Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DUMAS: Neo-adjuvant immunterapi for pancoast-svulster (DUMAS)

29. april 2026 oppdatert av: Fundación GECP

Fase II klinisk studie av neo-adjuvant kjemoterapi/immunoterapi etterfulgt av adjuvant behandling avhengig av reseksjonsstatus for behandling av NSCLC-pasienter diagnostisert med pancoast-svulst. En multisenter utforskende studie

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av induksjonsbehandling av immunterapi og kjemoterapi avhengig av reseksjonsstatus for behandling av ikke-småcellet lungekreftpasienter diagnostisert med pancoast-svulst.

Hovedmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Fullstendig reseksjonsrate etter induksjonsbehandling med kjemoterapi pluss nivolumab
  • Samlet overlevelse og progresjonsfri overlevelse ved 24 måneder

Utvalgsstørrelsen er 40 pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, fase II, enarms, multisenter klinisk studie.

Den totale prøvestørrelsen er 40 pasienter. Populasjonen som skal inkluderes er tidligere ubehandlede pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC diagnostisert med Pancoast-svulst.

Pasienter vil få Nivolumab 360 mg + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatin AUC6 i 3 sykluser hver 21. dag (+/- 3 dager) som neoadjuvant behandling etterfulgt av kirurgi og 6 måneders adjuvant behandling med Nivolumab 480 mg Q4W (+/- 3 dager) dager) hvis aktuelt og avhengig av operasjonsresultater. Pasienter som ikke får adjuvant behandling vil starte oppfølgingsfasen etter avsluttet behandlingsbesøk. Oppfølging av alle pasienter skal gjøres i 2 år.

Hovedmålet er å evaluere total reseksjonsfrekvens (R0) etter induksjonsbehandling definert som fravær av gjenværende svulst hos pasienter behandlet med neoadjuvant kjemo-immunoterapi. Sekundære mål og endepunkt er total overlevelse ved 24 måneder og sykdomsfri overlevelsesrate ved 24 måneder.

Pasientakkumulering forventes å være fullført innen 2 år unntatt en innkjøringsperiode på 3 måneder. Behandling og oppfølging forventes å utvide studievarigheten til totalt 5 år. Studien avsluttes når overlevelsesoppfølgingen er avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • Girona
      • Girona, Girona, Spania, 17007
        • Hospital Josep Trueta
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Manresa
      • Manresa, Manresa, Spania, 08243
        • Fundació Althaia
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Spania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Vigo
      • Vigo, Vigo, Spania, 36204
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere ubehandlede pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC diagnostisert med Pancoast-tumor i henhold til 8. utgave av TNM (stadier IIB, IIIA og T3N2 (IIIB) pasienter)
  • 2. PET/CT inkludert IV-kontrast (CT av diagnostisk kvalitet) vil bli utført ved baseline (28 dager +10 før registrering) for å utelukke tilstedeværelse av fjern sykdom. Dessuten vil en hjerne-CT-SCAN eller hjerne-MR bli utført ved baseline
  • 3. Positive mediastinale lymfeknuter ved PET-CT må bekreftes histologisk. Mediastinal involvering kan vurderes uten behov for histologisk bekreftelse når det er en masse lymfeknuter der marginene ikke kan skjelnes
  • 4. Målbar eller evaluerbar sykdom (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
  • 5. ECOG (ytelsesstatus) 0-2
  • 6. Pasienter med forventet levealder på minst 12 uker
  • 7. Pasienter > 18 år og ≤ 75 år
  • 8 Laboratorieverdier for screening må oppfylle studiekriteriene og bør innhentes innen 14 dager før påmelding
  • 9. Korrekt lungefunksjon uten bronkodilatatorer, definert av tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >40 % av det predikerte normalvolumet, og en pulmonal diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) >40 % av den predikerte normalverdien
  • 10. Alle pasienter blir varslet om den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og signert et skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og nasjonale retningslinjer, inkludert Helsinki-erklæringen før enhver prøverelatert intervensjon
  • 11. Kvinner i fertil alder, inkludert kvinner som hadde sin siste menstruasjon i løpet av de siste 2 årene, må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før påmelding.
  • 12. Alle seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingen og i en periode på minst 12 måneder etter siste administrering av utprøvde legemidler
  • 13. Pasient i stand til riktig terapeutisk etterlevelse og tilgjengelig for korrekt oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som har fått tidligere behandling med antineoplastiske legemidler, strålebehandling av thorax eller tidligere kirurgi for lungekreft eller av annen grunn
  • 2. Pleural eller perikardiell effusjon: Begge vil bli ansett som indikasjoner på metastatisk sykdom med mindre annet er bevist. De som, selv om de er cytologisk negative for malignitet, er eksudater, vil også bli ekskludert. Pasienter med pleural effusjon som ikke er synlig på røntgen thorax eller for liten til å utføre diagnostisk punktering på en sikker måte, kan inkluderes.
  • 3. Pasienter med vekttap >10 % i løpet av de 3 månedene før studiestart
  • 4. Alle pasienter som bærer aktiverende mutasjoner i TK-domenet til EGFR eller en rekke endringer i ALK-genet eller ROS1-mutasjoner.
  • 5. Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Personer med vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tyreoiditt som kun krever hormonerstatning eller uventede tilbakefallstilstander i fravær av en ekstern trigger tillates inkludert.
  • 6. Pasienter med symptomatisk nevropati > grad 1 i henhold til CTCAE v5.0 og som ikke var relatert til svulsten
  • 7. Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter registrering. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  • 8. Pasienter med tidligere interstitiell lungesykdom kan ikke inkluderes dersom de har symptomatisk ILD (grad 3-4) og/eller dårlig lungefunksjon. Ta kontakt med prøveteamet ved tvil.
  • 9. Pasienter med annen aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon og/eller samtidig behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller kreftbehandling
  • 10. Pasienter med ukontrollerte komorbiditeter som kan påvirke etterlevelsen av kliniske forsøk
  • 11. Pasienter med tidligere maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft, og følgende in situ kreftformer: blære, mage, tykktarm, endometrie, cervical/dysplasi, melanom eller bryst) er ekskludert med mindre en fullstendig remisjon ble oppnådd i minst 5 år før studiestart og ingen tilleggsterapi er nødvendig i løpet av studieperioden.
  • 12. Enhver medisinsk, mental, nevrologisk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller forstå pasientinformasjonsarket.
  • 13. Pasienter i enhver psykologisk, kjent, sosiologisk eller geografisk situasjon som kan hindre overholdelse av studieprotokollen og/eller oppfølgingen
  • 14. Pasienter som har hatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle ko-stimulering eller immunsjekkpunktveier
  • 15. Pasienter med positiv test for hepatitt B virus overflateantigen (HBV sAg) eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV antistoff) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon
  • 16. Pasienter med kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  • 17. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor medikamenter med en struktur som ligner på studiemedikamentet og/eller historie med allergi overfor studiemedikamentkomponenter hjelpestoffer
  • 18. Kvinner som er gravide eller i ammingsperioden
  • 19. Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Neodjuvant behandling + Adjuvant vedlikeholdsbehandling

Neodjuvant behandling:

Nivolumab: 360 mg intravenøs Q3W Paklitaksel: 200 mg/m2 infusjon over 3 timer Karboplatin: AUC6 ved slutten av paklitakselinfusjonen

Neoadjuvant behandling vil starte innen 1-3 dager fra påmelding. 3 sykluser vil bli administrert med 21 dagers (+/- 3 dager) intervaller (QW3) før operasjonen. Før operasjonen vil det bli gjort en tumorvurdering. Pasienter må forlate studien hvis det er tegn på progresjon. Pasienter med stabil sykdom eller delvis respons kan vurderes for kirurgi.

Kirurgi: Kirurgi må gjøres innen 3.-4. uke (+7 dager) fra dag 21 syklus 3 av neoadjuvant behandling (dag 42-49 etter dag 1 i syklus 3)

Avhengig av operasjonsresultatene vil pasienten motta:

  • Pasienter med grad av reseksjon 'R0': Adjuvant behandling i 6 måneder med Nivolumab 480mg QW4
  • Pasienter med grad av reseksjon 'R1' eller 'R2': standardbehandling i henhold til lokale retningslinjer
Legemiddel: Nivolumab

Struktur: Nivolumab er et løselig protein som består av 4 polypeptidkjeder. Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon. Produktbeskrivelse: Nivolumab (BMS-936558-01) Injeksjonsmiddelprodukt er en steril, ikke-pyrogen, engangs, isotonisk vandig løsning formulert i 10 mg/ml.

Oppbevaringsforhold: Den må lagres ved 2 til 8 grader Cº og beskyttes mot lys og frysing.

Retningslinjer: Administreringen av nivolumab infusjon må fullføres innen 24 timer etter tilberedning. Dosen av Nivolumab for adjuvant behandling er 360 mg administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter hver 3. uke (+/-3 dager) i 3 sykluser.

For vedlikeholdsadjuvant behandling er dosen nivolumab 480 mg Q4W (+/-3 dager) over 30 minutter i 6 måneder (6 sykluser).

Pasienter bør overvåkes nøye under administrering av nivolumab for å følge infusjonsreaksjoner. Doser av nivolumab kan avbrytes, forsinkes eller seponeres avhengig av hvor godt pasienten tåler behandlingen.

Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Karboplatin

Struktur: Pletteringen av cis-diamino (cyklobutan-1, 1 dikarboksylat). Stabilitet: 24 timer ved romtemperatur i 5 % glukose, natriumklorid og 5 % glukoseløsning eller fysiologisk saltvann. Det anbefales ikke å fortynne med klorerte løsninger, da dette kan påvirke karboplatinet.

Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon. Retningslinjer for administrasjon av Carboplatin: I henhold til standarden for ech senter.

Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Paklitaksel

Struktur: En diterpen hvis sammensetning er: 5b, 20-epoksy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-heksa-hydroksy-11-en 9 en 4,10-diacetat 2-benzoat 13-ester med (2R, 3S)-N-benzoyl-3-fenylisoserin.

Stabilitet: Konsentrasjoner på 0,3-1,2 mg/ml i 5 % dekstrose eller vanlig saltvann har vist kjemisk og fysisk stabilitet i mer enn 27 timer ved omgivelsestemperatur (ca. 25ºC). Det intakte hetteglasset må oppbevares mellom 15º og 25ºC.

Retningslinjer for administrasjon av paklitaksel: Paklitaksel må administreres som infusjon over 3 timer i dekstrose (D5W) eller normalt saltvann (NS). Konsentrasjonen må ikke overstige 1,2 mg/ml.

Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimere progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato randomiseringen til datoen for siste oppfølging, vurdert opptil 24 måneder
PFS er definert som tiden fra diagnose til tilbakefall, progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først
Fra dato randomiseringen til datoen for siste oppfølging, vurdert opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra forsøkspersonens skriftlige samtykke til å delta i studien til 100 dager etter endelig administrering av legemidlet
Det vil bli målt ved forekomsten av AE, SAE, immunrelaterte AE, dødsfall og laboratorieavvik. Bivirkninger vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0
Fra forsøkspersonens skriftlige samtykke til å delta i studien til 100 dager etter endelig administrering av legemidlet
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for siste oppfølging, vurderte opptil 24 måneder
Hvor lang tid fra enten diagnosedato eller starten av behandlingen som pasienter som har diagnosen sykdommen, fremdeles lever.
Fra datoen for randomisering til datoen for siste oppfølging, vurderte opptil 24 måneder
Komplett reseksjon (R0) hastighet
Tidsramme: Fra datoen for fullføring av induksjonsbehandling frem til datoen for siste oppfølging, vurdert opptil 24 måneder
Definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdato
Fra datoen for fullføring av induksjonsbehandling frem til datoen for siste oppfølging, vurdert opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación GECP

Etterforskere

  • Studiestol: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GECP 22/02_DUMAS
  • 2022-003717-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere