- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05682092
Estudo da eficácia do colágeno no antienvelhecimento da pele em mulheres de 30 a 50 anos
Um estudo randomizado duplo-cego controlado da eficácia do colágeno no antienvelhecimento da pele em mulheres de 30 a 50 anos
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia do suplemento de colágeno na umidade e elasticidade da pele em mulheres de meia-idade de 30 a 50 anos.
Os participantes receberão dois produtos com e sem suplemento de colágeno e usarão por 2 meses, duas vezes ao dia.
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos se houver melhora significativa da umidade e elasticidade da pele para os participantes por meio de medição da pele e sistema de análise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Ai'er Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- SPRIM Central Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres chinesas, idade entre 30-50;
- Estar em boa saúde geral;
- Entenda o procedimento do teste, leia e assine um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido apropriado indicando sua vontade de participar;
- Ter um tom de pele mais escuro leve a moderado 3 na escala visual da Unilever de 1 a 9;
- Possui pigmentação leve nível 2 na escala visual Unilever de 0~9;
- Ter pontuação de classificação visual em pés de galinha 3 na escala visual da Unilever de 0 a 9;
- Ter pontuação de classificação visual peri-oral 3 na escala visual Unilever de 0 a 9;
- Ter pontuação de classificação visual nas dobras nasolabiais 3 na escala visual da Unilever de 0 a 9;
- Tolera aos ativos antienvelhecimento conhecidos;
- Concordar em não usar quaisquer outros cremes, loções, hidratantes no rosto, além dos fornecidos durante o estudo;
- Concordar em abster-se de usar maquiagem (como base, sombra, batom, etc.) ou qualquer produto para cuidados com a pele no rosto nas visitas do estudo;
- Concorde em evitar lavar a área do local de tratamento por duas horas após a aplicação do produto e concordar em evitar lavar aparelhos (ou seja, esponja, pano de limpeza, bucha, etc.).
Critério de exclusão:
- Ter usado algum produto de benefícios para clareamento da pele/antienvelhecimento pelo menos um mês antes deste estudo
- Indivíduo tendo feito injeções faciais e/ou cirurgia estética.
- Estar envolvido em qualquer aspecto da administração do teste, ou seja, avaliar ou supervisionar as atividades relacionadas ao produto.
- Ter participado de qualquer estudo clínico envolvendo os locais de teste nos últimos 6 meses ou ser participante de qualquer estudo clínico simultaneamente.
- Ter um histórico de qualquer tipo de bottlecer, incluindo, entre outros, qualquer tipo de bottlecer de pele (carcinoma escamoso ou basocelular no local do tratamento) ou histórico de melanoma maligno em qualquer local do corpo.
- Ter um histórico de doença de pele ou a presença de uma condição de pele nos locais de teste que o investigador considere que possa interferir no estudo.
- Estar tomando anti-histamínicos (> 3x/semana) ou antiinflamatórios (> 8x/semana) regularmente, ou o sujeito tomou medicamentos esteróides sistêmicos ou tópicos dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
- Ter qualquer uma das seguintes condições ou fatores que o investigador acredite que possam afetar a resposta da pele ou a interpretação dos resultados do teste, incluindo, entre outros, diabetes, gravidez, lactação.
- Tenha cortes/abrasões no local do teste na linha de base.
- Já teve uma lesão cutânea suspeita removida por um dermatologista a qualquer momento.
- O sujeito é um funcionário do patrocinador ou do local que conduz o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bebida Tripeptídeo de Colágeno WonderLab
25ml/frasco, contendo os seguintes ingredientes por porção de 25ml:
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o participante neste braço usará o produto designado 25ml uma vez, duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Bebida comum
25ml/frasco, contendo os seguintes ingredientes por porção de 25ml:
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o participante neste braço usará o produto designado 25ml uma vez, duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade da pele
Prazo: linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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As alterações da elasticidade da pele por CK Cutometer MPA580
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linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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Umidade da pele
Prazo: linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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As mudanças de umidade da pele por Corneometer CM 825
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linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barreira de pele
Prazo: linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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As alterações da barreira cutânea em termos de TEWL (Trans Epidermal Water Loss) por Aquaflux F200
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linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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Linhas/Rugas
Prazo: linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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As alterações das linhas/rugas no rosto pelo sistema de imagem Miravex Antera 3D
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linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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Diagnóstico de pele
Prazo: linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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O diagnóstico da pele (4 modos e 2 visualizações laterais) com o VISIA CR Facial Imaging System
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linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Nouveau-Richard S, Yang Z, Mac-Mary S, Li L, Bastien P, Tardy I, Bouillon C, Humbert P, de Lacharriere O. Skin ageing: a comparison between Chinese and European populations. A pilot study. J Dermatol Sci. 2005 Dec;40(3):187-93. doi: 10.1016/j.jdermsci.2005.06.006. Epub 2005 Sep 8.
- Liang J, Pei X, Zhang Z, Wang N, Wang J, Li Y. The protective effects of long-term oral administration of marine collagen hydrolysate from chum salmon on collagen matrix homeostasis in the chronological aged skin of Sprague-Dawley male rats. J Food Sci. 2010 Oct;75(8):H230-8. doi: 10.1111/j.1750-3841.2010.01782.x. Epub 2010 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-SM-11-WL-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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