- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05682092
30~50대 여성의 피부 항노화에 대한 콜라겐 효능 연구
2023년 1월 10일 업데이트: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
30-50세 여성의 피부 노화 방지에 대한 콜라겐 효능에 대한 무작위 이중 맹검 대조 연구
본 임상시험의 목적은 30-50세 중년 여성의 피부 수분 및 탄력에 대한 콜라겐 보충제의 효능을 연구하는 것입니다.
참가자는 콜라겐 보충제가 있는 제품과 없는 제품 두 가지를 배정받아 1일 2회 2개월 동안 사용하게 됩니다.
연구원들은 피부 측정 및 분석 시스템을 통해 참여자들의 피부 수분 및 탄력의 상당한 개선이 있는지 두 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2군, 무작위, 이중 맹검 대조 시험입니다.
연구 제품 플러스 콜라겐 보충제 및 플라시보 제품(콜라겐 제외)은 상하이의 두 연구 사이트에 등록될 70명의 적격 참가자에게 무작위로 할당됩니다.
참가자는 2개월 연구 기간 동안 할당된 제품을 1일 2회, 1회 1병(25ml) 사용하고, 3회(기준일, 30일, 60일) 연구기관을 방문해야 합니다.
매 방문 시 1차 결과(피부 수분, 피부 탄력) 및 2차 결과(피부장벽, 잔주름, 안면 윤기 등)
전문 장비 및 이미징 시스템으로 측정하고 데이터 관리 시스템에 기록합니다.
연구가 끝나면 연구 데이터를 내보내고 분석하여 콜라겐이 30-50세 중년 여성의 피부 수분 함량과 탄력을 개선할 수 있다는 가정을 검증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Ai'er Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- SPRIM Central Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중국 여성, 30-50세;
- 일반적으로 건강해야 합니다.
- 테스트 절차를 이해하고 읽고 참여 의사를 나타내는 적절한 동의서를 읽고 서명합니다.
- Unilever 시각적 척도 1~9에서 3에서 중간 정도의 어두운 피부 톤을 가집니다.
- 0~9의 Unilever 시각적 척도에서 약한 색소침착 수준 2를 가짐;
- 0~9의 Unilever 시각적 척도에서 까마귀 발에 시각적 등급 점수 3점을 가짐;
- 0~9의 Unilever 시각적 척도에서 구강 주변의 시각적 등급 점수가 3점이어야 합니다.
- 0~9의 Unilever 시각 척도에서 팔자 주름에 대한 시각 등급 점수 3점;
- 잘 알려진 노화 방지 활성제에 대한 내성;
- 연구 기간 동안 제공되는 것 외에 다른 크림, 로션, 보습제를 얼굴에 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 방문 시 메이크업(예: 파운데이션, 아이섀도우, 립스틱 등) 또는 피부 관리 제품을 얼굴에 바르지 않는 데 동의합니다.
- 제품 적용 후 2시간 동안 치료 부위를 씻지 않는 데 동의하고 세척 기구(즉, 스펀지, 수건, 수세미 등)를 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 본 연구 시작 최소 1개월 전에 피부 미백/노화 방지 효과 제품을 사용함
- 안면 주사 및/또는 미용 수술을 받은 피험자.
- 테스트 관리의 모든 측면(예: 제품과 관련된 활동 평가 또는 감독)에 참여해야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 테스트 사이트와 관련된 모든 임상 연구에 참여했거나 동시에 임상 연구에 참여하는 피험자입니다.
- 모든 유형의 피부병병기(치료 부위의 편평 또는 기저 세포 암종) 또는 모든 신체 부위의 악성 흑색종 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유형의 병병기 병력이 있습니다.
- 연구자가 연구에 방해가 된다고 느끼는 피부 질환의 병력이 있거나 시험 부위에 피부 상태가 존재하는 경우.
- 정기적으로 항히스타민제(> 3회/주) 또는 항염증제(> 8회/주)를 복용하거나 대상체가 연구 등록 4주 이내에 전신 또는 국소 스테로이드 약물을 복용했습니다.
- 당뇨병, 임신, 수유를 포함하되 이에 국한되지 않는 피부 반응 또는 검사 결과 해석에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 다음 조건 또는 요인이 있습니다.
- 베이스라인에서 시험 부위에 상처/찰과상이 있는지 확인하십시오.
- 언제든지 피부과 전문의가 의심스러운 피부 병변을 제거했습니다.
- 피험자는 스폰서의 직원 또는 연구를 수행하는 사이트입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: WonderLab 콜라겐 트리펩타이드 드링크
25ml/병, 25ml 서빙당 다음 성분 포함:
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이 팔의 참가자는 할당된 제품 25ml를 하루에 두 번, 한 번 사용합니다.
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위약 비교기: 일반 음료
25ml/병, 25ml 서빙당 다음 성분 포함:
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이 팔의 참가자는 할당된 제품 25ml를 하루에 두 번, 한 번 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부탄력
기간: 기준일 0일, 30일, 60일
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CK Cutometer MPA580에 의한 피부탄력 변화
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기준일 0일, 30일, 60일
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피부 수분
기간: 기준일 0일, 30일, 60일
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Corneometer CM 825에 의한 피부 수분 변화
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기준일 0일, 30일, 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부장벽
기간: 기준일 0일, 30일, 60일
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Aquaflux F200에 의한 TEWL(Trans Epidermal Water Loss)에 따른 피부장벽의 변화
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기준일 0일, 30일, 60일
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라인/주름
기간: 기준일 0일, 30일, 60일
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Miravex Antera 3D 영상 시스템을 통한 얼굴의 주름/주름 변화
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기준일 0일, 30일, 60일
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피부진단
기간: 기준일 0일, 30일, 60일
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VISIA CR Facial Imaging System으로 피부진단(4모드, 2사이드뷰)
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기준일 0일, 30일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Nouveau-Richard S, Yang Z, Mac-Mary S, Li L, Bastien P, Tardy I, Bouillon C, Humbert P, de Lacharriere O. Skin ageing: a comparison between Chinese and European populations. A pilot study. J Dermatol Sci. 2005 Dec;40(3):187-93. doi: 10.1016/j.jdermsci.2005.06.006. Epub 2005 Sep 8.
- Liang J, Pei X, Zhang Z, Wang N, Wang J, Li Y. The protective effects of long-term oral administration of marine collagen hydrolysate from chum salmon on collagen matrix homeostasis in the chronological aged skin of Sprague-Dawley male rats. J Food Sci. 2010 Oct;75(8):H230-8. doi: 10.1111/j.1750-3841.2010.01782.x. Epub 2010 Sep 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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