- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05682469
Effekter og mekanisme af den fuldstændigt fordybende Virtual Reality Kognitiv træning baseret på fritidsaktiviteter
Effekter og mekanisme af den fuldstændigt fordybende Virtual Reality Kognitiv træning baseret på fritidsaktiviteter: Kognitiv, daglig funktion, livskvalitet, metaboliske biomarkører og elektroencefalografi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
MCI-inklusionskriterier:
alder>=60 i stand til at følge instruktion MoCA<26 Scoringer på kognitive test for personer med MCI er 1 til 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet for deres alder og uddannelse matchede jævnaldrende på kulturelt
SCD-inklusionskriterier:
alder>=60 ECog-12 score >1 MoCA>=26; ikke overholder standarderne for MCI og demens
Ekskluderingskriterier:
- svimmelhed eller epilepsi historie; neurologiske eller andre ortopædiske sygdomme med neurologiske eller andre ortopædiske sygdomme ustabil fysisk tilstand af VR kognitiv træning Nylig psykiatrisk diagnose, såsom depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR gruppe
VR kognitiv træning modtager otte haveaktiviteter.
De kognitive elementer, herunder opmærksomhed, arbejdshukommelse, bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion inkorporerede træning.
|
Alle deltagere vil modtage træning i 60 minutter om dagen, to dage om ugen i 16 sessioner. Alle deltagere vil modtage én fordybende fritidsbaseret VR kognitiv træning i 40 minutter. VR kognitiv træning modtager fire haveaktiviteter. De kognitive elementer, herunder opmærksomhed, arbejdshukommelse, bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion inkorporerede træning. |
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen udfører et traditionelt kognitivt træningsprogram.
|
Alle deltagere vil modtage træning i 60 minutter om dagen, to dage om ugen i 16 sessioner. Kontrolgruppen udfører et traditionelt kognitivt træningsprogram. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at vurdere generelle kognitive funktioner.
Den undersøger flere kognitive domæner med en samlet score på 30 og højere værdier indikerer bedre kognitive funktioner.
MoCA har vist sig at være et gyldigt og lovende værktøj til at evaluere den globale kognitive funktion hos patienter med slagtilfælde.
De psykometriske egenskaber ved MoCA er gode til fremragende for patienter med cerebrovaskulære sygdomme.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift score på Wechsler Memory Scale (WMS)
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
inklusive ansigtsgenkendelse (total skala=48), Verbal Paired Associates (total skala = 32), Ordlister (total skala = 48) og Spatial Span (samlet skala=32) vil blive brugt til at vurdere den umiddelbare, forsinkede og funktionelle hukommelsestest.
For hver deltest indikerer et højere tal bedre ydeevne i hukommelsesfunktionen.
Den rå score af undertests vil også blive overført til standardiserede Z-score og summeret til at repræsentere et indeks for generel hukommelsesfunktion.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift score for Stroop-testen
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Deltagerne vil blive testet under kongruente og inkongruente forhold.
I den kongruente tilstand vil deltageren navngive farveblæk af et ord, som er i overensstemmelse med det skrevne farvenavn; hvorimod i den inkongruente tilstand deltageren vil navngive farven blæk adskiller sig fra det skrevne farvenavn.
Tiden til at fuldføre opgaven vil blive beregnet for hver betingelse
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift score for farveprøvetest
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Til del 1 bruger respondenten en blyant til hurtigt at forbinde cirkler nummereret 1-25 i rækkefølge.
For del 2 forbinder respondenten hurtigt nummererede cirkler i rækkefølge, men skifter mellem pink og gul.
Hvor lang tid det tager at gennemføre hvert forsøg, registreres sammen med kvalitative præstationstræk, der indikerer hjernedysfunktion, såsom næsten-ulykker, prompter, nummerrækkefølgefejl og farvesekvensfejl.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift score på Wechsler Adult Intelligence Scale; WAIS
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Ciffersymboltesten involverer en nøgle bestående af tallene 1-9, der hver er parret med et unikt symbol, der er let at tegne, såsom et "V", "+" eller ">". Matrix ræsonnement Dette er en nonverbal ræsonnementsopgave, hvor individer bliver bedt om at identificere mønstre i designs. Denne deltest måler:
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift score for den korte (12-elementer) form af Everyday Cognition Scale (ECog-12)
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Den korte (12-item) form af Everyday Cognition Scale (ECog-12), som blev udviklet som en informantvurderet rapport om kognitivt medierede funktionelle evner hos ældre voksne.
ECog-12 beder deltagerne om at vurdere deres nuværende evne til at udføre kognitivt medierede daglige opgaver relateret til hverdagshukommelse, sprog, visuospatiale evner og eksekutive funktioner sammenlignet med deres evne til at udføre den samme opgave for 10 år siden.
Elementer vurderes på en skala fra 1-4, med 1 = Bedre eller ingen ændring og 4 = Konsekvent meget dårligere.
De globale, executive og memory ECog-12-underdomænescores blev genereret ved at tage et gennemsnit over komponentelementerne (summen af elementer/antal af elementer) for at opretholde et interval på 1 til 4 (med højere score, der afspejler større selvrapporteret SCD) .
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift scores af Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living, A-IADL
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) er et adaptivt og computerstyret spørgeskema designet til at vurdere svækkelser i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) ved (tidlig) demens. Spørgeskemaet udfyldes af en pårørende, såsom en pårørende eller ven. Hvert element har en 5-punkts skala svarmulighed (scoret 0-4). Scoringen af Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living er beregnet ved hjælp af emneresponsteori. Lavere score indikerer dårligere præstation. |
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændre score for Taiwan Performance-baseret IADL; TPIADL
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
TPIADL blev designet til at vurdere IADL-evnen inden for fem domæner: kommunikation, økonomi, madlavning, indkøb og medicinbrug. For at tillade kultur- og livsstilsspecifik måling blev faktiske og simulerede hverdagsgenstande brugt som stimulusmaterialer. For at udvikle lettere forståelige stimulimaterialer blev der brugt billedgengivelser af en telefonbog og medicinanvisninger i kommunikations- og medicinbrugsopgaverne. Præstationsbaserede opgaver var tidsbegrænset til 30 sekunder, og scoringen afspejlede effektivitetsniveauet med hensyn til den kognitive behandlingshastighed. Scoren for hver opgave varierede fra 1 til 3: 1 - fuldført uden fejl og inden for 30 sekunder; 2 -fejlagtigt svar inden for tidsfristen, men rettet efter et verbal signal; og 3 - ikke afsluttet med fejl inden for tidsfristen og ude af stand til at rette selv efter en verbal cue. Den samlede score varierede fra 5 til 15, hvor en højere score indikerer en dårligere præstation i IADL. |
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændre resultater fra Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-Old(WHOQOL-OLD) Taiwan-version
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-Old-spørgeskemaer viser acceptabel psykometrisk præstation i en bekvemmelighedsprøve af ældre Taiwan. Det er værdifulde mål for livskvalitet-gammel til brug med ældre mennesker. Tidsramme for vurdering er de sidste to uger. Emnerne er fordelt på 4 domæner (fysisk; psykologisk, social og miljømæssig sundhed) og 25 facetter. |
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift scores af WHOQOL-bref Taiwan Version
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Som med standard WHOQOL-BREF-spørgeskemaer blev WHOQOL-BREF Taiwan-versionen forenklet fra den lange WHOQOL-formular for Taiwan.
Med henblik på tværkulturel sammenligning var de første 26 elementer de samme som standarden WHOQOL-BREF, som blev udviklet fra globale undersøgelser.
Ud over de 26 emner anvendte vi de psykometriske kriterier, som WHOQOL-gruppen havde foreslået, til at vælge yderligere to emner fra hver af de to nye facetter for at danne WHOQOL-BREF Taiwan-versionen ved hjælp af data fra de samme 1.068 forsøgspersoner.
Udvælgelsesprocessen, der anvendes til nationale varer, er beskrevet i afsnittet Resultater.
WHOQOL-BREF Taiwan-versionen indeholder således 28 genstande klassificeret i de samme fire domæner som standard WHOQOL-BREF.
Skalaadministrationen og scoringsprocedurerne er de samme som for den lange WHOQOL-form, bortset fra at facetscoren kun er baseret på ét element.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændre score for geriatrisk depressionsskala, GDS
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er en screeningstest oprindeligt udviklet af J.A. Yesavage og kolleger i 1982, der bruges til at identificere symptomer på depression hos ældre voksne.
Skalaen er et selvrapporteringsinstrument med 30 punkter, der bruger et "Ja/Nej"-format.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift resultater af The Chinese Aging Well Profile (CAWP)
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Det bestod af otte åbne spørgsmål med fokus på betydningen og fortolkningen af 'subjektivt velvære', f.eks. 'Kan deltagerne fortælle mig, hvad de vigtige bidragydere til dit velbefindende er?', 'Kan deltagerne beskrive de vigtige elementer i din liv, der får dig til at føle dig glad?', 'Kan deltagerne beskrive de vigtige elementer i dit liv, som deltagerne ikke kan lide?' og 'Hvad betyder trivsel personligt for deltagerne?'
At tilpasse Aging Well-profilen til en kinesisk befolkning i Taiwan blev sikret.
Det blev aftalt, at den nye version skulle hedde Chinese Aging Well Profile (CAWP).
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202102478B0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MCI
-
Johns Hopkins UniversityMackler-Goding FoundationIkke rekrutterer endnu
-
AccexibleFundación Universitaria Sanitas (UNISANITAS)Afsluttet
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic InstituteAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteIkke rekrutterer endnuDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | MCIGrækenland
Kliniske forsøg med Traditionel kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering