- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05682469
Effetti e meccanismo della formazione cognitiva in realtà virtuale completamente immersiva basata su attività ricreative
Effetti e meccanismo dell'allenamento cognitivo in realtà virtuale completamente immersiva basato su attività ricreative: cognitivo, funzione quotidiana, qualità della vita, biomarcatori metabolici ed elettroencefalografia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criteri di inclusione MCI:
età>=60 in grado di seguire le istruzioni MoCA<26 I punteggi sui test cognitivi per gli individui con MCI sono da 1 a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media per la loro età e livello di istruzione abbinati ai coetanei culturalmente
Criteri di inclusione SCD:
età>=60 punteggio ECog-12>1 MoCA>=26; non è conforme agli standard di MCI e demenza
Criteri di esclusione:
- storia di vertigini o epilessia; malattie neurologiche o altre malattie ortopediche con malattie neurologiche o altre malattie ortopediche condizione fisica instabile del training cognitivo VR Recenti diagnosi psichiatriche, come la depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo VR
La formazione cognitiva VR riceve otto attività di giardinaggio.
Gli elementi cognitivi tra cui attenzione, memoria di lavoro, velocità di elaborazione e funzione esecutiva incorporavano l'allenamento.
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Tutti i partecipanti riceveranno corsi di formazione per 60 minuti al giorno, due giorni alla settimana per 16 sessioni. Tutti i partecipanti riceveranno una formazione cognitiva VR immersiva basata sul tempo libero per 40 minuti. La formazione cognitiva VR riceve quattro attività di giardinaggio. Gli elementi cognitivi tra cui attenzione, memoria di lavoro, velocità di elaborazione e funzione esecutiva incorporavano l'allenamento. |
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sta eseguendo un programma di allenamento cognitivo tradizionale.
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Tutti i partecipanti riceveranno corsi di formazione per 60 minuti al giorno, due giorni alla settimana per 16 sessioni. Il gruppo di controllo sta eseguendo un programma di allenamento cognitivo tradizionale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia i punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà utilizzato per valutare le funzioni cognitive generali.
Esamina diversi domini cognitivi con un punteggio totale di 30 e valori più alti indicano migliori funzioni cognitive.
Il MoCA ha dimostrato di essere uno strumento valido e promettente per valutare la funzione cognitiva globale nei pazienti con ictus.
Le proprietà psicometriche del MoCA sono da buone a eccellenti per i pazienti con malattie cerebrovascolari.
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basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Modifica i punteggi di Wechsler Memory Scale (WMS)
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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inclusi Faces Recognition (totale scala=48), Verbal Paired Associates (totale scala=32), Word Lists (totale scala=48) e Spatial Span (totale scala=32) saranno utilizzati per valutare l'immediato, il differito e il lavoro test di memoria
Per ogni subtest, un numero più alto indica migliori prestazioni nella funzione di memoria.
Il punteggio grezzo dei sottotest sarà anche trasferito a punteggi Z standardizzati e sommati per rappresentare un indice della funzione di memoria generale.
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basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Cambia i punteggi del test di Stroop
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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I partecipanti saranno testati in condizioni congruenti e incongruenti.
Nella condizione congruente, il partecipante nominerà il colore dell'inchiostro di una parola che è coerente con il nome del colore scritto; mentre nella condizione incongruente il partecipante nominerà il colore dell'inchiostro diverso dal nome del colore scritto.
Il tempo per completare l'attività verrà calcolato per ogni condizione
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basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Cambia i punteggi del test di prova del colore
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Per la parte 1, l'intervistato utilizza una matita per collegare rapidamente i cerchi numerati da 1 a 25 in sequenza.
Per la parte 2, l'intervistato collega rapidamente i cerchi numerati in sequenza, ma alterna tra rosa e giallo.
Viene registrato il periodo di tempo per completare ogni prova, insieme alle caratteristiche qualitative delle prestazioni indicative di disfunzione cerebrale, come mancati incidenti, suggerimenti, errori di sequenza numerica ed errori di sequenza colore.
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basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Cambia i punteggi della Wechsler Adult Intelligence Scale; WAIS
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Il test del simbolo delle cifre prevede una chiave composta dai numeri 1-9, ciascuno abbinato a un simbolo unico e facile da disegnare come "V", "+" o ">". Ragionamento matriciale Questo è un compito di ragionamento non verbale in cui agli individui viene chiesto di identificare i modelli nei disegni. Questo subtest misura:
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basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Cambia i punteggi della forma breve (12 item) della Everyday Cognition Scale (ECog-12)
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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La forma breve (12 item) della Everyday Cognition Scale (ECog-12), che è stata sviluppata come rapporto classificato come informatore delle abilità funzionali cognitivamente mediate negli anziani.
L'ECog-12 chiede ai partecipanti di valutare la loro attuale capacità di eseguire compiti quotidiani mediati cognitivamente relativi alla memoria quotidiana, al linguaggio, alle abilità visuospaziali e alle funzioni esecutive rispetto alla loro capacità di svolgere lo stesso compito 10 anni fa.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 4, con 1 = migliore o nessun cambiamento e 4 = costantemente molto peggiore.
I punteggi del sottodominio ECog-12 globale, esecutivo e di memoria sono stati generati calcolando la media sugli elementi componenti (somma di elementi/numero di elementi) per mantenere un intervallo da 1 a 4 (con punteggi più alti che riflettono una maggiore SCD auto-riportata) .
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basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Cambia i punteggi di Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living, A-IADL
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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L'Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) è un questionario adattivo e computerizzato progettato per valutare le menomazioni nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) nella demenza (precoce). Il questionario è compilato da un caregiver, come un parente o un amico. Ogni elemento ha un'opzione di risposta su scala a 5 punti (punteggio 0-4). Il punteggio dell'attività strumentale della vita quotidiana di Amsterdam viene calcolato utilizzando la teoria della risposta agli elementi. Punteggi inferiori indicano prestazioni inferiori. |
basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Modificare i punteggi dell'IADL basato sulle prestazioni di Taiwan; TPIADL
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Il TPIADL è stato progettato per valutare l'abilità IADL in cinque domini: comunicazione, finanza, cucina, acquisti e uso di medicine. Per consentire la misurazione specifica della cultura e dello stile di vita, oggetti quotidiani reali e simulati sono stati impiegati come materiali di stimolo. Per sviluppare materiali di stimolo più facilmente comprensibili, sono state utilizzate rappresentazioni pittoriche di un elenco telefonico e indicazioni sui farmaci nei compiti di comunicazione e uso di farmaci. Le attività basate sulle prestazioni erano limitate nel tempo a 30 secondi e il punteggio rifletteva il livello di efficienza in termini di velocità di elaborazione cognitiva. Il punteggio per ogni compito variava da 1 a 3: 1 - completato senza errori ed entro 30 secondi; 2 - risposta errata entro il termine ma corretta dopo un segnale verbale; e 3 - non completato con errori entro il termine e impossibilitato a correggere anche a seguito di una segnalazione verbale. Il punteggio totale variava da 5 a 15, con un punteggio più alto che indicava una prestazione inferiore in IADL. |
basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Cambia i punteggi della versione di Taiwan della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-OLD).
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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I questionari Quality of Life-Old dell'Organizzazione mondiale della sanità dimostrano prestazioni psicometriche accettabili in un campione di convenienza di anziani di Taiwan. Sono misure preziose della qualità della vita anziana da utilizzare con le persone anziane. Il periodo di tempo per la valutazione è rappresentato dalle ultime due settimane. Gli elementi sono distribuiti in 4 domini (salute fisica, psicologica, sociale e ambientale) e 25 sfaccettature. |
basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Cambia i punteggi di WHOQOL-bref Taiwan Version
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Come per i questionari standard WHOQOL-BREF, la versione WHOQOL-BREF per Taiwan è stata semplificata dalla forma lunga WHOQOL per Taiwan.
Ai fini del confronto interculturale, i primi 26 elementi erano gli stessi del WHOQOL-BREF standard, che è stato sviluppato da studi globali.
Oltre ai 26 elementi, abbiamo applicato i criteri psicometrici proposti dal gruppo WHOQOL per selezionare altri due elementi da ciascuna delle due nuove sfaccettature per formare la versione WHOQOL-BREF Taiwan utilizzando i dati degli stessi 1.068 soggetti.
Il processo di selezione utilizzato per gli articoli nazionali è descritto nella sezione Risultati.
Pertanto, la versione taiwanese del WHOQOL-BREF contiene 28 voci classificate negli stessi quattro domini del WHOQOL-BREF standard.
L'amministrazione della scala e le procedure di punteggio sono le stesse della forma lunga WHOQOL, tranne per il fatto che il facet score si basa su un solo elemento.
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basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Cambia i punteggi della Geriatric Depression Scale, GDS
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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La Geriatric Depression Scale (GDS) è un test di screening originariamente sviluppato da J.A. Yesavage e colleghi nel 1982 che viene utilizzato per identificare i sintomi della depressione negli anziani.
La scala è uno strumento self-report di 30 voci che utilizza un formato "Sì/No".
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basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Modifica i punteggi di The Chinese Aging Well Profile (CAWP)
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Comprendeva otto domande a risposta aperta incentrate sul significato e sull'interpretazione del "benessere soggettivo", ad es. "I partecipanti possono dirmi quali sono gli elementi che contribuiscono maggiormente al tuo benessere?", "I partecipanti possono descrivere gli elementi importanti del tuo vita che ti fa sentire felice?', 'I partecipanti possono descrivere gli elementi importanti della tua vita che non piacciono ai partecipanti?' e "Cosa significa benessere personale per i partecipanti?"
L'adattamento dell'Aging Well Profile per una popolazione cinese a Taiwan è stato garantito.
È stato concordato che la nuova versione sarebbe stata chiamata Chinese Aging Well Profile (CAWP).
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basale, dopo l'intervento otto settimane e al follow-up di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202102478B0
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