surdosage, le moniteur CONOX est utilisé pendant l'opération pour mesurer la profondeur de l'anesthésie et le stimulus douloureux.
Cette étude clinique aura lieu dans les blocs opératoires neurochirurgicaux et l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux (USI) du centre médical de l'Université de Malaya (UMMC), Kuala Lumpur, Malaisie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie pour la chirurgie de craniotomie se concentre sur le maintien de la perfusion cérébrale, en évitant les facteurs pouvant entraîner une augmentation de la pression intracrânienne et vise une récupération neurologique postopératoire précoce. Au cours des dernières décennies, les opioïdes ont toujours été un pilier de la gestion de la douleur périopératoire et jouent un rôle important en tant que norme de soins - anesthésie à base d'opioïdes (OBA). Cependant, l'utilisation d'opioïdes entraîne un nombre important d'effets indésirables tels que la dépression respiratoire, la sédation prolongée, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le prurit, l'iléus, la rétention urinaire et l'hyperalgésie. Ceci doit être évité chez les patients qui subissent une craniotomie car ils peuvent conduire à un examen neurologique inexact en raison d'une sédation excessive et ont le potentiel de masquer les premiers signes de complications intracrâniennes. Par ailleurs, les dépressions respiratoires induites par les opioïdes provoquent une hypercapnie qui augmente le flux sanguin cérébral et peut entraîner un œdème cérébral. Les NVPO induits par les opioïdes entraînent un pic de pression intracrânienne qui peut être préjudiciable aux patients post-craniotomie. Malgré cela, une gestion adéquate de la douleur est essentielle car un contrôle sous-optimal de la douleur entraîne un efflux sympathique, favorisant l'hypertension qui peut augmenter la morbidité et la mortalité par hémorragie intracrânienne. Dans cette optique, des études récentes sur l'anesthésie pour la craniotomie ont noté un changement de paradigme vers une anesthésie sans opioïdes ou sans opioïdes (OFA) pour prévenir les effets indésirables liés aux opioïdes qui pourraient prolonger la récupération des patients après la craniotomie. L'analgésie multimodale est également intégrée dans de nombreuses pratiques de nos jours pour obtenir un contrôle optimal de la douleur peropératoire et post-craniotomie. Afin de guider les anesthésiologistes dans le dosage des hypnotiques et des analgésiques pour fournir une profondeur d'anesthésie appropriée et un contrôle adéquat de la douleur, ainsi que pour prévenir un sous-dosage ou un surdosage, le moniteur CONOX peut être utilisé en peropératoire pour mesurer l'effet hypnotique (qCon) et la probabilité de réponse aux effets nocifs. stimulation (qNox).
Cette étude clinique prospective d'essai contrôlé randomisé aura lieu dans les blocs opératoires neurochirurgicaux et l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux (USI) du centre médical de l'Université de Malaya (UMMC), Kuala Lumpur, Malaisie pour comparer les résultats peropératoires et postopératoires des patients qui subissent une craniotomie supratentorielle élective avec anesthésie sans opioïdes (OFA) et ceux avec anesthésie à base d'opioïdes (OBA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Chu Mei Yeen
- Numéro de téléphone: 60176827368
- E-mail: chumeiyeen@ummc.edu.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran
- Numéro de téléphone: 60127231975
- E-mail: vjganesh@um.edu.my
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- Universiti Malays Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patients adultes qui ont des lésions supratentorielles qui vont subir des craniotomies électives (groupe d'âge - 18-65 ans)
- Patients avec l'échelle de coma de Glasgow de 15 (E4V5M6)
- Patients aptes à donner leur consentement
- Puissance de flexion du coude de la main dominante du patient score 5 avec Medical Research Council (MRC) Muscle scale
- Patients de classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion
- Patients ayant refusé ou inaptes à consentir à participer
- Patients avec une échelle de coma de Glasgow inférieure à 15
- Patients ayant une allergie connue aux médicaments utilisés dans cette étude
- Patients sous consommation chronique d'opioïdes (la consommation chronique d'opioïdes est définie comme ayant un nombre quelconque de prescriptions ou de dosage d'opioïdes pendant au moins 90 jours en continu)
- Patients allant pour des craniotomies d'urgence pour des lésions supratentorielles
- Patients inaptes à l'extubation postopératoire
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3A et supérieur (DFGe inférieur à 60 ml/min/1,73 m2)
- Patients avec un cas connu de cirrhose du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Anesthésie à base d'opioïdes
Ce bras recevra des médicaments pour une anesthésie standard à base d'opioïdes.
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Comparer les résultats de récupération des patients qui subissent une craniotomie supratentorielle avec une anesthésie à base d'opioïdes et une anesthésie sans opioïdes
Autres noms:
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Expérimental: Anesthésie sans opioïdes
Ce bras expérimental recevra des médicaments pour une anesthésie sans opioïdes comme indiqué ci-dessous pour remplacer les opioïdes utilisés : Intraveineuse (IV) Lignocaïne (1,5 mg/kg) Perfusion intraveineuse (IVI) Dexmédétomidine (0,2-0,7 mcg/kg/h) & volatil (sévoflurane) ~ Concentration alvéolaire minimale (MAC) 0,9-1,0 IV Paracétamol 1 g (à administrer après le bloc du cuir chevelu) IV Parécoxib 40 mg (à administrer 30 minutes avant la fin de l'intervention) IV Ondansétron 4 mg (à administrer 30 minutes avant la fin de l'intervention) IV Métoclopramide 10 mg (de secours) |
Comparer les résultats de récupération des patients qui subissent une craniotomie supratentorielle avec une anesthésie à base d'opioïdes et une anesthésie sans opioïdes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le score de sédation des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et ceux avec une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: De l'heure d'arrivée dans l'unité de soins péri-anesthésie jusqu'à 24 heures après l'heure de fin de la chirurgie
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Score de sédation Ramsay modifié, score minimum : 1, score maximum : 8, plus le score est bas, meilleur est le niveau de conscience
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De l'heure d'arrivée dans l'unité de soins péri-anesthésie jusqu'à 24 heures après l'heure de fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le temps jusqu'à l'extubation des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et ceux avec une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: Depuis l'arrêt des agents anesthésiques (rémifentanil/sévoflurane/dexmédétomidine) jusqu'au moment du retrait du tube endotrachéal, jusqu'à 24 heures
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Temps d'extubation en minutes, plus la durée est courte, meilleur est le résultat de la récupération
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Depuis l'arrêt des agents anesthésiques (rémifentanil/sévoflurane/dexmédétomidine) jusqu'au moment du retrait du tube endotrachéal, jusqu'à 24 heures
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Comparer le score de douleur des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et ceux avec une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: De l'heure d'arrivée à l'unité de soins péri-anesthésiques jusqu'à 24 heures après l'heure de fin de la chirurgie
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Score numérique de la douleur, score minimum : 0, score maximum : 10, plus le score de la douleur est faible, meilleur est le contrôle de la douleur
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De l'heure d'arrivée à l'unité de soins péri-anesthésiques jusqu'à 24 heures après l'heure de fin de la chirurgie
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Comparer le délai avant le premier sauvetage de l'analgésie aux opioïdes chez les patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et ceux avec une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: Du moment de l'arrivée dans l'unité de soins de périanesthésie jusqu'au moment de la première récusation, l'analgésie opioïde est administrée, jusqu'à 24 heures
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Délai avant le premier sauvetage de l'analgésie opioïde (fentanyl) en quelques minutes
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Du moment de l'arrivée dans l'unité de soins de périanesthésie jusqu'au moment de la première récusation, l'analgésie opioïde est administrée, jusqu'à 24 heures
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Comparer le temps au score de sédation de Ramsay modifié de 2 des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et ceux avec une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: De l'heure d'arrivée dans l'unité de soins périanesthésiques jusqu'au score de sédation Ramsay modifié de 2, jusqu'à 24 heures
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Temps jusqu'au score de sédation Ramsay modifié de 2 en minutes, plus la durée est courte, meilleur est le résultat de la récupération
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De l'heure d'arrivée dans l'unité de soins périanesthésiques jusqu'au score de sédation Ramsay modifié de 2, jusqu'à 24 heures
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Comparer le score du test de concentration de la mémoire d'orientation courte (SOMCT) des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et ceux avec une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: De l'heure d'arrivée dans l'unité de soins péri-anesthésiques jusqu'à la fin du test de concentration de la mémoire d'orientation courte (SOMCT), jusqu'à 24 heures
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Score du Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT), score minimum : 0, score maximum : 28, plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive
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De l'heure d'arrivée dans l'unité de soins péri-anesthésiques jusqu'à la fin du test de concentration de la mémoire d'orientation courte (SOMCT), jusqu'à 24 heures
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Comparer le temps de retour de la puissance de flexion du coude de la main dominante à 5 des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et ceux avec une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: De l'arrivée dans l'unité de soins de périanesthésie jusqu'au retour de la puissance de flexion du coude de la main dominante à 5, jusqu'à 24 heures
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Temps de retour de la puissance de flexion du coude de la main dominante à 5 en minutes, plus la durée est courte, meilleure est la récupération de la puissance musculaire
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De l'arrivée dans l'unité de soins de périanesthésie jusqu'au retour de la puissance de flexion du coude de la main dominante à 5, jusqu'à 24 heures
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Comparer le score d'Aldrete modifié des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et ceux avec une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: De l'arrivée dans l'unité de soins péri-anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de récupération péri-anesthésie, jusqu'à 24 heures
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Score d'Aldrete modifié, score minimum : 0, score maximum : 10, plus le score est élevé, meilleure est la récupération
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De l'arrivée dans l'unité de soins péri-anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de récupération péri-anesthésie, jusqu'à 24 heures
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Comparer la durée de séjour en unité de soins périanesthésiques (USPA) des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et de ceux qui ont une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: De l'arrivée dans l'unité de soins péri-anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de récupération péri-anesthésie, jusqu'à 24 heures
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Durée du séjour en unité de soins périanesthésiques (USPA) en minutes, plus la durée du séjour est courte, meilleur est le résultat de la récupération
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De l'arrivée dans l'unité de soins péri-anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de récupération péri-anesthésie, jusqu'à 24 heures
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Comparer la consommation totale d'opioïdes postopératoires des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et de ceux qui ont une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: De l'heure d'arrivée dans l'unité de soins péri-anesthésie jusqu'à 24 heures après l'heure de fin de la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes postopératoires (en équivalent morphine - en milligrammes), plus la consommation d'opioïdes est faible, meilleur est le contrôle de la douleur
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De l'heure d'arrivée dans l'unité de soins péri-anesthésie jusqu'à 24 heures après l'heure de fin de la chirurgie
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Comparer l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et de ceux qui ont une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: De l'heure d'arrivée dans l'unité de soins péri-anesthésie jusqu'à 24 heures après l'heure de fin de la chirurgie
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), oui ou non
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De l'heure d'arrivée dans l'unité de soins péri-anesthésie jusqu'à 24 heures après l'heure de fin de la chirurgie
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Comparer la durée totale du séjour à l'hôpital des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et de ceux qui ont une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: Du jour de l'admission à l'hôpital jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours
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Durée du séjour à l'hôpital en jours, plus le nombre de jours de séjour à l'hôpital est court, meilleur est le résultat de la récupération
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Du jour de l'admission à l'hôpital jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours
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Pour comparer les réponses hémodynamiques : la pression artérielle pendant l'intubation des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et ceux avec une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin du processus d'intubation
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Lectures hémodynamiques : tension artérielle (mmHg)
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Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin du processus d'intubation
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Pour comparer les réponses hémodynamiques : fréquence cardiaque pendant l'intubation des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïde et de ceux qui ont une anesthésie à base d'opioïde.
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin du processus d'intubation
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Lectures hémodynamiques : fréquence cardiaque (battements par minute)
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Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin du processus d'intubation
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Pour comparer les réponses hémodynamiques : la pression artérielle moyenne pendant l'intubation des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et ceux avec une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin du processus d'intubation
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Lectures hémodynamiques : pression artérielle moyenne (MAP) (mmHg)
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Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin du processus d'intubation
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Pour comparer les réponses hémodynamiques : la pression artérielle pendant l'épinglage crânien des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et ceux avec une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: Du début de l'épinglage crânien jusqu'à la fin du processus d'épinglage crânien
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Lectures hémodynamiques : tension artérielle (mmHg)
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Du début de l'épinglage crânien jusqu'à la fin du processus d'épinglage crânien
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Pour comparer les réponses hémodynamiques : la fréquence cardiaque pendant l'épinglage crânien des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïde et ceux avec une anesthésie à base d'opioïde.
Délai: Du début de l'épinglage crânien jusqu'à la fin du processus d'épinglage crânien
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Lectures hémodynamiques : fréquence cardiaque (battements par minute)
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Du début de l'épinglage crânien jusqu'à la fin du processus d'épinglage crânien
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Pour comparer les réponses hémodynamiques : la pression artérielle moyenne pendant l'épinglage crânien des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïde et ceux avec une anesthésie à base d'opioïde.
Délai: Du début de l'épinglage crânien jusqu'à la fin du processus d'épinglage crânien
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Lectures hémodynamiques : pression artérielle moyenne (MAP) (mmHg)
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Du début de l'épinglage crânien jusqu'à la fin du processus d'épinglage crânien
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Pour comparer les réponses hémodynamiques : la pression artérielle pendant l'incision cutanée des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et ceux avec une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: Du début de l'incision cutanée jusqu'à la fin du processus d'incision cutanée
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Lectures hémodynamiques : tension artérielle (mmHg)
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Du début de l'incision cutanée jusqu'à la fin du processus d'incision cutanée
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Pour comparer les réponses hémodynamiques : la fréquence cardiaque pendant l'incision cutanée des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïde et ceux avec une anesthésie à base d'opioïde.
Délai: Du début de l'incision cutanée jusqu'à la fin du processus d'incision cutanée
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Lectures hémodynamiques : fréquence cardiaque (battements par minute)
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Du début de l'incision cutanée jusqu'à la fin du processus d'incision cutanée
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Pour comparer les réponses hémodynamiques : la pression artérielle moyenne pendant l'incision cutanée des patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et ceux avec une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: Du début de l'incision cutanée jusqu'à la fin du processus d'incision cutanée
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Lectures hémodynamiques : pression artérielle moyenne (MAP) (mmHg)
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Du début de l'incision cutanée jusqu'à la fin du processus d'incision cutanée
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Comparer la différence des indices qCon et qNox en utilisant CONOX chez les patients qui subissent des craniotomies supratentorielles électives avec une anesthésie sans opioïdes et ceux avec une anesthésie à base d'opioïdes.
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Lectures qCON et qNOX du moniteur CONOX, valeur minimale : 0, valeur maximale : 100, valeur optimale peropératoire : 40-60, plus le score est élevé, plus le niveau de vigilance du patient est élevé
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Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran, University of Malaya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Anesthésiques, Inhalation
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
- Acétaminophène
- Sévoflurane
- Parécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022724-11404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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