- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05681429
Recuperación acelerada tras anestesia libre de opioides en craneotomía supratentorial
La anestesia para la cirugía de craneotomía (cráneo/cerebro abierto) se enfoca en mantener el suministro de sangre al cerebro, evitando factores que puedan conducir a un aumento de la presión en el cerebro y apuntando a una recuperación neurológica temprana. En las últimas décadas, los opioides siempre han sido un pilar para el manejo del dolor y la anestesia basada en opioides (OBA). Sin embargo, el uso de opioides presenta una cantidad significativa de efectos adversos, como depresión respiratoria, sedación prolongada, náuseas y vómitos, picazón y muchos más. En vista de esto, estudios recientes sobre la anestesia para la craneotomía han observado un cambio de paradigma hacia la anestesia libre de opiáceos (OFA, por sus siglas en inglés) para prevenir los efectos adversos relacionados con los opiáceos que podrían prolongar la recuperación de los pacientes. Con el fin de guiar la dosificación de hipnóticos y analgésicos por parte de los anestesiólogos para proporcionar la profundidad adecuada de la anestesia y el control adecuado del dolor, así como para evitar la sobredosis o la sobredosis, el monitor CONOX se utiliza durante la operación para medir la profundidad de la anestesia y el estímulo doloroso.
Este estudio clínico se llevará a cabo en quirófanos neuroquirúrgicos y en la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos (UCI) del Centro Médico de la Universidad de Malaya (UMMC), Kuala Lumpur, Malasia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia para la cirugía de craneotomía se enfoca en mantener la perfusión cerebral, evitando factores que puedan conducir a un aumento de la presión intracraneal y apuntando a la recuperación neurológica postoperatoria temprana. En las últimas décadas, los opioides siempre han sido un pilar para el tratamiento del dolor perioperatorio y desempeñan un papel importante como estándar de atención: la anestesia basada en opioides (OBA). Sin embargo, el uso de opioides presenta un número significativo de efectos adversos como depresión respiratoria, sedación prolongada, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), prurito, íleo, retención urinaria e hiperalgesia. Esto debe evitarse en pacientes que se someten a una craneotomía, ya que puede conducir a un examen neurológico inexacto debido a la sedación excesiva y tiene el potencial de enmascarar signos tempranos de complicaciones intracraneales. Además, las depresiones respiratorias inducidas por opioides provocan hipercapnia que aumenta el flujo sanguíneo cerebral y puede provocar edema cerebral. Las NVPO inducidas por opioides conducen a un pico en la presión intracraneal que puede ser perjudicial para los pacientes que se someten a una craneotomía. A pesar de esto, el manejo adecuado del dolor es vital ya que un control subóptimo del dolor impulsa la salida simpática, lo que promueve la hipertensión que puede aumentar la morbilidad y la mortalidad por hemorragia intracraneal. En vista de esto, estudios recientes sobre la anestesia para la craneotomía han observado un cambio de paradigma hacia la anestesia libre de opiáceos (OFA, por sus siglas en inglés) para prevenir los efectos adversos relacionados con los opiáceos que podrían prolongar la recuperación de los pacientes después de la craneotomía. La analgesia multimodal también se incorpora en muchas prácticas hoy en día para lograr un control óptimo del dolor intraoperatorio y poscraneotomía. Con el fin de guiar la dosificación de hipnóticos y analgésicos por parte de los anestesiólogos para proporcionar la profundidad apropiada de la anestesia y el control adecuado del dolor, así como para prevenir la sobredosis o la infradosificación, el monitor CONOX puede usarse intraoperatoriamente para medir el efecto hipnótico (qCon) y la probabilidad de respuesta a los efectos nocivos. estímulo (qNox).
Este estudio clínico de ensayo controlado aleatorio prospectivo se llevará a cabo en quirófanos neuroquirúrgicos y en la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos (UCI) del Centro Médico de la Universidad de Malaya (UMMC), Kuala Lumpur, Malasia, para comparar los resultados intraoperatorios y posoperatorios de pacientes que se someten a una craneotomía supratentorial electiva con anestesia libre de opioides (OFA) y aquellos con anestesia basada en opioides (OBA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Universiti Malays Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos que tienen lesiones supratentoriales que van a craneotomías electivas (grupo de edad: 18-65 años)
- Pacientes con Escala de Coma de Glasgow de 15 (E4V5M6)
- Pacientes aptos para dar su consentimiento
- Potencia de flexión del codo de la mano dominante del paciente puntuación 5 con la escala muscular del Consejo de Investigación Médica (MRC)
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico Clasificación I - III pacientes
Criterio de exclusión
- Pacientes que se negaron o no cumplieron con el consentimiento para la participación
- Pacientes con escala de coma de Glasgow inferior a 15
- Pacientes que tienen alergia conocida a los medicamentos utilizados en este estudio.
- Pacientes con uso crónico de opioides (el uso crónico de opioides se define como tener cualquier cantidad de recetas o dosis de opioides durante al menos 90 días seguidos)
- Pacientes que acuden a craneotomías de urgencia por lesiones supratentoriales
- Pacientes que no son aptos para la extubación en el postoperatorio
- Pacientes con enfermedad renal crónica Estadio 3A y superior (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2)
- Pacientes con caso conocido de cirrosis hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Anestesia basada en opioides
Este brazo recibirá medicamentos para la anestesia estándar basada en opioides.
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Comparar el resultado de la recuperación de los pacientes que se someten a una craneotomía supratentorial con anestesia basada en opiáceos y anestesia sin opiáceos
Otros nombres:
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Experimental: Anestesia sin opioides
Este brazo experimental recibirá medicamentos para la anestesia sin opioides, como se indica a continuación, para reemplazar los opioides utilizados: Lignocaína intravenosa (IV) (1,5 mg/kg) Infusión intravenosa (IVI) Dexmedetomidina (0,2-0,7 mcg/kg/h) y volátil (sevoflurano) ~ Concentración alveolar mínima (MAC) 0,9-1,0 1 g de paracetamol IV (administrar después del bloqueo del cuero cabelludo) 40 mg de parecoxib IV (administrar 30 minutos antes del final de la cirugía) 4 mg de ondansetrón IV (administrar 30 minutos antes del final de la cirugía) 10 mg de metoclopramida IV (rescate) |
Comparar el resultado de la recuperación de los pacientes que se someten a una craneotomía supratentorial con anestesia basada en opiáceos y anestesia sin opiáceos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la puntuación de sedación de los pacientes sometidos a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia basada en opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta las 24 horas posteriores al final de la cirugía
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Puntuación de sedación de Ramsay modificada, puntuación mínima: 1, puntuación máxima: 8, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el nivel de conciencia
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Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta las 24 horas posteriores al final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el tiempo hasta la extubación de pacientes sometidos a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia basada en opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el momento del cese de los agentes anestésicos (remifentanilo/sevoflurano/dexmedetomidina) hasta el momento de la retirada del tubo endotraqueal, hasta 24 horas
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Tiempo hasta la extubación en minutos, cuanto menor sea la duración del tiempo, mejor será el resultado de la recuperación
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Desde el momento del cese de los agentes anestésicos (remifentanilo/sevoflurano/dexmedetomidina) hasta el momento de la retirada del tubo endotraqueal, hasta 24 horas
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Comparar la puntuación del dolor de los pacientes sometidos a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia basada en opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta las 24 horas posteriores al final de la cirugía
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Puntuación numérica del dolor, puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 10, cuanto menor sea la puntuación del dolor, mejor será el control del dolor
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Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta las 24 horas posteriores al final de la cirugía
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Comparar el tiempo hasta el primer rescate de la analgesia con opiáceos en pacientes sometidos a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia basada en opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta el momento de la primera recusación de la administración de analgesia opioide, hasta 24 horas
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Tiempo hasta el primer rescate de analgesia opioide (fentanilo) en minutos
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Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta el momento de la primera recusación de la administración de analgesia opioide, hasta 24 horas
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Comparar el tiempo con la puntuación de sedación de Ramsay modificada de 2 de pacientes que se someten a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia basada en opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta la puntuación de sedación de Ramsay modificada de 2, hasta 24 horas
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Tiempo hasta la puntuación de sedación de Ramsay modificada de 2 en minutos, cuanto menor sea la duración del tiempo, mejor será el resultado de la recuperación
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Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta la puntuación de sedación de Ramsay modificada de 2, hasta 24 horas
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Comparar la puntuación de la prueba de concentración de memoria de orientación corta (SOMCT) de pacientes que se someten a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opioides y aquellos con anestesia basada en opioides.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta la finalización de la prueba de concentración de memoria de orientación corta (SOMCT), hasta 24 horas
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Puntaje de la prueba de concentración de memoria de orientación corta (SOMCT), puntaje mínimo: 0, puntaje máximo: 28, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la función cognitiva
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Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta la finalización de la prueba de concentración de memoria de orientación corta (SOMCT), hasta 24 horas
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Comparar el tiempo hasta el retorno de la potencia de la flexión del codo de la mano dominante en 5 de los pacientes que se sometieron a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia basada en opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta el momento del regreso de la potencia de la flexión del codo de la mano dominante a las 5, hasta las 24 horas.
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Tiempo para volver de Potencia de flexión de codo de mano dominante a 5 en minutos, cuanto menor sea la duración del tiempo, mejor será la recuperación de la potencia muscular
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Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta el momento del regreso de la potencia de la flexión del codo de la mano dominante a las 5, hasta las 24 horas.
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Comparar la puntuación de Aldrete modificada de pacientes sometidos a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia basada en opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta el alta de la unidad de recuperación perianestésica, hasta 24 horas
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Puntaje de Aldrete modificado, puntaje mínimo: 0, puntaje máximo: 10, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la recuperación
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Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta el alta de la unidad de recuperación perianestésica, hasta 24 horas
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Comparar la duración de la estancia en la unidad de cuidados perianestésicos (UCPA) de los pacientes sometidos a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia basada en opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta el alta de la unidad de recuperación perianestésica, hasta 24 horas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados perianestésicos (PACU) en minutos, cuanto más corta sea la duración de la estancia, mejor será el resultado de la recuperación
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Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta el alta de la unidad de recuperación perianestésica, hasta 24 horas
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Comparar el consumo total de opiáceos postoperatorios de pacientes sometidos a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia a base de opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta las 24 horas posteriores al final de la cirugía
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Consumo postoperatorio total de opioides (en equivalente de morfina, en miligramos), cuanto menor sea el consumo de opioides, mejor será el control del dolor
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Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta las 24 horas posteriores al final de la cirugía
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Comparar la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) de pacientes sometidos a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia basada en opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta las 24 horas posteriores al final de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), sí o no
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Desde el momento de la llegada a la unidad de cuidados perianestésicos hasta las 24 horas posteriores al final de la cirugía
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Comparar la duración total de la estancia hospitalaria de los pacientes sometidos a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia basada en opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso al hospital hasta el día del alta hospitalaria, hasta 365 días
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Duración de la estancia hospitalaria en días, cuanto menor sea el número de días de estancia hospitalaria, mejor será el resultado de la recuperación
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Desde el día de ingreso al hospital hasta el día del alta hospitalaria, hasta 365 días
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Comparar las respuestas hemodinámicas: Presión arterial durante la intubación de pacientes que se someten a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia a base de opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final del proceso de intubación
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Lecturas hemodinámicas: Presión Arterial (mmHg)
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final del proceso de intubación
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Para comparar las respuestas hemodinámicas: frecuencia cardíaca durante la intubación de pacientes que se someten a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opioides y aquellos con anestesia basada en opioides.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final del proceso de intubación
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Lecturas de hemodinámica: frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final del proceso de intubación
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Para comparar las respuestas hemodinámicas: Presión arterial media durante la intubación de pacientes que se someten a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opioides y aquellos con anestesia basada en opioides.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final del proceso de intubación
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Lecturas de hemodinámica: presión arterial media (PAM) (mmHg)
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final del proceso de intubación
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Comparar las respuestas hemodinámicas: presión arterial durante la colocación de clavos craneales en pacientes que se someten a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia basada en opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fijación craneal hasta el final del proceso de fijación craneal
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Lecturas hemodinámicas: Presión Arterial (mmHg)
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Desde el inicio de la fijación craneal hasta el final del proceso de fijación craneal
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Para comparar las respuestas hemodinámicas: frecuencia cardíaca durante la colocación de clavos craneales en pacientes que se someten a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opioides y aquellos con anestesia basada en opioides.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fijación craneal hasta el final del proceso de fijación craneal
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Lecturas de hemodinámica: frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Desde el inicio de la fijación craneal hasta el final del proceso de fijación craneal
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Para comparar las respuestas hemodinámicas: la presión arterial media durante la colocación de clavos craneales en pacientes que se someten a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia basada en opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fijación craneal hasta el final del proceso de fijación craneal
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Lecturas de hemodinámica: presión arterial media (PAM) (mmHg)
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Desde el inicio de la fijación craneal hasta el final del proceso de fijación craneal
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Comparar las respuestas hemodinámicas: Presión arterial durante la incisión en la piel de pacientes que se someten a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia basada en opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la incisión en la piel hasta el final del proceso de incisión en la piel
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Lecturas hemodinámicas: Presión Arterial (mmHg)
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Desde el inicio de la incisión en la piel hasta el final del proceso de incisión en la piel
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Comparar las respuestas hemodinámicas: Frecuencia cardíaca durante la incisión en la piel de pacientes que se someten a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opioides y aquellos con anestesia basada en opioides.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la incisión en la piel hasta el final del proceso de incisión en la piel
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Lecturas de hemodinámica: frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Desde el inicio de la incisión en la piel hasta el final del proceso de incisión en la piel
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Para comparar las respuestas hemodinámicas: Presión arterial media durante la incisión cutánea de pacientes que se someten a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opiáceos y aquellos con anestesia basada en opiáceos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la incisión en la piel hasta el final del proceso de incisión en la piel
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Lecturas de hemodinámica: presión arterial media (PAM) (mmHg)
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Desde el inicio de la incisión en la piel hasta el final del proceso de incisión en la piel
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Comparar la diferencia de los índices qCon y qNox utilizando CONOX en pacientes sometidos a craneotomías supratentoriales electivas con anestesia sin opioides y aquellos con anestesia basada en opioides.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Lecturas de qCON y qNOX del monitor CONOX, valor mínimo: 0, valor máximo: 100, valor óptimo intraoperatorio: 40-60, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de alerta del paciente
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran, University of Malaya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Anestésicos, Inhalación
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 2022724-11404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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