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Studie zur Wirksamkeit von Kollagen auf die Anti-Aging-Haut bei 30- bis 50-jährigen Frauen

10. Januar 2023 aktualisiert von: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Kollagen auf die Anti-Aging-Haut bei 30- bis 50-jährigen Frauen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Kollagenpräparaten auf die Hautfeuchtigkeit und -elastizität bei Frauen mittleren Alters im Alter von 30 bis 50 Jahren zu untersuchen.

Den Teilnehmern werden zwei Produkte mit und ohne Kollagenergänzung zugeteilt und zwei Monate lang zweimal täglich verwendet.

Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, ob es eine signifikante Verbesserung der Hautfeuchtigkeit und -elastizität für die Teilnehmer über das Hautmess- und Analysesystem gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Das Studienprodukt plus Kollagenergänzung und Placeboprodukt, jedoch ohne Kollagen, wird nach dem Zufallsprinzip 70 geeigneten Teilnehmern zugeteilt, die an zwei Studienstandorten in Shanghai eingeschrieben werden. Die Teilnehmer müssen während der 2-monatigen Studie zweimal täglich eine Flasche (25 ml) des zugewiesenen Produkts verwenden und den Studienort dreimal (Basistag, Tag 30 und Tag 60) besuchen. Bei jedem Besuch werden die primären Ergebnisse (Hautfeuchtigkeit und Hautelastizität) und die sekundären Ergebnisse (Hautbarriere, Linien/Falten und strahlendes Gesicht usw.) wird mit professioneller Ausrüstung und einem Bildgebungssystem gemessen und im Datenverwaltungssystem aufgezeichnet. Am Ende der Studie werden die Studiendaten exportiert und analysiert, um die Annahme zu validieren, dass das Kollagen den Feuchtigkeitsgehalt und die Elastizität der Haut bei Frauen mittleren Alters im Alter von 30 bis 50 Jahren verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • SPRIM Central Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Frauen, Alter zwischen 30-50;
  • Seien Sie im Allgemeinen gesund;
  • Verstehen Sie das Testverfahren, lesen und unterschreiben Sie eine entsprechende Einwilligungserklärung, aus der ihre Bereitschaft zur Teilnahme hervorgeht;
  • Leicht bis mäßig dunkler Hautton 3 auf der visuellen Unilever-Skala von 1 bis 9 haben;
  • Leichte Pigmentierung Stufe 2 auf der visuellen Unilever-Skala von 0 bis 9 haben;
  • Visuelle Einstufung auf Krähenfüßen 3 auf der visuellen Unilever-Skala von 0 bis 9;
  • Visuelle Einstufung peroral 3 auf der visuellen Unilever-Skala von 0 bis 9;
  • Visuelle Einstufung der Nasolabialfalten 3 auf der visuellen Unilever-Skala von 0 bis 9;
  • Verträgt bekannte Anti-Aging-Wirkstoffe;
  • Stimmen Sie zu, keine anderen Cremes, Lotionen, Feuchtigkeitscremes im Gesicht zu verwenden als die, die für die Dauer der Studie bereitgestellt werden;
  • Stimmen Sie zu, bei den Studienbesuchen auf das Tragen von Make-up (wie Foundation, Lidschatten, Lippenstift usw.) oder Hautpflegeprodukten im Gesicht zu verzichten;
  • Stimmen Sie zu, den Bereich der Behandlungsstelle nach dem Auftragen des Produkts zwei Stunden lang nicht zu waschen, und stimmen Sie zu, keine Waschgeräte (z. B. Schwamm, Waschlappen, Luffa usw.) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens einen Monat vor dieser Studie irgendwelche hautaufhellenden/Anti-Aging-Produkte verwendet haben
  • Subjekt, das Gesichtsinjektionen und/oder ästhetische Operationen durchgeführt hat.
  • Beteiligen Sie sich an allen Aspekten der Testverwaltung, d. h. an der Bewertung oder Überwachung von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Produkt.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen, an der die Testzentren beteiligt waren, oder nehmen gleichzeitig an einer klinischen Studie teil.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von jeglicher Art von Bottlecer, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede Art von Skin Bottlecer (Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom an der Behandlungsstelle) oder Vorgeschichte von malignem Melanom an irgendeiner Körperstelle.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hautkrankheiten oder das Vorhandensein einer Hauterkrankung an den Teststellen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Studie beeinträchtigen würden.
  • Nehmen Sie regelmäßig Antihistaminika (> 3x/Woche) oder entzündungshemmende (> 8x/Woche) ein oder hat der Proband innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss systemische oder topische Steroidmedikamente eingenommen.
  • Haben Sie eine der folgenden Bedingungen oder Faktoren, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Haben Sie Schnitte/Abschürfungen an der Teststelle zu Studienbeginn.
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt eine verdächtige Hautläsion von einem Dermatologen entfernen lassen.
  • Der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Standorts, der die Studie durchführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: WonderLab Kollagen-Tripeptid-Getränk

25 ml/Flasche, enthält die folgenden Zutaten pro 25-ml-Portion:

  • Kollagen 6000 mg
  • Vitamin C 250 mg
  • Hyaluronsäure 50 mg
  • Nicotinamid 0,45 mg
Der Teilnehmer in diesem Arm verwendet das zugewiesene Produkt 25 ml einmal zweimal täglich.
Placebo-Komparator: Gewöhnliches Getränk

25 ml/Flasche, enthält die folgenden Zutaten pro 25-ml-Portion:

  • Pfirsichsaft 8 mg
  • Erythrit 10mg
Der Teilnehmer in diesem Arm verwendet das zugewiesene Produkt 25 ml einmal zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautelastizität
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Die Veränderungen der Hautelastizität durch CK Cutometer MPA580
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Die Veränderungen der Hautfeuchtigkeit mit dem Corneometer CM 825
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbarriere
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Die Veränderungen der Hautbarriere in Bezug auf TEWL (Trans Epidermal Water Loss) durch Aquaflux F200
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Linien/Falten
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Die Veränderungen der Linien/Falten im Gesicht durch das Miravex Antera 3D-Bildgebungssystem
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Hautdiagnose
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Die Hautdiagnose (4 Modi und 2 Seitenansichten) mit dem VISIA CR Facial Imaging System
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-SM-11-WL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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