- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05682092
Исследование эффективности коллагена в борьбе со старением кожи у женщин в возрасте от 30 до 50 лет
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование эффективности коллагена в борьбе со старением кожи у женщин в возрасте от 30 до 50 лет
Целью этого клинического испытания является изучение эффективности добавки коллагена в отношении влажности и эластичности кожи у женщин среднего возраста в возрасте 30-50 лет.
Участникам будет назначено два продукта с добавками коллагена и без них, и они будут использовать их в течение 2 месяцев два раза в день.
Исследователи будут сравнивать две группы на предмет значительного улучшения влажности и эластичности кожи участников с помощью системы измерения и анализа кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- SPRIM Central Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- китаянки в возрасте от 30 до 50 лет;
- Будьте в целом здоровы;
- понять процедуру тестирования, прочитать и подписать соответствующую форму информированного согласия, подтверждающую их готовность участвовать;
- иметь более темный оттенок кожи от светлого до умеренного 3 по визуальной шкале Unilever от 1 до 9;
- Иметь степень легкой пигментации 2 по визуальной шкале Unilever от 0 до 9;
- Иметь визуальную оценку по гусиным лапкам 3 по визуальной шкале Unilever от 0 до 9;
- Иметь визуальную оценку околоротовой полости 3 балла по визуальной шкале Unilever от 0 до 9;
- Иметь визуальную оценку носогубных складок 3 по визуальной шкале Unilever от 0 до 9;
- Толерантность к известным антивозрастным активам;
- Согласитесь не использовать никакие другие кремы, лосьоны, увлажняющие средства на лице, кроме тех, которые предусмотрены на время исследования;
- Согласитесь воздерживаться от нанесения макияжа (например, тонального крема, теней для век, губной помады и т. д.) или любых средств по уходу за кожей на лице во время учебных визитов;
- Согласитесь избегать мытья обрабатываемого участка в течение двух часов после нанесения продукта и соглашайтесь не мыть приспособления (например, губку, мочалку, мочалку и т. д.).
Критерий исключения:
- Пользовались какими-либо продуктами для осветления кожи/антивозрастными средствами по крайней мере за месяц до начала исследования.
- Субъект делал лицевые инъекции и/или эстетическую хирургию.
- Участвовать в любом аспекте администрирования тестирования, т. е. оценивать или контролировать деятельность, связанную с продуктом.
- Участвовали в любом клиническом исследовании с участием испытательных центров в течение предыдущих 6 месяцев или одновременно участвуете в каком-либо клиническом исследовании.
- Иметь в анамнезе любой тип боттлера, включая, помимо прочего, любой тип буттцероза кожи (плоскоклеточный или базально-клеточный рак в месте лечения) или наличие в анамнезе злокачественной меланомы на любом участке тела.
- Наличие кожных заболеваний в анамнезе или наличие кожных заболеваний на участках тестирования, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Принимать антигистаминные препараты (> 3 раза в неделю) или противовоспалительные (> 8 раз в неделю) на регулярной основе, или субъект принимал системные или местные стероидные препараты в течение 4 недель после включения в исследование.
- Наличие любого из следующих состояний или факторов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на реакцию кожи или интерпретацию результатов теста, включая, помимо прочего, диабет, беременность, период лактации.
- Иметь какие-либо порезы/ссадины на тестовом участке на исходном уровне.
- Дерматолог удалил подозрительное поражение кожи в любое время.
- Субъект является сотрудником спонсора или сайта, проводящего исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коллагеновый трипептидный напиток WonderLab
25 мл/бутылка, содержащая следующие ингредиенты на порцию 25 мл:
|
участник этой группы будет использовать назначенный продукт по 25 мл один раз два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный напиток
25 мл/бутылка, содержащая следующие ингредиенты на порцию 25 мл:
|
участник этой группы будет использовать назначенный продукт по 25 мл один раз два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность кожи
Временное ограничение: исходный день 0, день 30, день 60
|
Изменения эластичности кожи с помощью CK Cutometer MPA580
|
исходный день 0, день 30, день 60
|
|
Влажность кожи
Временное ограничение: исходный день 0, день 30, день 60
|
Изменения влажности кожи по Corneometer CM 825
|
исходный день 0, день 30, день 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожный барьер
Временное ограничение: исходный день 0, день 30, день 60
|
Изменения кожного барьера с точки зрения TEWL (трансэпидермальной потери воды) с помощью Aquaflux F200
|
исходный день 0, день 30, день 60
|
|
Линии/Морщины
Временное ограничение: исходный день 0, день 30, день 60
|
Изменения линий/морщин на лице с помощью системы визуализации Miravex Antera 3D
|
исходный день 0, день 30, день 60
|
|
Диагностика кожи
Временное ограничение: исходный день 0, день 30, день 60
|
Диагностика кожи (4 режима и 2 вида сбоку) с помощью системы визуализации лица VISIA CR
|
исходный день 0, день 30, день 60
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Nouveau-Richard S, Yang Z, Mac-Mary S, Li L, Bastien P, Tardy I, Bouillon C, Humbert P, de Lacharriere O. Skin ageing: a comparison between Chinese and European populations. A pilot study. J Dermatol Sci. 2005 Dec;40(3):187-93. doi: 10.1016/j.jdermsci.2005.06.006. Epub 2005 Sep 8.
- Liang J, Pei X, Zhang Z, Wang N, Wang J, Li Y. The protective effects of long-term oral administration of marine collagen hydrolysate from chum salmon on collagen matrix homeostasis in the chronological aged skin of Sprague-Dawley male rats. J Food Sci. 2010 Oct;75(8):H230-8. doi: 10.1111/j.1750-3841.2010.01782.x. Epub 2010 Sep 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-SM-11-WL-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .