Estudio de la eficacia del colágeno en el antienvejecimiento de la piel en mujeres de 30 a 50 años
10 de enero de 2023 actualizado por: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, sobre la eficacia del colágeno en el antienvejecimiento de la piel en mujeres de 30 a 50 años
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la eficacia del suplemento de colágeno sobre la humedad y la elasticidad de la piel en mujeres de mediana edad de 30 a 50 años.
A los participantes se les asignarán dos productos con y sin suplemento de colágeno y se usarán durante 2 meses, dos veces al día.
Los investigadores compararán los dos grupos para ver si hay una mejora significativa de la humedad y la elasticidad de la piel para los participantes a través del sistema de medición y análisis de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos.
El producto del estudio más el suplemento de colágeno y el producto de placebo, pero sin colágeno, se asignarán al azar a 70 participantes elegibles que se inscribirán en dos sitios de estudio en Shanghái.
Los participantes deben usar el producto asignado una botella (25 ml) cada vez, dos veces al día y visitar el sitio del estudio tres veces (día de referencia, día 30 y día 60) durante los 2 meses del estudio.
Para cada visita, los resultados primarios (hidratación de la piel y elasticidad de la piel) y los resultados secundarios (barrera de la piel, líneas/arrugas y brillo facial, etc.)
se medirá con un equipo profesional y un sistema de imágenes y se registrará en el sistema de gestión de datos.
Al final del estudio, los datos del estudio se exportarán y analizarán para validar la suposición de que el colágeno podría mejorar el contenido de humedad y la elasticidad de la piel en mujeres de mediana edad de 30 a 50 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ai'er Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- SPRIM Central Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres chinas, edad entre 30-50;
- Gozar de buena salud en general;
- Comprender el procedimiento de la prueba, leer y firmar un Formulario de consentimiento informado adecuado que indique su voluntad de participar;
- Tener un tono de piel más oscuro de leve a moderado 3 en la escala visual de Unilever de 1 a 9;
- Tener un nivel de pigmentación leve 2 en la escala visual de Unilever de 0 a 9;
- Tener un puntaje de calificación visual en patas de gallo 3 en la escala visual de Unilever de 0 ~ 9;
- Tener un puntaje de calificación visual en perioral 3 en la escala visual de Unilever de 0 a 9;
- Tener un puntaje de calificación visual en los pliegues nasolabiales 3 en la escala visual de Unilever de 0 a 9;
- Tolera los conocidos activos antienvejecimiento;
- Aceptar no usar otras cremas, lociones, humectantes en la cara, además de lo que se proporciona durante la duración del estudio;
- Aceptar abstenerse de usar maquillaje (como base, sombra de ojos, lápiz labial, etc.) o cualquier producto para el cuidado de la piel en la cara durante las visitas del estudio;
- Acuerde evitar lavar el área del sitio de tratamiento durante dos horas después de la aplicación del producto y acuerde evitar lavar electrodomésticos (es decir, esponjas, paños, esponja vegetal, etc.).
Criterio de exclusión:
- Haber usado cualquier producto para aclarar la piel/beneficios antienvejecimiento al menos un mes antes de este estudio
- Sujeto que se haya realizado inyecciones faciales y/o cirugía estética.
- Estar involucrado en cualquier aspecto de la administración de pruebas, es decir, evaluar o supervisar actividades relacionadas con el producto.
- Ha participado en cualquier estudio clínico que involucre los sitios de prueba dentro de los 6 meses anteriores, o está sujeto a participar en cualquier estudio clínico al mismo tiempo.
- Tener antecedentes de cualquier tipo de embotellado, incluidos, entre otros, cualquier tipo de embotellado de la piel (carcinoma de células escamosas o basales en el sitio de tratamiento) o antecedentes de melanoma maligno en cualquier parte del cuerpo.
- Tener un historial de enfermedad de la piel o la presencia de una condición de la piel en los sitios de prueba que el investigador considere que podría interferir con el estudio.
- Estar tomando antihistamínicos (> 3 veces por semana) o antiinflamatorios (> 8 veces por semana) de forma regular, o el sujeto ha tomado medicamentos esteroideos sistémicos o tópicos dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio.
- Tiene cualquiera de las siguientes condiciones o factores que el investigador cree que pueden afectar la respuesta de la piel o la interpretación de los resultados de la prueba, incluidos, entre otros, diabetes, embarazo, lactancia.
- Tenga cortes/abrasiones en el sitio de prueba al inicio del estudio.
- Ha tenido una lesión cutánea sospechosa removida por un dermatólogo en cualquier momento.
- El sujeto es un empleado del patrocinador o del sitio que realiza el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bebida de Tripéptido de Colágeno WonderLab
25 ml/botella, que contiene los siguientes ingredientes por porción de 25 ml:
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el participante en este brazo usará el producto asignado 25 ml una vez, dos veces al día.
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Comparador de placebos: Bebida ordinaria
25 ml/botella, que contiene los siguientes ingredientes por porción de 25 ml:
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el participante en este brazo usará el producto asignado 25 ml una vez, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
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Los cambios de elasticidad de la piel por CK Cutometer MPA580
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línea base día 0, día 30, día 60
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Humedad de la piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
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Los cambios de humedad de la piel por Corneometer CM 825
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línea base día 0, día 30, día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Barrera de piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
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Los cambios de la barrera de la piel en términos de TEWL (pérdida de agua transepidérmica) por Aquaflux F200
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línea base día 0, día 30, día 60
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Líneas/Arrugas
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
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Los cambios de las líneas/arrugas en la cara por el sistema de imágenes 3D Miravex Antera
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línea base día 0, día 30, día 60
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Diagnóstico de la piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
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El diagnóstico de la piel (4 modos y 2 vistas laterales) con el sistema de imagen facial VISIA CR
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línea base día 0, día 30, día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Nouveau-Richard S, Yang Z, Mac-Mary S, Li L, Bastien P, Tardy I, Bouillon C, Humbert P, de Lacharriere O. Skin ageing: a comparison between Chinese and European populations. A pilot study. J Dermatol Sci. 2005 Dec;40(3):187-93. doi: 10.1016/j.jdermsci.2005.06.006. Epub 2005 Sep 8.
- Liang J, Pei X, Zhang Z, Wang N, Wang J, Li Y. The protective effects of long-term oral administration of marine collagen hydrolysate from chum salmon on collagen matrix homeostasis in the chronological aged skin of Sprague-Dawley male rats. J Food Sci. 2010 Oct;75(8):H230-8. doi: 10.1111/j.1750-3841.2010.01782.x. Epub 2010 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-SM-11-WL-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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