- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05682469
Effekter og mekanismer av den fullstendig oppslukende virtuell virkelighet kognitiv trening basert på fritidsaktiviteter
Effekter og mekanismer av den fullstendig oppslukende virtuell virkelighet Kognitiv trening basert på fritidsaktiviteter: kognitiv, daglig funksjon, livskvalitet, metabolske biomarkører og elektroencefalografi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
MCI-inkluderingskriterier:
alder>=60 i stand til å følge instruksjonen MoCA<26 Poeng på kognitive tester for personer med MCI er 1 til 1,5 standardavvik under gjennomsnittet for deres alder og utdanning matchet jevnaldrende på kulturelt sett
SCD-inkluderingskriterier:
alder>=60 ECog-12 score >1 MoCA>=26; ikke samsvarer med standardene for MCI og demens
Ekskluderingskriterier:
- svimmelhet eller epilepsihistorie; nevrologiske eller andre ortopediske sykdommer med nevrologiske eller andre ortopediske sykdommer ustabil fysisk tilstand av VR kognitiv trening Nylig psykiatrisk diagnose, som depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR gruppe
VR kognitiv trening mottar åtte hageaktiviteter.
De kognitive elementene inkludert oppmerksomhet, arbeidsminne, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon inkorporerte trening.
|
Alle deltakere vil motta trening i 60 minutter per dag, to dager i uken i 16 økter. Alle deltakerne vil få en oppslukende fritidsbasert VR kognitiv trening i 40 minutter. VR kognitiv trening mottar fire hageaktiviteter. De kognitive elementene inkludert oppmerksomhet, arbeidsminne, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon inkorporerte trening. |
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen utfører tradisjonelt kognitivt treningsprogram.
|
Alle deltakere vil motta trening i 60 minutter per dag, to dager i uken i 16 økter. Kontrollgruppen utfører tradisjonelt kognitivt treningsprogram. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til å vurdere generelle kognitive funksjoner.
Den undersøker flere kognitive domener med en total score på 30 og høyere verdier indikerer bedre kognitive funksjoner.
MoCA har vist seg å være et gyldig og lovende verktøy for å evaluere den globale kognitive funksjonen hos pasienter med hjerneslag.
De psykometriske egenskapene til MoCA er gode til utmerkede for pasienter med cerebrovaskulære sykdommer.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score på Wechsler Memory Scale (WMS)
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
inkludert ansiktsgjenkjenning (total skala=48), Verbal Paired Associates (total skala = 32), Ordlister (total skala = 48) og Spatial Span (total skala=32) vil bli brukt til å vurdere den umiddelbare, forsinkede og fungerende minnetester.
For hver deltest indikerer et høyere tall bedre ytelse i minnefunksjonen.
Råpoengsummen til deltestene vil også bli overført til standardiserte Z-skårer og summert til å representere en indeks for generell minnefunksjon.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score for Stroop-testen
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Deltakerne vil bli testet under kongruente og inkongruente forhold.
I den kongruente tilstanden vil deltakeren navngi fargeblekk til et ord som stemmer overens med det skrevne fargenavnet; mens i den inkongruente tilstanden vil deltakeren navngi fargen blekket skiller seg fra det skrevne fargenavnet.
Tiden for å fullføre oppgaven vil bli beregnet for hver tilstand
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre poengsummen for fargeprøvetesten
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
For del 1 bruker respondenten en blyant for raskt å koble sammen sirkler nummerert 1-25 i rekkefølge.
For del 2 kobler respondenten raskt sammen nummererte sirkler i rekkefølge, men veksler mellom rosa og gul.
Hvor lang tid det tar å fullføre hver utprøving registreres, sammen med kvalitative funksjoner for ytelse som indikerer hjernedysfunksjon, som nestenulykker, meldinger, nummersekvensfeil og fargesekvensfeil.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score på Wechsler Adult Intelligence Scale; WAIS
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Tallsymboltesten involverer en nøkkel som består av tallene 1-9, som hver er paret med et unikt symbol som er lett å tegne, for eksempel "V", "+" eller ">". Matrisebegrunnelse Dette er en nonverbal resonneringsoppgave der enkeltpersoner blir bedt om å identifisere mønstre i design. Denne deltesten måler:
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre poengsummen for den korte (12-elementer) formen for Everyday Cognition Scale (ECog-12)
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Den korte (12-element) formen for Everyday Cognition Scale (ECog-12), som ble utviklet som en informantvurdert rapport om kognitivt medierte funksjonsevner hos eldre voksne.
ECog-12 ber deltakerne vurdere deres nåværende evne til å utføre kognitivt medierte daglige oppgaver relatert til hverdagsminne, språk, visuospatiale evner og eksekutive funksjoner sammenlignet med deres evne til å gjøre den samme oppgaven for 10 år siden.
Elementer er vurdert på en skala fra 1-4, med 1 = Bedre eller ingen endring og 4 = Konsekvent mye dårligere.
De globale, utøvende og minne ECog-12 subdomene-skårene ble generert ved å beregne gjennomsnitt over komponentelementene (summen av elementer/antall elementer) for å opprettholde et område på 1 til 4 (med høyere poengsum som reflekterer større selvrapportert SCD) .
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score for Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living, A-IADL
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) er et adaptivt og datastyrt spørreskjema designet for å vurdere funksjonsnedsettelser i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) ved (tidlig) demens. Spørreskjemaet fylles ut av en omsorgsperson, for eksempel en slektning eller venn. Hvert element har en 5-punkts skala svaralternativ (skårer 0-4). Poengsummen til Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living beregnes ved å bruke elementresponsteori. Lavere poengsum indikerer dårligere ytelse. |
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score for Taiwan ytelsesbasert IADL; TPIADL
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
TPIADL ble designet for å vurdere IADL-evne på fem domener: kommunikasjon, økonomi, matlaging, shopping og medisinbruk. For å tillate kultur- og livsstilsspesifikk måling, ble faktiske og simulerte hverdagsobjekter brukt som stimuleringsmaterialer. For å utvikle lettere forståelige stimulimaterialer, ble billedlige representasjoner av en telefonkatalog og medisinanvisninger brukt i kommunikasjons- og medisinbruksoppgavene. Prestasjonsbaserte oppgaver var tidsbegrenset til 30 sekunder, og poengsummen reflekterte effektivitetsnivået når det gjelder den kognitive prosesseringshastigheten. Poengsummen for hver oppgave varierte fra 1 til 3: 1 - fullført uten feil og innen 30 sekunder; 2 - feilaktig respons innen fristen, men korrigert etter en verbal pekepinn; og 3 - ikke fullført med feil innen fristen og ikke i stand til å rette selv etter en verbal pekepinn. Den totale poengsummen varierte fra 5 til 15, med en høyere poengsum som indikerer en dårligere ytelse i IADL. |
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score fra Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Old (WHOQOL-OLD) Taiwan-versjon
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Old spørreskjemaer viser akseptabel psykometrisk ytelse i et bekvemmelighetsutvalg av eldre Taiwan. Det er verdifulle mål på Livskvalitet - Gammelt for bruk med eldre mennesker. Tidsramme for vurdering er de siste to ukene. Elementene er fordelt på 4 domener (fysisk; psykologisk, sosial og miljømessig helse) og 25 fasetter. |
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score for WHOQOL-bref Taiwan-versjonen
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Som med standard WHOQOL-BREF-spørreskjemaer, ble WHOQOL-BREF Taiwan-versjonen forenklet fra den lange WHOQOL-formen for Taiwan.
For tverrkulturell sammenligning var de første 26 elementene de samme som standarden WHOQOL-BREF, som ble utviklet fra globale studier.
I tillegg til de 26 elementene, brukte vi de psykometriske kriteriene foreslått av WHOQOL-gruppen for å velge ytterligere to elementer fra hver av de to nye fasettene for å danne WHOQOL-BREF Taiwan-versjonen ved å bruke data fra de samme 1068 forsøkspersonene.
Utvelgelsesprosessen som brukes for nasjonale poster er beskrevet i resultatdelen.
Dermed inneholder WHOQOL-BREF Taiwan-versjonen 28 elementer klassifisert i de samme fire domenene som standard WHOQOL-BREF.
Skalaadministrasjonen og skåringsprosedyrene er de samme som for den lange WHOQOL-formen, bortsett fra at fasettpoengsummen er basert på kun ett element.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score på Geriatric Depression Scale, GDS
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er en screeningtest opprinnelig utviklet av J.A. Yesavage og kolleger i 1982 som brukes til å identifisere symptomer på depresjon hos eldre voksne.
Skalaen er et 30-elements selvrapporteringsinstrument som bruker et "Ja/Nei"-format.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score for The Chinese Aging Well Profile (CAWP)
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Den bestod av åtte åpne spørsmål som fokuserte på betydningen og tolkningen av "subjektivt velvære", for eksempel "Kan deltakerne fortelle meg hva som er viktige bidragsytere til ditt velvære?", "Kan deltakerne beskrive de viktige elementene i ditt velvære" liv som får deg til å føle deg lykkelig?', 'Kan deltakerne beskrive de viktige elementene i livet ditt som deltakerne misliker?' og 'Hva betyr velvære personlig for deltakerne?'
Å tilpasse aldringsbrønnprofilen for en kinesisk befolkning i Taiwan ble sikret.
Det ble enighet om at den nye versjonen skulle hete Chinese Aging Well Profile (CAWP).
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202102478B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .