- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05682469
여가 활동에 기반한 완전 몰입형 가상 현실 인지 훈련의 효과 및 메커니즘 원문보기 KCI 원문보기 인용
여가 활동에 기반한 완전 몰입형 가상 현실 인지 훈련의 효과 및 메커니즘: 인지, 일상 기능, 삶의 질, 대사 바이오마커 및 뇌파
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-
MCI 포함 기준:
age>=60 지침을 따를 수 있습니다.
SCD 포함 기준:
나이>=60 ECog-12 점수 >1 MoCA>=26; MCI 및 치매의 기준을 준수하지 않습니다.
제외 기준:
- 현기증 또는 간질 병력; 신경계 또는 기타 정형외과 질환을 동반한 신경계 또는 기타 정형외과 질환 VR 인지 훈련의 불안정한 신체 상태 우울증 등 최근 정신과적 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VR 그룹
VR인지 훈련은 8가지 정원 가꾸기 활동을 받습니다.
주의력, 작업 기억, 처리 속도 및 실행 기능을 포함한 인지 요소는 훈련을 통합했습니다.
|
모든 참가자는 하루 60분, 주 2일 16회 교육을 받게 됩니다. 모든 참가자는 40분 동안 1회 몰입형 레저 기반 VR 인지 훈련을 받게 됩니다. VR인지 훈련은 네 가지 정원 가꾸기 활동을 받습니다. 주의력, 작업 기억, 처리 속도 및 실행 기능을 포함한 인지 요소는 훈련을 통합했습니다. |
|
활성 비교기: 대조군
대조군은 전통적인 인지 훈련 프로그램을 수행하고 있습니다.
|
모든 참가자는 하루 60분, 주 2일 16회 교육을 받게 됩니다. 대조군은 전통적인 인지 훈련 프로그램을 수행하고 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 점수를 변경합니다.
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 일반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
총점 30점으로 여러 인지 영역을 검사하고 더 높은 값은 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
MoCA는 뇌졸중 환자의 전반적인 인지 기능을 평가하는 타당하고 유망한 도구인 것으로 나타났습니다.
MoCA의 심리 측정 특성은 뇌혈관 질환 환자에게 우수합니다.
|
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
|
Wechsler Memory Scale(WMS) 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
Faces Recognition(총 척도=48), Verbal Paired Associates(총 척도=32), Word Lists(총 척도=48) 및 Spatial Span(총 척도=32)을 포함하여 즉시, 지연 및 작업을 평가하는 데 사용됩니다. 기억력 테스트.
각 하위 테스트에 대해 숫자가 높을수록 메모리 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
하위 테스트의 원시 점수는 표준화된 Z 점수로 전송되고 일반 기억 기능의 지수를 나타내기 위해 합산됩니다.
|
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
|
Stroop 테스트 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
참가자는 합동 및 부적합한 조건에서 테스트됩니다.
일치하는 조건에서 참가자는 작성된 색상 이름과 일치하는 단어의 색상 잉크에 이름을 지정합니다. 반면에 일치하지 않는 조건에서 참가자는 컬러 잉크의 이름을 서면 컬러 이름과 다르게 지정합니다.
작업 완료 시간은 각 조건에 대해 계산됩니다.
|
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
|
컬러 트라이얼 테스트 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
파트 1의 경우 응답자는 연필을 사용하여 1-25번 원을 순서대로 빠르게 연결합니다.
파트 2의 경우 응답자는 번호가 매겨진 원을 순서대로 빠르게 연결하지만 분홍색과 노란색이 번갈아 나타납니다.
각 시도를 완료하는 데 걸리는 시간은 아차 실패, 프롬프트, 숫자 시퀀스 오류 및 색상 시퀀스 오류와 같은 뇌 기능 장애를 나타내는 성능의 질적 특징과 함께 기록됩니다.
|
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
|
Wechsler 성인 지능 척도의 점수 변경; WAIS
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
숫자 기호 테스트에는 숫자 1-9로 구성된 키가 포함되며 각 키는 "V", "+" 또는 ">"와 같은 고유하고 그리기 쉬운 기호와 쌍을 이룹니다. 행렬 추론 이것은 개인이 디자인의 패턴을 식별하도록 요청받는 비언어적 추론 작업입니다. 이 하위 테스트는 다음을 측정합니다.
|
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
|
일상 인지 척도(ECog-12)의 짧은(12개 항목) 형식의 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
일상 인지 척도(ECog-12)의 짧은(12개 항목) 형식으로, 노인의 인지 매개 기능 능력에 대한 정보원 평가 보고서로 개발되었습니다.
ECog-12는 참가자들에게 일상 기억, 언어, 시공간 능력 및 실행 기능과 관련된 인지적으로 중재된 일상 업무를 수행하는 현재 능력을 10년 전의 동일한 작업을 수행하는 능력과 비교하여 평가하도록 요청합니다.
항목은 1-4의 척도로 평가되며, 1 = 좋아짐 또는 변화 없음, 4 = 지속적으로 훨씬 나빠짐.
글로벌, 임원 및 메모리 ECog-12 하위 도메인 점수는 1~4의 범위를 유지하기 위해 구성 항목(항목의 합계/항목 수)에 대해 평균을 내어 생성되었습니다(높은 점수는 더 높은 자체 보고 SCD를 반영함). .
|
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
|
일상 생활의 암스테르담 악기 활동, A-IADL의 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
A-IADL(Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living)은 (초기) 치매에서 도구적 일상 생활 활동(IADL)의 손상을 평가하기 위해 고안된 적응형 컴퓨터 설문지입니다. 설문지는 친척이나 친구와 같은 간병인이 작성합니다. 각 항목에는 5점 척도 응답 옵션(0~4점)이 있습니다. Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living의 점수는 문항 반응 이론을 사용하여 계산됩니다. 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
|
대만 성과 기반 IADL의 점수 변경; TPIADL
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
TPIADL은 커뮤니케이션, 금융, 요리, 쇼핑 및 의약품 사용의 5개 영역에서 IADL 능력을 평가하도록 설계되었습니다. 문화 및 라이프스타일에 따른 측정이 가능하도록 실제 및 모의 일상 사물을 자극 재료로 사용했습니다. 보다 쉽게 이해할 수 있는 자극 자료를 개발하기 위해 의사소통 및 약물 사용 작업에서 전화번호부 및 약물 방향의 그림 표현을 사용했습니다. 수행 기반 작업은 30초로 시간이 제한되었으며 점수는 인지 처리 속도 측면에서 효율성 수준을 반영했습니다. 각 작업에 대한 점수 범위는 1에서 3까지입니다. 1 -오류 없이 30초 이내에 완료; 2 - 제한 시간 내에 잘못된 반응을 보였지만 구두 신호 후 수정됨; 3 - 제한 시간 내에 오류로 완료하지 않고 구두 신호를 따라도 수정할 수 없습니다. 총점의 범위는 5에서 15까지이며 점수가 높을수록 IADL의 성능이 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
|
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-OLD) 대만판 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
세계보건기구 삶의 질-노인 설문지는 대만 노인의 편의 표본에서 수용 가능한 정신 측정 성과를 보여줍니다. 이것은 노인들에게 사용하기 위한 삶의 질-노인의 가치 있는 측정입니다. 평가 기간은 지난 2주입니다. 항목은 4개 영역(신체적, 심리적, 사회적 및 환경적 건강)과 25개 측면으로 분포됩니다. |
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
|
WHOQOL-bref 대만판 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
표준 WHOQOL-BREF 설문지와 마찬가지로 WHOQOL-BREF 대만 버전은 대만의 WHOQOL 긴 형식에서 단순화되었습니다.
교차 문화 비교를 위해 처음 26개 항목은 글로벌 연구에서 개발된 표준 WHOQOL-BREF와 동일했습니다.
26개 항목 외에도 WHOQOL Group에서 제안한 심리측정 기준을 적용하여 동일한 1,068명의 피험자 데이터를 사용하여 WHOQOL-BREF 대만 버전을 구성하기 위해 두 개의 새로운 패싯 각각에서 두 개의 추가 항목을 선택했습니다.
국가 항목에 사용되는 선택 프로세스는 결과 섹션에 설명되어 있습니다.
따라서 WHOQOL-BREF 대만 버전에는 표준 WHOQOL-BREF와 동일한 4개 도메인으로 분류된 28개 항목이 포함되어 있습니다.
척도 관리 및 채점 절차는 패싯 점수가 한 항목에만 기반한다는 점을 제외하면 WHOQOL 긴 형식과 동일합니다.
|
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
|
Geriatric Depression Scale,GDS 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
GDS(Geriatric Depression Scale)는 원래 J.A. Yesavage와 동료들은 1982년 노인의 우울증 증상을 식별하는 데 사용되었습니다.
척도는 "예/아니오" 형식을 사용하는 30개 항목의 자가 보고 도구입니다.
|
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
|
The Chinese Aging Well Profile(CAWP) 점수 변경
기간: 기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
그것은 '주관적 웰빙'의 의미와 해석에 초점을 맞춘 8개의 개방형 질문으로 구성되었습니다. 당신을 행복하게 만드는 삶?', '참가자들이 당신의 삶에서 싫어하는 중요한 요소를 설명할 수 있습니까?' 그리고 '참가자들에게 개인적으로 웰빙이란 무엇을 의미하는가?'
대만의 중국 인구에 대한 Aging Well Profile을 적용하기 위해 보안이 확보되었습니다.
새로운 버전은 Chinese Aging Well Profile(CAWP)로 명명하기로 합의했습니다.
|
기준선, 개입 8주 후 및 3개월 추적.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .