Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DUMAS: Neo-adjuverende immunterapi til pancoast-tumorer (DUMAS)

29. april 2026 opdateret af: Fundación GECP

Fase II klinisk forsøg med neo-adjuverende kemo-/immunterapi efterfulgt af adjuverende behandling afhængigt af resektionsstatus til behandling af NSCLC-patienter diagnosticeret med pancoast-tumor. En Multicenter Exploratory Undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​induktionsbehandling af immunterapi og kemoterapi afhængigt af resektionsstatus til behandling af ikke-småcellede lungekræftpatienter diagnosticeret med pancoast-tumor.

De vigtigste mål, den sigter mod at besvare er:

  • Fuldstændig resektionsrate efter induktionsbehandling med kemoterapi plus nivolumab
  • Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse efter 24 måneder

Stikprøven er på 40 patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase II, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg.

Den samlede stikprøvestørrelse er 40 patienter. Den population, der skal inkluderes, er tidligere ubehandlede patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC diagnosticeret med Pancoast-tumor.

Patienterne vil modtage Nivolumab 360 mg + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatin AUC6 i 3 cyklusser hver 21. dag (+/- 3 dage) som neoadjuverende behandling efterfulgt af kirurgi og 6 måneders adjuverende behandling med Nivolumab 480 mg Q4W (+/- 3 dage). dage), hvis det er relevant og afhængigt af operationsresultater. Patienter, der ikke vil modtage adjuverende behandling, starter opfølgningsfasen efter endt behandlingsbesøg. Der skal følges op på alle patienter i 2 år.

Det primære formål er at evaluere den fuldstændige resektion (R0) efter induktionsbehandling defineret som fraværet af resterende tumor hos patienter behandlet med neoadjuverende kemo-immunoterapi. Sekundære mål og endepunkt er Samlet overlevelsesrate ved 24 måneder og sygdomsfri overlevelsesrate ved 24 måneder.

Patientopbygning forventes afsluttet inden for 2 år eksklusive en indkøringsperiode på 3 måneder. Behandling og opfølgning forventes at forlænge undersøgelsens varighed til i alt 5 år. Undersøgelsen afsluttes, når overlevelsesopfølgningen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Manresa
      • Manresa, Manresa, Spanien, 08243
        • Fundació Althaïa
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Vigo
      • Vigo, Vigo, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Tidligere ubehandlede patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC diagnosticeret med Pancoast tumor i henhold til 8. udgave af TNM (stadier IIB, IIIA og T3N2 (IIIB) patienter)
  • 2. PET/CT inklusive IV-kontrast (CT af diagnostisk kvalitet) vil blive udført ved baseline (28 dage +10 før indskrivning) for at udelukke tilstedeværelsen af ​​fjern sygdom. Desuden vil en hjerne-CT-SCAN eller hjerne-MR blive udført ved baseline
  • 3. Positive mediastinale lymfeknuder ved PET-CT skal bekræftes histologisk. Mediastinal involvering kan overvejes uden behov for histologisk bekræftelse, når der er en masse af lymfeknuder, hvor marginerne ikke kan skelnes
  • 4. Målbar eller evaluerbar sygdom (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
  • 5. ECOG (Performance status) 0-2
  • 6. Patienter med en forventet levetid på mindst 12 uger
  • 7. Patienter i alderen > 18 år og ≤ 75 år
  • 8 Screeninglaboratorieværdier skal opfylde undersøgelseskriterierne og skal indhentes inden for 14 dage før tilmelding
  • 9. Korrekt lungefunktion uden bronkodilatatorer, defineret ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >40 % af det forudsagte normale volumen og en pulmonal diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) >40 % af den forudsagte normale værdi
  • 10. Alle patienter underrettes om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrev et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og nationale retningslinjer, herunder Helsinki-erklæringen forud for enhver forsøgsrelateret intervention
  • 11. Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, der har haft deres sidste menstruation inden for de sidste 2 år, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding.
  • 12. Alle seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i en periode på mindst 12 måneder efter den sidste indgivelse af forsøgslægemidler
  • 13. Patient i stand til korrekt terapeutisk compliance og tilgængelig for korrekt opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der har modtaget tidligere behandling med antineoplastiske lægemidler, strålebehandling af thorax eller tidligere operation for lungekræft eller af anden årsag
  • 2. Pleural eller perikardiel effusion: Begge vil blive betragtet som tegn på metastatisk sygdom, medmindre andet er bevist. De, der selv er cytologisk negative for malignitet, er ekssudater, vil også blive udelukket. Patienter med pleural effusion, der ikke er synlig på røntgen af ​​thorax eller for lille til at udføre diagnostisk punktering sikkert, kan inkluderes.
  • 3. Patienter med et vægttab >10 % i de 3 måneder forud for undersøgelsens start
  • 4. Alle patienter, der bærer aktiverende mutationer i TK-domænet af EGFR eller en hvilken som helst variation af ændringer i ALK-genet eller ROS1-mutationer.
  • 5. Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun thyroiditis, der kun kræver hormonudskiftning eller uventede tilbagefaldstilstande i fravær af en ekstern trigger, tillades inkluderet.
  • 6. Patienter med symptomatisk neuropati > grad 1 i henhold til CTCAE v5.0, og som ikke var relateret til tumoren
  • 7. Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter indskrivning. Inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • 8. Patienter med en anamnese med interstitiel lungesygdom kan ikke inkluderes, hvis de har symptomatisk ILD (grad 3-4) og/eller dårlig lungefunktion. I tvivlstilfælde kontakt venligst prøveteamet.
  • 9. Patienter med anden aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention og/eller samtidig behandling med andre forsøgslægemidler eller kræftbehandling
  • 10. Patienter med ukontrollerede komorbiditeter, der kan påvirke overensstemmelsen med det kliniske forsøg
  • 11. Patienter med tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft og følgende in situ kræftformer: blære, mave, tyktarm, endometrie, cervikal/dysplasi, melanom eller bryst) er udelukket, medmindre en fuldstændig remission blev opnået i mindst 5 år før studiestart, og der kræves ingen yderligere terapi i studieperioden.
  • 12. Enhver medicinsk, mental, neurologisk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller forstå patientinformationsarket.
  • 13. Patienter i enhver psykologisk, velkendt, sociologisk eller geografisk situation, der kan hindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen og/eller opfølgningen
  • 14. Patienter, der har haft tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint-veje
  • 15. Patienter med positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV antistof), der indikerer akut eller kronisk infektion
  • 16. Patienter med kendt historie om at være testet positive for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • 17. Patienter med kendt overfølsomhed over for lægemidler med en struktur svarende til undersøgelseslægemidlet og/eller historie med allergi over for undersøgelseslægemiddelkomponenter hjælpestoffer
  • 18. Kvinder, der er gravide eller i ammeperioden
  • 19. Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Neodjuverende behandling + Adjuverende vedligeholdelsesbehandling

Neodjuverende behandling:

Nivolumab: 360 mg intravenøs Q3W Paclitaxel: 200 mg/m2 infusion over 3 timer Carboplatin: AUC6 ved slutningen af ​​Paclitaxel-infusionen

Neoadjuverende behandling starter inden for 1-3 dage fra tilmelding. 3 cyklusser vil blive administreret med 21 dages (+/- 3 dages) intervaller (QW3) før operationen. Inden operationen vil der blive foretaget en tumorvurdering. Patienter skal forlade undersøgelsen, hvis der er tegn på progression. Patienter med stabil sygdom eller delvis respons kan overvejes til operation.

Kirurgi: Kirurgi skal udføres inden for 3.-4. uge (+7 dage) fra dag 21 cyklus 3 af neoadjuverende behandling (dag 42-49 efter dag 1 i cyklus 3)

Afhængigt af operationsresultaterne vil patienten modtage:

  • Patienter med grad af resektion 'R0': Adjuverende behandling i 6 måneder med Nivolumab 480mg QW4
  • Patienter med grad af resektion 'R1' eller 'R2': standardbehandling i henhold til lokale retningslinjer
Medicin: Nivolumab

Struktur: Nivolumab er et opløseligt protein bestående af 4 polypeptidkæder. Administrationsvej: Intravenøs infusion. Produktbeskrivelse: Nivolumab (BMS-936558-01) Injektionslægemiddelprodukt er en steril, ikke-pyrogen, engangs, isotonisk vandig opløsning formuleret i 10 mg/ml.

Opbevaringsbetingelser: Det skal opbevares ved 2 til 8 grader Cº og beskyttet mod lys og frost.

Retningslinjer: Administrationen af ​​nivolumab infusion skal afsluttes inden for 24 timer efter tilberedning. Dosis af Nivolumab til adjuverende behandling er 360 mg administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge (+/-3 dage) i 3 cyklusser.

Til vedligeholdelsesadjuverende behandling er dosis nivolumab 480 mg Q4W (+/-3 dage) over 30 minutter i 6 måneder (6 cyklusser).

Forsøgspersoner bør overvåges omhyggeligt under nivolumab-administration for at følge infusionsreaktioner. Doser af nivolumab kan afbrydes, forsinkes eller seponeres afhængigt af, hvor godt patienten tolererer behandlingen.

Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Carboplatin

Struktur: cis-diamino (cyclobutan-1, 1 dicarboxylat) plettering. Stabilitet: 24 timer ved omgivelsestemperatur i 5% glucose, natriumchlorid og glucose 5% opløsning eller fysiologisk saltvand. Det anbefales ikke at fortynde med chlorerede opløsninger, da dette kan påvirke carboplatin.

Administrationsvej: Intravenøs infusion. Retningslinjer for administration af Carboplatin: I henhold til standarden for ech center.

Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel

Struktur: En diterpen, hvis sammensætning er: 5b, 20-epoxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexa-hydroxy-11-en 9 en 4,10-diacetat 2-benzoat 13-ester med (2R, 3S)-N-benzoyl-3-phenylisoserin.

Stabilitet: Koncentrationer på 0,3-1,2 mg/ml i 5 % dextrose eller normalt saltvand har vist kemisk og fysisk stabilitet i mere end 27 timer ved omgivelsestemperatur (ca. 25ºC). Det intakte hætteglas skal opbevares mellem 15º og 25ºC.

Retningslinjer for administration af Paclitaxel: Paclitaxel skal administreres som infusion over 3 timer i dextrose (D5W) eller normalt saltvand (NS). Koncentrationen må ikke overstige 1,2 mg/ml.

Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimat progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoens randomisering til datoen for den sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra diagnose til tilbagefald, progression eller død, alt efter hvad der skete først
Fra datoens randomisering til datoen for den sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra forsøgspersonens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen til 100 dage efter den endelige administration af lægemidlet
Det vil blive målt ved forekomsten af ​​AE, SAE, immunrelaterede AE'er, dødsfald og laboratorieabnormiteter. Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v5.0
Fra forsøgspersonens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen til 100 dage efter den endelige administration af lægemidlet
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Længden af ​​tid fra enten diagnosedatoen eller starten af ​​behandlingen, som patienter, der er diagnosticeret med sygdommen, stadig lever.
Fra datoen for randomisering til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Komplet resektion (R0) sats
Tidsramme: Fra datoen for afslutningen af ​​induktionsbehandlingen indtil datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen
Fra datoen for afslutningen af ​​induktionsbehandlingen indtil datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación GECP

Efterforskere

  • Studiestol: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECP 22/02_DUMAS
  • 2022-003717-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner