- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05683717
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TT-01488 bei Patienten mit B-Zell-Malignomen
Eine Phase-I-, Multicenter-, Open-Label- und Dosiseskalationsstudie von TT-01488, oral verabreicht bei erwachsenen Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sun Caixia, PhD
- Telefonnummer: 025-58216298
- E-Mail: clinicaltrial@transtherabio.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jianyong Li, M.D.
- E-Mail: lijianyonglm@126.com
-
Kontakt:
- Wei Xu, M.D.
- E-Mail: xuwei10000@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit histologisch bestätigter B-Zell-Malignität, die entweder ≥ 2 frühere Standard-/übliche Therapien, die in Kombination oder nacheinander verabreicht wurden, nicht vertragen oder nicht tolerieren ODER die 1 vorheriges BTK-haltiges Regime erhalten haben, rezidiviert/refraktär, und mit Behandlungsindikation:
- CLL/SLL behandelt mit vorheriger Immunchemie oder BTK-Hemmer enthaltendem Regime;
- DLBCL behandelt mit vorheriger CD20- oder Anthrazyklin-haltiger Behandlung;
- Andere Arten von B-Zell-NHL, die mit einem früheren CD20-haltigen Regime behandelt wurden
Ausreichende Organfunktion, definiert durch folgende Laborparameter:
- Hämatologie:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,75 × 10 ^ 9 / l, es sei denn, es liegt eine krankheitsbedingte Beteiligung des Knochenmarks vor
- Blutplättchen ≥ 50×10^9/L ohne Transfusion innerhalb von 7 Tagen
Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl ohne Transfusion innerhalb von 7 Tagen
- Gerinnung:
- Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
- Nierenfunktion:
Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel
- Leberfunktion:
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (außer aufgrund von Gilbert-Krankheit)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, sofern nicht krankheitsbedingt
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frühere Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderen Krebsarten, von denen das Subjekt seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist oder die das Überleben nicht auf < 2 Jahre beschränken (Hinweis: diese Fälle müssen mit dem Medical Monitor und/oder Investigator besprochen werden)
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder signifikante Screening-EKG-Anomalien
- Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms oder Colitis ulcerosa, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss
Vorgeschichte einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation (SCT) oder chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zell (CAR-T)-Therapie innerhalb der letzten 60 Tage oder mit einem der folgenden:
- Aktive Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD);
- Zytopenien durch unvollständige Wiederherstellung des Blutbildes nach der Transplantation;
- Notwendigkeit einer Anti-Zytokin-Therapie wegen Toxizität durch CAR-T-Therapie; Restsymptome einer Neurotoxizität > Grad 1 durch CAR-T-Therapie;
- Laufende immunsuppressive Therapie
- Toxizität Grad ≥ 2 (außer Alopezie), die von einer vorherigen Krebstherapie, einschließlich Bestrahlung, fortgeführt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosissteigerung für TT-01488
TT-01488-Tabletten werden einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus in zunehmender Stärke verabreicht, um die empfohlene Dosis für die Dosiserweiterung zu bestimmen.
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Die Tablette TT-01488 wird einmal täglich gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan oral verabreicht.
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Experimental: Dosiserweiterung für TT-01488
TT-01488-Tabletten werden einmal täglich in 28-Tage-Zyklen verabreicht, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit zu überprüfen, wie sie in den Dosiseskalationskohorten beobachtet wurden.
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Die Tablette TT-01488 wird einmal täglich gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) von TT-01488
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
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Sicherheit und Verträglichkeit von TT-01488 als Einzelwirkstoff
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Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
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Maximal tolerierte Dosis (MTD), falls erreicht, von TT-01488
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
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Sicherheit und Verträglichkeit von TT-01488 als Einzelwirkstoff
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Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
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Dosisempfehlung für Dosiserweiterung (DRDE)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sicherheit und Verträglichkeit von TT-01488 als Einzelwirkstoff
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sicherheit und Verträglichkeit von TT-01488 als Einzelwirkstoff.
UE werden gemäß CTCAE v5.0 oder 2018 IWCLL bewertet und können klinisch abnormale Labortests, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, Elektrokardiogramme und den ECOG-Leistungsstatus umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.
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3 Jahre
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-t)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von TT-01488 als Einzelwirkstoff
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3 Jahre
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von TT-01488 als Einzelwirkstoff
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3 Jahre
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von TT-01488 als Einzelwirkstoff
|
3 Jahre
|
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von TT-01488 als Einzelwirkstoff
|
3 Jahre
|
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von TT-01488 als Einzelwirkstoff
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3 Jahre
|
Scheinbares Verteilungsvolumen im Zusammenhang mit der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von TT-01488 als Einzelwirkstoff
|
3 Jahre
|
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von TT-01488 als Einzelwirkstoff
|
3 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vorläufiges Wirksamkeitsprofil von TT-01488 als Einzelwirkstoff
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3 Jahre
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vorläufiges Wirksamkeitsprofil von TT-01488 als Einzelwirkstoff
|
3 Jahre
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vorläufiges Wirksamkeitsprofil von TT-01488 als Einzelwirkstoff
|
3 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vorläufiges Wirksamkeitsprofil von TT-01488 als Einzelwirkstoff
|
3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vorläufiges Wirksamkeitsprofil von TT-01488 als Einzelwirkstoff
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Li Jianyong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hauptermittler: Xu Wei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TT01488CN02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Janssen Research & Development, LLCRekrutierungLymphom, Non-Hodgkin | Rezidiviertes B-Zell-NHL | Feuerfestes B-Cell NHLTruthahn
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.Abgeschlossen
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenStreicheln | Gangart, Hemiplegie | Verhalten und VerhaltensmechanismenVereinigte Staaten
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