- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05682092
Badanie wpływu kolagenu na działanie przeciwstarzeniowe skóry u kobiet w wieku od 30 do 50 lat
Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą skuteczności kolagenu w działaniu przeciwstarzeniowym skóry u kobiet w wieku od 30 do 50 lat
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności suplementu kolagenu na nawilżenie i elastyczność skóry u kobiet w średnim wieku w wieku 30-50 lat.
Uczestnikom zostaną przydzielone dwa produkty z dodatkiem kolagenu i bez i będą stosowane przez 2 miesiące, dwa razy dziennie.
Naukowcy porównają dwie grupy, czy nastąpiła znacząca poprawa nawilżenia i elastyczności skóry u uczestników za pomocą systemu pomiaru i analizy skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- SPRIM Central Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chinki w wieku 30-50 lat;
- Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu;
- zrozumieć procedurę badania, przeczytać i podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody, wskazujący chęć udziału;
- Mają łagodny do umiarkowanego ciemniejszy odcień skóry 3 w wizualnej skali Unilever od 1 do 9;
- Mieć łagodną pigmentację na poziomie 2 w skali wizualnej Unilever 0~9;
- Mieć ocenę wizualną kurzych łapek 3 w skali wizualnej Unilever od 0 do 9;
- Mieć ocenę wizualną w okolicy jamy ustnej 3 w skali wizualnej Unilever 0~9;
- Mieć ocenę wizualną bruzd nosowo-wargowych 3 w wizualnej skali Unilever 0~9;
- Toleruj dobrze znane substancje aktywne przeciwstarzeniowe;
- Zobowiązać się do niestosowania żadnych innych kremów, balsamów, środków nawilżających na twarz poza tymi, które są przewidziane na czas trwania badania;
- Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania makijażu (podkładu, cieni do powiek, szminki itp.) ani żadnych produktów do pielęgnacji skóry na twarzy podczas wizyt studyjnych;
- Zgódź się nie myć miejsca zabiegu przez dwie godziny po nałożeniu produktu i zgódź się na unikanie mycia urządzeń (tj. gąbki, myjki, loofah itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Używała jakichkolwiek produktów rozjaśniających skórę/przeciwstarzeniowych co najmniej miesiąc przed badaniem
- Podmiot po wykonaniu zastrzyków na twarz i/lub chirurgii estetycznej.
- Być zaangażowanym w jakikolwiek aspekt administrowania testami, tj. oceniać lub nadzorować działania związane z produktem.
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym ośrodki testowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jest podmiotem uczestniczącym w jakimkolwiek badaniu klinicznym jednocześnie.
- Mieć historię jakiegokolwiek rodzaju butelkowania, w tym między innymi jakiegokolwiek rodzaju butelkowania skóry (rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy w miejscu leczenia) lub historię czerniaka złośliwego w dowolnym miejscu ciała.
- Mieć historię choroby skóry lub obecność choroby skóry w miejscach testowych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie.
- Regularne przyjmowanie leków przeciwhistaminowych (> 3x/tydzień) lub przeciwzapalnych (> 8x/tydzień) lub przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków steroidowych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
- Czy występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników, które zdaniem badacza mogą wpływać na reakcję skóry lub interpretację wyników testu, w tym między innymi cukrzycę, ciążę, laktację.
- Czy na linii podstawowej w miejscu testowym nie ma żadnych skaleczeń/otarć.
- Podejrzana zmiana skórna została usunięta przez dermatologa w dowolnym momencie.
- Podmiotem jest pracownik sponsora lub ośrodka przeprowadzającego badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: WonderLab Collagen Tripeptyd Drink
25 ml/butelka, zawierająca następujące składniki na porcję 25 ml:
|
uczestnik tej grupy użyje przydzielonego produktu 25 ml jeden raz, dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Zwykły napój
25 ml/butelka, zawierająca następujące składniki na porcję 25 ml:
|
uczestnik tej grupy użyje przydzielonego produktu 25 ml jeden raz, dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
Zmiany elastyczności skóry za pomocą CK Cutometer MPA580
|
linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
|
Wilgotność skóry
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
Zmiany nawilżenia skóry korneometrem CM 825
|
linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariera skórna
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
Zmiany bariery skórnej pod kątem TEWL (Transepidermal Water Loss) po Aquaflux F200
|
linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
|
Linie/zmarszczki
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
Zmiany linii/zmarszczek na twarzy za pomocą systemu obrazowania Miravex Antera 3D
|
linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
|
Diagnoza skóry
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
Diagnoza skóry (4 tryby i 2 widoki boczne) za pomocą systemu obrazowania twarzy VISIA CR
|
linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Nouveau-Richard S, Yang Z, Mac-Mary S, Li L, Bastien P, Tardy I, Bouillon C, Humbert P, de Lacharriere O. Skin ageing: a comparison between Chinese and European populations. A pilot study. J Dermatol Sci. 2005 Dec;40(3):187-93. doi: 10.1016/j.jdermsci.2005.06.006. Epub 2005 Sep 8.
- Liang J, Pei X, Zhang Z, Wang N, Wang J, Li Y. The protective effects of long-term oral administration of marine collagen hydrolysate from chum salmon on collagen matrix homeostasis in the chronological aged skin of Sprague-Dawley male rats. J Food Sci. 2010 Oct;75(8):H230-8. doi: 10.1111/j.1750-3841.2010.01782.x. Epub 2010 Sep 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-SM-11-WL-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .