- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05682469
Účinky a mechanismus plně pohlcujícího kognitivního tréninku virtuální reality založeného na volnočasových aktivitách
Účinky a mechanismus plně imerzivního kognitivního tréninku virtuální reality založeného na volnočasových aktivitách: kognitivní, denní funkce, kvalita života, metabolické biomarkery a elektroencefalografie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria zahrnutí MCI:
věk>=60 schopných následovat instrukce MoCA<26 Skóre v kognitivních testech u jedinců s MCI je 1 až 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem pro jejich věk a vzdělání odpovídajících vrstevníků na kulturně
Kritéria pro zařazení SCD:
věk>=60 ECog-12 skóre >1 MoCA>=26; neodpovídá standardům MCI a demence
Kritéria vyloučení:
- závratě nebo epilepsii v anamnéze; neurologická nebo jiná ortopedická onemocnění s neurologickými nebo jinými ortopedickými onemocněními nestabilní fyzický stav kognitivního tréninku VR Nedávná psychiatrická diagnóza, jako je deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR skupina
VR kognitivní trénink zahrnuje osm zahradnických aktivit.
Kognitivní prvky včetně pozornosti, pracovní paměti, rychlosti zpracování a výkonných funkcí zahrnovaly trénink.
|
Všichni účastníci absolvují školení po dobu 60 minut denně, dva dny v týdnu po 16 sezeních. Všichni účastníci absolvují jeden pohlcující kognitivní trénink VR založený na volném čase po dobu 40 minut. VR kognitivní trénink zahrnuje čtyři zahradnické aktivity. Kognitivní prvky včetně pozornosti, pracovní paměti, rychlosti zpracování a výkonných funkcí zahrnovaly trénink. |
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina provádí tradiční kognitivní tréninkový program.
|
Všichni účastníci absolvují školení po dobu 60 minut denně, dva dny v týdnu po 16 sezeních. Kontrolní skupina provádí tradiční kognitivní tréninkový program. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
K hodnocení obecných kognitivních funkcí bude použito Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA).
Zkoumá několik kognitivních domén s celkovým skóre 30 a vyšší hodnoty ukazují na lepší kognitivní funkce.
Ukázalo se, že MoCA je platným a slibným nástrojem pro hodnocení globální kognitivní funkce u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Psychometrické vlastnosti MoCA jsou dobré až vynikající pro pacienty s cerebrovaskulárním onemocněním.
|
výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
|
Změna skóre Wechsler Memory Scale (WMS)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
včetně Rozpoznávání tváří (celkové měřítko = 48), Verbální spárovaní spolupracovníci (celkové měřítko = 32), Seznamy slov (celkové měřítko = 48) a Prostorové rozpětí (celkové měřítko = 32) budou použity k posouzení okamžitého, opožděného a funkčního testy paměti.
Pro každý dílčí test znamená vyšší číslo lepší výkon ve funkci paměti.
Hrubé skóre dílčích testů bude také převedeno do standardizovaných skóre Z a sečteno tak, aby představovalo index obecné paměťové funkce.
|
výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
|
Změňte skóre Stroopova testu
Časové okno: výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
Účastníci budou testováni za shodných a nekongruentních podmínek.
V kongruentní podmínce účastník pojmenuje barevný inkoust slova, který je v souladu s napsaným názvem barvy; zatímco v nekongruentní podmínce účastník pojmenuje barevný inkoust se liší od napsaného názvu barvy.
Pro každou podmínku bude vypočítán čas na dokončení úkolu
|
výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
|
Změna skóre testu barevných zkoušek
Časové okno: výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
V části 1 respondent používá tužku k rychlému spojení kruhů očíslovaných 1-25 v pořadí.
V části 2 respondent rychle spojuje očíslovaná kolečka v pořadí, ale střídá se mezi růžovými a žlutými.
Zaznamenává se doba do dokončení každého pokusu, spolu s kvalitativními rysy výkonu indikujícími mozkovou dysfunkci, jako jsou téměř neúspěchy, výzvy, chyby číselné řady a chyby barevné sekvence.
|
výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
|
Změna skóre Wechslerovy škály inteligence dospělých; WAIS
Časové okno: výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
Test číslicových symbolů zahrnuje klíč sestávající z čísel 1-9, z nichž každé je spárováno s jedinečným, snadno kreslitelným symbolem, jako je „V“, „+“ nebo „>“. Matrixové uvažování Jedná se o neverbální uvažovací úkol, ve kterém jsou jednotlivci požádáni, aby identifikovali vzory v návrzích. Tento dílčí test měří:
|
výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
|
Změna skóre krátké (12položkové) formy škály každodenního poznání (ECog-12)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
Krátká (12položková) forma škály každodenního poznání (ECog-12), která byla vyvinuta jako informátorem hodnocená zpráva o kognitivně zprostředkovaných funkčních schopnostech u starších dospělých.
ECog-12 žádá účastníky, aby ohodnotili svou současnou schopnost provádět kognitivně zprostředkované každodenní úkoly související s každodenní pamětí, jazykem, vizuoprostorovými schopnostmi a exekutivními funkcemi ve srovnání s jejich schopností vykonávat stejný úkol před 10 lety.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1–4, přičemž 1 = lepší nebo žádná změna a 4 = trvale mnohem horší.
Globální, výkonné a paměťové skóre subdomén ECog-12 bylo generováno zprůměrováním jednotlivých položek (součet položek/počet položek), aby se zachoval rozsah 1 až 4 (přičemž vyšší skóre odráželo větší samozřejmé SCD) .
|
výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
|
Změna skóre Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living, A-IADL
Časové okno: výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) je adaptivní a počítačový dotazník určený k hodnocení poruch v instrumentálních aktivitách každodenního života (IADL) u (rané) demence. Dotazník vyplňuje pečovatel, například příbuzný nebo přítel. Každá položka má možnost odezvy na 5bodové stupnici (skóre 0-4). Bodování Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living se vypočítá pomocí teorie odezvy na položku. Nižší skóre ukazuje na horší výkon. |
výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
|
Změnit skóre IADL založené na výkonu na Taiwanu; TPIADL
Časové okno: výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
TPIADL byl navržen tak, aby vyhodnotil schopnosti IADL v pěti oblastech: komunikace, finance, vaření, nakupování a užívání léků. Aby bylo umožněno měření specifické pro kulturu a životní styl, byly jako stimulační materiály použity skutečné a simulované každodenní předměty. Pro vytvoření snadněji srozumitelných podnětových materiálů bylo v úkolech komunikace a užívání léků použito obrazové znázornění telefonního seznamu a návodu k použití léků. Úlohy založené na výkonu byly časově omezeny na 30 sekund a bodování odráželo úroveň efektivity z hlediska rychlosti kognitivního zpracování. Skóre pro každý úkol se pohybovalo od 1 do 3: 1 - splněno bez chyby a do 30 sekund; 2 -chybná odpověď v časovém limitu, ale opravená po slovním podnětu; a 3 -nedokončeno s chybami ve stanoveném časovém limitu a neschopné opravit ani po slovním pokynu. Celkové skóre se pohybovalo od 5 do 15, přičemž vyšší skóre znamenalo horší výkon v IADL. |
výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
|
Změnit skóre Světové zdravotnické organizace Quality of Life-Old (WHOQOL-OLD) Taiwan verze
Časové okno: výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
Dotazníky kvality života od Světové zdravotnické organizace prokazují přijatelnou psychometrickou výkonnost na vzorku starších lidí z Tchaj-wanu. Jedná se o cenná měřítka kvality života starého pro použití u starších lidí. Časový rámec pro hodnocení jsou poslední dva týdny. Předměty jsou rozděleny do 4 oblastí (fyzické; psychologické, sociální a environmentální zdraví) a 25 aspektů. |
výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
|
Změna skóre WHOQOL-bref Taiwan verze
Časové okno: výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
Stejně jako u standardních dotazníků WHOQOL-BREF byla verze WHOQOL-BREF pro Tchaj-wan zjednodušená z dlouhé formy WHOQOL pro Tchaj-wan.
Pro účely mezikulturního srovnání bylo prvních 26 položek stejných jako standard WHOQOL-BREF, který byl vyvinut z globálních studií.
Kromě 26 položek jsme použili psychometrická kritéria navržená skupinou WHOQOL, abychom vybrali další dvě položky z každého ze dvou nových aspektů, abychom vytvořili verzi WHOQOL-BREF pro Tchaj-wan s použitím údajů od stejných 1 068 subjektů.
Proces výběru používaný pro národní položky je popsán v části Výsledky.
Tchajwanská verze WHOQOL-BREF tedy obsahuje 28 položek zařazených do stejných čtyř domén jako standardní WHOQOL-BREF.
Postupy administrace stupnice a bodování jsou stejné jako u dlouhého formuláře WHOQOL s tím rozdílem, že fasetové skóre je založeno pouze na jedné položce.
|
výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
|
Změna skóre stupnice geriatrické deprese, GDS
Časové okno: výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
Geriatric Depression Scale (GDS) je screeningový test původně vyvinutý J.A. Yesavage a kolegové v roce 1982, který se používá k identifikaci příznaků deprese u starších dospělých.
Váha je 30-položkový nástroj pro vlastní hlášení, který používá formát „Ano/Ne“.
|
výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
|
Změnit skóre v čínském profilu stárnutí dobře (CAWP)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
Obsahoval osm otevřených otázek zaměřených na význam a interpretaci „subjektivní pohody“, např. „Mohou mi účastníci říci, jací jsou důležití přispěvatelé k vaší pohodě?“, „Mohou účastníci popsat důležité prvky vašeho život, díky kterému se cítíte šťastný?“, „Mohou účastníci popsat důležité prvky ve vašem životě, které účastníci nemají rádi?“ a 'Co pro účastníky znamená osobní pohoda?'
Bylo zajištěno přizpůsobení profilu dobře stárnoucí čínské populaci na Tchaj-wanu.
Bylo dohodnuto, že nová verze se bude jmenovat Chinese Aging Well Profile (CAWP).
|
výchozí stav, po intervenci osm týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202102478B0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MCI
-
Johns Hopkins UniversityMackler-Goding FoundationZatím nenabíráme
-
AccexibleFundación Universitaria Sanitas (UNISANITAS)Dokončeno
-
Beni-Suef UniversityNábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoZatím nenabíráme
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)NáborStárnutí | MCISpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic InstituteDokončeno
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterZatím nenabírámeMCI-AD, rané stadium Alzheimerovy choroby
Klinické studie na Tradiční kognitivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko