- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05685056
임신 초기의 영양 및 음식 선택 (PICk)
임신 초기의 영양 및 음식 선택 - 영양 교육 개입
연구 개요
상세 설명
요오드는 태아 및 출생 후 정상적인 뇌 발달을 촉진하는 갑상선 호르몬의 합성에 중요합니다.
요구되는 요오드 섭취량은 하루 140μg이며 세계보건기구(WHO), EFSA, 미국 의학연구소(IoM)와 달리 영국(UK) 보건부는 임산부에 대해 제안된 증가분을 제시하지 않습니다. SANZ는 200에서 150μg/일까지 임신 중 섭취량을 제안합니다. 영국에서는 이전 연구 결과에 따르면 임신 여성의 60%가 WHO 권장 섭취량인 250μg/일을 충족하지 못합니다.
영국의 절반 이상의 어머니와 개업의는 요오드의 올바른 공급원을 식별할 수 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 대부분의 여성들은 임신 중 요오드의 중요성과 관련된 정보를 받은 경우 식습관을 수정할 의향이 있다고 보고했습니다.
이 개입은 여성이 요오드 상태를 개선하는 데 잠재적으로 도움이 될 임신 중 요오드와 요오드의 중요성에 대한 정보를 제공하는 데 중점을 둡니다. 개입은 참가자 참여와 심층적인 질적 작업을 통해 정보를 얻는 최선의 방법에 대한 그들의 견해로 설계되었습니다.
가설은 임신 중 요오드의 중요성, 출처 및 요구 사항에 대한 지식과 인식이 증가하면 실제 변화와 요오드 섭취 증가로 이어질 것이라는 것입니다.
행동 양식:
이 연구는 12주 동안 지속되는 무작위 통제 시험입니다. 선입견 및 임신 1기에 있는 여성을 모집하여 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정합니다.
이 연구에는 기준선과 6주 및 12주 후에 참가자와 3번의 회의가 포함됩니다. 임신을 시도하는 여성의 경우 연구 기간 내에 임신이 발생하면 임신 12주차에 4차(선택 사항) 회의가 있습니다.
참가자들은 (치료 그룹에 있는 사람들의 요오드 상태를 증가시키기 위해) 목표에 대한 세부 사항을 얻지 않고 연구에 대한 정보를 받습니다. 이것은 편견을 줄이고 참가자들이 요오드 영양에 대한 주제를 스스로 연구하도록 유도하는 것을 피하기 위한 것입니다. 두 연구 부문의 여성은 표준 관리를 받으며 연구는 이를 변경하는 것을 목표로 하지 않습니다. 치료 그룹은 요오드가 풍부한 음식의 중요성, 장벽 식별 및 식단에 포함하는 방법에 대한 팁에 초점을 맞춘 매주 1-2개의 문자 메시지를 받게 됩니다.
샘플 수집 및 분석:
- 설문지(인구 통계, 식이, 지식, 인식 및 개입 평가 설문지)는 방문 1, 2 및 3(및 선택적인 방문 4)에서 연구원의 전체 지시 후 모집/연구자와의 회의 장소에서 참가자가 완료합니다.
- 참가자는 각 방문에서 현장 소변 샘플 수집을 위해 12개의 냄비를 받게 됩니다. 그들은 3-4일 동안 10개의 소변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 요오드 및 크레아티닌 농도가 측정됩니다.
- 연구원이 방문할 때마다 각 참여자로부터 손가락으로 찔러 말린 혈반 샘플을 채취합니다. 티로글로불린이 측정됩니다.
전력 계산:
이 연구의 주요 목표는 요오드 권장 섭취량을 충족하지 못하는 여성의 비율을 줄이는 것입니다.
현재 250μg/일 권장 섭취량을 충족하지 못하는 여성의 60% 비율을 기준으로 5, 총 N=84(그룹당 42명)의 샘플 크기는 30%까지 비율 감소를 감지할 수 있습니다. 이것은 150-249μg/일을 섭취하는 여성의 %를 기준으로 달성할 수 있으며, 하루에 100μg(우유 200ml와 요거트 125g에 해당)의 섭취량을 늘리고 따라서 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 한계점. 탈락률 15%를 조정하면 그룹당 50개의 샘플이면 충분합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국
- Community
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신을 시도하거나 임신 1기 임산부
- 영어로 말하기
- 건강한
제외 기준:
- 비정상적인 임신
- 알려진 갑상선 질환, 신장 질환, 다태 임신, 임신성 당뇨병 발병
- 다른 재판에 참여
- 휴대전화를 소유하지 않음
- 재판 당시 영양사가 뒤따랐다.
- 기존 또는 과거의 섭식 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 어떠한 개입도 받지 않을 것이며, 탈락률을 제한하기 위해 연구, 다음 방문 및 연구 물류에 관한 텍스트 알림만 받게 될 것입니다.
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실험적: 개입 그룹
임신 영양 및 요오드가 풍부한 음식에 초점을 맞춰 연구 기간 동안 주간 문자 메시지로 개입이 이루어집니다.
텍스트는 개입에 사용되는 행동 변화 기술의 분류, 넛지 이론을 기반으로 하며 이전 연구에서 확인된 주제를 다룰 것입니다.
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영양 및 요오드가 풍부한 식품에 초점을 맞춘 자세한 정보가 포함된 텍스트가 3-5일마다 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요오드 권장 섭취량을 충족하지 못하는 여성의 비율
기간: 6주
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검증된 음식 빈도 설문지로 측정
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6주
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요오드 권장 섭취량을 충족하지 못하는 여성의 비율
기간: 12주
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검증된 음식 빈도 설문지로 측정
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요오드 인식
기간: 6주
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중앙 점수로 설문지로 측정
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6주
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요오드 인식
기간: 12주
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중앙 점수로 설문지로 측정
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12주
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요오드 지식
기간: 6주
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중앙 점수로 설문지로 측정
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6주
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요오드 지식
기간: 12주
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중앙 점수로 설문지로 측정
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12주
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티로글로불린 농도
기간: 6주
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면역측정법으로 측정
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6주
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티로글로불린 농도
기간: 12주
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면역측정법으로 측정
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12주
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소변 요오드 농도의 변화(기준선에서)
기간: 6주
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측색법으로 측정
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6주
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소변 요오드 농도의 변화(기준선에서)
기간: 12주
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측색법으로 측정
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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