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Nutrição e escolhas alimentares no início da gravidez (PICk)

6 de janeiro de 2023 atualizado por: Emilie Combet, University of Glasgow

Nutrição e escolhas alimentares no início da gravidez - uma intervenção de educação nutricional

O estudo PICk é uma intervenção mHealth em mulheres que tentam engravidar e mulheres até 14 semanas de gravidez, com o objetivo de orientar as escolhas alimentares, para atingir a ingestão de iodo recomendada por meio da dieta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O iodo é importante para a síntese dos hormônios tireoidianos, que estão conduzindo o desenvolvimento normal do cérebro na vida fetal e pós-natal.

O nível necessário de ingestão de iodo é de 140μg/dia e não há aumento proposto para mulheres grávidas do Departamento de Saúde do Reino Unido (RU), em contraste com a Organização Mundial da Saúde (OMS), EFSA, Instituto de Medicina dos EUA (IoM) e SANZ, que propõem uma ingestão na gravidez que varia de 200 a 150μg/dia. No Reino Unido, com base em nossas descobertas anteriores, 60% das mulheres grávidas não atendem à recomendação de ingestão de 250 μg/dia da OMS.

Mais da metade das mães e médicos no Reino Unido foram incapazes de identificar as fontes corretas de iodo. No entanto, a maioria das mulheres relatou disposição para modificar o comportamento alimentar caso recebesse informações relacionadas à importância do iodo na gravidez.

Esta intervenção se concentra em fornecer informações sobre o iodo e sua importância na gravidez, o que potencialmente ajudaria as mulheres a melhorar seu nível de iodo. A intervenção foi projetada com o envolvimento dos participantes e suas opiniões sobre a melhor forma de obter informações, informadas por um trabalho qualitativo aprofundado.

A hipótese é que o aumento do conhecimento e conscientização sobre a importância, fontes e necessidades de iodo durante a gravidez levará a mudanças na prática e aumento da ingestão de iodo.

Métodos:

O estudo é um ensaio controlado randomizado que dura 12 semanas. Mulheres em pré-concepção e no 1º trimestre de gravidez serão recrutadas e serão randomizadas para o grupo controle ou para o grupo de intervenção.

O estudo envolve 3 encontros com os participantes, no início e após 6 e 12 semanas. Para as mulheres que tentam engravidar, se a concepção ocorrer dentro do período do estudo, há um quarto encontro (opcional) na 12ª semana de gravidez.

Os participantes são informados sobre o estudo sem obter detalhes sobre o objetivo (aumentar o nível de iodo no grupo de tratamento). Isso é para diminuir qualquer viés e evitar que os participantes façam uma auto-pesquisa sobre o tema nutrição com iodo. As mulheres de ambos os braços do estudo recebem cuidados padrão e o estudo não pretende mudar isso. O grupo de tratamento receberá 1-2 mensagens de texto semanais com foco na importância dos alimentos ricos em iodo, identificação de barreiras e dicas sobre como incluí-los na dieta.

Coleta e análise de amostras:

  • Os questionários (questionários demográficos, dietéticos, de conhecimento, sensibilização e avaliação de intervenção) serão preenchidos pelos participantes no local de recrutamento/encontro com o investigador após instruções completas do investigador nas visitas 1, 2 e 3 (e visita opcional 4).
  • Os participantes receberão 12 potes para coleta pontual de amostras de urina em cada visita. Eles serão solicitados a coletar 10 amostras de urina durante 3-4 dias. As concentrações urinárias de iodo e creatinina serão medidas.
  • Uma amostra de sangue seco por picada no dedo será coletada de cada participante em cada visita do pesquisador. Tiroglobulina será medida.

Cálculo de potência:

O principal objetivo do estudo é diminuir a proporção de mulheres que não atingem a ingestão recomendada de iodo.

Com base em uma proporção de 60% de mulheres que atualmente não atingem a ingestão recomendada de 250 μg/dia 5, um tamanho de amostra de N=84 no total (42 por grupo) permitiria detectar uma redução na proporção de até 30%. Isso é alcançável com base na % de mulheres com uma ingestão de 150-249 μg/dia, que poderiam aumentar o consumo em 100 μg/dia (equivalente a uma porção de 200ml de leite e uma porção de 125g de iogurte por dia) e, portanto, atender aos limite. Ajustando para 15% de abandono, uma amostra de 50 por grupo seria suficiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tentando engravidar ou mulheres grávidas no primeiro trimestre
  • falando inglês
  • Saudável

Critério de exclusão:

  • Gravidezes anormais
  • Distúrbios conhecidos da tireoide, doença renal, gravidez múltipla, desenvolvimento de diabetes gestacional
  • Participação em outro julgamento
  • Não possuir um telefone móvel
  • Acompanhado por um nutricionista no momento do julgamento
  • Distúrbios alimentares existentes ou passados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá nenhuma intervenção e receberá apenas lembretes de texto sobre o estudo, as visitas seguintes e a logística do estudo para limitar a taxa de desistência.
Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção acontecerá com mensagens de texto semanais durante o período do estudo, com foco na nutrição da gravidez e alimentos ricos em iodo. Os textos serão baseados na taxonomia das técnicas de mudança de comportamento usadas em intervenções, na teoria do nudge e abordarão temas identificados em nossas pesquisas anteriores.
Textos com informações detalhadas com foco em nutrição e alimentos ricos em iodo especificamente, a cada 3-5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de mulheres que não atingem a ingestão recomendada de iodo
Prazo: 6 semanas
medido por questionário de frequência alimentar validado
6 semanas
proporção de mulheres que não atingem a ingestão recomendada de iodo
Prazo: 12 semanas
medido por questionário de frequência alimentar validado
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consciência de iodo
Prazo: 6 semanas
Medido por questionário, como uma pontuação mediana
6 semanas
consciência de iodo
Prazo: 12 semanas
Medido por questionário, como uma pontuação mediana
12 semanas
Conhecimento de iodo
Prazo: 6 semanas
Medido por questionários, como uma pontuação mediana
6 semanas
Conhecimento de iodo
Prazo: 12 semanas
Medido por questionários, como uma pontuação mediana
12 semanas
Concentração de tireoglobulina
Prazo: 6 semanas
medido por imunoensaio
6 semanas
Concentração de tireoglobulina
Prazo: 12 semanas
medido por imunoensaio
12 semanas
Alteração na concentração de iodo urinário (da linha de base)
Prazo: 6 semanas
medido por colorimetria
6 semanas
Alteração na concentração de iodo urinário (da linha de base)
Prazo: 12 semanas
medido por colorimetria
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200160090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mensagens de texto

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