B세포 악성 종양 환자에서 TT-01488의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
2023년 11월 20일 업데이트: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
B세포 악성 종양이 있는 성인 환자에게 경구 투여된 TT-01488의 I상, 다기관, 공개 라벨 및 용량 증량 연구
이것은 B세포 악성 종양이 있는 성인 환자의 치료를 위한 비공유 가역적 BTK 억제제인 TT-01488 정제의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 오픈 라벨 1상 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 용량 증량 및 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.
수정된 3+3 설계를 사용하여 용량 증량 및 용량 확장 권장 용량(DRDE) 결정을 안내합니다.
1명의 피험자로 구성된 센티넬 코호트는 50 mg q.d.의 시작 용량으로 등록될 것입니다.
이어서, DRDE를 결정하기 위해 표준 3+3 용량 증량 설계에 따라 환자를 등록할 것이다.
DRDE가 선택되면 DRDE의 TT-01488은 용량 증량 코호트에서 관찰된 안전성 및 예비 효능을 확인하기 위해 용량 확장 코호트에서 추가 테스트를 받게 됩니다.
권장되는 제2상 용량(RP2D)은 용량 증량 코호트 및 용량 확장 코호트로부터의 전체 안전성, 약동학 및 효능 데이터를 기반으로 결정될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sun Caixia, PhD
- 전화번호: 025-58216298
- 이메일: clinicaltrial@transtherabio.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Jianyong Li, M.D.
- 이메일: lijianyonglm@126.com
-
연락하다:
- Wei Xu, M.D.
- 이메일: xuwei10000@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 B 세포 악성종양을 가진 참가자, 병용 또는 순차적으로 제공되는 2개 이상의 이전 표준/공통 요법에 실패했거나 내약성이 없거나 이전 BTK 포함 요법, 재발/불응성 및 치료 적응증이 있는 참가자:
- 사전 면역화학 또는 BTK 억제제 함유 요법으로 치료된 CLL/SLL;
- 사전 CD20 또는 안트라사이클린 함유 요법으로 치료된 DLBCL;
- 이전 CD20 포함 요법으로 치료된 다른 유형의 B 세포 NHL
다음 실험실 매개변수로 정의되는 적절한 장기 기능:
- 혈액학:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 0.75×10^9/L, 질병으로 인한 골수 관련이 아닌 경우
- 7일 이내 수혈 없이 혈소판 ≥ 50×10^9/L
7일 이내에 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
- 응집:
- 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN
- 신장 기능:
크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분 Cockcroft-Gault 공식에 근거한 예상 사구체 여과율
- 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트병으로 인한 경우 제외)
- 질병과 관련이 없는 한 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 최소 2년 동안 질병이 없거나 생존을 < 2년으로 제한하지 않는 기타 암을 제외한 이전 악성 종양(참고: 이러한 경우는 의료 모니터 및/또는 조사자와 논의해야 합니다.)
- 선별검사 6개월 이내에 제어되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환 또는 중대한 선별심전도 이상
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제 또는 궤양성 대장염, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄
지난 60일 이내에 동종 또는 자가 줄기 세포 이식(SCT) 또는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CAR-T) 요법의 병력 또는 다음 중 하나:
- 활동성 이식편대숙주병(GvHD);
- 이식 후 불완전한 혈구 수 회복으로 인한 혈구 감소증;
- CAR-T 치료로 인한 독성에 항사이토카인 치료 필요; 신경독성의 잔류 증상 > CAR-T 요법에서 등급 1;
- 지속적인 면역억제 요법
- 방사선을 포함한 이전 항암 요법에서 지속되는 등급 ≥ 2 독성(탈모증 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TT-01488에 대한 용량 증량
TT-01488 정제는 용량 확장을 위한 권장 용량을 결정하기 위해 강도를 증가시키면서 28일 주기로 1일 1회 투여됩니다.
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TT-01488 정제는 프로토콜 정의 일정에 따라 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
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실험적: TT-01488의 용량 확장
TT-01488 정제는 용량 증량 코호트에서 관찰된 안전성 및 예비 효능을 검증하기 위해 28일 주기로 1일 1회 투여된다.
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TT-01488 정제는 프로토콜 정의 일정에 따라 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TT-01488의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최초 투여 후 최대 28일
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단일 제제로서 TT-01488의 안전성 및 내약성
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최초 투여 후 최대 28일
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TT-01488에 도달한 경우 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최초 투여 후 최대 28일
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단일 제제로서 TT-01488의 안전성 및 내약성
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최초 투여 후 최대 28일
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용량 확장을 위한 권장 용량(DRDE)
기간: 3 년
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단일 제제로서 TT-01488의 안전성 및 내약성
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 3 년
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단일 제제로서 TT-01488의 안전성 및 내약성.
AE는 CTCAE v5.0 또는 2018 IWCLL에 따라 평가되며 임상적으로 비정상적인 실험실 테스트, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 ECOG 성능 상태를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
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3 년
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농도 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t)
기간: 3 년
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단일 제제로서의 TT-01488의 약동학(PK) 프로파일
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3 년
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 3 년
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단일 제제로서의 TT-01488의 약동학(PK) 프로파일
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3 년
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 3 년
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단일 제제로서의 TT-01488의 약동학(PK) 프로파일
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3 년
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반감기(T1/2)
기간: 3 년
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단일 제제로서의 TT-01488의 약동학(PK) 프로파일
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3 년
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 3 년
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단일 제제로서의 TT-01488의 약동학(PK) 프로파일
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3 년
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최종 단계와 관련된 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 3 년
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단일 제제로서의 TT-01488의 약동학(PK) 프로파일
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3 년
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 3 년
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단일 제제로서의 TT-01488의 약동학(PK) 프로파일
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3 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
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단일 제제로서 TT-01488의 예비 효능 프로필
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3 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 3 년
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단일 제제로서 TT-01488의 예비 효능 프로필
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3 년
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응답 기간(DOR)
기간: 3 년
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단일 제제로서 TT-01488의 예비 효능 프로필
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3 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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단일 제제로서 TT-01488의 예비 효능 프로필
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3 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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단일 제제로서 TT-01488의 예비 효능 프로필
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Jianyong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Xu Wei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TT01488CN02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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