Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДЮМА: неоадъювантная иммунотерапия опухолей Панкоста (DUMAS)

29 апреля 2026 г. обновлено: Fundación GECP

Клинические испытания фазы II неоадъювантной химио/иммунотерапии с последующим адъювантным лечением в зависимости от статуса резекции для лечения пациентов с НМРЛ с диагнозом опухоль Панкоста. Многоцентровое исследовательское исследование

Целью данного клинического исследования является проверка эффективности индукционного лечения иммунотерапией и химиотерапией в зависимости от статуса резекции для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых диагностирована опухоль поджелудочной железы.

Основные цели, на решение которых она призвана ответить, заключаются в следующем:

  • Полная частота резекций после индукционного лечения химиотерапией плюс ниволумаб
  • Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования через 24 месяца

Размер выборки составляет 40 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II с одной группой.

Общий размер выборки составляет 40 пациентов. Популяция, которая должна быть включена, включает ранее не леченных пациентов с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ с диагнозом опухоль Панкоста.

Пациенты будут получать ниволумаб 360 мг + паклитаксел 200 мг/м2 + карбоплатин AUC6 в течение 3 циклов каждые 21 день (+/- 3 дня) в качестве неоадъювантной терапии с последующей операцией и 6 месяцев адъювантной терапии ниволумабом 480 мг каждые 4 недели (+/- 3 дня). дней) при необходимости и в зависимости от результатов операции. Пациенты, которые не будут получать адъювантную терапию, начнут фазу последующего наблюдения после визита в конце лечения. Последующее наблюдение за всеми пациентами должно проводиться в течение 2 лет.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту полной резекции (R0) после индукционного лечения, определяемую как отсутствие остаточной опухоли у пациентов, получавших неоадъювантную химио-иммунотерапию. 24 месяца.

Ожидается, что набор пациентов будет завершен в течение 2 лет, за исключением вводного периода в 3 месяца. Ожидается, что лечение и последующее наблюдение увеличат продолжительность исследования до 5 лет. Исследование завершится после завершения наблюдения за выживаемостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Испания, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • Girona
      • Girona, Girona, Испания, 17007
        • Hospital Josep Trueta
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Испания, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Manresa
      • Manresa, Manresa, Испания, 08243
        • Fundació Althaia
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Испания, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Vigo
      • Vigo, Vigo, Испания, 36204
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Ранее нелеченные пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ с диагнозом опухоль Панкоста в соответствии с 8-й редакцией TNM (пациенты со стадиями IIB, IIIA и T3N2 (IIIB)).
  • 2. ПЭТ/КТ, включая внутривенное контрастирование (КТ диагностического качества), будет выполняться на исходном уровне (28 дней +10 дней до включения в исследование), чтобы исключить наличие отдаленного заболевания. Кроме того, на начальном этапе будет проведено КТ головного мозга или МРТ головного мозга.
  • 3. Положительные медиастинальные лимфатические узлы по данным ПЭТ-КТ должны быть подтверждены гистологически. Вовлечение средостения можно рассматривать без необходимости гистологического подтверждения, когда имеется масса лимфатических узлов, края которых не различимы.
  • 4. Болезнь, поддающаяся измерению или оценке (в соответствии с критериями RECIST 1.1)
  • 5. ECOG (рабочее состояние) 0-2
  • 6. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель.
  • 7. Пациенты в возрасте > 18 лет и ≤ 75 лет.
  • 8 Скрининговые лабораторные показатели должны соответствовать критериям исследования и должны быть получены в течение 14 дней до включения в исследование.
  • 9. Правильная функция легких без бронхолитиков, определяемая по объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >40% от прогнозируемого нормального объема и диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) >40% от прогнозируемого нормального значения.
  • 10. Все пациенты уведомлены о исследовательском характере этого исследования и подписали письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и национальными рекомендациями, включая Хельсинкскую декларацию, до любого вмешательства, связанного с исследованием.
  • 11. Женщины детородного возраста, в том числе женщины, у которых последний менструальный цикл был в течение последних 2 лет, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до зачисления.
  • 12. Все сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 12 месяцев после последнего приема исследуемых препаратов.
  • 13. Пациент, способный к надлежащему соблюдению терапевтического режима и доступный для правильного последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты, ранее получавшие лечение противоопухолевыми препаратами, лучевую терапию грудной клетки или предшествующую операцию по поводу рака легких или по другой причине.
  • 2. Плевральный или перикардиальный выпот: Оба будут считаться признаками метастатического заболевания, если не доказано обратное. Те, которые, даже будучи цитологически отрицательными на злокачественность, являются экссудатами, также будут исключены. Могут быть включены пациенты с плевральным выпотом, который не виден на рентгенограмме грудной клетки или слишком мал для безопасного выполнения диагностической пункции.
  • 3. Пациенты с потерей веса >10% за 3 месяца до включения в исследование.
  • 4. Все пациенты с активирующими мутациями в домене TK EGFR или любой разновидностью изменений в гене ALK или мутациями ROS1.
  • 5. Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. Допускается включение субъектов с витилиго, сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом из-за аутоиммунного тиреоидита, требующим только заместительной гормональной терапии или неожиданных состояний рецидива при отсутствии внешнего триггера.
  • 6. Пациенты с симптоматической невропатией > 1 степени по шкале CTCAE v5.0, не связанные с опухолью.
  • 7. Пациенты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после включения. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды, а также дозы стероидов для заместительной терапии надпочечников > 10 мг в день, эквивалентные преднизолону.
  • 8. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе не могут быть включены, если у них есть симптоматическая ИЗЛ (степень 3-4) и/или плохая функция легких. В случае сомнений, пожалуйста, свяжитесь с испытательной группой.
  • 9. Пациенты с другим активным злокачественным новообразованием, требующим одновременного вмешательства и/или одновременного лечения другими исследуемыми препаратами или противоопухолевой терапией.
  • 10. Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на соблюдение режима клинического исследования.
  • 11. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи и следующих видов рака in situ: мочевого пузыря, желудка, толстой кишки, эндометрия, шейки матки/дисплазии, меланомы или молочной железы) исключаются, если не была достигнута полная ремиссия не менее 5 лет. до включения в исследование и в течение периода исследования не требуется дополнительной терапии.
  • 12. Любое медицинское, психическое, неврологическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту завершить исследование или понять информационный лист пациента.
  • 13. Пациенты в любой психологической, знакомой, социологической или географической ситуации, которая может помешать соблюдению протокола исследования и/или последующему наблюдению.
  • 14. Пациенты, ранее получавшие лечение антителами анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4 или любым другим антителом или лекарственным средством, специально направленным на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек
  • 15. Пациенты с положительным тестом на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV sAg) или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (антитело к ВГС), что указывает на острую или хроническую инфекцию.
  • 16. Пациенты с известной историей положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • 17. Пациенты с известной гиперчувствительностью к препаратам, имеющим структуру, аналогичную исследуемому препарату, и/или наличием в анамнезе аллергии на вспомогательные вещества компонентов исследуемого препарата.
  • 18. Беременные женщины или в период грудного вскармливания
  • 19. Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный вариант: неоадъювантная терапия + адъювантная поддерживающая терапия.

Неоадъювантное лечение:

Ниволумаб: 360 мг внутривенно каждые 3 недели. Паклитаксел: инфузия 200 мг/м2 в течение 3 часов. Карбоплатин: AUC6 в конце инфузии паклитаксела.

Неоадъювантное лечение начнется в течение 1-3 дней после регистрации. Перед операцией будет проведено 3 цикла с интервалом в 21 день (+/- 3 дня) (QW3). Перед операцией будет проведена оценка опухоли. Пациенты должны покинуть исследование, если есть признаки прогрессирования. Пациенты со стабильным заболеванием или частичным ответом могут быть рассмотрены для хирургического вмешательства.

Хирургическое вмешательство: Операция должна быть проведена в течение 3-4-й недели (+7 дней) с 21-го дня 3-го цикла неоадъювантного лечения (42-49-й день после 1-го дня 3-го цикла).

В зависимости от результатов операции пациент получит:

  • Пациенты со степенью резекции «R0»: адъювантная терапия ниволумабом в дозе 480 мг один раз в неделю4 в течение 6 месяцев.
  • Пациенты со степенью резекции «R1» или «R2»: стандартное лечение в соответствии с местными рекомендациями.
Лекарство: Ниволумаб

Структура: ниволумаб представляет собой растворимый белок, состоящий из 4 полипептидных цепей. Способ введения: Внутривенная инфузия. Описание продукта: Ниволумаб (BMS-936558-01) Препарат для инъекций представляет собой стерильный, апирогенный, одноразовый изотонический водный раствор, приготовленный в концентрации 10 мг/мл.

Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 градусов Cº в защищенном от света и замерзания месте.

Рекомендации. Инфузия ниволумаба должна быть завершена в течение 24 часов после подготовки. Доза ниволумаба для адъювантной терапии составляет 360 мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели (+/-3 дня) в течение 3 циклов.

Для поддерживающей адъювантной терапии доза ниволумаба составляет 480 мг каждые 4 недели (+/-3 дня) в течение 30 минут в течение 6 месяцев (6 циклов).

Во время введения ниволумаба за пациентами следует тщательно наблюдать, чтобы следить за инфузионными реакциями. Дозы ниволумаба могут быть прерваны, отложены или прекращены в зависимости от того, насколько хорошо субъект переносит лечение.

Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Карбоплатин

Состав: Цис-диамино (циклобутан-1, 1 дикарбоксилат) покрытие. Стабильность: 24 часа при температуре окружающей среды в 5% растворе глюкозы, хлориде натрия и 5% растворе глюкозы или физиологическом растворе. Не рекомендуется разбавлять хлорсодержащими растворами, так как это может повлиять на карбоплатин.

Способ введения: Внутривенная инфузия. Рекомендации по применению Карбоплатина: Согласно стандарту ech center.

Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Паклитаксел

Структура: дитерпен, состав которого: 5b, 20-эпокси-1, 2а, 4,7b, 10b, 13а-гекса-гидрокси-11-ен 9-он 4,10-диацетат 2-бензоат 13-эфир с (2R, 3S)-N-бензоил-3-фенилизосерин.

Стабильность: концентрации 0,3-1,2 мг/мл в 5% растворе декстрозы или физиологическом растворе продемонстрировали химическую и физическую стабильность в течение более 27 часов при температуре окружающей среды (примерно 25ºC). Неповрежденный флакон следует хранить при температуре от 15º до 25ºC.

Рекомендации по применению паклитаксела: Паклитаксел следует вводить путем инфузии в течение 3 часов в декстрозе (D5W) или физиологическом растворе (NS). Концентрация не должна превышать 1,2 мг/мл.

Другие имена:
  • Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты последнего наблюдения, оценивается до 24 месяцев
PFS определяется как время от диагноза до рецидива, прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что произошло
С даты рандомизации до даты последнего наблюдения, оценивается до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: От письменного согласия субъекта на участие в исследовании через 100 дней после окончательного введения препарата
Он будет измеряться частотой НЯ, СНЯ, НЯ, связанными с иммунитетом, летальными исходами и лабораторными отклонениями. Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с CTCAE v5.0.
От письменного согласия субъекта на участие в исследовании через 100 дней после окончательного введения препарата
Общее выживание
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты последнего последующего наблюдения оценивается до 24 месяцев
Продолжительность времени с даты диагноза или начала лечения, когда пациенты с диагнозом заболевания все еще живы.
С даты рандомизации до даты последнего последующего наблюдения оценивается до 24 месяцев
Полная резекция (R0)
Временное ограничение: С даты завершения индукционного лечения до даты последнего последующего наблюдения оценивается до 24 месяцев
Определяется как время между датой рандомизации и датой смерти
С даты завершения индукционного лечения до даты последнего последующего наблюдения оценивается до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación GECP

Следователи

  • Учебный стул: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GECP 22/02_DUMAS
  • 2022-003717-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться