- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05685056
Nutrition et choix alimentaires en début de grossesse (PICk)
Nutrition et choix alimentaires en début de grossesse - une intervention d'éducation nutritionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'iode est important pour la synthèse des hormones thyroïdiennes, qui favorisent le développement normal du cerveau pendant la vie fœtale et postnatale.
Le niveau requis d'apport en iode est de 140 μg/jour et il n'y a pas d'augmentation proposée pour les femmes enceintes par le ministère de la Santé du Royaume-Uni (Royaume-Uni), contrairement à l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'EFSA, l'US Institute of Medicine (IoM) et SANZ, qui proposent un apport pendant la grossesse qui varie de 200 à 150μg/jour. Au Royaume-Uni, sur la base de nos résultats précédents, 60 % des femmes enceintes ne respectent pas la recommandation d'apport de 250 μg/jour de l'OMS.
Plus de la moitié des mères et des praticiens au Royaume-Uni se sont révélés incapables d'identifier les bonnes sources d'iode. Cependant, la plupart des femmes ont déclaré être disposées à modifier leur comportement alimentaire si elles recevaient des informations sur l'importance de l'iode pendant la grossesse.
Cette intervention vise à fournir des informations sur l'iode et son importance pendant la grossesse qui pourraient potentiellement aider les femmes à améliorer leur statut en iode. L'intervention a été conçue avec la participation des participants et leurs points de vue sur la meilleure façon d'obtenir des informations, éclairées par un travail qualitatif approfondi.
L'hypothèse est que l'augmentation des connaissances et de la sensibilisation à l'importance, aux sources et aux besoins en iode pendant la grossesse conduira à un changement de pratique et à une augmentation de l'apport en iode.
Méthodes :
L'étude est un essai contrôlé randomisé qui dure 12 semaines. Des femmes en préconception et au 1er trimestre de grossesse seront recrutées et randomisées soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention.
L'étude comprend 3 réunions avec les participants, au départ et après 6 et 12 semaines. Pour les femmes qui essaient de concevoir, si la conception a lieu pendant la période d'étude, il y a une quatrième réunion (facultative) à la 12e semaine de grossesse.
Les participants sont informés de l'étude sans obtenir de détails sur l'objectif (augmenter le statut en iode des personnes du groupe de traitement). Ceci afin de réduire tout biais et d'éviter d'amener les participants à faire des recherches sur le sujet de la nutrition en iode. Les femmes des deux bras de l'étude reçoivent des soins standard et l'étude ne visera pas à changer cela. Le groupe de traitement doit recevoir 1 à 2 SMS hebdomadaires axés sur l'importance des aliments riches en iode, l'identification des obstacles et des conseils sur les moyens de les inclure dans l'alimentation.
Prélèvement et analyse d'échantillons :
- Des questionnaires (questionnaires d'évaluation démographique, alimentaire, de connaissances, de sensibilisation et d'intervention) seront remplis par les participants sur le lieu de recrutement/rencontre avec le chercheur après instructions complètes du chercheur lors des visites 1, 2 et 3 (et visite facultative 4).
- Les participants recevront 12 pots pour la collecte d'échantillons d'urine ponctuels à chaque visite. Il leur sera demandé de prélever 10 échantillons d'urine sur 3-4 jours. Les concentrations urinaires d'iode et de créatinine seront mesurées.
- Un échantillon de tache de sang séché par piqûre au doigt sera prélevé sur chaque participant à chaque visite par le chercheur. La thyroglobuline sera mesurée.
Calcul de puissance :
L'objectif principal de l'étude est de diminuer la proportion de femmes ne respectant pas l'apport recommandé en iode.
Sur la base d'une proportion de 60 % de femmes ne respectant pas actuellement l'apport recommandé de 250 μg/jour 5, une taille d'échantillon de N=84 au total (42 par groupe) permettrait de détecter une diminution de la proportion jusqu'à 30 %. Ceci est réalisable sur la base du % de femmes ayant un apport de 150-249 μg/jour, qui pourraient augmenter leur consommation de 100 μg/jour (équivalent à une portion de 200 ml de lait et une portion de 125 g de yaourt par jour) et donc répondre aux seuil. En ajustant pour 15 % d'abandon, un échantillon de 50 par groupe serait suffisant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni
- Community
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Essayer de concevoir ou femmes enceintes au premier trimestre
- anglophone
- En bonne santé
Critère d'exclusion:
- Grossesses anormales
- Troubles thyroïdiens connus, maladie rénale, grossesses multiples, développement d'un diabète gestationnel
- Participation à un autre essai
- Ne pas posséder de téléphone portable
- Suivi par une diététicienne au moment de l'essai
- Troubles alimentaires existants ou passés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention et ne recevra que des rappels par SMS concernant l'étude, les visites suivantes et la logistique de l'étude afin de limiter le taux d'abandon.
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention se fera avec des SMS hebdomadaires pendant la période d'étude, en se concentrant sur la nutrition pendant la grossesse et les aliments riches en iode.
Les textes seront basés sur la taxonomie des techniques de changement de comportement utilisées dans les interventions, la théorie du nudge et couvriront des thèmes identifiés lors de nos recherches précédentes.
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Textes avec des informations détaillées axées sur la nutrition et les aliments riches en iode en particulier, tous les 3 à 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de femmes ne respectant pas les apports recommandés en iode
Délai: 6 semaines
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mesuré par un questionnaire de fréquence alimentaire validé
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6 semaines
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proportion de femmes ne respectant pas les apports recommandés en iode
Délai: 12 semaines
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mesuré par un questionnaire de fréquence alimentaire validé
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensibilisation à l'iode
Délai: 6 semaines
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Mesuré par questionnaire, en tant que score médian
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6 semaines
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sensibilisation à l'iode
Délai: 12 semaines
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Mesuré par questionnaire, en tant que score médian
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12 semaines
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Connaissance de l'iode
Délai: 6 semaines
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Mesuré par des questionnaires, en tant que score médian
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6 semaines
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Connaissance de l'iode
Délai: 12 semaines
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Mesuré par des questionnaires, en tant que score médian
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12 semaines
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Concentration de thyroglobuline
Délai: 6 semaines
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mesuré par dosage immunologique
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6 semaines
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Concentration de thyroglobuline
Délai: 12 semaines
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mesuré par dosage immunologique
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12 semaines
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Modification de la concentration urinaire en iode (par rapport au départ)
Délai: 6 semaines
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mesuré par colorimétrie
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6 semaines
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Modification de la concentration urinaire en iode (par rapport au départ)
Délai: 12 semaines
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mesuré par colorimétrie
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 200160090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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