- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05682092
Studie van de werkzaamheid van collageen op huidveroudering bij vrouwen van 30 tot 50 jaar oud
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van collageen op huidveroudering bij vrouwen van 30 tot 50 jaar oud
Dit doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van collageensupplementen op huidvocht en elasticiteit te bestuderen bij vrouwen van middelbare leeftijd van 30-50 jaar oud.
Deelnemers krijgen twee producten met en zonder collageensupplement toegewezen en gebruiken deze gedurende 2 maanden, tweemaal per dag.
Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken of er een significante verbetering is van huidvochtigheid en elasticiteit voor deelnemers via huidmeting en analysesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- SPRIM Central Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese vrouwen, leeftijd tussen 30-50;
- Over het algemeen in goede gezondheid zijn;
- De testprocedure begrijpen, een geschikt formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen om hun bereidheid om deel te nemen aan te geven;
- Een licht tot matig donkere huidskleur hebben 3 op de visuele schaal van Unilever van 1~9;
- Heb milde pigmentatie niveau 2 op Unilever visuele schaal van 0~9;
- Visuele beoordelingsscore hebben op kraaienpootjes 3 op Unilever visuele schaal van 0~9;
- Een visuele beoordelingsscore hebben op peri-oraal 3 op de visuele schaal van Unilever van 0~9;
- Visuele beoordelingsscore hebben op nasolabiale plooien 3 op visuele schaal van Unilever van 0~9;
- Verdraagt bekende anti-aging actieve stoffen;
- Stem ermee in om geen andere crèmes, lotions, vochtinbrengende crèmes op het gezicht te gebruiken dan die worden verstrekt voor de duur van het onderzoek;
- Akkoord gaan tijdens de studiebezoeken geen make-up (zoals foundation, oogschaduw, lippenstift enz.) of huidverzorgingsproducten op het gezicht te dragen;
- Ga ermee akkoord om het gebied van de behandelingsplaats gedurende twee uur na het aanbrengen van het product niet te wassen en stem ermee in om het wassen van apparaten (d.w.z. spons, washandje, luffa, enz.) te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Minstens een maand voor dit onderzoek producten hebben gebruikt die de huid verlichten/verouderen
- Proefpersoon die gezichtsinjecties en/of esthetische chirurgie heeft ondergaan.
- Betrokken zijn bij elk aspect van de testadministratie, d.w.z. het evalueren van of toezicht houden op activiteiten met betrekking tot het product.
- Heeft deelgenomen aan een klinische studie waarbij de testlocaties betrokken waren in de afgelopen 6 maanden, of is een proefpersoon die gelijktijdig deelneemt aan een klinische studie.
- Een voorgeschiedenis hebben van elk type bottelaar, inclusief maar niet beperkt tot elk type huidbottelaar (plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom op de behandelingsplaats) of een voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom op een lichaamsplaats.
- Een voorgeschiedenis hebben van huidziekte of de aanwezigheid van een huidaandoening op de testplaatsen waarvan de onderzoeker denkt dat deze het onderzoek zou verstoren.
- Neemt regelmatig antihistaminica (> 3x/week) of ontstekingsremmers (> 8x/week), of heeft de proefpersoon binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek systemische of topische steroïde medicatie ingenomen.
- Een van de volgende aandoeningen of factoren hebben waarvan de onderzoeker denkt dat ze de reactie van de huid of de interpretatie van de testresultaten kunnen beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, diabetes, zwangerschap, borstvoeding.
- Heb snijwonden/schaafwonden op de testplaats bij baseline.
- Op enig moment een verdachte huidlaesie hebben laten verwijderen door een dermatoloog.
- De proefpersoon is een medewerker van de sponsor of de locatie die het onderzoek uitvoert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: WonderLab Collageen Tripeptide Drink
25ml/fles, met de volgende ingrediënten per portie van 25ml:
|
de deelnemer in deze arm zal het toegewezen product 25ml één keer, tweemaal per dag gebruiken.
|
|
Placebo-vergelijker: Gewone drank
25ml/fles, met de volgende ingrediënten per portie van 25ml:
|
de deelnemer in deze arm zal het toegewezen product 25ml één keer, tweemaal per dag gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
De veranderingen van huidelasticiteit door CK Cutometer MPA580
|
basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
|
Vocht van de huid
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
De veranderingen van huidvocht door Corneometer CM 825
|
basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidbarrière
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
De veranderingen van de huidbarrière in termen van TEWL (Trans Epidermal Water Loss) door Aquaflux F200
|
basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
|
Lijnen/rimpels
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
De veranderingen van de lijnen/rimpels op het gezicht door het Miravex Antera 3D-beeldvormingssysteem
|
basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
|
Diagnose van de huid
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
De huiddiagnose (4 modi en 2 zijaanzichten) met VISIA CR Facial Imaging System
|
basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Nouveau-Richard S, Yang Z, Mac-Mary S, Li L, Bastien P, Tardy I, Bouillon C, Humbert P, de Lacharriere O. Skin ageing: a comparison between Chinese and European populations. A pilot study. J Dermatol Sci. 2005 Dec;40(3):187-93. doi: 10.1016/j.jdermsci.2005.06.006. Epub 2005 Sep 8.
- Liang J, Pei X, Zhang Z, Wang N, Wang J, Li Y. The protective effects of long-term oral administration of marine collagen hydrolysate from chum salmon on collagen matrix homeostasis in the chronological aged skin of Sprague-Dawley male rats. J Food Sci. 2010 Oct;75(8):H230-8. doi: 10.1111/j.1750-3841.2010.01782.x. Epub 2010 Sep 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-SM-11-WL-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .