Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van collageen op huidveroudering bij vrouwen van 30 tot 50 jaar oud

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van collageen op huidveroudering bij vrouwen van 30 tot 50 jaar oud

Dit doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van collageensupplementen op huidvocht en elasticiteit te bestuderen bij vrouwen van middelbare leeftijd van 30-50 jaar oud.

Deelnemers krijgen twee producten met en zonder collageensupplement toegewezen en gebruiken deze gedurende 2 maanden, tweemaal per dag.

Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken of er een significante verbetering is van huidvochtigheid en elasticiteit voor deelnemers via huidmeting en analysesysteem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie met twee armen. Studieproduct plus collageensupplement en placeboproduct maar zonder collageen worden willekeurig toegewezen aan 70 in aanmerking komende deelnemers die zullen worden ingeschreven op twee onderzoekslocaties in Shanghai. Deelnemers moeten het toegewezen product één fles (25 ml) elke keer, twee keer per dag gebruiken en de onderzoekslocatie drie keer bezoeken (basisdag, dag 30 en dag 60) tijdens het onderzoek van 2 maanden. Voor elk bezoek worden de primaire uitkomsten (huidhydratatie en huidelasticiteit) en secundaire uitkomsten (huidbarrière, lijntjes/rimpels en glans in het gezicht, enz.) wordt gemeten met professionele apparatuur en beeldvormingssysteem en vastgelegd in het gegevensbeheersysteem. Aan het einde van het onderzoek worden de onderzoeksgegevens geëxporteerd en geanalyseerd om de aanname te valideren dat het collageen het vochtgehalte en de elasticiteit van de huid zou kunnen verbeteren bij vrouwen van middelbare leeftijd van 30-50 jaar oud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • SPRIM Central Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese vrouwen, leeftijd tussen 30-50;
  • Over het algemeen in goede gezondheid zijn;
  • De testprocedure begrijpen, een geschikt formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen om hun bereidheid om deel te nemen aan te geven;
  • Een licht tot matig donkere huidskleur hebben 3 op de visuele schaal van Unilever van 1~9;
  • Heb milde pigmentatie niveau 2 op Unilever visuele schaal van 0~9;
  • Visuele beoordelingsscore hebben op kraaienpootjes 3 op Unilever visuele schaal van 0~9;
  • Een visuele beoordelingsscore hebben op peri-oraal 3 op de visuele schaal van Unilever van 0~9;
  • Visuele beoordelingsscore hebben op nasolabiale plooien 3 op visuele schaal van Unilever van 0~9;
  • Verdraagt ​​​​bekende anti-aging actieve stoffen;
  • Stem ermee in om geen andere crèmes, lotions, vochtinbrengende crèmes op het gezicht te gebruiken dan die worden verstrekt voor de duur van het onderzoek;
  • Akkoord gaan tijdens de studiebezoeken geen make-up (zoals foundation, oogschaduw, lippenstift enz.) of huidverzorgingsproducten op het gezicht te dragen;
  • Ga ermee akkoord om het gebied van de behandelingsplaats gedurende twee uur na het aanbrengen van het product niet te wassen en stem ermee in om het wassen van apparaten (d.w.z. spons, washandje, luffa, enz.) te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Minstens een maand voor dit onderzoek producten hebben gebruikt die de huid verlichten/verouderen
  • Proefpersoon die gezichtsinjecties en/of esthetische chirurgie heeft ondergaan.
  • Betrokken zijn bij elk aspect van de testadministratie, d.w.z. het evalueren van of toezicht houden op activiteiten met betrekking tot het product.
  • Heeft deelgenomen aan een klinische studie waarbij de testlocaties betrokken waren in de afgelopen 6 maanden, of is een proefpersoon die gelijktijdig deelneemt aan een klinische studie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van elk type bottelaar, inclusief maar niet beperkt tot elk type huidbottelaar (plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom op de behandelingsplaats) of een voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom op een lichaamsplaats.
  • Een voorgeschiedenis hebben van huidziekte of de aanwezigheid van een huidaandoening op de testplaatsen waarvan de onderzoeker denkt dat deze het onderzoek zou verstoren.
  • Neemt regelmatig antihistaminica (> 3x/week) of ontstekingsremmers (> 8x/week), of heeft de proefpersoon binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek systemische of topische steroïde medicatie ingenomen.
  • Een van de volgende aandoeningen of factoren hebben waarvan de onderzoeker denkt dat ze de reactie van de huid of de interpretatie van de testresultaten kunnen beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, diabetes, zwangerschap, borstvoeding.
  • Heb snijwonden/schaafwonden op de testplaats bij baseline.
  • Op enig moment een verdachte huidlaesie hebben laten verwijderen door een dermatoloog.
  • De proefpersoon is een medewerker van de sponsor of de locatie die het onderzoek uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: WonderLab Collageen Tripeptide Drink

25ml/fles, met de volgende ingrediënten per portie van 25ml:

  • Collageen 6000 mg
  • Vitamine C 250 mg
  • Hyaluronzuur 50 mg
  • Nicotinamide 0,45 mg
de deelnemer in deze arm zal het toegewezen product 25ml één keer, tweemaal per dag gebruiken.
Placebo-vergelijker: Gewone drank

25ml/fles, met de volgende ingrediënten per portie van 25ml:

  • Perziksap 8 mg
  • Erythritol 10 mg
de deelnemer in deze arm zal het toegewezen product 25ml één keer, tweemaal per dag gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 30, dag 60
De veranderingen van huidelasticiteit door CK Cutometer MPA580
basislijn dag 0, dag 30, dag 60
Vocht van de huid
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 30, dag 60
De veranderingen van huidvocht door Corneometer CM 825
basislijn dag 0, dag 30, dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidbarrière
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 30, dag 60
De veranderingen van de huidbarrière in termen van TEWL (Trans Epidermal Water Loss) door Aquaflux F200
basislijn dag 0, dag 30, dag 60
Lijnen/rimpels
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 30, dag 60
De veranderingen van de lijnen/rimpels op het gezicht door het Miravex Antera 3D-beeldvormingssysteem
basislijn dag 0, dag 30, dag 60
Diagnose van de huid
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 30, dag 60
De huiddiagnose (4 modi en 2 zijaanzichten) met VISIA CR Facial Imaging System
basislijn dag 0, dag 30, dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren