- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05681429
Accelereret restitution efter opioidfri anæstesi ved supratentorial kraniotomi
Anæstesi til kraniotomi (åben kranium/hjerne) kirurgi fokuserer på at opretholde blodforsyningen til hjernen, undgå faktorer, der kan føre til øget tryk i hjernen og sigte mod tidlig neurologisk genopretning. I de seneste årtier har opioider altid været en grundpille for smertebehandling og opioidbaseret anæstesi (OBA). Opioidbrug medfører dog et betydeligt antal negative virkninger såsom vejrtrækningsdepression, langvarig sedation, kvalme og opkastning, kløe og mange flere. I lyset af dette har nyere undersøgelser af anæstesi til kraniotomi noteret et paradigmeskift i retning af opioidbesparende eller opioidfri anæstesi (OFA) for at forhindre opioid-relaterede bivirkninger, som kan forlænge patienternes helbredelse. For at vejlede anæstesilægers dosering af hypnotika og analgetika for at give passende dybde af anæstesi og tilstrækkelig smertekontrol, samt forebygge under- eller overdosering, anvendes CONOX monitor under operationen til at måle dybde af anæstesi og smertefuld stimulus.
Dette kliniske studie vil finde sted i neurokirurgiske operationsstuer og neurokirurgisk intensivafdeling (ICU) ved University of Malaya Medical Center (UMMC), Kuala Lumpur, Malaysia.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstesi til kraniotomikirurgi fokuserer på at opretholde cerebral perfusion, undgå faktorer, der kan føre til øget intrakranielt tryk og sigte mod tidlig postoperativ neurologisk genopretning. I de seneste årtier har opioider altid været en grundpille i perioperativ smertebehandling og spiller en vigtig rolle som standardbehandling - opioidbaseret anæstesi (OBA). Opioidbrug medfører dog et betydeligt antal bivirkninger såsom respirationsdepression, langvarig sedation, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), pruritus, ileus, urinretention og hyperalgesi. Dette bør undgås hos patienter, der gennemgår kraniotomi, da de kan føre til en unøjagtig neurologisk undersøgelse på grund af overdreven sedation og har potentiale til at maskere tidlige tegn på intrakranielle komplikationer. Desuden forårsager opioid-inducerede respirationsdepressioner hyperkapni, som øger cerebral blodgennemstrømning og kan føre til cerebralt ødem. Opioid-induceret PONV fører til en stigning i intrakranielt tryk, som kan være skadeligt for post-kraniotomipatienter. På trods af dette er tilstrækkelig smertebehandling afgørende, da suboptimal smertekontrol driver sympatisk efflux, hvilket fremmer hypertension, der kan øge sygelighed og dødelighed gennem intrakraniel blødning. I lyset af dette har nyere undersøgelser af anæstesi til kraniotomi noteret et paradigmeskift i retning af opioidbesparende eller opioidfri anæstesi (OFA) for at forhindre opioid-relaterede bivirkninger, som kan forlænge patienters restitution efter kraniotomi. Multimodal analgesi er også inkorporeret i mange praksisser i dag for at opnå optimal intraoperativ og postkraniotomi smertekontrol. For at vejlede anæstesilægers dosering af hypnotika og analgetika for at give passende dybde af anæstesi og tilstrækkelig smertekontrol, samt for at forhindre under- eller overdosering, kan CONOX monitor bruges intraoperativt til at måle hypnotisk effekt (qCon) og sandsynlighed for respons på skadelige stimulus (qNox).
Denne prospektive randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil finde sted i neurokirurgiske operationsstuer og neurokirurgiske intensivafdelinger (ICU) ved University of Malaya Medical Center (UMMC), Kuala Lumpur, Malaysia for at sammenligne intraoperative og postoperative resultater af patienter, der gennemgår elektiv supratentorial kraniotomi med opioidfri anæstesi (OFA) og dem med opioidbaseret anæstesi (OBA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Universiti Malays Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne patienter, der har supratentoriale læsioner, der går til elektive kraniotomier (aldersgruppe - 18-65 år)
- Patienter med Glasgow Coma Scale på 15 (E4V5M6)
- Patienter, der er egnede til at give samtykke
- Kraften til albuefleksion af patientens dominante håndscore 5 med Medical Research Council (MRC) muskelskala
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassifikation I - III patienter
Eksklusionskriterier
- Patienter, der nægtede eller ikke var i stand til at give samtykke til deltagelse
- Patienter med Glasgow Coma Scale mindre end 15
- Patienter, der har kendt allergi over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse
- Patienter i kronisk opioidbrug (Kronisk opioidbrug defineres som at have et vilkårligt antal opioidordinationer eller dosering i mindst 90 dage kontinuerligt)
- Patienter, der skal til akut kraniotomier for supratentoriale læsioner
- Patienter, der ikke er egnet til ekstubation postoperativt
- Patienter med kronisk nyresygdom trin 3A og derover (eGFR mindre end 60 ml/min/1,73 m2)
- Patienter med kendt tilfælde af levercirrhose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Opioidbaseret anæstesi
Denne arm vil få medicin til standard opioidbaseret anæstesi.
|
At sammenligne helbredelsesresultatet for patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi med opioidbaseret anæstesi og opioidfri anæstesi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Opioidfri anæstesi
Denne eksperimentelle arm vil få medicin til opioidfri anæstesi som angivet nedenfor for at erstatte de anvendte opioider: Intravenøs (IV) Lignocain (1,5 mg/kg) Intravenøs infusion (IVI) Dexmedetomidin (0,2-0,7 mcg/kg/time) & flygtig (sevofluran) ~ Minimum alveolær koncentration (MAC) 0,9-1,0 IV Paracetamol 1 g (gives efter blokering af hovedbunden) IV Parecoxib 40 mg (gives 30 minutter før operationens afslutning) IV Ondansetron 4 mg (gives 30 minutter før operationens afslutning) IV Metoclopramid 10 mg (redning) |
At sammenligne helbredelsesresultatet for patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi med opioidbaseret anæstesi og opioidfri anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne sedationsscore for patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og patienter med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdelingen til 24 timer efter operationens afslutning
|
Modificeret Ramsay Sedation Score, minimumscore: 1, maksimumscore: 8, jo lavere score, jo bedre er det bevidste niveau
|
Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdelingen til 24 timer efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne tid til ekstubation af patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og patienter med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra tidspunktet for ophør af anæstesimidler (remifentanil/sevofluran/dexmedetomidin) til tidspunktet for fjernelse af endotrachealsonden, op til 24 timer
|
Tid til ekstubering i minutter, jo kortere tid, desto bedre er restitutionsresultatet
|
Fra tidspunktet for ophør af anæstesimidler (remifentanil/sevofluran/dexmedetomidin) til tidspunktet for fjernelse af endotrachealsonden, op til 24 timer
|
|
At sammenligne smertescore for patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og dem med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra ankomst til peri anæstesiafdeling til 24 timer efter operationens afslutning
|
Numerisk smertescore, minimumscore: 0, maksimumscore: 10, jo lavere smertescore, jo bedre smertekontrol
|
Fra ankomst til peri anæstesiafdeling til 24 timer efter operationens afslutning
|
|
At sammenligne tid til første redning af opioidanalgesi af patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og patienter med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdelingen til tidspunktet for første recuse administreres opioidanalgesi, op til 24 timer
|
Tid til første redning af opioidanalgesi (fentanyl) om minutter
|
Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdelingen til tidspunktet for første recuse administreres opioidanalgesi, op til 24 timer
|
|
At sammenligne tid med Modified Ramsay Sedation Score for 2 af patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og dem med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdelingen til Modified Ramsay Sedation Score på 2, op til 24 timer
|
Tid til ændret Ramsay-sedationsscore på 2 i minutter, jo kortere tid, jo bedre restitutionsresultat
|
Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdelingen til Modified Ramsay Sedation Score på 2, op til 24 timer
|
|
At sammenligne kort orienteringshukommelseskoncentrationstest (SOMCT) score for patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og dem med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdelingen til afslutning af Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT), op til 24 timer
|
Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT) score, minimumscore: 0, maksimumscore: 28, jo højere score, jo bedre kognitiv funktion
|
Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdelingen til afslutning af Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT), op til 24 timer
|
|
At sammenligne tid til tilbagevenden af kraften til albuefleksion af dominerende hånd til 5 af patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og dem med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdelingen til tidspunktet for tilbagevenden af kraften til albuefleksion af dominerende hånd til 5, op til 24 timer
|
Tid til tilbagevenden af Power of albue flexion af dominerende hånd til 5 i minutter, jo kortere tid, jo bedre genopretning af muskelkraft
|
Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdelingen til tidspunktet for tilbagevenden af kraften til albuefleksion af dominerende hånd til 5, op til 24 timer
|
|
At sammenligne modificeret Aldrete-score af patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og dem med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesi plejeafdeling til udskrivelse fra peri anæstesi genopretningsenhed, op til 24 timer
|
Ændret Aldrete-score, minimumscore: 0, maksimumscore: 10, jo højere score, jo bedre restitution
|
Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesi plejeafdeling til udskrivelse fra peri anæstesi genopretningsenhed, op til 24 timer
|
|
At sammenligne varigheden af ophold i peri anesthesia care unit (PACU) for patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og patienter med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdeling til udskrivelse fra peri anæstesi opsving, op til 24 timer
|
Varigheden af opholdet i peri anesthesia care unit (PACU) i minutter, jo kortere opholdets varighed er, desto bedre restitutionsresultat
|
Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdeling til udskrivelse fra peri anæstesi opsving, op til 24 timer
|
|
At sammenligne det samlede postoperative opioidforbrug af patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og patienter med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdelingen til 24 timer efter operationens afslutning
|
Samlet postoperativt opioidforbrug (i morfinækvivalent-i milligram), jo lavere opioidforbrug, jo bedre er smertekontrollen
|
Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdelingen til 24 timer efter operationens afslutning
|
|
At sammenligne forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og patienter med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdelingen til 24 timer efter operationens afslutning
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), ja eller nej
|
Fra tidspunktet for ankomst til peri anæstesiafdelingen til 24 timer efter operationens afslutning
|
|
At sammenligne den samlede længde af hospitalsophold for patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og patienter med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen op til 365 dage
|
Længde af hospitalsophold i dage, jo kortere antal dage af hospitalsophold, desto bedre er helbredelsesresultatet
|
Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen op til 365 dage
|
|
For at sammenligne hæmodynamiske responser: Blodtryk under intubation af patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og patienter med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra start af induktion af anæstesi til afslutning af intubationsproces
|
Hæmodynamiske aflæsninger: Blodtryk (mmHg)
|
Fra start af induktion af anæstesi til afslutning af intubationsproces
|
|
For at sammenligne hæmodynamiske responser: Hjertefrekvens under intubation af patienter, som gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og patienter med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra start af induktion af anæstesi til afslutning af intubationsproces
|
Hæmodynamiske aflæsninger: Hjertefrekvens (slag pr. minut)
|
Fra start af induktion af anæstesi til afslutning af intubationsproces
|
|
For at sammenligne hæmodynamiske responser: Gennemsnitligt arterielt tryk under intubation af patienter, som gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og patienter med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra start af induktion af anæstesi til afslutning af intubationsproces
|
Hæmodynamiske aflæsninger: Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (mmHg)
|
Fra start af induktion af anæstesi til afslutning af intubationsproces
|
|
For at sammenligne hæmodynamiske responser: Blodtryk under kraniel fastgørelse af patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og dem med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra start af kraniel fastgørelse til afslutning af kraniel pinning proces
|
Hæmodynamiske aflæsninger: Blodtryk (mmHg)
|
Fra start af kraniel fastgørelse til afslutning af kraniel pinning proces
|
|
For at sammenligne hæmodynamiske responser: Hjertefrekvens under kraniel fastgørelse af patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og dem med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra start af kraniel fastgørelse til afslutning af kraniel pinning proces
|
Hæmodynamiske aflæsninger: Hjertefrekvens (slag pr. minut)
|
Fra start af kraniel fastgørelse til afslutning af kraniel pinning proces
|
|
For at sammenligne hæmodynamiske responser: Gennemsnitligt arterielt tryk under kraniel fastgørelse af patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og dem med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra start af kraniel fastgørelse til afslutning af kraniel pinning proces
|
Hæmodynamiske aflæsninger: Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (mmHg)
|
Fra start af kraniel fastgørelse til afslutning af kraniel pinning proces
|
|
For at sammenligne hæmodynamiske reaktioner: Blodtryk under hudsnit hos patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og patienter med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra start af hudsnit til afslutning af hudsnitproces
|
Hæmodynamiske aflæsninger: Blodtryk (mmHg)
|
Fra start af hudsnit til afslutning af hudsnitproces
|
|
For at sammenligne hæmodynamiske responser: Hjertefrekvens under hudsnit hos patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og patienter med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra start af hudsnit til afslutning af hudsnitproces
|
Hæmodynamiske aflæsninger: Hjertefrekvens (slag pr. minut)
|
Fra start af hudsnit til afslutning af hudsnitproces
|
|
For at sammenligne hæmodynamiske responser: Gennemsnitligt arterielt tryk under hudsnit hos patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og patienter med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra start af hudsnit til afslutning af hudsnitproces
|
Hæmodynamiske aflæsninger: Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (mmHg)
|
Fra start af hudsnit til afslutning af hudsnitproces
|
|
At sammenligne forskellen mellem qCon og qNox indekser ved hjælp af CONOX hos patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier med opioidfri anæstesi og dem med opioidbaseret anæstesi.
Tidsramme: Fra start af induktion af anæstesi til afslutning af operation
|
qCON- og qNOX-aflæsninger fra CONOX-monitor, minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 100, optimal værdi intraoperativt: 40-60, jo højere score, jo højere er patientens opmærksomhedsniveau.
|
Fra start af induktion af anæstesi til afslutning af operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran, University of Malaya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Acetaminophen
- Sevofluran
- Parecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022724-11404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .