- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05681429
Recuperação acelerada após anestesia sem opioides em craniotomia supratentorial
A anestesia para cirurgia de craniotomia (crânio/cérebro aberto) concentra-se em manter o suprimento de sangue para o cérebro, evitando fatores que possam levar ao aumento da pressão no cérebro e visando a recuperação neurológica precoce. Nas últimas décadas, os opioides sempre foram um dos pilares do tratamento da dor e da anestesia baseada em opioides (OBA). No entanto, o uso de opioides apresenta um número significativo de efeitos adversos, como depressão respiratória, sedação prolongada, náuseas e vômitos, coceira e muitos outros. Em vista disso, estudos recentes sobre anestesia para craniotomia observaram uma mudança de paradigma em relação à anestesia poupadora de opioides ou livre de opioides (OFA) para prevenir efeitos adversos relacionados a opioides que podem prolongar a recuperação dos pacientes. A fim de orientar a dosagem de hipnóticos e analgésicos pelos anestesiologistas para fornecer a profundidade adequada da anestesia e o controle adequado da dor, bem como para evitar subdosagem ou superdosagem, o monitor CONOX é usado durante a operação para medir a profundidade da anestesia e o estímulo doloroso.
Este estudo clínico será realizado em salas de operação neurocirúrgica e na unidade de terapia intensiva neurocirúrgica (UTI) do Centro Médico da Universidade da Malásia (UMMC), Kuala Lumpur, Malásia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia para cirurgia de craniotomia tem como foco a manutenção da perfusão cerebral, evitando fatores que possam levar ao aumento da pressão intracraniana e visando a recuperação neurológica pós-operatória precoce. Nas últimas décadas, os opioides sempre foram um dos pilares do tratamento da dor perioperatória e desempenham um papel importante como padrão de tratamento - anestesia baseada em opioides (OBA). No entanto, o uso de opioides apresenta um número significativo de efeitos adversos, como depressão respiratória, sedação prolongada, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), prurido, íleo, retenção urinária e hiperalgesia. Isso deve ser evitado em pacientes submetidos a craniotomia, pois pode levar a um exame neurológico impreciso devido à sedação excessiva e tem o potencial de mascarar sinais precoces de complicações intracranianas. Além disso, as depressões respiratórias induzidas por opioides causam hipercapnia, que aumenta o fluxo sanguíneo cerebral e pode levar a edema cerebral. NVPO induzida por opioides leva a um pico na pressão intracraniana que pode ser prejudicial para pacientes pós-craniotomia. Apesar disso, o manejo adequado da dor é vital, pois o controle subótimo da dor impulsiona o efluxo simpático, promovendo hipertensão que pode aumentar a morbidade e a mortalidade por hemorragia intracraniana. Em vista disso, estudos recentes sobre anestesia para craniotomia observaram uma mudança de paradigma em relação à anestesia poupadora de opioides ou livre de opioides (OFA) para prevenir efeitos adversos relacionados a opioides que podem prolongar a recuperação dos pacientes após a craniotomia. A analgesia multimodal também é incorporada em muitas práticas hoje em dia para alcançar o controle ideal da dor intraoperatória e pós-craniotomia. A fim de orientar a dosagem de hipnóticos e analgésicos pelos anestesiologistas para fornecer a profundidade adequada da anestesia e o controle adequado da dor, bem como para evitar subdosagem ou superdosagem, o monitor CONOX pode ser usado no intraoperatório para medir o efeito hipnótico (qCon) e a probabilidade de resposta a drogas nocivas estímulo (qNox).
Este estudo clínico prospectivo randomizado e controlado será realizado em salas de operações neurocirúrgicas e na unidade de terapia intensiva (UTI) neurocirúrgica do Centro Médico da Universidade da Malásia (UMMC), Kuala Lumpur, Malásia, para comparar os resultados intraoperatórios e pós-operatórios de pacientes submetidos à craniotomia supratentorial eletiva com anestesia livre de opioides (OFA) e aqueles com anestesia baseada em opioides (OBA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Universiti Malays Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos com lesões supratentoriais submetidos a craniotomias eletivas (faixa etária de 18 a 65 anos)
- Pacientes com Escala de Coma de Glasgow de 15 (E4V5M6)
- Pacientes aptos para dar consentimento
- Potência de flexão do cotovelo da mão dominante do paciente pontuação 5 com a escala muscular do Medical Research Council (MRC)
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I - III pacientes
Critério de exclusão
- Pacientes que se recusaram ou não aptos a consentir a participação
- Pacientes com escala de coma de Glasgow menor que 15
- Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos utilizados neste estudo
- Pacientes em uso crônico de opioides (o uso crônico de opioides é definido como qualquer número de prescrições ou doses de opioides por pelo menos 90 dias continuamente)
- Pacientes que vão para craniotomias de emergência para lesões supratentoriais
- Pacientes que não estão aptos para extubação no pós-operatório
- Pacientes com doença renal crônica Estágio 3A e acima (eGFR menor que 60 ml/min/1,73m2)
- Pacientes com caso conhecido de cirrose hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Anestesia baseada em opioides
Este braço receberá medicamentos para anestesia padrão baseada em opioides.
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Comparar o resultado da recuperação de pacientes submetidos à craniotomia supratentorial com anestesia baseada em opioides e anestesia sem opioides
Outros nomes:
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Experimental: Anestesia sem opioides
Este braço experimental receberá medicamentos para anestesia livre de opioides, conforme indicado abaixo, para substituir os opioides usados: Lignocaína intravenosa (IV) (1,5 mg/kg) Infusão intravenosa (IVI) Dexmedetomidina (0,2-0,7 mcg/kg/h) e volátil (sevoflurano) ~ Concentração alveolar mínima (CAM) 0,9-1,0 IV Paracetamol 1 g (administrar após bloqueio do couro cabeludo) IV Parecoxib 40 mg (administrar 30 minutos antes do final da cirurgia) IV Ondansetron 4 mg (administrar 30 minutos antes do final da cirurgia) IV Metoclopramida 10 mg (resgate) |
Comparar o resultado da recuperação de pacientes submetidos à craniotomia supratentorial com anestesia baseada em opioides e anestesia sem opioides
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o escore de sedação de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até 24 horas após o término da cirurgia
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Pontuação de sedação de Ramsay modificada, pontuação mínima: 1, pontuação máxima: 8, quanto menor a pontuação, melhor o nível de consciência
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Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até 24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o tempo até a extubação de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do momento da suspensão dos agentes anestésicos (remifentanil/sevoflurano/dexmedetomidina) até o momento da retirada do tubo endotraqueal, até 24 horas
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Tempo para extubação em minutos, quanto menor a duração do tempo, melhor o resultado da recuperação
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Do momento da suspensão dos agentes anestésicos (remifentanil/sevoflurano/dexmedetomidina) até o momento da retirada do tubo endotraqueal, até 24 horas
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Comparar o escore de dor de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde a chegada à unidade de cuidados peri-anestésicos até 24 horas após o término da cirurgia
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Pontuação numérica da dor, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 10, quanto menor a pontuação da dor, melhor o controle da dor
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Desde a chegada à unidade de cuidados peri-anestésicos até 24 horas após o término da cirurgia
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Comparar o tempo até o primeiro resgate da analgesia com opioides de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde o momento da chegada à unidade de cuidados peri-anestésicos até o momento da primeira recusa, a analgesia opióide é administrada, até 24 horas
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Tempo para o primeiro resgate da analgesia opioide (fentanil) em minutos
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Desde o momento da chegada à unidade de cuidados peri-anestésicos até o momento da primeira recusa, a analgesia opióide é administrada, até 24 horas
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Comparar o tempo com o escore de sedação de Ramsay modificado de 2 de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde o momento da chegada na unidade de cuidados peri-anestésicos até a Pontuação de Sedação de Ramsay Modificada de 2, até 24 horas
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Tempo para pontuação de sedação de Ramsay modificada de 2 em minutos, quanto menor a duração do tempo, melhor o resultado da recuperação
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Desde o momento da chegada na unidade de cuidados peri-anestésicos até a Pontuação de Sedação de Ramsay Modificada de 2, até 24 horas
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Comparar a pontuação do Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT) de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde a chegada na unidade de cuidados peri-anestésicos até a conclusão do Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT), até 24 horas
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Pontuação do Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT), pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 28, quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva
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Desde a chegada na unidade de cuidados peri-anestésicos até a conclusão do Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT), até 24 horas
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Comparar o tempo de retorno da força de flexão do cotovelo da mão dominante para 5 de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até o momento do retorno da força de flexão do cotovelo da mão dominante para 5, até 24 horas
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Tempo de retorno da Potência de flexão do cotovelo da mão dominante para 5 em minutos, quanto menor a duração do tempo, melhor a recuperação da potência muscular
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Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até o momento do retorno da força de flexão do cotovelo da mão dominante para 5, até 24 horas
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Comparar o escore de Aldrete modificado de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde a chegada à unidade de cuidados perianestésicos até a alta da unidade de recuperação perianestésica, até 24 horas
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Pontuação de Aldrete modificada, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 10, quanto maior a pontuação, melhor a recuperação
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Desde a chegada à unidade de cuidados perianestésicos até a alta da unidade de recuperação perianestésica, até 24 horas
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Comparar a duração da permanência na unidade de cuidados perianestésicos (SRPA) de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde o momento da chegada à unidade de cuidados peri-anestésicos até à alta da unidade de recuperação peri-anestésica, até 24 horas
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Duração da permanência na sala de recuperação perianestésica (SRPA) em minutos, quanto menor a duração da permanência, melhor o resultado da recuperação
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Desde o momento da chegada à unidade de cuidados peri-anestésicos até à alta da unidade de recuperação peri-anestésica, até 24 horas
