- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05685056
Nutrição e escolhas alimentares no início da gravidez (PICk)
Nutrição e escolhas alimentares no início da gravidez - uma intervenção de educação nutricional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O iodo é importante para a síntese dos hormônios tireoidianos, que estão conduzindo o desenvolvimento normal do cérebro na vida fetal e pós-natal.
O nível necessário de ingestão de iodo é de 140μg/dia e não há aumento proposto para mulheres grávidas do Departamento de Saúde do Reino Unido (RU), em contraste com a Organização Mundial da Saúde (OMS), EFSA, Instituto de Medicina dos EUA (IoM) e SANZ, que propõem uma ingestão na gravidez que varia de 200 a 150μg/dia. No Reino Unido, com base em nossas descobertas anteriores, 60% das mulheres grávidas não atendem à recomendação de ingestão de 250 μg/dia da OMS.
Mais da metade das mães e médicos no Reino Unido foram incapazes de identificar as fontes corretas de iodo. No entanto, a maioria das mulheres relatou disposição para modificar o comportamento alimentar caso recebesse informações relacionadas à importância do iodo na gravidez.
Esta intervenção se concentra em fornecer informações sobre o iodo e sua importância na gravidez, o que potencialmente ajudaria as mulheres a melhorar seu nível de iodo. A intervenção foi projetada com o envolvimento dos participantes e suas opiniões sobre a melhor forma de obter informações, informadas por um trabalho qualitativo aprofundado.
A hipótese é que o aumento do conhecimento e conscientização sobre a importância, fontes e necessidades de iodo durante a gravidez levará a mudanças na prática e aumento da ingestão de iodo.
Métodos:
O estudo é um ensaio controlado randomizado que dura 12 semanas. Mulheres em pré-concepção e no 1º trimestre de gravidez serão recrutadas e serão randomizadas para o grupo controle ou para o grupo de intervenção.
O estudo envolve 3 encontros com os participantes, no início e após 6 e 12 semanas. Para as mulheres que tentam engravidar, se a concepção ocorrer dentro do período do estudo, há um quarto encontro (opcional) na 12ª semana de gravidez.
Os participantes são informados sobre o estudo sem obter detalhes sobre o objetivo (aumentar o nível de iodo no grupo de tratamento). Isso é para diminuir qualquer viés e evitar que os participantes façam uma auto-pesquisa sobre o tema nutrição com iodo. As mulheres de ambos os braços do estudo recebem cuidados padrão e o estudo não pretende mudar isso. O grupo de tratamento receberá 1-2 mensagens de texto semanais com foco na importância dos alimentos ricos em iodo, identificação de barreiras e dicas sobre como incluí-los na dieta.
Coleta e análise de amostras:
- Os questionários (questionários demográficos, dietéticos, de conhecimento, sensibilização e avaliação de intervenção) serão preenchidos pelos participantes no local de recrutamento/encontro com o investigador após instruções completas do investigador nas visitas 1, 2 e 3 (e visita opcional 4).
- Os participantes receberão 12 potes para coleta pontual de amostras de urina em cada visita. Eles serão solicitados a coletar 10 amostras de urina durante 3-4 dias. As concentrações urinárias de iodo e creatinina serão medidas.
- Uma amostra de sangue seco por picada no dedo será coletada de cada participante em cada visita do pesquisador. Tiroglobulina será medida.
Cálculo de potência:
O principal objetivo do estudo é diminuir a proporção de mulheres que não atingem a ingestão recomendada de iodo.
Com base em uma proporção de 60% de mulheres que atualmente não atingem a ingestão recomendada de 250 μg/dia 5, um tamanho de amostra de N=84 no total (42 por grupo) permitiria detectar uma redução na proporção de até 30%. Isso é alcançável com base na % de mulheres com uma ingestão de 150-249 μg/dia, que poderiam aumentar o consumo em 100 μg/dia (equivalente a uma porção de 200ml de leite e uma porção de 125g de iogurte por dia) e, portanto, atender aos limite. Ajustando para 15% de abandono, uma amostra de 50 por grupo seria suficiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Community
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tentando engravidar ou mulheres grávidas no primeiro trimestre
- falando inglês
- Saudável
Critério de exclusão:
- Gravidezes anormais
- Distúrbios conhecidos da tireoide, doença renal, gravidez múltipla, desenvolvimento de diabetes gestacional
- Participação em outro julgamento
- Não possuir um telefone móvel
- Acompanhado por um nutricionista no momento do julgamento
- Distúrbios alimentares existentes ou passados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá nenhuma intervenção e receberá apenas lembretes de texto sobre o estudo, as visitas seguintes e a logística do estudo para limitar a taxa de desistência.
|
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção acontecerá com mensagens de texto semanais durante o período do estudo, com foco na nutrição da gravidez e alimentos ricos em iodo.
Os textos serão baseados na taxonomia das técnicas de mudança de comportamento usadas em intervenções, na teoria do nudge e abordarão temas identificados em nossas pesquisas anteriores.
|
Textos com informações detalhadas com foco em nutrição e alimentos ricos em iodo especificamente, a cada 3-5 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
proporção de mulheres que não atingem a ingestão recomendada de iodo
Prazo: 6 semanas
|
medido por questionário de frequência alimentar validado
|
6 semanas
|
proporção de mulheres que não atingem a ingestão recomendada de iodo
Prazo: 12 semanas
|
medido por questionário de frequência alimentar validado
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consciência de iodo
Prazo: 6 semanas
|
Medido por questionário, como uma pontuação mediana
|
6 semanas
|
consciência de iodo
Prazo: 12 semanas
|
Medido por questionário, como uma pontuação mediana
|
12 semanas
|
Conhecimento de iodo
Prazo: 6 semanas
|
Medido por questionários, como uma pontuação mediana
|
6 semanas
|
Conhecimento de iodo
Prazo: 12 semanas
|
Medido por questionários, como uma pontuação mediana
|
12 semanas
|
Concentração de tireoglobulina
Prazo: 6 semanas
|
medido por imunoensaio
|
6 semanas
|
Concentração de tireoglobulina
Prazo: 12 semanas
|
medido por imunoensaio
|
12 semanas
|
Alteração na concentração de iodo urinário (da linha de base)
Prazo: 6 semanas
|
medido por colorimetria
|
6 semanas
|
Alteração na concentração de iodo urinário (da linha de base)
Prazo: 12 semanas
|
medido por colorimetria
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200160090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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