- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05682469
Эффекты и механизм когнитивного тренинга полного погружения в виртуальную реальность на основе досуговой деятельности
Эффекты и механизм когнитивного тренинга полного погружения в виртуальную реальность на основе досуговой деятельности: когнитивная деятельность, повседневная деятельность, качество жизни, метаболические биомаркеры и электроэнцефалография
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-
Критерии включения MCI:
возраст >=60 способный следовать инструкциям MoCA<26 Показатели когнитивных тестов для лиц с ЛКН на 1-1,5 стандартных отклонения ниже среднего значения для их возраста и уровня образования у сверстников по культурным признакам.
Критерии включения SCD:
возраст>=60 баллов по шкале ECog-12>1 MoCA>=26; не соответствует нормам МРП и деменции
Критерий исключения:
- головокружение или эпилепсия в анамнезе; неврологические или другие ортопедические заболевания с неврологическими или другими ортопедическими заболеваниями нестабильное физическое состояние VR когнитивная тренировка Недавний психиатрический диагноз, например, депрессия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: VR-группа
Когнитивное обучение виртуальной реальности включает в себя восемь садовых занятий.
Когнитивные элементы, включая внимание, рабочую память, скорость обработки и исполнительную функцию, включали обучение.
|
Все участники получат тренировки по 60 минут в день, два дня в неделю по 16 занятий. Все участники получат один иммерсивный когнитивный VR-тренинг на досуге продолжительностью 40 минут. Когнитивное обучение виртуальной реальности включает в себя четыре занятия по садоводству. Когнитивные элементы, включая внимание, рабочую память, скорость обработки и исполнительную функцию, включали обучение. |
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа выполняет традиционную программу когнитивного тренинга.
|
Все участники получат тренировки по 60 минут в день, два дня в неделю по 16 занятий. Контрольная группа выполняет традиционную программу когнитивного тренинга. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменить баллы Монреальского когнитивного теста (MoCA).
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для оценки общих когнитивных функций.
Он исследует несколько когнитивных областей с общим баллом 30 и более высокими значениями, указывающими на лучшие когнитивные функции.
Было показано, что MoCA является надежным и многообещающим инструментом для оценки общей когнитивной функции у пациентов с инсультом.
Психометрические свойства МоСА у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями от хороших до отличных.
|
исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Изменение баллов по шкале памяти Векслера (WMS)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
включая Распознавание лиц (общая шкала = 48), Вербальные парные ассоциации (общая шкала = 32), Списки слов (общая шкала = 48) и Пространственный диапазон (общая шкала = 32), будут использоваться для оценки немедленных, отложенных и рабочих тесты памяти.
Для каждого подтеста более высокое число указывает на лучшую производительность функции памяти.
Необработанные баллы подтестов также будут переведены в стандартизированные баллы Z и суммированы для представления индекса общей функции памяти.
|
исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Изменить баллы теста Струпа
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Участники будут тестироваться в конгруэнтных и неконгруэнтных условиях.
В конгруэнтном состоянии участник назовет цвет чернил слова, который соответствует написанному названию цвета; тогда как в неконгруэнтном состоянии участник назовет цвет чернил, отличающийся от написанного названия цвета.
Время выполнения задания будет рассчитано для каждого условия
|
исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Изменить баллы теста цветовых испытаний
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
В Части 1 респондент использует карандаш, чтобы быстро последовательно соединить круги с номерами 1-25.
В Части 2 респондент быстро последовательно соединяет пронумерованные кружки, чередуя розовый и желтый.
Регистрируется время, необходимое для завершения каждого испытания, а также качественные характеристики производительности, свидетельствующие о дисфункции мозга, такие как промахи, подсказки, ошибки числовой последовательности и ошибки цветовой последовательности.
|
исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Изменение баллов по шкале интеллекта взрослых Векслера; ВАИС
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Тест цифрового символа включает в себя клавишу, состоящую из цифр 1-9, каждая из которых соединена с уникальным, легко наносимым символом, таким как «V», «+» или «>». Матричное рассуждение Это задание на невербальное мышление, в котором людей просят определить закономерности в дизайне. Этот субтест измеряет:
|
исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Изменение баллов короткой (12 пунктов) формы Шкалы повседневного познания (ECog-12)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Краткая (12 пунктов) форма Шкалы повседневного познания (ECog-12), которая была разработана как оцениваемый информантами отчет о когнитивно-опосредованных функциональных способностях пожилых людей.
ECog-12 просит участников оценить их текущую способность выполнять когнитивно-опосредованные ежедневные задачи, связанные с повседневной памятью, языком, зрительно-пространственными способностями и исполнительными функциями, по сравнению с их способностью выполнять ту же задачу 10 лет назад.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 4, где 1 = лучше или без изменений, а 4 = значительно хуже.
Оценки субдоменов глобальной, исполнительной власти и памяти ECog-12 были получены путем усреднения по составляющим элементам (сумма элементов / количество элементов) для поддержания диапазона от 1 до 4 (с более высокими баллами, отражающими большее SCD, о котором сообщают сами пациенты). .
|
исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Изменить баллы Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living, A-IADL
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Амстердамская инструментальная активность повседневной жизни (A-IADL) представляет собой адаптивный и компьютеризированный опросник, предназначенный для оценки нарушений инструментальной активности повседневной жизни (IADL) при (ранней) деменции. Анкета заполняется опекуном, например, родственником или другом. Каждый пункт имеет вариант ответа по 5-балльной шкале (от 0 до 4). Оценка амстердамской инструментальной деятельности в повседневной жизни рассчитывается с использованием теории ответов на вопросы. Более низкие баллы указывают на более низкую производительность. |
исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Изменение оценок тайваньского IADL, основанного на производительности; ТПИАДЛ
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
TPIADL был разработан для оценки способностей IADL в пяти областях: общение, финансы, кулинария, покупки и использование лекарств. Чтобы обеспечить измерение, специфичное для культуры и образа жизни, в качестве стимулирующих материалов использовались реальные и смоделированные предметы повседневного обихода. Чтобы разработать более понятные материалы-стимулы, в коммуникативных задачах и задачах по применению лекарств использовались графические изображения телефонного справочника и направлений приема лекарств. Задачи, основанные на производительности, были ограничены по времени 30 секундами, а оценка отражала уровень эффективности с точки зрения скорости когнитивной обработки. Оценка за каждое задание колебалась от 1 до 3: 1 - выполнено без ошибок и в течение 30 секунд; 2 - ошибочная реакция в установленное время, но исправленная по словесному сигналу; и 3 - не выполнено с ошибками в отведенное время и не может исправить даже по словесному сигналу. Общий балл варьировался от 5 до 15, при этом более высокий балл указывал на более низкую успеваемость в IADL. |
исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Изменение оценок качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-OLD), тайваньская версия
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Опросники Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни пожилых людей» демонстрируют приемлемые психометрические показатели в удобной выборке тайваньских пожилых людей. Это ценный показатель качества жизни пожилых людей для использования с пожилыми людьми. Временные рамки для оценки — последние две недели. Элементы распределены по 4 областям (физическое, психологическое, социальное и экологическое здоровье) и 25 аспектам. |
исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Изменить баллы WHOQOL-bref, версия для Тайваня
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Как и в случае со стандартными вопросниками WHOQOL-BREF, версия WHOQOL-BREF для Тайваня была упрощена по сравнению с длинной формой WHOQOL для Тайваня.
В целях межкультурного сравнения первые 26 пунктов соответствовали стандарту WHOQOL-BREF, разработанному на основе глобальных исследований.
В дополнение к 26 пунктам мы применили психометрические критерии, предложенные группой WHOQOL, чтобы выбрать еще два пункта из каждого из двух новых аспектов, чтобы сформировать тайваньскую версию WHOQOL-BREF с использованием данных по тем же 1068 субъектам.
Процесс отбора национальных предметов описан в разделе «Результаты».
Таким образом, версия WHOQOL-BREF для Тайваня содержит 28 элементов, классифицированных по тем же четырем доменам, что и стандартная версия WHOQOL-BREF.
Процедуры применения шкалы и оценки такие же, как и для полной формы WHOQOL, за исключением того, что оценка аспекта основана только на одном элементе.
|
исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Изменение баллов по шкале гериатрической депрессии, GDS
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS) — это скрининговый тест, первоначально разработанный J.A. Yesavage и его коллеги в 1982 году, который используется для выявления симптомов депрессии у пожилых людей.
Шкала представляет собой инструмент самоотчета из 30 пунктов, в котором используется формат «Да/Нет».
|
исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Изменение показателей Китайского профиля здоровья старения (CAWP)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Он состоял из восьми открытых вопросов, посвященных значению и интерпретации «субъективного благополучия», например: «Могут ли участники сказать мне, что вносит важный вклад в ваше благополучие?», «Могут ли участники описать важные элементы вашего благополучия?» жизнь, которая делает вас счастливым?», «Могут ли участники описать важные элементы вашей жизни, которые им не нравятся?» и «Что благополучие лично означает для участников?»
Адаптация Aging Well Profile для китайского населения Тайваня была обеспечена.
Было решено, что новая версия будет называться «Китайский профиль старения скважин» (CAWP).
|
исходный уровень, после вмешательства через восемь недель и через 3 месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202102478B0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРП
-
Università degli Studi di FerraraЗавершенныйПроверьте различия между моделью TCI Шиндера и MCIИталия
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйЛегкое когнитивное нарушение (MCI)Германия
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйЛегкое когнитивное нарушение (MCI)Соединенные Штаты
-
Immunotec Inc.РекрутингЛегкое когнитивное нарушение (MCI)Канада
-
Meir Medical CenterПрекращеноЛегкое когнитивное нарушение (MCI)Израиль
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.РекрутингЛегкое когнитивное нарушение (MCI)Тайвань
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute on Aging (NIA) и другие соавторыЗавершенныйЛегкое когнитивное нарушение (MCI)Соединенные Штаты
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.НеизвестныйЛегкое когнитивное нарушение (MCI)Израиль
-
MinYoung Kim, MD, PhDЕще не набираютПациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Возрастные когнитивные нарушенияСоединенные Штаты
Клинические исследования Традиционный когнитивный тренинг
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания