- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05682092
Studio dell'efficacia del collagene sulla pelle antietà nelle donne di età compresa tra 30 e 50 anni
Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco sull'efficacia del collagene sulla pelle antietà nelle donne di età compresa tra 30 e 50 anni
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia dell'integratore di collagene sull'idratazione e l'elasticità della pelle nelle donne di mezza età di 30-50 anni.
Ai partecipanti verranno assegnati due prodotti con e senza supplemento di collagene e da utilizzare per 2 mesi, due volte al giorno.
I ricercatori confronteranno i due gruppi se ci sono miglioramenti significativi dell'umidità e dell'elasticità della pelle per i partecipanti attraverso la misurazione della pelle e il sistema di analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- SPRIM Central Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine cinesi, età compresa tra 30 e 50 anni;
- Essere in buona salute generale;
- Comprendere la procedura del test, leggere e firmare un modulo di consenso informato appropriato indicando la propria disponibilità a partecipare;
- Avere un tono della pelle più scuro da lieve a moderato 3 sulla scala visiva Unilever di 1 ~ 9;
- Avere un livello di pigmentazione lieve 2 sulla scala visiva Unilever di 0 ~ 9;
- Avere un punteggio di valutazione visiva sulle zampe di gallina 3 sulla scala visiva Unilever di 0 ~ 9;
- Avere un punteggio di valutazione visiva su peri-orale 3 su scala visiva Unilever di 0 ~ 9;
- Avere un punteggio di classificazione visiva sulle pieghe nasolabiali 3 sulla scala visiva Unilever di 0 ~ 9;
- Tollera i noti attivi antietà;
- Accetta di non utilizzare altre creme, lozioni, creme idratanti sul viso, diverse da quelle fornite per la durata dello studio;
- Accettare di astenersi dal truccarsi (come fondotinta, ombretto, rossetto ecc.) o qualsiasi prodotto per la cura della pelle del viso durante le visite di studio;
- Accettare di evitare di lavare l'area del sito di trattamento per due ore dopo l'applicazione del prodotto e accettare di evitare il lavaggio di apparecchi (ad esempio spugne, panni, luffa, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Aver utilizzato prodotti schiarenti/antinvecchiamento per la pelle almeno un mese prima di questo studio
- Soggetto che ha fatto iniezioni facciali e/o chirurgia estetica.
- Essere coinvolto in qualsiasi aspetto dell'amministrazione del test, ad esempio, valutare o supervisionare le attività relative al prodotto.
- Aver partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolga i siti di test nei 6 mesi precedenti o è soggetto che partecipa contemporaneamente a qualsiasi studio clinico.
- Avere una storia di qualsiasi tipo di imbottigliatore, incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di imbottigliatore cutaneo (carcinoma a cellule squamose o basocellulari nel sito di trattamento) o storia di melanoma maligno in qualsiasi sito del corpo.
- Avere una storia di malattia della pelle o la presenza di una condizione della pelle nei siti di test che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con lo studio.
- Assumere regolarmente antistaminici (> 3 volte a settimana) o antinfiammatori (> 8 volte a settimana) o il soggetto ha assunto farmaci steroidei sistemici o topici entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
- Avere una qualsiasi delle seguenti condizioni o fattori che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la risposta della pelle o l'interpretazione dei risultati del test, inclusi, ma non limitati a, diabete, gravidanza, allattamento.
- Avere eventuali tagli/abrasioni sul sito del test al basale.
- Hanno avuto una lesione cutanea sospetta rimossa da un dermatologo in qualsiasi momento.
- Il soggetto è un dipendente dello sponsor o del sito che conduce lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Bevanda tripeptidica al collagene WonderLab
25 ml/flacone, contenente i seguenti ingredienti per porzione da 25 ml:
|
il partecipante in questo braccio utilizzerà il prodotto assegnato 25 ml una volta, due volte al giorno.
|
Comparatore placebo: Bevanda ordinaria
25 ml/flacone, contenente i seguenti ingredienti per porzione da 25 ml:
|
il partecipante in questo braccio utilizzerà il prodotto assegnato 25 ml una volta, due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elasticità della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
I cambiamenti di elasticità della pelle di CK Cutometer MPA580
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basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
Umidità della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
I cambiamenti di umidità della pelle da Corneometer CM 825
|
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Barriera cutanea
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
I cambiamenti della barriera cutanea in termini di TEWL (Trans Epidermal Water Loss) di Aquaflux F200
|
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
Linee/rughe
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
I cambiamenti delle linee/rughe sul viso dal sistema di imaging Miravex Antera 3D
|
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
Diagnosi della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
La diagnosi della pelle (4 modalità e 2 viste laterali) con VISIA CR Facial Imaging System
|
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Nouveau-Richard S, Yang Z, Mac-Mary S, Li L, Bastien P, Tardy I, Bouillon C, Humbert P, de Lacharriere O. Skin ageing: a comparison between Chinese and European populations. A pilot study. J Dermatol Sci. 2005 Dec;40(3):187-93. doi: 10.1016/j.jdermsci.2005.06.006. Epub 2005 Sep 8.
- Liang J, Pei X, Zhang Z, Wang N, Wang J, Li Y. The protective effects of long-term oral administration of marine collagen hydrolysate from chum salmon on collagen matrix homeostasis in the chronological aged skin of Sprague-Dawley male rats. J Food Sci. 2010 Oct;75(8):H230-8. doi: 10.1111/j.1750-3841.2010.01782.x. Epub 2010 Sep 24.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-SM-11-WL-002
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