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Estudo da eficácia do colágeno no antienvelhecimento da pele em mulheres de 30 a 50 anos

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Um estudo randomizado duplo-cego controlado da eficácia do colágeno no antienvelhecimento da pele em mulheres de 30 a 50 anos

O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia do suplemento de colágeno na umidade e elasticidade da pele em mulheres de meia-idade de 30 a 50 anos.

Os participantes receberão dois produtos com e sem suplemento de colágeno e usarão por 2 meses, duas vezes ao dia.

Os pesquisadores irão comparar os dois grupos se houver melhora significativa da umidade e elasticidade da pele para os participantes por meio de medição da pele e sistema de análise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado duplo-cego, randomizado e de dois braços. O produto do estudo mais o suplemento de colágeno e o produto placebo, mas sem colágeno, serão atribuídos aleatoriamente a 70 participantes elegíveis que serão inscritos em dois locais de estudo em Xangai. Os participantes precisam usar o produto designado um frasco (25ml) de cada vez, duas vezes ao dia e visitar o local do estudo três vezes (dia basal, dia 30 e dia 60) durante o estudo de 2 meses. Para cada visita, os resultados primários (hidratação da pele e elasticidade da pele) e resultados secundários (barreira da pele, linhas/rugas e brilho facial, etc.) será medido com equipamento profissional e sistema de imagem e registrado no sistema de gerenciamento de dados. No final do estudo, os dados do estudo serão exportados e analisados ​​para validar a suposição de que o colágeno pode melhorar o teor de umidade e a elasticidade da pele em mulheres de meia-idade de 30 a 50 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • SPRIM Central Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres chinesas, idade entre 30-50;
  • Estar em boa saúde geral;
  • Entenda o procedimento do teste, leia e assine um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido apropriado indicando sua vontade de participar;
  • Ter um tom de pele mais escuro leve a moderado 3 na escala visual da Unilever de 1 a 9;
  • Possui pigmentação leve nível 2 na escala visual Unilever de 0~9;
  • Ter pontuação de classificação visual em pés de galinha 3 na escala visual da Unilever de 0 a 9;
  • Ter pontuação de classificação visual peri-oral 3 na escala visual Unilever de 0 a 9;
  • Ter pontuação de classificação visual nas dobras nasolabiais 3 na escala visual da Unilever de 0 a 9;
  • Tolera aos ativos antienvelhecimento conhecidos;
  • Concordar em não usar quaisquer outros cremes, loções, hidratantes no rosto, além dos fornecidos durante o estudo;
  • Concordar em abster-se de usar maquiagem (como base, sombra, batom, etc.) ou qualquer produto para cuidados com a pele no rosto nas visitas do estudo;
  • Concorde em evitar lavar a área do local de tratamento por duas horas após a aplicação do produto e concordar em evitar lavar aparelhos (ou seja, esponja, pano de limpeza, bucha, etc.).

Critério de exclusão:

  • Ter usado algum produto de benefícios para clareamento da pele/antienvelhecimento pelo menos um mês antes deste estudo
  • Indivíduo tendo feito injeções faciais e/ou cirurgia estética.
  • Estar envolvido em qualquer aspecto da administração do teste, ou seja, avaliar ou supervisionar as atividades relacionadas ao produto.
  • Ter participado de qualquer estudo clínico envolvendo os locais de teste nos últimos 6 meses ou ser participante de qualquer estudo clínico simultaneamente.
  • Ter um histórico de qualquer tipo de bottlecer, incluindo, entre outros, qualquer tipo de bottlecer de pele (carcinoma escamoso ou basocelular no local do tratamento) ou histórico de melanoma maligno em qualquer local do corpo.
  • Ter um histórico de doença de pele ou a presença de uma condição de pele nos locais de teste que o investigador considere que possa interferir no estudo.
  • Estar tomando anti-histamínicos (> 3x/semana) ou antiinflamatórios (> 8x/semana) regularmente, ou o sujeito tomou medicamentos esteróides sistêmicos ou tópicos dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
  • Ter qualquer uma das seguintes condições ou fatores que o investigador acredite que possam afetar a resposta da pele ou a interpretação dos resultados do teste, incluindo, entre outros, diabetes, gravidez, lactação.
  • Tenha cortes/abrasões no local do teste na linha de base.
  • Já teve uma lesão cutânea suspeita removida por um dermatologista a qualquer momento.
  • O sujeito é um funcionário do patrocinador ou do local que conduz o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bebida Tripeptídeo de Colágeno WonderLab

25ml/frasco, contendo os seguintes ingredientes por porção de 25ml:

  • Colágeno 6000 mg
  • Vitaminas C 250mg
  • Ácido hialurônico 50mg
  • Nicotinamida 0,45 mg
o participante neste braço usará o produto designado 25ml uma vez, duas vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Bebida comum

25ml/frasco, contendo os seguintes ingredientes por porção de 25ml:

  • Suco de pêssego 8mg
  • Eritritol 10 mg
o participante neste braço usará o produto designado 25ml uma vez, duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade da pele
Prazo: linha de base dia 0, dia 30, dia 60
As alterações da elasticidade da pele por CK Cutometer MPA580
linha de base dia 0, dia 30, dia 60
Umidade da pele
Prazo: linha de base dia 0, dia 30, dia 60
As mudanças de umidade da pele por Corneometer CM 825
linha de base dia 0, dia 30, dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreira de pele
Prazo: linha de base dia 0, dia 30, dia 60
As alterações da barreira cutânea em termos de TEWL (Trans Epidermal Water Loss) por Aquaflux F200
linha de base dia 0, dia 30, dia 60
Linhas/Rugas
Prazo: linha de base dia 0, dia 30, dia 60
As alterações das linhas/rugas no rosto pelo sistema de imagem Miravex Antera 3D
linha de base dia 0, dia 30, dia 60
Diagnóstico de pele
Prazo: linha de base dia 0, dia 30, dia 60
O diagnóstico da pele (4 modos e 2 visualizações laterais) com o VISIA CR Facial Imaging System
linha de base dia 0, dia 30, dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

9 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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