- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05682469
Effecten en mechanisme van de volledig meeslepende cognitieve training in virtual reality op basis van vrijetijdsactiviteiten
Effecten en mechanisme van de volledig meeslepende virtuele realiteit Cognitieve training op basis van vrijetijdsactiviteiten: cognitief, dagelijks functioneren, kwaliteit van leven, metabole biomarkers en elektro-encefalografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
MCI-opnamecriteria:
leeftijd>=60 in staat om instructies op te volgen MoCA<26 Scores op cognitieve tests voor personen met MCI zijn 1 tot 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde voor hun leeftijd en opleiding overeenkomende leeftijdsgenoten op cultureel
SCD-opnamecriteria:
leeftijd>=60 ECog-12-score >1 MoCA>=26; voldoet niet aan de normen van MCI en dementie
Uitsluitingscriteria:
- duizeligheid of voorgeschiedenis van epilepsie; neurologische of andere orthopedische aandoeningen met neurologische of andere orthopedische aandoeningen instabiele fysieke conditie van VR cognitieve training Recente psychiatrische diagnose, zoals depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VR-groep
VR cognitieve training krijgt acht tuinactiviteiten.
De cognitieve elementen, waaronder aandacht, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en uitvoerende functie, bevatten training.
|
Alle deelnemers krijgen trainingen van 60 minuten per dag, twee dagen per week gedurende 16 sessies. Alle deelnemers krijgen gedurende 40 minuten één meeslepende cognitieve VR-training op basis van vrije tijd. VR cognitieve training krijgt vier tuinactiviteiten. De cognitieve elementen, waaronder aandacht, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en uitvoerende functie, bevatten training. |
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep voert het traditionele cognitieve trainingsprogramma uit.
|
Alle deelnemers krijgen trainingen van 60 minuten per dag, twee dagen per week gedurende 16 sessies. De controlegroep voert het traditionele cognitieve trainingsprogramma uit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijzig scores van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt om algemene cognitieve functies te beoordelen.
Het onderzoekt verschillende cognitieve domeinen met een totaalscore van 30 en hogere waarden wijzen op betere cognitieve functies.
Het is aangetoond dat de MoCA een geldig en veelbelovend hulpmiddel is om de globale cognitieve functie bij patiënten met een beroerte te evalueren.
De psychometrische eigenschappen van MoCA zijn goed tot uitstekend voor patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen.
|
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Wijzig scores van Wechsler Memory Scale (WMS)
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
inclusief gezichtsherkenning (totale schaal = 48), verbale gepaarde medewerkers (totale schaal = 32), woordenlijsten (totale schaal = 48) en ruimtelijke spanwijdte (totale schaal = 32) worden gebruikt om de onmiddellijke, vertraagde en werkende geheugen testen.
Voor elke subtest geeft een hoger getal een betere prestatie in de geheugenfunctie aan.
De onbewerkte score van subtests wordt ook overgebracht naar gestandaardiseerde Z-scores en opgeteld om een index van de algemene geheugenfunctie weer te geven.
|
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Wijzig scores van Stroop-test
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De deelnemers worden getest onder congruente en incongruente omstandigheden.
In de congruente toestand noemt de deelnemer de kleurinkt van een woord dat consistent is met de geschreven kleurnaam; terwijl in de incongruente toestand de deelnemer de naam van de kleurinkt verschilt van de geschreven kleurnaam.
De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt voor elke voorwaarde berekend
|
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Verander de scores van de kleurproeftest
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Voor Deel 1 gebruikt de respondent een potlood om snel de cirkels 1-25 achter elkaar te verbinden.
Voor deel 2 verbindt de respondent snel achtereenvolgens genummerde cirkels, maar wisselt af tussen roze en geel.
De tijd die nodig is om elke proef te voltooien, wordt geregistreerd, samen met kwalitatieve prestatiekenmerken die indicatief zijn voor hersenstoornissen, zoals bijna-ongevallen, prompts, fouten in de nummerreeks en fouten in de kleurvolgorde.
|
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Verander scores van Wechsler Adult Intelligence Scale; WAIS
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De cijfersymbooltest omvat een sleutel die bestaat uit de cijfers 1-9, elk gekoppeld aan een uniek, gemakkelijk te tekenen symbool zoals een "V", "+" of ">". Matrixredenering Dit is een non-verbale redeneertaak waarbij individuen wordt gevraagd patronen in ontwerpen te identificeren. Deze subtest meet:
|
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Verander scores van de korte (12-item) vorm van de Everyday Cognition Scale (ECog-12)
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De korte (12-item) vorm van de Everyday Cognition Scale (ECog-12), die is ontwikkeld als een door een informant beoordeeld rapport van cognitief gemedieerde functionele vaardigheden bij oudere volwassenen.
De ECog-12 vraagt deelnemers om hun huidige vermogen om cognitief gemedieerde dagelijkse taken uit te voeren met betrekking tot het alledaagse geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden en executieve functies te beoordelen in vergelijking met hun vermogen om dezelfde taak 10 jaar geleden uit te voeren.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1-4, met 1 = Beter of geen verandering en 4 = Consistent veel slechter.
De globale, uitvoerende en geheugen ECog-12-subdomeinscores werden gegenereerd door het gemiddelde te nemen van de componentitems (som van items/aantal items) om een bereik van 1 tot 4 te behouden (waarbij hogere scores een grotere zelfgerapporteerde SCZ weerspiegelen) .
|
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Veranderscores van Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living,A-IADL
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) is een adaptieve en gecomputeriseerde vragenlijst die is ontworpen om stoornissen in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) bij (beginnende) dementie te beoordelen. De vragenlijst wordt ingevuld door een verzorger, zoals een familielid of vriend. Elk item heeft een antwoordmogelijkheid op een 5-puntsschaal (score 0-4). De score van de Amsterdamse Instrumentele Activiteit van het Dagelijks Leven wordt berekend met behulp van de item-responstheorie. Lagere scores wijzen op slechtere prestaties. |
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Veranderscores van Taiwan Performance-based IADL; TPIADL
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De TPIADL is ontworpen om de IADL-vaardigheid in vijf domeinen te beoordelen: communicatie, financiën, koken, winkelen en medicijngebruik. Om cultuur- en levensstijlspecifieke metingen mogelijk te maken, werden echte en gesimuleerde alledaagse voorwerpen gebruikt als stimulusmateriaal. Om begrijpelijker prikkelmateriaal te ontwikkelen, werden afbeeldingen van een telefoonboek en medicatieaanwijzingen gebruikt bij de taken communicatie en medicijngebruik. Op prestaties gebaseerde taken waren in de tijd beperkt tot 30 seconden en de score weerspiegelde het niveau van efficiëntie in termen van de cognitieve verwerkingssnelheid. De score voor elke taak varieerde van 1 tot 3: 1 -klaar zonder fouten en binnen 30 seconden; 2 -foutieve reactie binnen de tijdslimiet maar gecorrigeerd na een mondelinge aanwijzing; en 3 - niet voltooid met fouten binnen de tijdslimiet en niet in staat om te corrigeren, zelfs niet na een mondelinge aanwijzing. De totaalscore varieerde van 5 tot 15, waarbij een hogere score duidt op een slechtere prestatie in IADL. |
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Wijzig scores van de World Health Organization Quality of Life-Old (WHOQOL-OLD) Taiwan-versie
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De vragenlijsten over de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) laten acceptabele psychometrische prestaties zien in een gemakssteekproef van Taiwanese ouderen. Het zijn waardevolle maatstaven voor kwaliteit van leven-oud voor gebruik bij oudere mensen. Tijdsbestek voor beoordeling is de afgelopen twee weken. De items zijn onderverdeeld in 4 domeinen (fysieke, psychologische, sociale en ecologische gezondheid) en 25 facetten. |
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Wijzig scores van WHOQOL-bref Taiwanese versie
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Net als bij de standaard WHOQOL-BREF-vragenlijsten is de WHOQOL-BREF Taiwan-versie vereenvoudigd ten opzichte van de lange WHOQOL-vorm voor Taiwan.
Voor cross-culturele vergelijking waren de eerste 26 items dezelfde als de standaard WHOQOL-BREF, die werd ontwikkeld op basis van wereldwijde studies.
Naast de 26 items hebben we de door de WHOQOL Group voorgestelde psychometrische criteria toegepast om nog twee items uit elk van de twee nieuwe facetten te selecteren om de WHOQOL-BREF Taiwan-versie te vormen met behulp van gegevens van dezelfde 1.068 proefpersonen.
Het selectieproces dat wordt gebruikt voor nationale items wordt beschreven in de sectie Resultaten.
De WHOQOL-BREF Taiwan-versie bevat dus 28 items die zijn ingedeeld in dezelfde vier domeinen als de standaard WHOQOL-BREF.
De schaaladministratie en scoringsprocedures zijn hetzelfde als voor de lange WHOQOL-vorm, behalve dat de facetscore op slechts één item is gebaseerd.
|
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Verander scores van Geriatric Depression Scale, GDS
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een screeningstest die oorspronkelijk is ontwikkeld door J.A. Yesavage en collega's in 1982 dat wordt gebruikt om symptomen van depressie bij oudere volwassenen te identificeren.
De schaal is een zelfrapportage-instrument met 30 items dat gebruikmaakt van een "Ja/Nee"-indeling.
|
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Wijzig scores van The Chinese Ageing Well Profile (CAWP)
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Het bestond uit acht open vragen gericht op de betekenis en interpretatie van 'subjectief welzijn', bijv. 'Kunnen deelnemers mij vertellen wat de belangrijkste bijdragen aan uw welzijn zijn?', 'Kunnen deelnemers de belangrijke elementen in uw leven waardoor je je gelukkig voelt?', 'Kunnen deelnemers de belangrijke elementen in je leven beschrijven waar deelnemers een hekel aan hebben?' en 'Wat betekent welzijn persoonlijk voor deelnemers?'
Om het Ageing Well Profile aan te passen voor een Chinese bevolking in Taiwan werd verzekerd.
Afgesproken werd dat de nieuwe versie het Chinese Aging Well Profile (CAWP) zou gaan heten.
|
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202102478B0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MCI
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Werving
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic InstituteVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingMCI | SCD | Virtuele realiteitTaiwan
-
Università degli Studi di FerraraVoltooidTest de verschillen tussen het TCI-model van Schinder en MCIItalië
-
Université de SherbrookeAlzheimer's Association; Nestle Health ScienceWerving
-
RowanWervingMilde cognitieve stoornis | MCIKorea, republiek van
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidMilde cognitieve stoornis (MCI)Duitsland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidMilde cognitieve stoornis (MCI)Verenigde Staten
-
Immunotec Inc.WervingMilde cognitieve stoornis (MCI)Canada
Klinische onderzoeken op Traditionele cognitieve training
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid