Studie av kollageneffekt på hudantialdring hos 30 til 50 år gamle kvinner
10. januar 2023 oppdatert av: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
En randomisert dobbeltblind kontrollert studie av kollageneffekt på hudantialdring hos 30 til 50 år gamle kvinner
Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av kollagentilskudd på hudens fuktighet og elastisitet hos middelaldrende kvinner i alderen 30-50 år.
Deltakerne vil få tildelt to produkter med og uten kollagentilskudd og brukes i 2 måneder, to ganger daglig.
Forskere vil sammenligne de to gruppene om det er signifikant forbedring av hudens fuktighet og elastisitet for deltakerne via hudmåling og analysesystem.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-arms, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie.
Studieprodukt pluss kollagentilskudd og placeboprodukt, men uten kollagen, vil bli tilfeldig tildelt 70 kvalifiserte deltakere som vil bli registrert på to studiesteder i Shanghai.
Deltakerne må bruke det tildelte produktet én flaske (25 ml) hver gang, to ganger om dagen og besøke studiestedet tre ganger (grunnlinjedag, dag 30 og dag 60) i løpet av den 2-måneders studien.
For hvert besøk, de primære utfallene (hudhydrering og hudens elastisitet) og sekundære utfall (hudbarriere, linjer/rynker og ansiktsglød, etc.)
måles med profesjonelt utstyr og bildesystem og registreres til datastyringssystem.
På slutten av studien vil studiedataene eksporteres og analyseres for å validere antakelsen om at kollagenet kan forbedre hudens fuktighetsinnhold og elastisitet hos middelaldrende kvinner i alderen 30-50 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- SPRIM Central Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesiske kvinner, alder mellom 30-50;
- Ha generelt god helse;
- Forstå testprosedyren, les og signer et passende skjema for informert samtykke som indikerer deres vilje til å delta;
- Har mild til moderat mørkere hudtone 3 på Unilevers visuelle skala fra 1~9;
- Har mild pigmenteringsnivå 2 på Unilevers visuelle skala på 0~9;
- Ha visuell karakterpoeng på kråkeføtter 3 på Unilevers visuelle skala fra 0~9;
- Ha visuell karakter på perioral 3 på Unilevers visuelle skala fra 0~9;
- Ha visuell graderingsscore på nasolabiale folder 3 på Unilevers visuelle skala fra 0~9;
- Tåler velkjente anti-aldringsaktive stoffer;
- Godta å ikke bruke andre kremer, lotioner, fuktighetskremer i ansiktet, annet enn det som er gitt under studiens varighet;
- Godta å avstå fra å bruke sminke (som foundation, øyenskygge, leppestift etc.) eller eventuelle hudpleieprodukter i ansiktet på studiebesøkene;
- Godta å unngå å vaske behandlingsområdet i to timer etter påføring av produktet, og godta å unngå å vaske apparater (dvs. svamp, vaskeklut, loofah, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt noen hudlysende/anti-aldringsprodukter minst en måned før denne studien
- Person som har utført ansiktsinjeksjoner og/eller estetisk kirurgi.
- Være involvert i alle aspekter av testadministrasjon, det vil si å evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relatert til produktet.
- Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer teststedene i løpet av de siste 6 månedene, eller har deltatt i en klinisk studie samtidig.
- Har en historie med alle typer flasker, inkludert, men ikke begrenset til, alle typer hudflasker (plateepitel- eller basalcellekarsinom på behandlingsstedet) eller historie med malignt melanom på ethvert kroppssted.
- Har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av en hudtilstand på teststedene som etterforskeren mener vil forstyrre studien.
- Ta antihistaminer (> 3x/uke) eller antiinflammatoriske (> 8x/uke) regelmessig, eller har forsøkspersonen tatt systemiske eller topiske steroide medisiner innen 4 uker etter påmelding til studien.
- Har noen av følgende tilstander eller faktorer som etterforskeren mener kan påvirke hudens respons eller tolkningen av testresultatene, inkludert, men ikke begrenset til, diabetes, graviditet, amming.
- Ha kutt/sår på teststedet ved baseline.
- Har fått fjernet en mistenkelig hudlesjon av hudlege når som helst.
- Emnet er en ansatt hos sponsor eller nettstedet som utfører studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WonderLab Collagen Tripeptide Drikk
25 ml/flaske, som inneholder følgende ingredienser per 25 ml porsjon:
|
deltakeren i denne armen vil bruke det tildelte produktet 25 ml én gang, to ganger om dagen.
|
|
Placebo komparator: Vanlig drikke
25 ml/flaske, som inneholder følgende ingredienser per 25 ml porsjon:
|
deltakeren i denne armen vil bruke det tildelte produktet 25 ml én gang, to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens elastisitet
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
Endringene i hudens elastisitet av CK Cutometer MPA580
|
grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
|
Hudfuktighet
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
Endringene i hudens fuktighet ved Corneometer CM 825
|
grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarriere
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
Endringene i hudbarrieren når det gjelder TEWL (Trans Epidermal Water Loss) av Aquaflux F200
|
grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
|
Linjer/rynker
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
Endringene i linjene/rynkene i ansiktet av Miravex Antera 3D bildesystem
|
grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
|
Huddiagnose
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
Huddiagnosen (4 modi og 2 sidevisninger) med VISIA CR Facial Imaging System
|
grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Nouveau-Richard S, Yang Z, Mac-Mary S, Li L, Bastien P, Tardy I, Bouillon C, Humbert P, de Lacharriere O. Skin ageing: a comparison between Chinese and European populations. A pilot study. J Dermatol Sci. 2005 Dec;40(3):187-93. doi: 10.1016/j.jdermsci.2005.06.006. Epub 2005 Sep 8.
- Liang J, Pei X, Zhang Z, Wang N, Wang J, Li Y. The protective effects of long-term oral administration of marine collagen hydrolysate from chum salmon on collagen matrix homeostasis in the chronological aged skin of Sprague-Dawley male rats. J Food Sci. 2010 Oct;75(8):H230-8. doi: 10.1111/j.1750-3841.2010.01782.x. Epub 2010 Sep 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
9. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-SM-11-WL-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .