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Recuperação acelerada após anestesia sem opioides em craniotomia supratentorial

6 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Chu Mei Yeen, University of Malaya

A anestesia para cirurgia de craniotomia (crânio/cérebro aberto) concentra-se em manter o suprimento de sangue para o cérebro, evitando fatores que possam levar ao aumento da pressão no cérebro e visando a recuperação neurológica precoce. Nas últimas décadas, os opioides sempre foram um dos pilares do tratamento da dor e da anestesia baseada em opioides (OBA). No entanto, o uso de opioides apresenta um número significativo de efeitos adversos, como depressão respiratória, sedação prolongada, náuseas e vômitos, coceira e muitos outros. Em vista disso, estudos recentes sobre anestesia para craniotomia observaram uma mudança de paradigma em relação à anestesia poupadora de opioides ou livre de opioides (OFA) para prevenir efeitos adversos relacionados a opioides que podem prolongar a recuperação dos pacientes. A fim de orientar a dosagem de hipnóticos e analgésicos pelos anestesiologistas para fornecer a profundidade adequada da anestesia e o controle adequado da dor, bem como para evitar subdosagem ou superdosagem, o monitor CONOX é usado durante a operação para medir a profundidade da anestesia e o estímulo doloroso.

Este estudo clínico será realizado em salas de operação neurocirúrgica e na unidade de terapia intensiva neurocirúrgica (UTI) do Centro Médico da Universidade da Malásia (UMMC), Kuala Lumpur, Malásia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia para cirurgia de craniotomia tem como foco a manutenção da perfusão cerebral, evitando fatores que possam levar ao aumento da pressão intracraniana e visando a recuperação neurológica pós-operatória precoce. Nas últimas décadas, os opioides sempre foram um dos pilares do tratamento da dor perioperatória e desempenham um papel importante como padrão de tratamento - anestesia baseada em opioides (OBA). No entanto, o uso de opioides apresenta um número significativo de efeitos adversos, como depressão respiratória, sedação prolongada, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), prurido, íleo, retenção urinária e hiperalgesia. Isso deve ser evitado em pacientes submetidos a craniotomia, pois pode levar a um exame neurológico impreciso devido à sedação excessiva e tem o potencial de mascarar sinais precoces de complicações intracranianas. Além disso, as depressões respiratórias induzidas por opioides causam hipercapnia, que aumenta o fluxo sanguíneo cerebral e pode levar a edema cerebral. NVPO induzida por opioides leva a um pico na pressão intracraniana que pode ser prejudicial para pacientes pós-craniotomia. Apesar disso, o manejo adequado da dor é vital, pois o controle subótimo da dor impulsiona o efluxo simpático, promovendo hipertensão que pode aumentar a morbidade e a mortalidade por hemorragia intracraniana. Em vista disso, estudos recentes sobre anestesia para craniotomia observaram uma mudança de paradigma em relação à anestesia poupadora de opioides ou livre de opioides (OFA) para prevenir efeitos adversos relacionados a opioides que podem prolongar a recuperação dos pacientes após a craniotomia. A analgesia multimodal também é incorporada em muitas práticas hoje em dia para alcançar o controle ideal da dor intraoperatória e pós-craniotomia. A fim de orientar a dosagem de hipnóticos e analgésicos pelos anestesiologistas para fornecer a profundidade adequada da anestesia e o controle adequado da dor, bem como para evitar subdosagem ou superdosagem, o monitor CONOX pode ser usado no intraoperatório para medir o efeito hipnótico (qCon) e a probabilidade de resposta a drogas nocivas estímulo (qNox).

Este estudo clínico prospectivo randomizado e controlado será realizado em salas de operações neurocirúrgicas e na unidade de terapia intensiva (UTI) neurocirúrgica do Centro Médico da Universidade da Malásia (UMMC), Kuala Lumpur, Malásia, para comparar os resultados intraoperatórios e pós-operatórios de pacientes submetidos à craniotomia supratentorial eletiva com anestesia livre de opioides (OFA) e aqueles com anestesia baseada em opioides (OBA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Universiti Malays Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes adultos com lesões supratentoriais submetidos a craniotomias eletivas (faixa etária de 18 a 65 anos)
  • Pacientes com Escala de Coma de Glasgow de 15 (E4V5M6)
  • Pacientes aptos para dar consentimento
  • Potência de flexão do cotovelo da mão dominante do paciente pontuação 5 com a escala muscular do Medical Research Council (MRC)
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I - III pacientes

Critério de exclusão

  • Pacientes que se recusaram ou não aptos a consentir a participação
  • Pacientes com escala de coma de Glasgow menor que 15
  • Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos utilizados neste estudo
  • Pacientes em uso crônico de opioides (o uso crônico de opioides é definido como qualquer número de prescrições ou doses de opioides por pelo menos 90 dias continuamente)
  • Pacientes que vão para craniotomias de emergência para lesões supratentoriais
  • Pacientes que não estão aptos para extubação no pós-operatório
  • Pacientes com doença renal crônica Estágio 3A e acima (eGFR menor que 60 ml/min/1,73m2)
  • Pacientes com caso conhecido de cirrose hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Anestesia baseada em opioides
Este braço receberá medicamentos para anestesia padrão baseada em opioides.
Comparar o resultado da recuperação de pacientes submetidos à craniotomia supratentorial com anestesia baseada em opioides e anestesia sem opioides
Outros nomes:
  • Grupo B
Experimental: Anestesia sem opioides

Este braço experimental receberá medicamentos para anestesia livre de opioides, conforme indicado abaixo, para substituir os opioides usados:

Lignocaína intravenosa (IV) (1,5 mg/kg) Infusão intravenosa (IVI) Dexmedetomidina (0,2-0,7 mcg/kg/h) e volátil (sevoflurano) ~ Concentração alveolar mínima (CAM) 0,9-1,0 IV Paracetamol 1 g (administrar após bloqueio do couro cabeludo) IV Parecoxib 40 mg (administrar 30 minutos antes do final da cirurgia) IV Ondansetron 4 mg (administrar 30 minutos antes do final da cirurgia) IV Metoclopramida 10 mg (resgate)

Comparar o resultado da recuperação de pacientes submetidos à craniotomia supratentorial com anestesia baseada em opioides e anestesia sem opioides
Outros nomes:
  • Grupo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o escore de sedação de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até 24 horas após o término da cirurgia
Pontuação de sedação de Ramsay modificada, pontuação mínima: 1, pontuação máxima: 8, quanto menor a pontuação, melhor o nível de consciência
Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até 24 horas após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o tempo até a extubação de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do momento da suspensão dos agentes anestésicos (remifentanil/sevoflurano/dexmedetomidina) até o momento da retirada do tubo endotraqueal, até 24 horas
Tempo para extubação em minutos, quanto menor a duração do tempo, melhor o resultado da recuperação
Do momento da suspensão dos agentes anestésicos (remifentanil/sevoflurano/dexmedetomidina) até o momento da retirada do tubo endotraqueal, até 24 horas
Comparar o escore de dor de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde a chegada à unidade de cuidados peri-anestésicos até 24 horas após o término da cirurgia
Pontuação numérica da dor, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 10, quanto menor a pontuação da dor, melhor o controle da dor
Desde a chegada à unidade de cuidados peri-anestésicos até 24 horas após o término da cirurgia
Comparar o tempo até o primeiro resgate da analgesia com opioides de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde o momento da chegada à unidade de cuidados peri-anestésicos até o momento da primeira recusa, a analgesia opióide é administrada, até 24 horas
Tempo para o primeiro resgate da analgesia opioide (fentanil) em minutos
Desde o momento da chegada à unidade de cuidados peri-anestésicos até o momento da primeira recusa, a analgesia opióide é administrada, até 24 horas
Comparar o tempo com o escore de sedação de Ramsay modificado de 2 de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde o momento da chegada na unidade de cuidados peri-anestésicos até a Pontuação de Sedação de Ramsay Modificada de 2, até 24 horas
Tempo para pontuação de sedação de Ramsay modificada de 2 em minutos, quanto menor a duração do tempo, melhor o resultado da recuperação
Desde o momento da chegada na unidade de cuidados peri-anestésicos até a Pontuação de Sedação de Ramsay Modificada de 2, até 24 horas
Comparar a pontuação do Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT) de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde a chegada na unidade de cuidados peri-anestésicos até a conclusão do Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT), até 24 horas
Pontuação do Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT), pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 28, quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva
Desde a chegada na unidade de cuidados peri-anestésicos até a conclusão do Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT), até 24 horas
Comparar o tempo de retorno da força de flexão do cotovelo da mão dominante para 5 de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até o momento do retorno da força de flexão do cotovelo da mão dominante para 5, até 24 horas
Tempo de retorno da Potência de flexão do cotovelo da mão dominante para 5 em minutos, quanto menor a duração do tempo, melhor a recuperação da potência muscular
Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até o momento do retorno da força de flexão do cotovelo da mão dominante para 5, até 24 horas
Comparar o escore de Aldrete modificado de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde a chegada à unidade de cuidados perianestésicos até a alta da unidade de recuperação perianestésica, até 24 horas
Pontuação de Aldrete modificada, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 10, quanto maior a pontuação, melhor a recuperação
Desde a chegada à unidade de cuidados perianestésicos até a alta da unidade de recuperação perianestésica, até 24 horas
Comparar a duração da permanência na unidade de cuidados perianestésicos (SRPA) de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde o momento da chegada à unidade de cuidados peri-anestésicos até à alta da unidade de recuperação peri-anestésica, até 24 horas
Duração da permanência na sala de recuperação perianestésica (SRPA) em minutos, quanto menor a duração da permanência, melhor o resultado da recuperação
Desde o momento da chegada à unidade de cuidados peri-anestésicos até à alta da unidade de recuperação peri-anestésica, até 24 horas
Comparar o consumo total de opioides no pós-operatório de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até 24 horas após o término da cirurgia
Consumo total de opioides no pós-operatório (em equivalente de morfina - em miligramas), quanto menor o consumo de opioides, melhor o controle da dor
Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até 24 horas após o término da cirurgia
Comparar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até 24 horas após o término da cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), sim ou não
Do momento da chegada à unidade de cuidados perianestésicos até 24 horas após o término da cirurgia
Comparar o tempo total de internação de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do dia da internação até o dia da alta hospitalar, até 365 dias
Duração da internação em dias, quanto menor o número de dias de internação, melhor o resultado da recuperação
Do dia da internação até o dia da alta hospitalar, até 365 dias
Para comparar as respostas hemodinâmicas: Pressão arterial durante a intubação de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final do processo de intubação
Leituras hemodinâmicas: pressão arterial (mmHg)
Desde o início da indução da anestesia até o final do processo de intubação
Para comparar as respostas hemodinâmicas: frequência cardíaca durante a intubação de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia sem opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final do processo de intubação
Leituras hemodinâmicas: frequência cardíaca (batidas por minuto)
Desde o início da indução da anestesia até o final do processo de intubação
Para comparar as respostas hemodinâmicas: Pressão Arterial Média durante a intubação de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final do processo de intubação
Leituras hemodinâmicas: pressão arterial média (PAM) (mmHg)
Desde o início da indução da anestesia até o final do processo de intubação
Para comparar as respostas hemodinâmicas: Pressão arterial durante a imobilização craniana de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do início da fixação craniana até o final do processo de fixação craniana
Leituras hemodinâmicas: pressão arterial (mmHg)
Do início da fixação craniana até o final do processo de fixação craniana
Para comparar as respostas hemodinâmicas: frequência cardíaca durante a imobilização craniana de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do início da fixação craniana até o final do processo de fixação craniana
Leituras hemodinâmicas: frequência cardíaca (batidas por minuto)
Do início da fixação craniana até o final do processo de fixação craniana
Para comparar as respostas hemodinâmicas: pressão arterial média durante a imobilização craniana de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do início da fixação craniana até o final do processo de fixação craniana
Leituras hemodinâmicas: pressão arterial média (PAM) (mmHg)
Do início da fixação craniana até o final do processo de fixação craniana
Para comparar as respostas hemodinâmicas: Pressão arterial durante a incisão da pele de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do início da incisão da pele até o final do processo de incisão da pele
Leituras hemodinâmicas: pressão arterial (mmHg)
Do início da incisão da pele até o final do processo de incisão da pele
Para comparar as respostas hemodinâmicas: Frequência cardíaca durante a incisão da pele de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia sem opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do início da incisão da pele até o final do processo de incisão da pele
Leituras hemodinâmicas: frequência cardíaca (batidas por minuto)
Do início da incisão da pele até o final do processo de incisão da pele
Para comparar as respostas hemodinâmicas: pressão arterial média durante a incisão da pele de pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Do início da incisão da pele até o final do processo de incisão da pele
Leituras hemodinâmicas: pressão arterial média (PAM) (mmHg)
Do início da incisão da pele até o final do processo de incisão da pele
Comparar a diferença dos índices qCon e qNox usando CONOX em pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas com anestesia livre de opioides e aqueles com anestesia baseada em opioides.
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final da cirurgia
Leituras qCON e qNOX do monitor CONOX, valor mínimo: 0, valor máximo: 100, valor ideal no intraoperatório: 40-60, quanto maior a pontuação, maior o nível de alerta do paciente
Desde o início da indução da anestesia até o final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran, University of Malaya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados da pesquisa SEM informações pessoais e identificadores dos participantes serão compartilhados com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dez 2023 até Dez 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados da pesquisa SEM informações pessoais e identificadores dos participantes serão compartilhados com outros pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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