Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DUMAS: Immunoterapia neoadiuwantowa guzów Pancoasta (DUMAS)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fundación GECP

Faza II badania klinicznego neoadiuwantowej chemio/immunoterapii, po której następuje leczenie adjuwantowe w zależności od statusu resekcji w leczeniu pacjentów z NSCLC, u których zdiagnozowano guz Pancoasta. Wieloośrodkowe badanie eksploracyjne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności leczenia indukcyjnego immunoterapii i chemioterapii w zależności od stanu resekcji w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z rozpoznaniem guza trzustki.

Główne cele, którym ma odpowiadać, to:

  • Odsetek całkowitych resekcji po leczeniu indukcyjnym chemioterapią i niwolumabem
  • Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji po 24 miesiącach

Wielkość próby wynosi 40 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, prowadzone metodą otwartej próby.

Całkowita wielkość próby wynosi 40 pacjentów. Populacja, która ma zostać włączona, to wcześniej nieleczeni pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC, u którego zdiagnozowano guza Pancoasta.

Pacjenci będą otrzymywać niwolumab 360 mg + paklitaksel 200 mg/m2 + karboplatyna AUC6 przez 3 cykle co 21 dni (+/- 3 dni) jako leczenie neoadiuwantowe, po którym nastąpi operacja i 6-miesięczne leczenie uzupełniające niwolumabem 480 mg co 4 tygodnie (+/- 3 dni), jeśli dotyczy i w zależności od wyników operacji. Pacjenci, którzy nie otrzymają leczenia uzupełniającego, po zakończeniu wizyty terapeutycznej rozpoczną fazę kontrolną. Obserwacja wszystkich pacjentów musi trwać 2 lata.

Głównym celem jest ocena odsetka całkowitych resekcji (R0) po leczeniu indukcyjnym, zdefiniowanym jako brak resztkowego guza u pacjentów leczonych neoadjuwantową chemioimmunoterapią.Drugorzędne cele i punkt końcowy to całkowity wskaźnik przeżycia po 24 miesiącach i wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 24 miesiące.

Oczekuje się, że gromadzenie pacjentów zostanie zakończone w ciągu 2 lat, z wyłączeniem okresu wstępnego trwającego 3 miesiące. Oczekuje się, że leczenie i obserwacja wydłużą czas trwania badania do łącznie 5 lat. Badanie zakończy się po zakończeniu obserwacji przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • Girona
      • Girona, Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Josep Trueta
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Manresa
      • Manresa, Manresa, Hiszpania, 08243
        • Fundació Althaia
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Vigo
      • Vigo, Vigo, Hiszpania, 36204
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci wcześniej nieleczeni z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC z rozpoznaniem guza Pancoasta według 8. edycji TNM (pacjenci w stadium IIB, IIIA i T3N2 (IIIB))
  • 2. Badanie PET/TK z kontrastem dożylnym (CT o jakości diagnostycznej) zostanie wykonane na początku badania (28 dni +10 przed włączeniem), aby wykluczyć obecność choroby odległej. Ponadto na początku badania zostanie wykonany tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu
  • 3. Dodatnie węzły chłonne śródpiersia w badaniu PET-CT muszą być potwierdzone histologicznie. Zajęcie śródpiersia można rozważyć bez konieczności potwierdzenia histopatologicznego, gdy występuje masa węzłów chłonnych, w których nie można odróżnić marginesów
  • 4. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1)
  • 5. ECOG (stan wydajności) 0-2
  • 6. Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni
  • 7. Pacjenci w wieku > 18 lat i ≤ 75 lat
  • 8 Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać kryteria badania i powinny zostać uzyskane w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • 9. Prawidłowa czynność płuc bez leków rozszerzających oskrzela, określona przez natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) >40% przewidywanej prawidłowej objętości i płucną pojemność dyfuzyjną dla tlenku węgla (DLCO) >40% przewidywanej wartości prawidłowej
  • 10. Wszyscy pacjenci zostali powiadomieni o eksperymentalnym charakterze tego badania i podpisali pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i krajowymi, w tym Deklaracją Helsińską, przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem
  • 11. Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed przyjęciem.
  • 12. Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez okres co najmniej 12 miesięcy po ostatnim podaniu leków próbnych
  • 13. Pacjent zdolny do właściwej współpracy terapeutycznej i dostępny do prawidłowej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwnowotworowymi, radioterapią klatki piersiowej lub wcześniej operowani z powodu raka płuca lub z innego powodu
  • 2. Wysięk opłucnowy lub osierdziowy: Oba będą uważane za wskazujące na chorobę przerzutową, chyba że udowodniono inaczej. Te, które, nawet będąc cytologicznie negatywne w kierunku złośliwości, są wysiękami, również zostaną wykluczone. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym niewidocznym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub zbyt mali, aby bezpiecznie wykonać nakłucie diagnostyczne, mogą zostać włączeni do badania.
  • 3. Pacjenci z utratą masy ciała >10% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • 4. Wszyscy pacjenci będący nosicielami mutacji aktywujących w domenie TK EGFR lub wszelkich zmian w genie ALK lub mutacji ROS1.
  • 5. Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagającym jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub nieoczekiwanymi stanami nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego mogą być włączeni.
  • 6. Pacjenci z objawową neuropatią > 1. stopnia według CTCAE v5.0, niezwiązani z guzem
  • 7. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od włączenia. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg na dobę, równoważnych prednizonowi, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • 8. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie nie mogą być włączeni do badania, jeśli mają objawową śródmiąższową chorobę płuc (stopień 3-4) i/lub słabą czynność płuc. W razie wątpliwości prosimy o kontakt z zespołem testowym.
  • 9. Pacjenci z innym aktywnym nowotworem wymagającym jednoczesnej interwencji i/lub równoczesnego leczenia innymi badanymi lekami lub terapii przeciwnowotworowej
  • 10. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, które mogą mieć wpływ na zgodność badania klinicznego
  • 11. Pacjenci z przebytymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry oraz raków in situ: pęcherza moczowego, żołądka, okrężnicy, endometrium, szyjki macicy/dysplazji, czerniaka lub piersi) są wykluczeni, chyba że uzyskano całkowitą remisję co najmniej 5 lat przed rozpoczęciem badania i nie jest wymagana żadna dodatkowa terapia w okresie badania.
  • 12. Jakikolwiek stan medyczny, psychiczny, neurologiczny lub psychologiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub zrozumienie karty informacyjnej dla pacjenta.
  • 13. Pacjenci w jakiejkolwiek sytuacji psychologicznej, rodzinnej, socjologicznej lub geograficznej, która może utrudniać przestrzeganie protokołu badania i/lub obserwacji
  • 14. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • 15. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję
  • 16. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • 17. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki o strukturze podobnej do badanego leku i/lub alergią na składniki badanego leku w wywiadzie
  • 18. Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią
  • 19. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: leczenie neoadiuwantowe + leczenie podtrzymujące adiuwantem

Leczenie neoadiuwantowe:

Niwolumab: 360 mg dożylnie co 3 tyg. Paklitaksel: 200 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 3 godziny Karboplatyna: AUC6 pod koniec wlewu paklitakselu

Leczenie neoadiuwantowe rozpocznie się w ciągu 1-3 dni od zapisania. Przed operacją zostaną podane 3 cykle w odstępach 21-dniowych (+/- 3 dni) (QW3). Przed operacją zostanie przeprowadzona ocena guza. Pacjenci muszą opuścić badanie, jeśli istnieją dowody na progresję. Pacjenci ze stabilną chorobą lub częściową odpowiedzią mogą być rozważani do operacji.

Operacja: Operacja musi być przeprowadzona w ciągu 3-4 tygodnia (+7 dni) od dnia 21 cyklu 3 leczenia neoadiuwantowego (dzień 42-49 po dniu 1 cyklu 3)

W zależności od wyniku zabiegu pacjent otrzyma:

  • Pacjenci ze stopniem resekcji „R0”: Leczenie uzupełniające przez 6 miesięcy niwolumabem 480 mg QW4
  • Pacjenci ze stopniem resekcji „R1” lub „R2”: standardowe leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi
Lek: Niwolumab

Budowa: Niwolumab jest rozpuszczalnym białkiem składającym się z 4 łańcuchów polipeptydowych. Droga podania: Infuzja dożylna. Opis produktu: Niwolumab (BMS-936558-01) Lek iniekcyjny jest sterylnym, apirogennym, jednorazowym, izotonicznym roztworem wodnym o stężeniu 10 mg/ml.

Warunki przechowywania: Musi być przechowywany w temperaturze od 2 do 8 stopni C, chronić przed światłem i mrozem.

Wytyczne: Infuzję niwolumabu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania. Dawka niwolumabu w leczeniu uzupełniającym wynosi 360 mg, podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie (+/-3 dni) przez 3 cykle.

W leczeniu podtrzymującym dawka wynosi 480 mg niwolumabu co 4 tyg. (+/- 3 dni) przez 30 minut przez 6 miesięcy (6 cykli).

Pacjentów należy uważnie obserwować podczas podawania niwolumabu, aby śledzić reakcje związane z infuzją. Dawki niwolumabu można przerwać, opóźnić lub przerwać w zależności od tego, jak dobrze pacjent toleruje leczenie.

Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Karboplatyna

Struktura: Powłoka cis-diamino (cyklobutano-1,1-dikarboksylan). Stabilność: 24 godziny w temperaturze otoczenia w 5% roztworze glukozy, chlorku sodu i 5% roztworze glukozy lub soli fizjologicznej. Zaleca się, aby nie rozcieńczać roztworami chloru, ponieważ może to wpłynąć na działanie karboplatyny.

Droga podania: Infuzja dożylna. Wytyczne podawania karboplatyny: Zgodnie ze standardem każdego ośrodka.

Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel

Struktura: Diterpen o składzie: 5b, 20-epoksy-1,2a, 4,7b, 10b, 13a-heksa-hydroksy-11-en 9-on 4,10-dioctanu 2-benzoesanu 13-estru z (2R, 3S)-N-benzoilo-3-fenyloizoseryna.

Stabilność: Stężenia 0,3-1,2 mg/ml w 5% dekstrozie lub soli fizjologicznej wykazują stabilność chemiczną i fizyczną przez ponad 27 godzin w temperaturze otoczenia (około 25ºC). Nienaruszona fiolka musi być przechowywana w temperaturze od 15ºC do 25ºC.

Wytyczne dotyczące podawania paklitakselu: Paklitaksel należy podawać we wlewie trwającym 3 godziny w dekstrozie (D5W) lub soli fizjologicznej (NS). Stężenie nie może przekraczać 1,2 mg/ml.

Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, ocenianej do 24 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od diagnozy do nawrotu, postępu lub śmierci
Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, ocenianej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od pisemnej zgody osoby badanej na udział w badaniu przez 100 dni po ostatnim podaniu leku
Będzie mierzona na podstawie częstości występowania AE, SAE, AE związanych z układem odpornościowym, zgonów i nieprawidłowości laboratoryjnych. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z CTCAE v5.0
Od pisemnej zgody osoby badanej na udział w badaniu przez 100 dni po ostatnim podaniu leku
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 24 miesięcy
Czas od daty diagnozy lub rozpoczęcia leczenia, w którym pacjenci zdiagnozowane choroby są nadal żywe.
Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 24 miesięcy
Całkowita stawka resekcji (R0)
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia indukcyjnego do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 24 miesięcy
Zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą śmierci
Od daty zakończenia leczenia indukcyjnego do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación GECP

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECP 22/02_DUMAS
  • 2022-003717-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj