- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05682469
Effekte und Mechanismus des vollständig immersiven kognitiven Virtual-Reality-Trainings basierend auf Freizeitaktivitäten
Effekte und Mechanismus des vollständig immersiven kognitiven Virtual-Reality-Trainings basierend auf Freizeitaktivitäten: Kognitive, tägliche Funktion, Lebensqualität, metabolische Biomarker und Elektroenzephalographie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
MCI-Einschlusskriterien:
Alter>=60 in der Lage, Anweisungen zu befolgen MoCA<26 Die Ergebnisse bei kognitiven Tests für Personen mit MCI liegen 1 bis 1,5 Standardabweichungen unter dem Durchschnitt für ihr Alter und ihre Bildung, die kulturell mit Gleichaltrigen übereinstimmen
SCD-Einschlusskriterien:
Alter >=60 ECog-12-Score >1 MoCA>=26; entspricht nicht den Standards von MCI und Demenz
Ausschlusskriterien:
- Schwindel oder Epilepsie in der Vorgeschichte; neurologische oder andere orthopädische Erkrankungen mit neurologischen oder anderen orthopädischen Erkrankungen instabiler körperlicher Zustand von VR kognitives Training Aktuelle psychiatrische Diagnose, wie z. B. Depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR-Gruppe
Das kognitive VR-Training erhält acht Gartenaktivitäten.
Die kognitiven Elemente wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktion beinhalteten das Training.
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Alle Teilnehmer erhalten Trainings für 60 Minuten pro Tag, zwei Tage pro Woche für 16 Sitzungen. Alle Teilnehmer erhalten ein 40-minütiges, immersives, freizeitbasiertes, kognitives VR-Training. Das kognitive VR-Training erhält vier Gartenaktivitäten. Die kognitiven Elemente wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktion beinhalteten das Training. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt ein traditionelles kognitives Trainingsprogramm durch.
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Alle Teilnehmer erhalten Trainings für 60 Minuten pro Tag, zwei Tage pro Woche für 16 Sitzungen. Die Kontrollgruppe führt ein traditionelles kognitives Trainingsprogramm durch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändern Sie die Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird verwendet, um allgemeine kognitive Funktionen zu bewerten.
Es untersucht mehrere kognitive Domänen mit einer Gesamtpunktzahl von 30 und höhere Werte weisen auf bessere kognitive Funktionen hin.
Das MoCA hat sich als valides und vielversprechendes Instrument zur Bewertung der globalen kognitiven Funktion bei Patienten mit Schlaganfall erwiesen.
Die psychometrischen Eigenschaften von MoCA sind für Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen gut bis ausgezeichnet.
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Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Ändern Sie die Werte der Wechsler Memory Scale (WMS)
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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einschließlich Gesichtserkennung (Gesamtskala = 48), Verbal Paired Associates (Gesamtskala = 32), Wortlisten (Gesamtskala = 48) und Räumliche Spanne (Gesamtskala = 32) werden verwendet, um das Unmittelbare, Verzögerte und Arbeiten zu bewerten Gedächtnistests.
Für jeden Subtest zeigt eine höhere Zahl eine bessere Leistung in der Gedächtnisfunktion an.
Der Rohwert der Untertests wird auch in standardisierte Z-Werte übertragen und summiert, um einen Index der allgemeinen Gedächtnisfunktion darzustellen.
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Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Ändern Sie die Ergebnisse des Stroop-Tests
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Die Teilnehmer werden unter kongruenten und inkongruenten Bedingungen getestet.
Im kongruenten Zustand benennt der Teilnehmer die Farbtinte eines Wortes, das mit dem geschriebenen Farbnamen übereinstimmt; wohingegen im inkongruenten Zustand der Teilnehmer die Farbtinte benennen wird, die sich von dem geschriebenen Farbnamen unterscheidet.
Die Zeit zum Abschließen der Aufgabe wird für jede Bedingung berechnet
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Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Ändern Sie die Ergebnisse des Color Trials-Tests
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Für Teil 1 verwendet der Befragte einen Bleistift, um schnell Kreise mit den Nummern 1-25 in Folge zu verbinden.
Für Teil 2 verbindet der Befragte nummerierte Kreise schnell hintereinander, wechselt aber zwischen rosa und gelb.
Die Zeitdauer bis zum Abschluss jedes Versuchs wird zusammen mit qualitativen Leistungsmerkmalen aufgezeichnet, die auf eine Funktionsstörung des Gehirns hindeuten, wie z.
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Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Ändern Sie die Werte der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene; WAIS
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Der Ziffernsymboltest beinhaltet einen Schlüssel, der aus den Zahlen 1-9 besteht, die jeweils mit einem eindeutigen, einfach zu zeichnenden Symbol wie einem „V“, „+“ oder „>“ gepaart sind. Matrix-Argumentation Dies ist eine nonverbale Denkaufgabe, bei der Personen gebeten werden, Muster in Designs zu identifizieren. Dieser Untertest misst:
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Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Ändern Sie die Ergebnisse der Kurzform (12 Punkte) der Everyday Cognition Scale (ECog-12)
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Die Kurzform (12 Punkte) der Everyday Cognition Scale (ECog-12), die als von Informanten bewerteter Bericht über kognitiv vermittelte funktionelle Fähigkeiten bei älteren Erwachsenen entwickelt wurde.
Der ECog-12 bittet die Teilnehmer, ihre aktuelle Fähigkeit, kognitiv vermittelte tägliche Aufgaben in Bezug auf Alltagsgedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und exekutive Funktionen auszuführen, im Vergleich zu ihrer Fähigkeit, dieselbe Aufgabe vor 10 Jahren zu erledigen, zu bewerten.
Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 = besser oder keine Änderung und 4 = durchweg viel schlechter ist.
Die globalen, exekutiven und Gedächtnis-ECog-12-Subdomänen-Scores wurden durch Mittelung über die Komponentenelemente (Summe der Elemente/Anzahl der Elemente) generiert, um einen Bereich von 1 bis 4 beizubehalten (wobei höhere Werte einen größeren selbstberichteten SCD widerspiegeln). .
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Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Ändern Sie die Ergebnisse von Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living, A-IADL
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Der Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) ist ein adaptiver und computergestützter Fragebogen, der entwickelt wurde, um Beeinträchtigungen bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bei (früher) Demenz zu bewerten. Der Fragebogen wird von einer Bezugsperson ausgefüllt, z. B. einem Verwandten oder Freund. Jedes Item hat eine Antwortoption auf einer 5-Punkte-Skala (mit 0-4 Punkten bewertet). Die Punktzahl der Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living wird anhand der Item-Response-Theorie berechnet. Niedrigere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Leistung hin. |
Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Ändern Sie die Ergebnisse von Taiwan Performance-based IADL; TPIADL
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Der TPIADL wurde entwickelt, um die IADL-Fähigkeit in fünf Bereichen zu bewerten: Kommunikation, Finanzen, Kochen, Einkaufen und Medikamenteneinnahme. Um eine kultur- und lebensstilspezifische Messung zu ermöglichen, wurden reale und simulierte Alltagsgegenstände als Stimulusmaterialien verwendet. Um leichter verständliche Stimuli-Materialien zu entwickeln, wurden in den Aufgaben Kommunikation und Medikamenteneinnahme bildliche Darstellungen eines Telefonbuchs und Medikationsanweisungen verwendet. Leistungsbasierte Aufgaben waren auf 30 Sekunden begrenzt, und die Bewertung spiegelte den Effizienzgrad in Bezug auf die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit wider. Die Punktzahl für jede Aufgabe reichte von 1 bis 3: 1 - ohne Fehler und innerhalb von 30 Sekunden abgeschlossen; 2 - fehlerhafte Antwort innerhalb der Frist, aber nach einem verbalen Hinweis korrigiert; und 3 - nicht mit Fehlern innerhalb der Frist abgeschlossen und nicht in der Lage, selbst nach einem verbalen Hinweis zu korrigieren. Die Gesamtpunktzahl reichte von 5 bis 15, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Leistung in IADL anzeigte. |
Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Ändern Sie die Werte der Taiwan-Version der World Health Organization Quality of Life-Old (WHOQOL-OLD).
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Die Fragebögen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation für alte Menschen zeigen eine akzeptable psychometrische Leistung in einer Stichprobe von älteren Menschen aus Taiwan. Es ist ein wertvolles Maß für Lebensqualität-Alt für die Anwendung bei älteren Menschen. Zeitrahmen für die Bewertung sind die letzten zwei Wochen. Die Items sind in 4 Bereiche (körperliche, psychische, soziale und umweltbedingte Gesundheit) und 25 Facetten unterteilt. |
Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Ändern Sie die Ergebnisse der WHOQOL-Bref-Taiwan-Version
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Wie bei den Standard-WHOQOL-BREF-Fragebögen wurde die WHOQOL-BREF Taiwan-Version von der WHOQOL-Langform für Taiwan vereinfacht.
Zum Zwecke des interkulturellen Vergleichs waren die ersten 26 Items die gleichen wie das Standard-BREF WHOQOL-BREF, das aus globalen Studien entwickelt wurde.
Zusätzlich zu den 26 Items wandten wir die von der WHOQOL-Gruppe vorgeschlagenen psychometrischen Kriterien an, um zwei weitere Items aus jeder der beiden neuen Facetten auszuwählen, um die WHOQOL-BREF Taiwan-Version zu bilden, wobei Daten von denselben 1.068 Probanden verwendet wurden.
Das Auswahlverfahren für nationale Artikel wird im Abschnitt Ergebnisse beschrieben.
Somit enthält die taiwanesische WHOQOL-BREF-Version 28 Artikel, die in die gleichen vier Bereiche wie das standardmäßige WHOQOL-BREF eingeordnet sind.
Die Skalenverwaltung und die Bewertungsverfahren sind die gleichen wie für die WHOQOL-Langform, außer dass die Facettenbewertung nur auf einem Element basiert.
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Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Ändern Sie die Werte der Geriatric Depression Scale, GDS
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Screening-Test, der ursprünglich von J.A. Yesavage und Kollegen aus dem Jahr 1982, das verwendet wird, um Depressionssymptome bei älteren Erwachsenen zu identifizieren.
Die Skala ist ein 30-Punkte-Selbstauskunftsinstrument, das ein „Ja/Nein“-Format verwendet.
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Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Ändern Sie die Ergebnisse des chinesischen Alterungsprofils (CAWP)
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Es umfasste acht offene Fragen, die sich auf die Bedeutung und Interpretation von „subjektivem Wohlbefinden“ konzentrierten, z. B. „Können die Teilnehmer mir sagen, was die wichtigsten Beiträge zu Ihrem Wohlbefinden sind? Leben, das Sie glücklich macht?“, „Können die Teilnehmer die wichtigen Elemente in Ihrem Leben beschreiben, die die Teilnehmer nicht mögen?“ und 'Was bedeutet Wohlbefinden für die Teilnehmer persönlich?'
Es wurde sichergestellt, dass das „Aging Well Profile“ für eine chinesische Bevölkerung in Taiwan angepasst wird.
Es wurde vereinbart, dass die neue Version Chinese Ageing Well Profile (CAWP) heißen würde.
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Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202102478B0
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