DUMAS: Pancoast 종양에 대한 Neo-Adjuvant Immunotherapy (DUMAS)
Pancoast 종양으로 진단된 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 절제 상태에 따라 선행 화학/면역 요법 후 보조 치료를 시행하는 임상 2상 시험. 다기관 탐색적 연구
이번 임상시험의 목적은 범코스트종양으로 진단된 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 절제 상태에 따른 면역요법과 화학요법의 유도치료의 유효성을 시험하는 것이다.
응답하려는 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 화학요법과 니볼루맙을 병용한 유도 치료 후 완전 절제율
- 24개월 전체 생존 및 무진행 생존
표본 크기는 40명의 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방형, 제2상, 단일 암, 다기관 임상 시험입니다.
총 샘플 크기는 40명의 환자입니다. 포함되는 모집단은 Pancoast 종양으로 진단되고 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC로 이전에 치료를 받지 않은 환자입니다.
환자는 수술 후 선행 치료로 21일(+/- 3일)마다 3주기 동안 Nivolumab 360mg + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC6를 받고 Nivolumab 480mg Q4W(+/- 3 일) 해당되는 경우 수술 결과에 따라 달라집니다. 보조 치료를 받지 않을 환자는 치료 방문 종료 후 후속 단계를 시작합니다. 모든 환자에 대한 후속 조치는 2년 동안 수행되어야 합니다.
1차 목표는 신보강 화학면역요법으로 치료받은 환자에서 잔류 종양이 없는 것으로 정의되는 유도 치료 후 완전 절제율(R0)을 평가하는 것입니다. 2차 목표 및 종점은 24개월에서의 전체 생존율 및 24개월에서의 무병 생존율입니다. 24개월.
환자 발생은 3개월의 도입 기간을 제외하고 2년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 치료 및 후속 조치는 연구 기간을 총 5년으로 연장할 것으로 예상됩니다. 연구는 생존 후속 조치가 종료되면 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Bilbao
-
Bilbao, Bilbao, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
-
Girona
-
Girona, Girona, 스페인, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
-
Jaén
-
Jaén, Jaén, 스페인, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Manresa
-
Manresa, Manresa, 스페인, 08243
- Fundació Althaia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Terrassa
-
Terrassa, Terrassa, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Vigo
-
Vigo, Vigo, 스페인, 36204
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. TNM 8판에 따라 Pancoast 종양으로 진단된 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC를 가진 이전에 치료받지 않은 환자(IIB, IIIA기 및 T3N2(IIIB)기 환자)
- 2. 원격 질환의 존재를 배제하기 위해 기준선(28일 + 등록 전 10일)에서 IV 조영제를 포함한 PET/CT(진단 품질의 CT)를 수행합니다. 또한 기준선에서 뇌 CT-SCAN 또는 뇌 MRI가 수행됩니다.
- 3. PET-CT에서 양성인 종격동 림프절은 조직학적으로 확인되어야 합니다. 변연을 구분할 수 없는 림프절 덩어리가 있는 경우 조직학적 확인 없이 종격동 침범을 고려할 수 있다.
- 4. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(RECIST 1.1 기준에 따름)
- 5. ECOG(성능 상태) 0-2
- 6. 기대여명이 12주 이상인 환자
- 7. 18세 이상 75세 이하의 환자
- 8 스크리닝 실험실 값은 연구 기준을 충족해야 하며 등록 전 14일 이내에 획득해야 합니다.
- 9. 1초간 강제 호기량(FEV1) >40% 예상 정상 호기량 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐 확산 용량 >40% 예상 정상 값으로 정의되는 기관지 확장제 없이 정확한 폐 기능
- 10. 모든 환자에게 이 연구의 조사적 특성을 알리고 시험 관련 개입 전에 헬싱키 선언을 포함하여 기관 및 국가 지침에 따라 서면 동의서에 서명했습니다.
- 11. 지난 2년 동안 마지막 월경을 한 여성을 포함하여 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 12. 모든 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 13. 적절한 치료 순응이 가능하고 올바른 후속 조치를 위해 접근 가능한 환자.
제외 기준:
- 1. 이전에 폐암 또는 다른 이유로 항종양제, 흉부방사선요법 또는 수술을 받은 적이 있는 환자
- 2. 흉막 또는 심낭 삼출액: 둘 다 달리 입증되지 않는 한 전이성 질환을 나타내는 것으로 간주됩니다. 악성 종양에 대해 세포학적으로 음성이더라도 삼출물인 것도 제외됩니다. 흉부 X-레이에서 흉막 삼출이 보이지 않거나 너무 작아 진단 천자를 안전하게 수행할 수 없는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 3. 연구 시작 전 3개월 동안 >10% 체중 감소를 보인 환자
- 4. EGFR의 TK 도메인에서 활성화 돌연변이 또는 ALK 유전자 또는 ROS1 돌연변이에서 다양한 변경을 갖는 모든 환자.
- 5. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만을 필요로 하는 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선기능저하증 또는 외부 트리거 없이 예상치 못한 재발 조건이 있는 피험자가 포함되도록 허용됩니다.
- 6. 증상성 신경병증 > CTCAE v5.0에 따른 등급 1이고 종양과 관련이 없는 환자
- 7. 등록 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 8. 간질성 폐질환 병력이 있는 환자는 증상이 있는 ILD(등급 3-4) 및/또는 폐 기능 저하가 있는 경우 포함할 수 없습니다. 의심스러운 경우 시험 팀에 문의하십시오.
- 9. 동시 개입 및/또는 다른 연구 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양 환자
- 10. 임상시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 조절되지 않는 동반질환이 있는 환자
- 11. 이전 악성 종양이 있는 환자(비흑색종 피부암 및 다음의 상피내암 제외: 방광, 위, 결장, 자궁내막, 자궁경부/이형성, 흑색종 또는 유방)은 최소 5년 이상 완전관해가 달성되지 않는 한 제외됩니다. 연구 시작 전에 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않습니다.
- 12. 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 환자 정보 시트를 이해하는 것을 허용하지 않는 모든 의학적, 정신적, 신경학적 또는 심리적 상태.
- 13. 연구 프로토콜 및/또는 후속 조치의 준수를 방해할 수 있는 심리적, 친숙한, 사회학적 또는 지리적 상황에 있는 환자
- 14. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받은 적이 있는 환자 또는 면역 체크포인트 경로
- 15. 급성 또는 만성 감염을 시사하는 B형 간염 바이러스 표면항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사를 받은 환자
- 16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 판정을 받은 병력이 있는 환자.
- 17. 연구 약물과 구조가 유사한 약물에 대해 알려진 과민증 및/또는 연구 약물 성분 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 18. 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 19. 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성 및 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적: 네오쥬번트 치료 + 보조적 유지 치료
네오주반트 치료: 니볼루맙: 360mg 정맥 Q3W 파클리탁셀: 3시간 동안 200mg/m2 주입 카보플라틴: 파클리탁셀 주입 종료 시 AUC6 Neoadjuvant 치료는 등록 후 1-3일 이내에 시작됩니다. 수술 전 21일(+/- 3일) 간격(QW3)으로 3주기를 실시합니다. 수술 전에 종양 평가가 이루어집니다. 진행의 증거가 있는 경우 환자는 연구를 떠나야 합니다. 안정적인 질병 또는 부분 반응이 있는 환자는 수술을 고려할 수 있습니다. 수술: 수술은 신보강 치료 3주기 21일(3주기 1일 후 42~49일)부터 3~4주(+7일) 이내에 시행해야 합니다. 수술 결과에 따라 환자는 다음을 받게 됩니다.
|
구조: Nivolumab은 4개의 폴리펩타이드 사슬로 구성된 가용성 단백질입니다. 투여 경로: 정맥 주입. 제품 설명: Nivolumab(BMS-936558-01) 주사 약물 제품은 10mg/ml로 제형화된 멸균, 비발열성, 일회용, 등장성 수용액입니다. 보관 조건: 섭씨 2~8도에서 보관해야 하며 빛과 결빙으로부터 보호해야 합니다. 지침: 니볼루맙 주입의 투여는 준비 후 24시간 이내에 완료되어야 합니다. 보조 치료를 위한 니볼루맙의 용량은 3주기 동안 3주(+/-3일)마다 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되는 360mg입니다. 유지 보조 치료의 경우 용량은 6개월(6주기) 동안 30분에 걸쳐 니볼루맙 480mg Q4W(+/-3일)입니다. 피험자는 주입 반응을 따르기 위해 니볼루맙 투여 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 니볼루맙의 용량은 피험자가 치료를 얼마나 잘 견디느냐에 따라 중단, 지연 또는 중단될 수 있습니다.
다른 이름들:
구조: cis-diamino(cyclobutane-1,1 dicarboxylate) 도금. 안정성: 5% 포도당, 염화나트륨 및 포도당 5% 용액 또는 생리 식염수에서 주위 온도에서 24시간. 카보플라틴에 영향을 미칠 수 있으므로 염소화 용액으로 희석하지 않는 것이 좋습니다. 투여 경로: 정맥 주입. Carboplatin 투여 지침: ech 센터의 기준에 따름.
다른 이름들:
구조: 조성이 다음과 같은 디테르펜: (2R, 3S)-N-벤조일-3-페닐이소세린. 안정성: 0.3-1.2의 농도 5% 덱스트로스 또는 일반 식염수의 mg/ml는 주변 온도(약 25ºC)에서 27시간 이상 동안 화학적 및 물리적 안정성을 입증했습니다. 온전한 바이알은 15º~25ºC에서 보관해야 합니다. 파클리탁셀 투여 지침: 파클리탁셀은 포도당(D5W) 또는 생리 식염수(NS)에서 3시간 이상 주입하여 투여해야 합니다. 농도는 1.2mg/ml를 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무 진행 생존 (PFS) 추정
기간: 날짜 무작위 배정에서 마지막 후속 조치 날짜까지 최대 24 개월까지 평가
|
PFS는 진단에서 재발, 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
날짜 무작위 배정에서 마지막 후속 조치 날짜까지 최대 24 개월까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의로부터 약물의 최종 투여 후 100일까지
|
AE, SAE, 면역 관련 AE, 사망 및 실험실 이상 발생률에 의해 측정될 것이다.
부작용은 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
|
연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의로부터 약물의 최종 투여 후 100일까지
|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 마지막 후속 조치일까지 최대 24 개월을 평가합니다.
|
진단 날짜 또는 질병으로 진단 된 환자의 치료 시작부터의 시간은 여전히 살아 있습니다.
|
무작위 배정일부터 마지막 후속 조치일까지 최대 24 개월을 평가합니다.
|
|
완전한 절제 (R0) 속도
기간: 유도 처리 완료 일로부터 최후의 후속 조치일까지 최대 24 개월까지 평가
|
무작위 배정 날짜와 사망일 사이의 시간으로 정의
|
유도 처리 완료 일로부터 최후의 후속 조치일까지 최대 24 개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GECP 22/02_DUMAS
- 2022-003717-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .