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DUMAS: Neo-adjuvante Immuntherapie für Pancoast-Tumoren (DUMAS)

29. April 2026 aktualisiert von: Fundación GECP

Klinische Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemo-/Immuntherapie, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung in Abhängigkeit vom Resektionsstatus zur Behandlung von NSCLC-Patienten, bei denen ein Pancoast-Tumor diagnostiziert wurde. Eine multizentrische explorative Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Induktionsbehandlung von Immuntherapie und Chemotherapie in Abhängigkeit vom Resektionsstatus für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu testen, bei denen ein Pancoast-Tumor diagnostiziert wurde.

Die Hauptziele, die es zu beantworten versucht, sind:

  • Vollständige Resektionsrate nach Induktionsbehandlung mit Chemotherapie plus Nivolumab
  • Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben nach 24 Monaten

Die Stichprobengröße beträgt 40 Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie.

Die Gesamtstichprobengröße beträgt 40 Patienten. Die einzuschließende Population sind zuvor unbehandelte Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem NSCLC, bei dem ein Pancoast-Tumor diagnostiziert wurde.

Die Patienten erhalten Nivolumab 360 mg + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatin AUC6 für 3 Zyklen alle 21 Tage (+/- 3 Tage) als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von einer Operation und 6 Monaten adjuvanter Behandlung mit Nivolumab 480 mg alle 4 Wochen (+/- 3 Tage) falls zutreffend und abhängig vom Operationsergebnis. Patienten, die keine adjuvante Behandlung erhalten, beginnen nach dem Ende des Behandlungsbesuchs mit der Nachsorgephase. Die Nachsorge aller Patienten muss 2 Jahre lang erfolgen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der vollständigen Resektionsrate (R0) nach der Induktionsbehandlung, definiert als das Fehlen eines Resttumors bei Patienten, die mit neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie behandelt wurden. Sekundäre Ziele und Endpunkte sind die Gesamtüberlebensrate nach 24 Monaten und die krankheitsfreie Überlebensrate bei 24 Monate.

Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen sein, ausgenommen einer Einlaufzeit von 3 Monaten. Es wird erwartet, dass Behandlung und Nachsorge die Studiendauer auf insgesamt 5 Jahre verlängern. Die Studie endet, sobald die Überlebensnachbeobachtung abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Manresa
      • Manresa, Manresa, Spanien, 08243
        • Fundació Althaïa
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Vigo
      • Vigo, Vigo, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Zuvor unbehandelte Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem NSCLC mit diagnostiziertem Pancoast-Tumor gemäß der 8. Ausgabe der TNM (Patienten der Stadien IIB, IIIA und T3N2 (IIIB))
  • 2. PET/CT einschließlich IV-Kontrast (CT von diagnostischer Qualität) wird zu Studienbeginn (28 + 10 Tage vor der Aufnahme) durchgeführt, um das Vorhandensein einer entfernten Erkrankung auszuschließen. Außerdem wird zu Studienbeginn ein CT-SCAN des Gehirns oder ein MRT des Gehirns durchgeführt
  • 3. Positive mediastinale Lymphknoten durch PET-CT müssen histologisch bestätigt werden. Eine mediastinale Beteiligung kann ohne die Notwendigkeit einer histologischen Bestätigung in Betracht gezogen werden, wenn eine Masse von Lymphknoten vorhanden ist, bei denen die Ränder nicht unterschieden werden können
  • 4. Messbare oder auswertbare Erkrankung (nach RECIST 1.1 Kriterien)
  • 5. ECOG (Leistungsstatus) 0-2
  • 6. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens mehr als 12 Wochen
  • 7. Patienten im Alter von > 18 Jahren und ≤ 75 Jahren
  • 8 Screening-Laborwerte müssen die Studienkriterien erfüllen und sollten innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erhoben werden
  • 9. Korrekte Lungenfunktion ohne Bronchodilatatoren, definiert durch forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 40 % des vorhergesagten Normalvolumens und eine pulmonale Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) > 40 % des vorhergesagten Normalwerts
  • 10. Alle Patienten werden über den Forschungscharakter dieser Studie informiert und haben vor jeder studienbezogenen Intervention eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und nationalen Richtlinien, einschließlich der Deklaration von Helsinki, unterzeichnet
  • 11. Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, die ihre letzte Menstruation in den letzten 2 Jahren hatten, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • 12. Alle sexuell aktiven Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung und für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • 13. Patient, der zu einer angemessenen therapeutischen Compliance in der Lage ist und für eine korrekte Nachsorge zugänglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die eine vorherige Behandlung mit antineoplastischen Arzneimitteln, eine Strahlentherapie des Brustkorbs oder eine vorherige Operation wegen Lungenkrebs oder aus einem anderen Grund erhalten haben
  • 2. Pleura- oder Perikarderguss: Beide werden als Hinweis auf eine metastatische Erkrankung angesehen, sofern nicht das Gegenteil bewiesen ist. Diejenigen, die zwar zytologisch negativ für Malignität sind, aber Exsudate sind, werden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten mit Pleuraerguss, der auf dem Röntgenbild des Brustkorbs nicht sichtbar oder zu klein ist, um eine diagnostische Punktion sicher durchzuführen, können eingeschlossen werden.
  • 3. Patienten mit einem Gewichtsverlust >10 % in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • 4. Alle Patienten mit aktivierenden Mutationen in der TK-Domäne von EGFR oder einer Vielzahl von Veränderungen im ALK-Gen oder ROS1-Mutationen.
  • 5. Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Patienten mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunthyreoiditis, die nur einen Hormonersatz erfordert, oder unerwarteten Rezidivzuständen ohne externen Auslöser dürfen eingeschlossen werden.
  • 6. Patienten mit symptomatischer Neuropathie > Grad 1 gemäß CTCAE v5.0, die nicht mit dem Tumor in Zusammenhang stehen
  • 7. Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • 8. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte können nicht aufgenommen werden, wenn sie eine symptomatische ILD (Grad 3-4) und/oder eine schlechte Lungenfunktion haben. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an das Versuchsteam.
  • 9. Patienten mit anderen aktiven malignen Erkrankungen, die eine gleichzeitige Intervention und/oder eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder einer Krebstherapie erfordern
  • 10. Patienten mit unkontrollierten Komorbiditäten, die die Compliance der klinischen Studie beeinträchtigen können
  • 11. Patienten mit früheren malignen Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und den folgenden In-situ-Krebsarten: Blasen-, Magen-, Dickdarm-, Endometrium-, Zervix-/Dysplasie, Melanom oder Brust) sind ausgeschlossen, es sei denn, eine vollständige Remission wurde über mindestens 5 Jahre erreicht vor Studieneintritt und während des Studienzeitraums ist keine zusätzliche Therapie erforderlich.
  • 12. Alle medizinischen, mentalen, neurologischen oder psychologischen Zustände, die es dem Patienten nach Meinung des Prüfers nicht ermöglichen würden, die Studie abzuschließen oder das Patienteninformationsblatt zu verstehen.
  • 13. Patienten in psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Situationen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und/oder der Nachsorge behindern könnten
  • 14. Patienten, die zuvor mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament behandelt wurden, das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen abzielt, oder Immun-Checkpoint-Wege
  • 15. Patienten mit positivem Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV-sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist
  • 16. Patienten mit bekannter Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • 17. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen Struktur wie das Studienarzneimittel und/oder einer Vorgeschichte einer Allergie gegen Hilfsstoffe der Studienarzneimittelkomponenten
  • 18. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • 19. Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Neodjuvante Behandlung + Adjuvante Erhaltungsbehandlung

Neodjuvante Behandlung:

Nivolumab: 360 mg intravenös Q3W Paclitaxel: 200 mg/m2 Infusion über 3 Stunden Carboplatin: AUC6 am Ende der Paclitaxel-Infusion

Die neoadjuvante Behandlung beginnt innerhalb von 1-3 Tagen nach der Einschreibung. 3 Zyklen werden in Intervallen von 21 Tagen (+/- 3 Tage) (QW3) vor der Operation verabreicht. Vor der Operation wird eine Tumorbeurteilung durchgeführt. Patienten müssen die Studie verlassen, wenn es Hinweise auf eine Progression gibt. Bei Patienten mit stabiler Erkrankung oder partiellem Ansprechen kann eine Operation in Betracht gezogen werden.

Operation: Die Operation muss innerhalb der 3.-4. Woche (+7 Tage) ab Tag 21 Zyklus 3 der neoadjuvanten Behandlung (Tag 42-49 nach Tag 1 von Zyklus 3) durchgeführt werden.

Abhängig vom Operationsergebnis erhält der Patient:

  • Patienten mit Resektionsgrad „R0“: Adjuvante Behandlung für 6 Monate mit Nivolumab 480 mg QW4
  • Patienten mit Resektionsgrad „R1“ oder „R2“: Standardbehandlung gemäß lokaler Richtlinien
Arzneimittel: Nivolumab

Struktur: Nivolumab ist ein lösliches Protein, das aus 4 Polypeptidketten besteht. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion. Produktbeschreibung: Nivolumab (BMS-936558-01) Arzneimittel zur Injektion ist eine sterile, pyrogenfreie, isotonische wässrige Lösung zur einmaligen Anwendung, formuliert in 10 mg/ml.

Lagerbedingungen: Es muss bei 2 bis 8 Grad Cº gelagert und vor Licht und Frost geschützt werden.

Richtlinien: Die Verabreichung der Nivolumab-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein. Die Nivolumab-Dosis für die adjuvante Behandlung beträgt 360 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen (+/-3 Tage) für 3 Zyklen.

Für die adjuvante Erhaltungstherapie beträgt die Dosis Nivolumab 480 mg alle 4 Wochen (+/-3 Tage) über 30 Minuten für 6 Monate (6 Zyklen).

Patienten sollten während der Verabreichung von Nivolumab sorgfältig überwacht werden, um Infusionsreaktionen zu verfolgen. Die Gabe von Nivolumab kann unterbrochen, verzögert oder abgesetzt werden, je nachdem, wie gut der Patient die Behandlung verträgt.

Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Carboplatin

Struktur: Die cis-Diamino (Cyclobutan-1, 1-Dicarboxylat)-Plattierung. Stabilität: 24 Stunden bei Umgebungstemperatur in 5 %iger Glucose-, Natriumchlorid- und 5 %iger Glucoselösung oder physiologischer Kochsalzlösung. Es wird empfohlen, nicht mit chlorierten Lösungen zu verdünnen, da dies das Carboplatin beeinträchtigen könnte.

Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion. Richtlinien der Carboplatin-Verabreichung: Gemäß dem Standard von ech center.

Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel

Struktur: Ein Diterpen, dessen Zusammensetzung ist: 5b, 20-Epoxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-Hexa-hydroxy-11-en 9 ein 4,10-Diacetat 2-Benzoat 13-Ester mit (2R, 3S)-N-Benzoyl-3-phenylisoserin.

Stabilität: Konzentrationen von 0,3-1,2 mg/ml in 5 % Dextrose oder normaler Kochsalzlösung haben eine chemische und physikalische Stabilität von mehr als 27 Stunden bei Umgebungstemperatur (ca. 25 °C) gezeigt. Die intakte Durchstechflasche muss zwischen 15º und 25ºC gelagert werden.

Richtlinien zur Verabreichung von Paclitaxel: Paclitaxel muss als Infusion über 3 Stunden in Dextrose (D5W) oder normaler Kochsalzlösung (NS) verabreicht werden. Die Konzentration darf 1,2 mg/ml nicht überschreiten.

Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum Randomisierung bis zum Datum der letzten Follow -up, bewertet bis zu 24 Monate
Das PFS ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Rückfall, des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst stattfand
Ab dem Datum Randomisierung bis zum Datum der letzten Follow -up, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der schriftlichen Zustimmung des Probanden zur Teilnahme an der Studie bis 100 Tage nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels
Sie wird anhand der Inzidenz von UE, SAE, immunbedingten UE, Todesfällen und Laboranomalien gemessen. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v5.0 eingestuft
Von der schriftlichen Zustimmung des Probanden zur Teilnahme an der Studie bis 100 Tage nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Follow -up, bewertet bis zu 24 Monate
Die Zeitdauer entweder aus dem Datum der Diagnose oder zu Beginn der Behandlung, bei denen Patienten die Krankheit diagnostiziert haben, sind noch am Leben.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Follow -up, bewertet bis zu 24 Monate
Vollständige Resektionsrate (R0)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Abschluss der Induktionsbehandlung bis zum Datum der letzten Follow -up, bewertet bis zu 24 Monate
Definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes
Ab dem Datum der Abschluss der Induktionsbehandlung bis zum Datum der letzten Follow -up, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación GECP

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GECP 22/02_DUMAS
  • 2022-003717-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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