Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DUMAS: Neoadjuvantní imunoterapie pro nádory pancoastu (DUMAS)

29. dubna 2026 aktualizováno: Fundación GECP

Fáze II klinické studie neoadjuvantní chemo/imunoterapie s následnou adjuvantní léčbou v závislosti na stavu resekce pro léčbu pacientů s NSCLC s diagnózou pancoast tumor. Multicentrická průzkumná studie

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost indukční léčby imunoterapie a chemoterapie v závislosti na stavu resekce pro léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s diagnózou pancoast tumor.

Hlavní cíle, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Míra kompletní resekce po indukční léčbě chemoterapií plus nivolumab
  • Celkové přežití a přežití bez progrese ve 24 měsících

Velikost vzorku je 40 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, fáze II, jednoramenná, multicentrická klinická studie.

Celková velikost vzorku je 40 pacientů. Populace, která má být zahrnuta, jsou dříve neléčení pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným NSCLC s diagnózou Pancoast tumor.

Pacienti budou dostávat Nivolumab 360 mg + paklitaxel 200 mg/m2 + karboplatinu AUC6 po 3 cykly každých 21 dní (+/- 3 dny) jako neoadjuvantní léčbu s následnou operací a 6měsíční adjuvantní léčbou Nivolumabem 480 mg Q4W (+/- 3 dnů), je-li to relevantní a v závislosti na výsledcích operace. Pacienti, kteří nebudou dostávat adjuvantní léčbu, zahájí fázi sledování po ukončení návštěvy léčby. Sledování všech pacientů musí být prováděno po dobu 2 let.

Primárním cílem je vyhodnotit míru kompletní resekce (R0) po indukční léčbě definované jako nepřítomnost reziduálního tumoru u pacientů léčených neoadjuvantní chemoimunoterapií. Sekundárními cíli a koncovým bodem je celková míra přežití po 24 měsících a míra přežití bez onemocnění při 24 měsíců.

Očekává se, že přírůstek pacientů bude dokončen do 2 let s výjimkou zaváděcího období 3 měsíců. Očekává se, že léčba a sledování prodlouží dobu trvání studie celkem na 5 let. Studie bude ukončena, jakmile skončí sledování přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • Girona
      • Girona, Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Josep Trueta
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Manresa
      • Manresa, Manresa, Španělsko, 08243
        • Fundació Althaïa
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Vigo
      • Vigo, Vigo, Španělsko, 36204
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dříve neléčení pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným NSCLC s diagnostikovaným Pancoastovým tumorem podle 8. vydání TNM (pacienti ve stádiu IIB, IIIA a T3N2 (IIIB))
  • 2. PET/CT včetně IV kontrastu (CT diagnostické kvality) bude provedeno na začátku (28 dní + 10 před zařazením), aby se vyloučila přítomnost vzdáleného onemocnění. Na začátku bude také provedeno CT-SCAN mozku nebo MRI mozku
  • 3. Pozitivní mediastinální lymfatické uzliny pomocí PET-CT musí být potvrzeny histologicky. Postižení mediastina může být zvažováno bez nutnosti histologického potvrzení, pokud existuje masa lymfatických uzlin, u kterých nelze rozlišit okraje
  • 4. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1)
  • 5. ECOG (Výkonnostní stav) 0-2
  • 6. Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 12 týdnů
  • 7. Pacienti ve věku > 18 let a ≤ 75 let
  • 8 Screeningové laboratorní hodnoty musí splňovat kritéria studie a měly by být získány do 14 dnů před zařazením
  • 9. Správná funkce plic bez bronchodilatancií, definovaná objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 40 % předpokládaného normálního objemu a plicní difuzní kapacitou pro oxid uhelnatý (DLCO) > 40 % předpokládané normální hodnoty
  • 10. Všichni pacienti jsou informováni o výzkumné povaze této studie a podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a národními směrnicemi, včetně Helsinské deklarace před jakýmkoliv zásahem souvisejícím se studií
  • 11. Ženy ve fertilním věku, včetně žen, které měly poslední menstruaci v posledních 2 letech, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zápisem.
  • 12. Všichni sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí během studie a po dobu nejméně 12 měsíců po posledním podání zkušebních léků používat účinnou antikoncepční metodu.
  • 13. Pacient schopný řádné terapeutické kompliance a dostupný pro správné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu antineoplastickými léky, radioterapii hrudníku nebo předchozí operaci pro rakovinu plic nebo z jiného důvodu
  • 2. Pleurální nebo perikardiální výpotek: Obojí bude považováno za příznak metastatického onemocnění, pokud se neprokáže opak. Vyloučeny budou také ty, které, i když jsou cytologicky negativní na malignitu, jsou exsudáty. Mohou být zahrnuti pacienti s pleurálním výpotkem, který není viditelný na RTG snímku hrudníku nebo je příliš malý na to, aby bylo možné bezpečně provést diagnostickou punkci.
  • 3. Pacienti se ztrátou hmotnosti >10 % během 3 měsíců před vstupem do studie
  • 4. Všichni pacienti nesoucí aktivační mutace v TK doméně EGFR nebo různé změny v genu ALK nebo mutace ROS1.
  • 5. Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Je povoleno zahrnout subjekty s vitiligem, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitní tyreoiditidou vyžadující pouze hormonální substituci nebo neočekávanými stavy recidivy při absenci vnějšího spouštěče.
  • 6. Pacienti se symptomatickou neuropatií > 1. stupně podle CTCAE v5.0 a nesouvisející s nádorem
  • 7. Pacienti se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od zařazení. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky > 10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • 8. Pacienti s intersticiální plicní chorobou v anamnéze nemohou být zařazeni, pokud mají symptomatickou intersticiální plicní chorobu (3.–4. stupeň) a/nebo špatnou plicní funkci. V případě pochybností kontaktujte zkušební tým.
  • 9. Pacienti s jinou aktivní malignitou vyžadující souběžnou intervenci a/nebo současnou léčbu jinými hodnocenými léky nebo protinádorovou terapii
  • 10. Pacienti s nekontrolovanými komorbiditami, které mohou ovlivnit dodržování klinického hodnocení
  • 11. Pacienti s předchozími zhoubnými nádory (kromě nemelanomových zhoubných nádorů kůže a následujících in situ zhoubných nádorů: močového měchýře, žaludku, tlustého střeva, endometria, děložního čípku/dysplazie, melanomu nebo prsu) jsou vyloučeni, pokud nebylo dosaženo úplné remise alespoň za 5 let před vstupem do studie a během období studie není vyžadována žádná další terapie.
  • 12. Jakýkoli zdravotní, duševní, neurologický nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožňuje pacientovi dokončit studii nebo porozumět informačnímu listu pro pacienta.
  • 13. Pacienti v jakékoli psychologické, známé, sociologické nebo geografické situaci, která může bránit dodržování protokolu studie a/nebo sledování
  • 14. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo cesty imunitního kontrolního bodu
  • 15. Pacienti s pozitivním testem na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (protilátka HCV) svědčící o akutní nebo chronické infekci
  • 16. Pacienti se známou anamnézou pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • 17. Pacienti se známou přecitlivělostí na léčiva se strukturou podobnou studovanému léčivu a/nebo s alergií na složky studovaného léčiva v anamnéze pomocné látky
  • 18. Ženy, které jsou těhotné nebo v období kojení
  • 19. Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Neodjuvantní léčba + Adjuvantní udržovací léčba

Neodjuvantní léčba:

Nivolumab: 360 mg intravenózně Q3W Paklitaxel: 200 mg/m2 infuze po dobu 3 hodin Karboplatina: AUC6 na konci infuze paklitaxelu

Neoadjuvantní léčba bude zahájena během 1-3 dnů od zařazení. Budou podávány 3 cykly ve 21denních (+/- 3denních) intervalech (QW3) před operací. Před operací bude provedeno vyšetření nádoru. Pacienti musí studii opustit, pokud existuje důkaz progrese. U pacientů se stabilním onemocněním nebo částečnou odpovědí lze zvážit operaci.

Operace: Operace musí být provedena během 3.–4. týdne (+7 dní) ode dne 21. cyklu 3 neoadjuvantní léčby (42.–49. den po 1. dni cyklu 3)

V závislosti na výsledcích operace pacient obdrží:

  • Pacienti se stupněm resekce „R0“: Adjuvantní léčba po dobu 6 měsíců Nivolumabem 480 mg QW4
  • Pacienti se stupněm resekce „R1“ nebo „R2“: standardní léčba podle místních doporučení
Lék: Nivolumab

Struktura: Nivolumab je rozpustný protein sestávající ze 4 polypeptidových řetězců. Způsob podání: Intravenózní infuze. Popis produktu: Nivolumab (BMS-936558-01) Injekční léčivý přípravek je sterilní, nepyrogenní, izotonický vodný roztok na jedno použití formulovaný v 10 mg/ml.

Podmínky skladování: Musí být skladován při teplotě 2 až 8 °C a chráněn před světlem a mrazem.

Pokyny: Podání infuze nivolumabu musí být dokončeno do 24 hodin od přípravy. Dávka nivolumabu pro adjuvantní léčbu je 360 ​​mg podávaná jako intravenózní infuze po dobu 30 minut každé 3 týdny (+/-3 dny) ve 3 cyklech.

Pro udržovací adjuvantní léčbu je dávka nivolumabu 480 mg Q4W (+/-3 dny) po dobu 30 minut po dobu 6 měsíců (6 cyklů).

Subjekty by měly být během podávání nivolumabu pečlivě sledovány, aby byly sledovány reakce na infuzi. Dávky nivolumabu mohou být přerušeny, odloženy nebo vysazeny v závislosti na tom, jak dobře subjekt léčbu snáší.

Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Karboplatina

Struktura: cis-diamino (cyklobutan-1,1 dikarboxylát) pokovení. Stabilita: 24 hodin při teplotě okolí v 5% roztoku glukózy, chloridu sodného a 5% roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku. Doporučuje se neředit chlorovanými roztoky, protože by to mohlo ovlivnit karboplatinu.

Způsob podání: Intravenózní infuze. Pokyny pro podávání karboplatiny: Podle standardu ech centra.

Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel

Struktura: Diterpen, jehož složení je: 5b, 20-epoxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexa-hydroxy-11-en 9 jeden 4,10-diacetát 2-benzoát 13-ester s (2R, 3S)-N-benzoyl-3-fenylisoserin.

Stabilita: Koncentrace 0,3-1,2 mg/ml v 5% dextróze nebo normálním fyziologickém roztoku prokázaly chemickou a fyzikální stabilitu po dobu více než 27 hodin při teplotě okolí (přibližně 25ºC). Neporušená lahvička musí být uchovávána při teplotě mezi 15º a 25ºC.

Pokyny pro podávání paklitaxelu: Paklitaxel se musí podávat infuzí po dobu 3 hodin v dextróze (D5W) nebo fyziologickém roztoku (NS). Koncentrace nesmí překročit 1,2 mg/ml.

Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data posledního sledování vyhodnotila až do 24 měsíců
PFS je definován jako čas od diagnostiky po relaps, progresi nebo smrt, podle toho, co došlo jako první
Od data randomizace do data posledního sledování vyhodnotila až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od písemného souhlasu subjektu s účastí ve studii do 100 dnů po konečném podání léku
Bude měřena výskytem AE, SAE, imunitně souvisejících AE, úmrtí a laboratorních abnormalit. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE v5.0
Od písemného souhlasu subjektu s účastí ve studii do 100 dnů po konečném podání léku
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data posledního sledování vyhodnotilo až 24 měsíců
Délka času od data diagnózy nebo od začátku léčby, kterou pacienti s diagnostikovanou nemocí stále naživu.
Od data randomizace do data posledního sledování vyhodnotilo až 24 měsíců
Kompletní sazba resekce (R0)
Časové okno: Od data dokončení indukční léčby do data posledního sledování vyhodnotilo až 24 měsíců
Definován jako čas mezi datem randomizace a datem úmrtí
Od data dokončení indukční léčby do data posledního sledování vyhodnotilo až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación GECP

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GECP 22/02_DUMAS
  • 2022-003717-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit