- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05682469
Efekty i mechanizm w pełni immersyjnego treningu poznawczego rzeczywistości wirtualnej opartego na zajęciach rekreacyjnych
Efekty i mechanizm w pełni immersyjnego treningu poznawczego rzeczywistości wirtualnej opartego na zajęciach rekreacyjnych: poznawcze, codzienne funkcjonowanie, jakość życia, biomarkery metaboliczne i elektroencefalografia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria włączenia do MCI:
wiek>=60 zdolny do wykonywania instrukcji MoCA<26 Wyniki testów poznawczych dla osób z MCI są od 1 do 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej dla ich wieku i wykształcenia dopasowani rówieśnicy na poziomie kulturowym
Kryteria włączenia SCD:
wiek>=60 ECog-12 wynik >1 MoCA>=26; nie spełnia standardów MCI i demencji
Kryteria wyłączenia:
- zawroty głowy lub padaczka w wywiadzie; choroby neurologiczne lub inne choroby ortopedyczne połączone ze schorzeniami neurologicznymi lub innymi chorobami ortopedycznymi niestabilna kondycja fizyczna treningu poznawczego VR niedawna diagnoza psychiatryczna, np. depresja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
Trening poznawczy VR otrzymuje osiem zajęć ogrodniczych.
Elementy poznawcze, w tym uwaga, pamięć robocza, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze, obejmowały trening.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają treningi po 60 minut dziennie, dwa dni w tygodniu po 16 sesji. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w jednym immersyjnym szkoleniu kognitywnym VR w czasie wolnym przez 40 minut. Trening poznawczy VR otrzymuje cztery zajęcia ogrodnicze. Elementy poznawcze, w tym uwaga, pamięć robocza, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze, obejmowały trening. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wykonuje tradycyjny program treningu poznawczego.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają treningi po 60 minut dziennie, dwa dni w tygodniu po 16 sesji. Grupa kontrolna wykonuje tradycyjny program treningu poznawczego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Do oceny ogólnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystana skala Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Bada kilka domen poznawczych z łącznym wynikiem 30, a wyższe wartości wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Wykazano, że MoCA jest ważnym i obiecującym narzędziem do oceny globalnych funkcji poznawczych u pacjentów po udarze mózgu.
Właściwości psychometryczne MoCA są dobre lub doskonałe dla pacjentów z chorobami naczyniowo-mózgowymi.
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmień wyniki Skali Pamięci Wechslera (WMS)
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
w tym rozpoznawanie twarzy (całkowita skala = 48), werbalne sparowane towarzysze (całkowita skala = 32), listy słów (całkowita skala = 48) i rozpiętość przestrzenna (całkowita skala = 32) zostaną wykorzystane do oceny natychmiastowych, opóźnionych i działających testy pamięci.
Dla każdego podtestu wyższa liczba wskazuje na lepszą wydajność funkcji pamięci.
Surowy wynik podtestów zostanie również przeniesiony do standaryzowanych wyników Z i zsumowany w celu przedstawienia wskaźnika ogólnej funkcji pamięci.
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmień wyniki testu Stroopa
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Uczestnicy będą testowani w warunkach kongruentnych i niespójnych.
W warunku zgodności uczestnik wskaże kolor atramentu słowa, które jest zgodne z zapisaną nazwą koloru; podczas gdy w stanie niespójnym uczestnik wymieni kolor tuszu, który różni się od zapisanej nazwy koloru.
Czas wykonania zadania zostanie obliczony dla każdego warunku
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmień wyniki testu prób kolorów
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
W części 1 respondent używa ołówka do szybkiego łączenia kolejno kół o numerach 1-25.
W przypadku części 2 respondent szybko łączy kolejno ponumerowane kółka, ale na przemian zmienia kolor z różowego na żółty.
Rejestrowany jest czas potrzebny na ukończenie każdej próby, wraz z jakościowymi cechami wydajności wskazującymi na dysfunkcję mózgu, takimi jak sytuacje grożące wypadkiem, monity, błędy sekwencji numerów i błędy sekwencji kolorów.
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmień wyniki Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera; WAIS
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Test symboli cyfrowych obejmuje klucz składający się z cyfr 1-9, z których każda jest połączona z unikalnym, łatwym do narysowania symbolem, takim jak „V”, „+” lub „>”. Rozumowanie macierzowe Jest to niewerbalne zadanie rozumowania, w którym osoby są proszone o zidentyfikowanie wzorców w projektach. Ten podtest mierzy:
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmień wyniki krótkiej (12-itemowej) formy Codziennej Skali Poznania (ECog-12)
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Krótka (12-punktowa) forma Codziennej Skali Poznawczej (ECog-12), która została opracowana jako raport oceniany przez informatorów na temat poznawczych zdolności funkcjonalnych u osób starszych.
ECog-12 prosi uczestników o ocenę ich obecnej zdolności do wykonywania codziennych zadań poznawczych związanych z codzienną pamięcią, językiem, zdolnościami wzrokowo-przestrzennymi i funkcjami wykonawczymi w porównaniu z ich zdolnością do wykonywania tego samego zadania 10 lat temu.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 4, gdzie 1 = lepiej lub bez zmian, a 4 = stale znacznie gorzej.
Globalne, wykonawcze i pamięciowe wyniki subdomeny ECog-12 zostały wygenerowane przez uśrednienie pozycji składowych (suma pozycji/liczba pozycji), aby utrzymać zakres od 1 do 4 (przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą samoocenę SCD) .
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmień wyniki Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living,A-IADL
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) to adaptacyjny i skomputeryzowany kwestionariusz przeznaczony do oceny upośledzeń w instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL) we (wczesnej) demencji. Kwestionariusz jest wypełniany przez opiekuna, takiego jak krewny lub przyjaciel. Każda pozycja ma opcję odpowiedzi w 5-stopniowej skali (ocena 0-4). Punktacja Amsterdamskiej Instrumentalnej Aktywności Życia Codziennego jest obliczana przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje. Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. |
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmień wyniki IADL opartego na wynikach na Tajwanie; TPIADL
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
TPIADL został zaprojektowany do oceny umiejętności IADL w pięciu dziedzinach: komunikacja, finanse, gotowanie, zakupy i stosowanie leków. Aby umożliwić pomiary specyficzne dla kultury i stylu życia, jako materiały stymulujące wykorzystano rzeczywiste i symulowane przedmioty codziennego użytku. Aby opracować łatwiej zrozumiałe materiały bodźcowe, w zadaniach związanych z komunikacją i stosowaniem leków wykorzystano obrazowe reprezentacje książki telefonicznej i wskazówek dotyczących leków. Zadania oparte na wydajności były ograniczone czasowo do 30 sekund, a punktacja odzwierciedlała poziom wydajności pod względem szybkości przetwarzania poznawczego. Punktacja za każde zadanie wahała się od 1 do 3: 1 – wykonane bezbłędnie iw ciągu 30 sekund; 2 - błędna odpowiedź w limicie czasu, ale poprawiona po werbalnej wskazówce; oraz 3 - nieukończone z błędami w terminie i niemożność poprawienia nawet po werbalnej wskazówce. Całkowity wynik wahał się od 5 do 15, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorsze wyniki w IADL. |
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmień wyniki Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life-Old (WHOQOL-OLD) Taiwan Version
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Kwestionariusze Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące jakości życia w podeszłym wieku wykazują akceptowalne wyniki psychometryczne w grupie osób starszych z Tajwanu. Są to wartościowe miary Jakości Życia Starych do użytku z osobami starszymi. Ramy czasowe oceny to ostatnie dwa tygodnie. Pozycje są podzielone na 4 domeny (zdrowie fizyczne, psychiczne, społeczne i środowiskowe) i 25 aspektów. |
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmień wyniki WHOQOL-bref Wersja tajwańska
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Podobnie jak w przypadku standardowych kwestionariuszy WHOQOL-BREF, wersja WHOQOL-BREF dla Tajwanu została uproszczona z długiego formularza WHOQOL dla Tajwanu.
W celu porównania międzykulturowego pierwsze 26 pozycji było takich samych jak standardowy WHOQOL-BREF, który został opracowany na podstawie badań globalnych.
Oprócz 26 pozycji, zastosowaliśmy kryteria psychometryczne zaproponowane przez Grupę WHOQOL, aby wybrać jeszcze dwie pozycje z każdego z dwóch nowych aspektów, aby utworzyć tajwańską wersję WHOQOL-BREF, wykorzystującą dane z tych samych 1068 osób.
Proces selekcji stosowany w przypadku pozycji krajowych opisano w sekcji Wyniki.
Tak więc wersja WHOQOL-BREF dla Tajwanu zawiera 28 pozycji sklasyfikowanych w tych samych czterech domenach, co standardowy WHOQOL-BREF.
Administrowanie skalą i procedury oceniania są takie same, jak w przypadku długiej formy WHOQOL, z tym wyjątkiem, że punktacja aspektów opiera się tylko na jednym elemencie.
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmień wyniki Geriatrycznej Skali Depresji, GDS
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) jest testem przesiewowym opracowanym pierwotnie przez J.A. Yesavage i współpracownicy w 1982 roku, który jest używany do identyfikacji objawów depresji u osób starszych.
Skala to 30-itemowy instrument samoopisowy, który wykorzystuje format „tak/nie”.
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmień wyniki profilu chińskiego starzenia się (CAWP)
Ramy czasowe: linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Składał się z ośmiu otwartych pytań skupiających się na znaczeniu i interpretacji „subiektywnego samopoczucia”, np. „Czy uczestnicy mogą mi powiedzieć, jakie są ważne czynniki wpływające na dobre samopoczucie?”, życie, które sprawia, że czujesz się szczęśliwy?”, „Czy uczestnicy mogą opisać ważne elementy w Twoim życiu, których uczestnicy nie lubią?” oraz „Co dobre samopoczucie oznacza osobiście dla uczestników?”
Zapewniono dostosowanie profilu starzenia się do populacji chińskiej na Tajwanie.
Uzgodniono, że nowa wersja będzie nosiła nazwę Chiński profil dobrego starzenia się (CAWP).
|
linii bazowej, po interwencji osiem tygodni i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202102478B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .