Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DUMAS: Neo-adjuvante immunotherapie voor Pancoast-tumoren (DUMAS)

29 april 2026 bijgewerkt door: Fundación GECP

Fase II klinische studie van neo-adjuvante chemotherapie/immunotherapie gevolgd door adjuvante behandeling afhankelijk van de resectiestatus voor de behandeling van NSCLC-patiënten met de diagnose Pancoast-tumor. Een multicenter verkennend onderzoek

Het doel van deze klinische studie is het testen van de werkzaamheid van inductiebehandeling van immunotherapie en chemotherapie, afhankelijk van de resectiestatus, voor de behandeling van niet-kleincellige longkankerpatiënten met de diagnose pancoasttumor.

De belangrijkste doelstellingen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Percentage complete resectie na inductiebehandeling met chemotherapie plus nivolumab
  • Totale overleving en progressievrije overleving na 24 maanden

De steekproefomvang is 40 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase II, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek.

De totale steekproefomvang is 40 patiënten. De op te nemen populatie zijn niet eerder behandelde patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC gediagnosticeerd met Pancoast-tumor.

Patiënten krijgen Nivolumab 360 mg + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatine AUC6 gedurende 3 cycli elke 21 dagen (+/- 3 dagen) als neoadjuvante behandeling gevolgd door een operatie en 6 maanden adjuvante behandeling met Nivolumab 480 mg Q4W (+/- 3 dagen) indien van toepassing en afhankelijk van de operatieresultaten. Patiënten die geen adjuvante behandeling zullen krijgen, beginnen na het einde van het behandelingsbezoek met de follow-upfase. Follow-up voor alle patiënten moet gedurende 2 jaar worden gedaan.

Het primaire doel is het evalueren van het percentage complete resecties (R0) na inductiebehandeling, gedefinieerd als de afwezigheid van een resttumor bij patiënten die zijn behandeld met neoadjuvante chemo-immunotherapie. Secundaire doelstellingen en eindpunten zijn het totale overlevingspercentage na 24 maanden en het ziektevrije overlevingspercentage na 24 maanden. 24 maanden.

De patiëntenopbouw zal naar verwachting binnen 2 jaar worden voltooid, exclusief een inloopperiode van 3 maanden. Behandeling en follow-up zullen naar verwachting de duur van de studie verlengen tot in totaal 5 jaar. De studie zal eindigen zodra de follow-up op overleving is afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Josep Trueta
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spanje, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Manresa
      • Manresa, Manresa, Spanje, 08243
        • Fundació Althaia
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Spanje, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Vigo
      • Vigo, Vigo, Spanje, 36204
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Niet eerder behandelde patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC gediagnosticeerd met Pancoast-tumor volgens de 8e editie van de TNM (stadia IIB, IIIA en T3N2 (IIIB) patiënten)
  • 2. PET/CT inclusief IV-contrast (CT van diagnostische kwaliteit) zal worden uitgevoerd bij aanvang (28 dagen +10 dagen vóór inschrijving) om de aanwezigheid van ziekte op afstand uit te sluiten. Ook zal een hersen-CT-SCAN of hersen-MRI worden gedaan bij baseline
  • 3. Positieve mediastinale lymfeklieren door middel van PET-CT moeten histologisch worden bevestigd. Betrokkenheid van het mediastinum kan worden overwogen zonder de noodzaak van histologische bevestiging wanneer er een massa lymfeklieren is waarvan de randen niet kunnen worden onderscheiden
  • 4. Meetbare of evalueerbare ziekte (volgens RECIST 1.1 criteria)
  • 5. ECOG (prestatiestatus) 0-2
  • 6. Patiënten met een levensverwachting van ten minste meer dan 12 weken
  • 7. Patiënten van > 18 jaar en ≤ 75 jaar
  • 8 Screeningslaboratoriumwaarden moeten voldoen aan de onderzoekscriteria en moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving worden verkregen
  • 9. Correcte longfunctie zonder luchtwegverwijders, gedefinieerd door geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >40% van het voorspelde normale volume, en een pulmonale diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) >40% van de voorspelde normale waarde
  • 10. Alle patiënten worden op de hoogte gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend in overeenstemming met de institutionele en nationale richtlijnen, waaronder de Verklaring van Helsinki, voorafgaand aan enige studiegerelateerde interventie
  • 11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, inclusief vrouwen die hun laatste menstruatie in de afgelopen 2 jaar hebben gehad, moeten binnen 7 dagen voor inschrijving een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  • 12. Alle seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende een periode van ten minste 12 maanden na de laatste toediening van proefgeneesmiddelen
  • 13. Patiënt in staat tot goede therapietrouw en toegankelijk voor correcte follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die eerder zijn behandeld met antineoplastische geneesmiddelen, thoraxradiotherapie of eerder zijn geopereerd aan longkanker of om een ​​andere reden
  • 2. Pleurale of pericardiale effusie: Beide worden beschouwd als indicatief voor gemetastaseerde ziekte, tenzij het tegendeel is bewezen. Degenen die, zelfs als ze cytologisch negatief zijn voor maligniteit, exsudaten zijn, zullen ook worden uitgesloten. Patiënten met pleurale effusie die niet zichtbaar is op röntgenfoto's van de borstkas of die te klein zijn om een ​​diagnostische punctie veilig uit te voeren, kunnen worden opgenomen.
  • 3. Patiënten met een gewichtsverlies >10% in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • 4. Alle patiënten die drager zijn van activerende mutaties in het TK-domein van EGFR of een verscheidenheid aan veranderingen in het ALK-gen of ROS1-mutaties.
  • 5. Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Proefpersonen met vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto-immuunthyroïditis die alleen hormoonvervanging nodig hebben of onverwachte omstandigheden van recidief in afwezigheid van een externe trigger mogen worden opgenomen.
  • 6. Patiënten met symptomatische neuropathie > graad 1 volgens de CTCAE v5.0 en die niet gerelateerd waren aan de tumor
  • 7. Patiënten met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (>10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressiva vereist binnen 14 dagen na inschrijving. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende steroïddoses > 10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
  • 8. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte kunnen niet worden opgenomen als ze symptomatische ILD (graad 3-4) en/of een slechte longfunctie hebben. Neem bij twijfel contact op met het proefteam.
  • 9. Patiënten met andere actieve maligniteiten die gelijktijdige interventie en/of gelijktijdige behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of antikankertherapie nodig hebben
  • 10. Patiënten met ongecontroleerde comorbiditeiten die de naleving van de klinische proef kunnen beïnvloeden
  • 11. Patiënten met eerdere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker en de volgende in situ kankers: blaas-, maag-, colon-, endometrium-, baarmoederhalskanker/dysplasie, melanoom of borst) worden uitgesloten, tenzij een volledige remissie is bereikt gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie en er is geen aanvullende therapie vereist tijdens de studieperiode.
  • 12. Elke medische, mentale, neurologische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien of het patiënteninformatieblad niet kan begrijpen.
  • 13. Patiënten in een psychologische, vertrouwde, sociologische of geografische situatie die de naleving van het onderzoeksprotocol en/of de follow-up kan belemmeren
  • 14. Patiënten die eerder zijn behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuun checkpoint-paden
  • 15. Patiënten met een positieve test op hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-antilichaam), wat wijst op een acute of chronische infectie
  • 16. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  • 17. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een structuur die vergelijkbaar is met die van het onderzoeksgeneesmiddel en/of een voorgeschiedenis van allergie voor de hulpstoffen van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • 18. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • 19. Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: neodjuvante behandeling + adjuvante onderhoudsbehandeling

Neodjuvante behandeling:

Nivolumab: 360 mg intraveneus Q3W Paclitaxel: 200 mg/m2 infusie gedurende 3 uur Carboplatine: AUC6 aan het eind van de paclitaxel-infusie

Neoadjuvante behandeling start binnen 1-3 dagen na aanmelding. Er zullen 3 cycli worden toegediend met tussenpozen van 21 dagen (+/- 3 dagen) (QW3) voorafgaand aan de operatie. Voorafgaand aan de operatie wordt er een tumoronderzoek gedaan. Patiënten moeten het onderzoek verlaten als er bewijs is van progressie. Patiënten met stabiele ziekte of gedeeltelijke respons kunnen in aanmerking komen voor een operatie.

Chirurgie: Chirurgie moet worden uitgevoerd binnen de 3e-4e week (+7 dagen) vanaf dag 21 cyclus 3 van neoadjuvante behandeling (dag 42-49 na dag 1 van cyclus 3)

Afhankelijk van de resultaten van de operatie krijgt de patiënt:

  • Patiënten met resectiegraad 'R0': adjuvante behandeling gedurende 6 maanden met nivolumab 480 mg QW4
  • Patiënten met resectiegraad 'R1' of 'R2': standaardbehandeling volgens lokale richtlijnen
Geneesmiddel: Nivolumab

Structuur: Nivolumab is een oplosbaar eiwit dat bestaat uit 4 polypeptideketens. Toedieningsweg: intraveneuze infusie. Productbeschrijving: Nivolumab (BMS-936558-01) Injectiegeneesmiddel is een steriele, niet-pyrogene, isotone waterige oplossing voor eenmalig gebruik, geformuleerd in 10 mg/ml.

Bewaarcondities: Het moet worden bewaard bij 2 tot 8 graden Cº en beschermd tegen licht en bevriezing.

Richtlijnen: De toediening van nivolumab-infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden voltooid. De dosis nivolumab voor de adjuvante behandeling is 360 mg toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten elke 3 weken (+/- 3 dagen) gedurende 3 cycli.

Voor de adjuvante onderhoudsbehandeling is de dosis nivolumab 480 mg Q4W (+/-3 dagen) gedurende 30 minuten gedurende 6 maanden (6 cycli).

Proefpersonen dienen tijdens de toediening van nivolumab zorgvuldig te worden gecontroleerd om infusiereacties te volgen. Doses nivolumab kunnen worden onderbroken, uitgesteld of stopgezet, afhankelijk van hoe goed de patiënt de behandeling verdraagt.

Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Carboplatine

Structuur: de cis-diamino (cyclobutaan-1, 1 dicarboxylaat) beplating. Stabiliteit: 24 uur bij kamertemperatuur in 5% glucose, natriumchloride en glucose 5% oplossing of fysiologische zoutoplossing. Het wordt aanbevolen niet te verdunnen met chlooroplossingen, omdat dit de carboplatine kan aantasten.

Toedieningsweg: intraveneuze infusie. Richtlijnen voor de toediening van Carboplatin: volgens de standaard van het ech-centrum.

Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel

Structuur: Een diterpeen waarvan de samenstelling is: 5b, 20-epoxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexa-hydroxy-11-en 9 een 4,10-diacetaat 2-benzoaat 13-ester met (2R, 3S)-N-benzoyl-3-fenylisoserine.

Stabiliteit: Concentraties van 0,3-1,2 mg/ml in 5% dextrose of normale zoutoplossing hebben chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende meer dan 27 uur bij kamertemperatuur (ongeveer 25ºC). De intacte injectieflacon moet worden bewaard tussen 15º en 25ºC.

Richtlijnen voor toediening van Paclitaxel: Paclitaxel moet worden toegediend via een infuus gedurende 3 uur in dextrose (D5W) of normale zoutoplossing (NS). De concentratie mag niet hoger zijn dan 1,2 mg/ml.

Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum randomisatie tot de datum van de laatste follow -up, beoordeeld tot 24 maanden
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd van diagnose tot terugval, progressie of overlijden, afhankelijk
Vanaf de datum randomisatie tot de datum van de laatste follow -up, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Vanaf de schriftelijke toestemming van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek tot en met 100 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
Het zal worden gemeten aan de hand van de incidentie van AE, SAE, immuungerelateerde AE's, sterfgevallen en laboratoriumafwijkingen. Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens CTCAE v5.0
Vanaf de schriftelijke toestemming van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek tot en met 100 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van laatste follow -up, beoordeeld tot 24 maanden
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling die patiënten met de ziekte hebben gediagnosticeerd, leven nog.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van laatste follow -up, beoordeeld tot 24 maanden
Volledige resectie (R0) tarief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van inductiebehandeling tot de datum van laatste follow -up, beoordeeld tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden
Vanaf de datum van voltooiing van inductiebehandeling tot de datum van laatste follow -up, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación GECP

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GECP 22/02_DUMAS
  • 2022-003717-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren