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DUMAS: Immunoterapia neo-adiuvante per i tumori di Pancoast (DUMAS)

29 aprile 2026 aggiornato da: Fundación GECP

Sperimentazione clinica di fase II di chemio/immunoterapia neo-adiuvante seguita da trattamento adiuvante a seconda dello stato di resezione per il trattamento di pazienti con NSCLC con diagnosi di tumore di Pancoast. Uno studio esplorativo multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del trattamento di induzione dell'immunoterapia e della chemioterapia a seconda dello stato di resezione per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con diagnosi di tumore pancoast.

I principali obiettivi a cui si propone di rispondere sono:

  • Tasso di resezione completa dopo il trattamento di induzione con chemioterapia più nivolumab
  • Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi

La dimensione del campione è di 40 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto, di fase II, a braccio singolo e multicentrico.

La dimensione totale del campione è di 40 pazienti. La popolazione da includere è costituita da pazienti non trattati in precedenza con NSCLC documentato istologicamente o citologicamente con diagnosi di tumore di Pancoast.

I pazienti riceveranno Nivolumab 360 mg + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatino AUC6 per 3 cicli ogni 21 giorni (+/- 3 giorni) come trattamento neoadiuvante seguito da intervento chirurgico e 6 mesi di trattamento adiuvante con Nivolumab 480 mg ogni 4 settimane (+/- 3 giorni) se applicabile e in base ai risultati dell'intervento chirurgico. I pazienti che non riceveranno il trattamento adiuvante inizieranno la fase di follow-up dopo la visita di fine trattamento. Il follow-up per tutti i pazienti deve essere effettuato per 2 anni.

L'obiettivo primario è valutare il tasso di resezione completa (R0) dopo il trattamento di induzione definito come l'assenza di tumore residuo in pazienti trattati con chemio-immunoterapia neoadiuvante. Gli obiettivi secondari e l'endpoint sono il tasso di sopravvivenza globale a 24 mesi e il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 24 mesi.

L'arruolamento dei pazienti dovrebbe essere completato entro 2 anni, escluso un periodo di rodaggio di 3 mesi. Si prevede che il trattamento e il follow-up estendano la durata dello studio a un totale di 5 anni. Lo studio terminerà una volta concluso il follow-up di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • Girona
      • Girona, Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Josep Trueta
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Manresa
      • Manresa, Manresa, Spagna, 08243
        • Fundació Althaïa
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Vigo
      • Vigo, Vigo, Spagna, 36204
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti precedentemente non trattati con NSCLC documentato istologicamente o citologicamente con diagnosi di tumore di Pancoast secondo l'ottava edizione del TNM (pazienti stadi IIB, IIIA e T3N2 (IIIB))
  • 2. PET/TC incluso contrasto IV (TC di qualità diagnostica) sarà eseguito al basale (28 giorni +10 prima dell'arruolamento) per escludere la presenza di malattia a distanza. Inoltre, al basale verrà eseguita una TAC cerebrale o una risonanza magnetica cerebrale
  • 3. I linfonodi mediastinici positivi mediante PET-TC devono essere confermati istologicamente. Il coinvolgimento mediastinico può essere preso in considerazione senza necessità di conferma istologica quando è presente una massa di linfonodi in cui i margini non sono distinguibili
  • 4. Malattia misurabile o valutabile (secondo i criteri RECIST 1.1)
  • 5. ECOG (Performance status) 0-2
  • 6. Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno più di 12 settimane
  • 7. Pazienti di età > 18 anni e ≤ 75 anni
  • 8 I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i criteri dello studio e devono essere ottenuti entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • 9. Funzionalità polmonare corretta senza broncodilatatori, definita da volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >40% del volume normale previsto e una capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO) >40% del valore normale previsto
  • 10. Tutti i pazienti sono informati della natura sperimentale di questo studio e hanno firmato un consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e nazionali, inclusa la Dichiarazione di Helsinki prima di qualsiasi intervento relativo allo studio
  • 11. Le donne in età fertile, comprese le donne che hanno avuto l'ultimo ciclo mestruale negli ultimi 2 anni, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • 12. Tutti gli uomini e le donne sessualmente attivi in ​​età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio e per un periodo di almeno 12 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci sperimentali
  • 13. Paziente capace di una corretta compliance terapeutica e accessibile per un corretto follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con farmaci antineoplastici, radioterapia toracica o precedente intervento chirurgico per carcinoma polmonare o per altro motivo
  • 2. Versamento pleurico o pericardico: entrambi saranno considerati indicativi di malattia metastatica salvo prova contraria. Saranno esclusi anche quelli che, pur essendo citologicamente negativi per malignità, sono essudati. Possono essere inclusi pazienti con versamento pleurico non visibile alla radiografia del torace o troppo piccolo per eseguire la puntura diagnostica in sicurezza.
  • 3. Pazienti con perdita di peso >10% nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • 4. Tutti i pazienti portatori di mutazioni attivanti nel dominio TK dell'EGFR o qualsiasi tipo di alterazione nel gene ALK o mutazioni ROS1.
  • 5. Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Sono ammessi soggetti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a tiroidite autoimmune che richieda solo sostituzione ormonale o condizioni impreviste di recidiva in assenza di un trigger esterno.
  • 6. Pazienti con neuropatia sintomatica > grado 1 secondo il CTCAE v5.0 e che non erano correlati al tumore
  • 7. Pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'arruolamento. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi surrenalici sostitutivi > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  • 8. I pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale non possono essere inclusi se hanno ILD sintomatica (Grado 3-4) e/o scarsa funzionalità polmonare. In caso di dubbio si prega di contattare il team di prova.
  • 9. Pazienti con altri tumori maligni attivi che richiedono un intervento concomitante e/o un trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale
  • 10. Pazienti con comorbidità non controllate che possono influenzare la compliance alla sperimentazione clinica
  • 11. Pazienti con pregressi tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei diversi dal melanoma e dei seguenti tumori in situ: vescica, stomaco, colon, endometrio, cervicale/displasia, melanoma o mammella) sono esclusi a meno che non sia stata raggiunta una remissione completa per almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio e non è richiesta alcuna terapia aggiuntiva durante il periodo di studio.
  • 12. Qualsiasi condizione medica, mentale, neurologica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o di comprendere la scheda informativa del paziente.
  • 13. Pazienti in qualsiasi situazione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare il rispetto del protocollo di studio e/o il follow-up
  • 14. Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla co-stimolazione delle cellule T o percorsi del checkpoint immunitario
  • 15. Pazienti con test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (anticorpo HCV) indicanti un'infezione acuta o cronica
  • 16. Pazienti con storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
  • 17. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci con una struttura simile al farmaco in studio e/o anamnesi di allergia ai componenti del farmaco in studio eccipienti
  • 18. Donne in gravidanza o nel periodo dell'allattamento
  • 19. Uomini e donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: trattamento neoadiuvante + trattamento di mantenimento adiuvante

Trattamento neoadiuvante:

Nivolumab: 360 mg per via endovenosa ogni 3 settimane Paclitaxel: 200 mg/m2 in infusione in 3 ore Carboplatino: AUC6 alla fine dell'infusione di paclitaxel

Il trattamento neoadiuvante inizierà entro 1-3 giorni dall'arruolamento. Verranno somministrati 3 cicli a intervalli di 21 giorni (+/- 3 giorni) (QW3) prima dell'intervento. Prima dell'intervento chirurgico verrà eseguita una valutazione del tumore. I pazienti devono lasciare lo studio se vi è evidenza di progressione. I pazienti con malattia stabile o risposta parziale possono essere presi in considerazione per la chirurgia.

Chirurgia: la chirurgia deve essere eseguita entro la 3a-4a settimana (+7 giorni) dal giorno 21 ciclo 3 del trattamento neoadiuvante (giorno 42-49 dopo il giorno 1 del ciclo 3)

A seconda dei risultati dell'intervento chirurgico, il paziente riceverà:

  • Pazienti con grado di resezione 'R0': trattamento adiuvante per 6 mesi con Nivolumab 480 mg QW4
  • Pazienti con grado di resezione 'R1' o 'R2': trattamento standard secondo le linee guida locali
Droga: Nivolumab

Struttura: Nivolumab è una proteina solubile costituita da 4 catene polipeptidiche. Via di somministrazione: infusione endovenosa. Descrizione del prodotto: Nivolumab (BMS-936558-01) Il farmaco per iniezione è una soluzione acquosa isotonica sterile, apirogena, monouso formulata in 10 mg / ml.

Condizioni di conservazione: deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi Cº e protetto dalla luce e dal gelo.

Linee guida: La somministrazione dell'infusione di nivolumab deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione. La dose di Nivolumab per il trattamento adiuvante è di 360 mg somministrati come infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane (+/-3 giorni) per 3 cicli.

Per il trattamento adiuvante di mantenimento la dose è nivolumab 480 mg Q4W (+/-3 giorni) in 30 minuti per 6 mesi (6 cicli).

I soggetti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione di nivolumab per seguire le reazioni all'infusione. Le dosi di nivolumab possono essere interrotte, ritardate o interrotte a seconda di quanto bene il soggetto tollera il trattamento.

Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Carboplatino

Struttura: placcatura in cis-diamino (ciclobutano-1, 1 dicarbossilato). Stabilità: 24 ore a temperatura ambiente in soluzione di glucosio al 5%, cloruro di sodio e soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica. Si raccomanda di non diluire con soluzioni clorurate per questo potrebbe influenzare il carboplatino.

Via di somministrazione: infusione endovenosa. Linee guida per la somministrazione di carboplatino: secondo lo standard del centro ech.

Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel

Struttura: Un diterpene la cui composizione è: 5b, 20-epoxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexa-hydroxy-11-en 9 one 4,10-diacetate 2-benzoate 13-ester with (2R, 3S)-N-benzoil-3-fenilisoserina.

Stabilità: Concentrazioni di 0,3-1,2 mg/ml in destrosio al 5% o in soluzione fisiologica hanno dimostrato stabilità chimica e fisica per più di 27 ore a temperatura ambiente (25ºC circa). Il flaconcino intatto deve essere conservato tra 15º e 25ºC.

Linee guida sulla somministrazione di Paclitaxel: Paclitaxel deve essere somministrato per infusione di 3 ore in destrosio (D5W) o soluzione fisiologica normale (NS). La concentrazione non deve superare 1,2 mg/ml.

Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data randomizzazione fino alla data dell'ultimo follow -up, valutato fino a 24 mesi
Il PFS è definito come il tempo dalla diagnosi alla ricaduta, alla progressione o alla morte, a seconda di quale si sia verificata prima
Dalla data randomizzazione fino alla data dell'ultimo follow -up, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal consenso scritto del soggetto a partecipare allo studio fino a 100 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco
Sarà misurato dall'incidenza di AE, SAE, eventi avversi immuno-correlati, decessi e anomalie di laboratorio. Gli eventi avversi saranno classificati secondo CTCAE v5.0
Dal consenso scritto del soggetto a partecipare allo studio fino a 100 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultimo follow -up, valutato fino a 24 mesi
Il periodo di tempo dalla data di diagnosi o dall'inizio del trattamento che i pazienti con diagnosi di malattia sono ancora vivi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultimo follow -up, valutato fino a 24 mesi
Tasso di resezione completa (R0)
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del trattamento di induzione fino alla data del follow -up, valutato fino a 24 mesi
Definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte
Dalla data di completamento del trattamento di induzione fino alla data del follow -up, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación GECP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECP 22/02_DUMAS
  • 2022-003717-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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