テント上開頭術におけるオピオイドを使用しない麻酔後の回復の加速
開頭術(開頭蓋/脳開頭)手術の麻酔は、脳への血液供給を維持することに重点を置いており、脳内圧の上昇につながる可能性のある要因を回避し、早期の神経学的回復を目指しています。 ここ数十年、オピオイドは常に疼痛管理とオピオイドベースの麻酔 (OBA) の主力でした。 しかし、オピオイドの使用は、呼吸抑制、長時間の鎮静、吐き気と嘔吐、かゆみなど、かなりの数の悪影響をもたらします. これを考慮して、開頭術の麻酔に関する最近の研究では、患者の回復を長引かせる可能性のあるオピオイド関連の副作用を防ぐために、オピオイド節約またはオピオイドを使用しない麻酔 (OFA) へのパラダイム シフトが注目されています。 麻酔科医による催眠薬と鎮痛薬の投与をガイドして、適切な麻酔深度と適切な疼痛管理を提供し、投与不足または過剰投与を防止するために、CONOX モニターを手術中に使用して麻酔深度と痛みを伴う刺激を測定します。
この臨床試験は、マレーシアのクアラルンプールにあるマラヤ大学医療センター (UMMC) の脳神経外科手術室および脳神経外科集中治療室 (ICU) で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
開頭手術の麻酔は、脳灌流の維持に重点を置き、頭蓋内圧の上昇につながる可能性のある要因を回避し、術後の早期の神経学的回復を目指します。 ここ数十年間、オピオイドは常に周術期の疼痛管理の主力であり、標準治療であるオピオイドベースの麻酔 (OBA) として重要な役割を果たしてきました。 しかし、オピオイドの使用は、呼吸抑制、長期にわたる鎮静、術後の吐き気と嘔吐 (PONV)、掻痒、イレウス、尿閉、痛覚過敏など、かなりの数の悪影響をもたらします。 これは、開頭術を受ける患者では避けるべきです。過剰な鎮静のために不正確な神経学的検査につながる可能性があり、頭蓋内合併症の初期の兆候を隠す可能性があるためです。 さらに、オピオイド誘発性呼吸抑制は高炭酸ガス血症を引き起こし、脳血流を増加させ、脳浮腫を引き起こす可能性があります。 オピオイド誘発性 PONV は頭蓋内圧の急上昇につながり、開頭術後の患者にとって有害な場合があります。 それにもかかわらず、最適以下の疼痛管理は交感神経の流出を促進し、頭蓋内出血による罹患率と死亡率を増加させる可能性のある高血圧を促進するため、適切な疼痛管理が不可欠です。 これを考慮して、開頭術の麻酔に関する最近の研究では、開頭術後の患者の回復を長引かせる可能性のあるオピオイド関連の副作用を防ぐために、オピオイド節約またはオピオイドを使用しない麻酔 (OFA) へのパラダイム シフトが注目されています。 マルチモーダル鎮痛は、最適な術中および開頭術後の疼痛管理を達成するために、今日の多くの診療にも組み込まれています。 麻酔科医による催眠薬と鎮痛薬の投与をガイドして、適切な麻酔深度と適切な疼痛管理を提供し、投与不足または過剰投与を防止するために、CONOX モニターを術中に使用して催眠効果 (qCon) と有害物質に対する反応の可能性を測定することができます。刺激(qNox)。
この前向き無作為化対照臨床試験は、マレーシアのクアラルンプールにあるマラヤ大学医療センター (UMMC) の脳神経外科手術室および脳神経外科集中治療室 (ICU) で実施され、待機的テント上開頭術を受けた患者の術中および術後の転帰を比較します。オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) とオピオイドベースの麻酔 (OBA) を使用する麻酔。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dr Chu Mei Yeen
- 電話番号:60176827368
- メール:chumeiyeen@ummc.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran
- 電話番号:60127231975
- メール:vjganesh@um.edu.my
研究場所
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-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- Universiti Malays Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 待機的開頭手術を受けるテント上病変を有する成人患者 (年齢層 - 18-65 歳)
- グラスゴー昏睡スケール 15 (E4V5M6) の患者
- 同意を与えるのに適した患者
- 患者の利き手の肘屈曲の力は、Medical Research Council (MRC) の筋肉スケールでスコア 5 です。
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類 I - III の患者
除外基準
- 参加を拒否または同意できない患者
- Glasgow Coma Scaleが15未満の患者
- -この研究で使用された薬物に対するアレルギーを知っている患者
- -慢性オピオイド使用中の患者(慢性オピオイド使用は、任意の数のオピオイド処方または継続的に少なくとも90日間投与されていると定義されています)
- テント上病変のために緊急開頭術を受ける患者
- 術後の抜管に適さない患者
- ステージ3A以上の慢性腎疾患患者(eGFR 60ml/min/1.73m2未満)
- 肝硬変の既知の症例を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:オピオイドベースの麻酔
このアームには、標準的なオピオイドベースの麻酔薬が投与されます。
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テント上開頭術を受けた患者の回復転帰を、オピオイドベースの麻酔とオピオイドを使用しない麻酔で比較する
他の名前:
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実験的:オピオイドを使用しない麻酔
この実験群には、使用されるオピオイドを置き換えるために、以下に示すようにオピオイドを含まない麻酔薬が投与されます。 静脈内 (IV) リグノカイン (1.5 mg/kg) 静脈内注入 (IVI) デクスメデトミジン (0.2-0.7 mcg/kg/h) & 揮発性物質 (セボフルラン) ~ 最小肺胞濃度 (MAC) 0.9-1.0 IV パラセタモール 1 gm (頭皮ブロック後に投与) IV パレコキシブ 40 mg (手術終了の 30 分前に投与) IV オンダンセトロン 4 mg (手術終了の 30 分前に投与) IV メトクロプラミド 10 mg (レスキュー) |
テント上開頭術を受けた患者の回復転帰を、オピオイドベースの麻酔とオピオイドを使用しない麻酔で比較する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受けた患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者の鎮静スコアを比較すること。
時間枠:麻酔科周辺の到着時から手術終了後 24 時間まで
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修正ラムゼイ鎮静スコア、最小スコア: 1、最大スコア: 8、スコアが低いほど意識レベルが高い
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麻酔科周辺の到着時から手術終了後 24 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受けた患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者の抜管までの時間を比較すること。
時間枠:麻酔薬(レミフェンタニル/セボフルラン/デクスメデトミジン)の中止時から気管内チューブの除去時まで、最大24時間
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抜管までの時間 (分単位)。時間が短いほど、回復の結果は良好です。
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麻酔薬(レミフェンタニル/セボフルラン/デクスメデトミジン)の中止時から気管内チューブの除去時まで、最大24時間
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オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受けた患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者の疼痛スコアを比較すること。
時間枠:麻酔科周辺の到着時から手術終了の 24 時間後まで
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数値疼痛スコア、最小スコア: 0、最大スコア: 10、疼痛スコアが低いほど、疼痛管理が良好
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麻酔科周辺の到着時から手術終了の 24 時間後まで
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オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受けた患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者のオピオイド鎮痛の初回救出までの時間を比較すること。
時間枠:麻酔科周辺に到着してから最初の再利用まで、オピオイド鎮痛薬が投与されるまで、最大 24 時間
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オピオイド鎮痛薬 (フェンタニル) の最初の救助までの時間 (分単位)
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麻酔科周辺に到着してから最初の再利用まで、オピオイド鎮痛薬が投与されるまで、最大 24 時間
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オピオイドを使用しない麻酔で選択的テント上開頭術を受けた患者 2 名と、オピオイドベースの麻酔を使用した患者 2 名の修正ラムゼイ鎮静スコアとの時間を比較します。
時間枠:麻酔科周辺に到着してから修正ラムゼイ鎮静スコアが 2 になるまで、24 時間まで
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修正ラムゼイ鎮静スコア 2 までの時間 (分単位)。時間が短いほど、回復結果は良好です。
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麻酔科周辺に到着してから修正ラムゼイ鎮静スコアが 2 になるまで、24 時間まで
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オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受けた患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者の短い方向記憶集中力テスト (SOMCT) スコアを比較すること。
時間枠:麻酔科周辺に到着してから短期記憶集中テスト (SOMCT) が完了するまで、最大 24 時間
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Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT) スコア、最小スコア: 0、最大スコア: 28、スコアが高いほど認知機能が良好
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麻酔科周辺に到着してから短期記憶集中テスト (SOMCT) が完了するまで、最大 24 時間
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オピオイドを使用しない麻酔で選択的テント上開頭術を受けた患者 5 人と、オピオイドベースの麻酔を使用した患者 5 人とで、利き手の肘屈曲の力が回復するまでの時間を比較する。
時間枠:麻酔科周辺の到着時から利き手の肘関節屈曲の力が 5 に戻るまで、最大 24 時間
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利き手の肘関節屈伸力が5分に戻るまでの時間 時間が短いほど筋力の回復が良い
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麻酔科周辺の到着時から利き手の肘関節屈曲の力が 5 に戻るまで、最大 24 時間
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オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受けた患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者の修正 Aldrete スコアを比較すること。
時間枠:麻酔周囲ケアユニットへの到着時から麻酔周囲回復ユニットからの退院まで、最大 24 時間
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修正Aldreteスコア、最小スコア:0、最大スコア:10、スコアが高いほど回復が良好
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麻酔周囲ケアユニットへの到着時から麻酔周囲回復ユニットからの退院まで、最大 24 時間
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オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受ける患者と、オピオイドベースの麻酔による患者の麻酔科周囲治療室 (PACU) での滞在期間を比較すること。
時間枠:麻酔周囲ケアユニット到着時から麻酔周囲回復ユニットからの退院まで、最大24時間
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麻酔管理室 (PACU) での滞在期間 (分単位)。滞在期間が短いほど、回復の結果が良くなります。
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麻酔周囲ケアユニット到着時から麻酔周囲回復ユニットからの退院まで、最大24時間
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オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受けた患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者の術後オピオイド総消費量を比較すること。 検索戦略:
時間枠:麻酔科周辺の到着時から手術終了後 24 時間まで
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術後の総オピオイド消費量(モルヒネ当量 - ミリグラム)、オピオイド消費量が少ないほど、疼痛管理が良好
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麻酔科周辺の到着時から手術終了後 24 時間まで
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オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受けた患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者の術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率を比較すること。
時間枠:麻酔科周辺の到着時から手術終了後 24 時間まで
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術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率、はいまたはいいえ
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麻酔科周辺の到着時から手術終了後 24 時間まで
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オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受けた患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者の合計入院期間を比較すること。 検索戦略:
時間枠:入院日から退院日まで 最長365日
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入院日数 入院日数が短いほど、回復の転帰は良好
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入院日から退院日まで 最長365日
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血行動態反応を比較するには: オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受ける患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者の挿管中の血圧。
時間枠:麻酔導入開始から挿管終了まで
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血行動態の測定値: 血圧 (mmHg)
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麻酔導入開始から挿管終了まで
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血行動態反応を比較するには: オピオイドを使用しない麻酔で選択的テント上開頭術を受ける患者と、オピオイドベースの麻酔を行う患者の挿管中の心拍数。
時間枠:麻酔導入開始から挿管終了まで
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血行動態の測定値: 心拍数 (1 分あたりの拍数)
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麻酔導入開始から挿管終了まで
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血行力学的反応を比較するには: オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受けた患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者の挿管中の平均動脈圧。
時間枠:麻酔導入開始から挿管終了まで
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血行動態の測定値: 平均動脈圧 (MAP) (mmHg)
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麻酔導入開始から挿管終了まで
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血行力学的反応を比較するには: オピオイドを使用しない麻酔で選択的テント上開頭術を受ける患者と、オピオイドベースの麻酔を使用する患者の頭蓋固定中の血圧。
時間枠:頭蓋固定の開始から頭蓋固定プロセスの終了まで
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血行動態の測定値: 血圧 (mmHg)
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頭蓋固定の開始から頭蓋固定プロセスの終了まで
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血行力学的反応を比較するには: オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受けた患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者の頭蓋固定中の心拍数。
時間枠:頭蓋固定の開始から頭蓋固定プロセスの終了まで
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血行動態の測定値: 心拍数 (1 分あたりの拍数)
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頭蓋固定の開始から頭蓋固定プロセスの終了まで
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血行力学的反応を比較するには: オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受けた患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者の頭蓋固定中の平均動脈圧。
時間枠:頭蓋固定の開始から頭蓋固定プロセスの終了まで
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血行動態の測定値: 平均動脈圧 (MAP) (mmHg)
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頭蓋固定の開始から頭蓋固定プロセスの終了まで
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血行動態反応を比較するには: オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受ける患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者の皮膚切開中の血圧。
時間枠:皮膚切開の開始から皮膚切開プロセスの終了まで
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血行動態の測定値: 血圧 (mmHg)
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皮膚切開の開始から皮膚切開プロセスの終了まで
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血行動態反応を比較するには: オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受けた患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者の皮膚切開中の心拍数。
時間枠:皮膚切開の開始から皮膚切開プロセスの終了まで
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血行動態の測定値: 心拍数 (1 分あたりの拍数)
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皮膚切開の開始から皮膚切開プロセスの終了まで
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血行力学的反応を比較するには: オピオイドを使用しない麻酔による選択的テント上開頭術を受けた患者と、オピオイドベースの麻酔を受けた患者の皮膚切開中の平均動脈圧。
時間枠:皮膚切開の開始から皮膚切開プロセスの終了まで
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血行動態の測定値: 平均動脈圧 (MAP) (mmHg)
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皮膚切開の開始から皮膚切開プロセスの終了まで
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オピオイドを使用しない麻酔で選択的テント上開頭術を受ける患者と、オピオイドベースの麻酔を使用する患者で、CONOX を使用して qCon インデックスと qNox インデックスの違いを比較すること。
時間枠:麻酔導入開始から手術終了まで
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CONOX モニターからの qCON および qNOX の読み取り、最小値: 0、最大値: 100、術中の最適値: 40-60、スコアが高いほど、患者の覚醒レベルが高い
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麻酔導入開始から手術終了まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran、University of Malaya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
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- 神経伝達物質のエージェント
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- 抗不整脈剤
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- デクスメデトミジン
- リドカイン
- アセトアミノフェン
- セボフルラン
- パレコキシブ
その他の研究ID番号
- 2022724-11404
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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