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Comparar o consumo total de opioides no pós-operatório de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até 24 horas após o término da cirurgia
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Consumo total de opioides no pós-operatório (em equivalente de morfina - em miligramas), quanto menor o consumo de opioides, melhor o controle da dor
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Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até 24 horas após o término da cirurgia
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Comparar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até 24 horas após o término da cirurgia
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), sim ou não
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Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até 24 horas após o término da cirurgia
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Comparar o tempo total de internação de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do dia da internação até o dia da alta hospitalar, até 365 dias
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Duração da internação em dias, quanto menor o número de dias de internação, melhor o resultado da recuperação
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Do dia da internação até o dia da alta hospitalar, até 365 dias
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Para comparar as respostas hemodinâmicas: Pressão arterial durante a intubação de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final do processo de intubação
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Leituras hemodinâmicas: pressão arterial (mmHg)
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Desde o início da indução da anestesia até o final do processo de intubação
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Para comparar as respostas hemodinâmicas: frequência cardíaca durante a intubação de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia sem opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final do processo de intubação
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Leituras hemodinâmicas: frequência cardíaca (batidas por minuto)
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Desde o início da indução da anestesia até o final do processo de intubação
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Para comparar as respostas hemodinâmicas: Pressão Arterial Média durante a intubação de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final do processo de intubação
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Leituras hemodinâmicas: pressão arterial média (PAM) (mmHg)
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Desde o início da indução da anestesia até o final do processo de intubação
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Para comparar as respostas hemodinâmicas: Pressão arterial durante a imobilização craniana de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do início da fixação craniana até o final do processo de fixação craniana
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Leituras hemodinâmicas: pressão arterial (mmHg)
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Do início da fixação craniana até o final do processo de fixação craniana
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Para comparar as respostas hemodinâmicas: frequência cardíaca durante a imobilização craniana de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do início da fixação craniana até o final do processo de fixação craniana
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Leituras hemodinâmicas: frequência cardíaca (batidas por minuto)
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Do início da fixação craniana até o final do processo de fixação craniana
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Para comparar as respostas hemodinâmicas: pressão arterial média durante a imobilização craniana de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do início da fixação craniana até o final do processo de fixação craniana
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Leituras hemodinâmicas: pressão arterial média (PAM) (mmHg)
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Do início da fixação craniana até o final do processo de fixação craniana
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Para comparar as respostas hemodinâmicas: Pressão arterial durante a incisão da pele de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do início da incisão da pele até o final do processo de incisão da pele
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Leituras hemodinâmicas: pressão arterial (mmHg)
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Do início da incisão da pele até o final do processo de incisão da pele
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Para comparar as respostas hemodinâmicas: Frequência cardíaca durante a incisão da pele de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia sem opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do início da incisão da pele até o final do processo de incisão da pele
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Leituras hemodinâmicas: frequência cardíaca (batidas por minuto)
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Do início da incisão da pele até o final do processo de incisão da pele
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Para comparar as respostas hemodinâmicas: pressão arterial média durante a incisão da pele de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do início da incisão da pele até o final do processo de incisão da pele
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Leituras hemodinâmicas: pressão arterial média (PAM) (mmHg)
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Do início da incisão da pele até o final do processo de incisão da pele
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Comparar a diferença dos índices qCon e qNox usando CONOX em pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final da cirurgia
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Leituras qCON e qNOX do monitor CONOX, valor mínimo: 0, valor máximo: 100, valor ideal no intraoperatório: 40-60, quanto maior a pontuação, maior o nível de alerta do paciente
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Desde o início da indução da anestesia até o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran, University of Malaya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Anestésicos, Inalação
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Parecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 2022724-11404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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