- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05682092
Studie zur Wirksamkeit von Kollagen auf die Anti-Aging-Haut bei 30- bis 50-jährigen Frauen
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Kollagen auf die Anti-Aging-Haut bei 30- bis 50-jährigen Frauen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Kollagenpräparaten auf die Hautfeuchtigkeit und -elastizität bei Frauen mittleren Alters im Alter von 30 bis 50 Jahren zu untersuchen.
Den Teilnehmern werden zwei Produkte mit und ohne Kollagenergänzung zugeteilt und zwei Monate lang zweimal täglich verwendet.
Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, ob es eine signifikante Verbesserung der Hautfeuchtigkeit und -elastizität für die Teilnehmer über das Hautmess- und Analysesystem gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- SPRIM Central Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Frauen, Alter zwischen 30-50;
- Seien Sie im Allgemeinen gesund;
- Verstehen Sie das Testverfahren, lesen und unterschreiben Sie eine entsprechende Einwilligungserklärung, aus der ihre Bereitschaft zur Teilnahme hervorgeht;
- Leicht bis mäßig dunkler Hautton 3 auf der visuellen Unilever-Skala von 1 bis 9 haben;
- Leichte Pigmentierung Stufe 2 auf der visuellen Unilever-Skala von 0 bis 9 haben;
- Visuelle Einstufung auf Krähenfüßen 3 auf der visuellen Unilever-Skala von 0 bis 9;
- Visuelle Einstufung peroral 3 auf der visuellen Unilever-Skala von 0 bis 9;
- Visuelle Einstufung der Nasolabialfalten 3 auf der visuellen Unilever-Skala von 0 bis 9;
- Verträgt bekannte Anti-Aging-Wirkstoffe;
- Stimmen Sie zu, keine anderen Cremes, Lotionen, Feuchtigkeitscremes im Gesicht zu verwenden als die, die für die Dauer der Studie bereitgestellt werden;
- Stimmen Sie zu, bei den Studienbesuchen auf das Tragen von Make-up (wie Foundation, Lidschatten, Lippenstift usw.) oder Hautpflegeprodukten im Gesicht zu verzichten;
- Stimmen Sie zu, den Bereich der Behandlungsstelle nach dem Auftragen des Produkts zwei Stunden lang nicht zu waschen, und stimmen Sie zu, keine Waschgeräte (z. B. Schwamm, Waschlappen, Luffa usw.) zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Mindestens einen Monat vor dieser Studie irgendwelche hautaufhellenden/Anti-Aging-Produkte verwendet haben
- Subjekt, das Gesichtsinjektionen und/oder ästhetische Operationen durchgeführt hat.
- Beteiligen Sie sich an allen Aspekten der Testverwaltung, d. h. an der Bewertung oder Überwachung von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Produkt.
- Sie haben in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen, an der die Testzentren beteiligt waren, oder nehmen gleichzeitig an einer klinischen Studie teil.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von jeglicher Art von Bottlecer, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede Art von Skin Bottlecer (Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom an der Behandlungsstelle) oder Vorgeschichte von malignem Melanom an irgendeiner Körperstelle.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Hautkrankheiten oder das Vorhandensein einer Hauterkrankung an den Teststellen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Studie beeinträchtigen würden.
- Nehmen Sie regelmäßig Antihistaminika (> 3x/Woche) oder entzündungshemmende (> 8x/Woche) ein oder hat der Proband innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss systemische oder topische Steroidmedikamente eingenommen.
- Haben Sie eine der folgenden Bedingungen oder Faktoren, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Schwangerschaft, Stillzeit.
- Haben Sie Schnitte/Abschürfungen an der Teststelle zu Studienbeginn.
- Zu irgendeinem Zeitpunkt eine verdächtige Hautläsion von einem Dermatologen entfernen lassen.
- Der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Standorts, der die Studie durchführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: WonderLab Kollagen-Tripeptid-Getränk
25 ml/Flasche, enthält die folgenden Zutaten pro 25-ml-Portion:
|
Der Teilnehmer in diesem Arm verwendet das zugewiesene Produkt 25 ml einmal zweimal täglich.
|
Placebo-Komparator: Gewöhnliches Getränk
25 ml/Flasche, enthält die folgenden Zutaten pro 25-ml-Portion:
|
Der Teilnehmer in diesem Arm verwendet das zugewiesene Produkt 25 ml einmal zweimal täglich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hautelastizität
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Die Veränderungen der Hautelastizität durch CK Cutometer MPA580
|
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Die Veränderungen der Hautfeuchtigkeit mit dem Corneometer CM 825
|
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hautbarriere
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Die Veränderungen der Hautbarriere in Bezug auf TEWL (Trans Epidermal Water Loss) durch Aquaflux F200
|
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Linien/Falten
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Die Veränderungen der Linien/Falten im Gesicht durch das Miravex Antera 3D-Bildgebungssystem
|
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Hautdiagnose
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Die Hautdiagnose (4 Modi und 2 Seitenansichten) mit dem VISIA CR Facial Imaging System
|
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Nouveau-Richard S, Yang Z, Mac-Mary S, Li L, Bastien P, Tardy I, Bouillon C, Humbert P, de Lacharriere O. Skin ageing: a comparison between Chinese and European populations. A pilot study. J Dermatol Sci. 2005 Dec;40(3):187-93. doi: 10.1016/j.jdermsci.2005.06.006. Epub 2005 Sep 8.
- Liang J, Pei X, Zhang Z, Wang N, Wang J, Li Y. The protective effects of long-term oral administration of marine collagen hydrolysate from chum salmon on collagen matrix homeostasis in the chronological aged skin of Sprague-Dawley male rats. J Food Sci. 2010 Oct;75(8):H230-8. doi: 10.1111/j.1750-3841.2010.01782.x. Epub 2010 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 22-SM-11-WL-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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