- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05685056
Ernæring og madvalg i tidlig graviditet (PICk)
Ernæring og madvalg i den tidlige graviditet - en ernæringsuddannelsesintervention
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Jod er vigtigt for syntesen af skjoldbruskkirtelhormoner, som driver normal hjerneudvikling i foster- og postnatalt liv.
Det påkrævede niveau for jodindtagelse er 140 μg/dag, og der er ikke foreslået stigning for gravide kvinder fra Det Forenede Kongerige (UK) sundhedsministerium, i modsætning til Verdenssundhedsorganisationen (WHO), EFSA, US Institute of Medicine (IoM) og SANZ, der foreslår et indtag under graviditet, som varierer fra 200 til 150 μg/dag. I Storbritannien, baseret på vores tidligere resultater, opfylder 60 % af kvinder under graviditet ikke WHO's anbefaling på 250 μg/dag.
Over halvdelen af mødre og praktiserende læger i Storbritannien viste sig ikke at være i stand til at identificere korrekte kilder til jod. Imidlertid har de fleste kvinder rapporteret villighed til at ændre kostadfærd, hvis de modtog information relateret til vigtigheden af jod i graviditeten.
Denne intervention fokuserer på at give information om jod og dets betydning ved graviditet, som potentielt kan hjælpe kvinder med at forbedre deres jodstatus. Interventionen blev designet med deltagernes involvering og deres syn på den bedste måde at få information på, informeret af dybdegående kvalitativt arbejde.
Hypotesen er, at øget viden og bevidsthed om jods betydning, kilder og krav under graviditeten vil føre til ændring i praksis og øget jodindtag.
Metoder:
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der varer i 12 uger. Kvinder i prækonception og i 1. graviditetstrimester vil blive rekrutteret og vil blive randomiseret enten til kontrol- eller til interventionsgruppen.
Undersøgelsen involverer 3 møder med deltagerne, ved baseline og efter 6 og 12 uger. For kvinder, der forsøger at blive gravide, er der et fjerde (valgfrit) møde i den 12. uge af graviditeten, hvis befrugtningen sker inden for undersøgelsesperioden.
Deltagerne informeres om undersøgelsen uden at få detaljer om målet (at øge jodstatus hos dem i behandlingsgruppen). Dette er for at mindske enhver bias og undgå at få deltagerne til selv at undersøge emnet jod ernæring. Kvinder i begge studiearme modtager standardbehandling, og undersøgelsen vil ikke have til formål at ændre dette. Behandlingsgruppen skal modtage 1-2 ugentlige SMS-beskeder med fokus på jod-rige fødevarers betydning, identifikation af barrierer og tips med måder at inkludere dem i kosten.
Prøveindsamling og analyse:
- Spørgeskemaer (demografiske, kost-, videns-, bevidstheds- og interventionsvurderingsspørgeskemaer) vil blive udfyldt af deltagerne på rekrutteringsstedet/mødet med forskeren efter fuldstændige instruktioner fra forskeren i besøg 1, 2 og 3 (og valgfrit besøg 4).
- Deltagerne får udleveret 12 potter til indsamling af pleturinprøver ved hvert besøg. De vil blive bedt om at indsamle 10 urinprøver over 3-4 dage. Jod- og kreatininkoncentrationer i urinen vil blive målt.
- En fingerprikket tørret blodpletprøve vil blive taget fra hver deltager i hvert besøg af forskeren. Thyroglobulin vil blive målt.
Effektberegning:
Det primære formål med undersøgelsen er at mindske andelen af kvinder, der ikke opfylder det anbefalede indtag af jod.
Baseret på en andel på 60 % af kvinderne, der i øjeblikket ikke opfylder det anbefalede indtag på 250 μg/dag 5, ville en prøvestørrelse på N=84 i alt (42 pr. gruppe) gøre det muligt at påvise et fald i andelen ned til 30 %. Dette er opnåeligt baseret på % af kvinder med et indtag på 150-249 μg/dag, som kunne øge forbruget med 100 μg/dag (svarende til en 200 ml portion mælk og en 125 g portion yoghurt pr. dag) og derfor opfylder Grænseværdi. Hvis man korrigerer for 15 % frafald, ville en stikprøve på 50 pr. gruppe være tilstrækkelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Community
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøger at blive gravid eller gravide kvinder i første trimester
- engelsktalende
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Unormale graviditeter
- Kendte skjoldbruskkirtellidelser, nyresygdom, flerfoldsgraviditet, udvikling af svangerskabsdiabetes
- Deltagelse i endnu et forsøg
- Ejer ikke en mobiltelefon
- Efterfulgt af en diætist på tidspunktet for forsøget
- Eksisterende eller tidligere spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention, og vil kun modtage tekstpåmindelser vedrørende undersøgelsen, de følgende besøg og undersøgelseslogistik for at begrænse frafaldsprocenten.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention vil ske med ugentlige tekstbeskeder i løbet af undersøgelsesperioden, med fokus på graviditetsernæring og jodrige fødevarer.
Teksterne vil være baseret på taksonomien for adfærdsændringsteknikker brugt i interventioner, nudge-teorien og vil dække temaer identificeret i vores tidligere forskning.
|
Tekster med detaljeret information med fokus på ernæring og jodholdige fødevarer specifikt hver 3.-5. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af kvinder, der ikke opfylder det anbefalede indtag af jod
Tidsramme: 6 uger
|
målt ved et valideret spørgeskema om fødevarefrekvens
|
6 uger
|
|
andel af kvinder, der ikke opfylder det anbefalede indtag af jod
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved et valideret spørgeskema om fødevarefrekvens
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
jod bevidsthed
Tidsramme: 6 uger
|
Målt ved spørgeskema, som en median score
|
6 uger
|
|
jod bevidsthed
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved spørgeskema, som en median score
|
12 uger
|
|
Jod viden
Tidsramme: 6 uger
|
Målt ved spørgeskemaer, som en median score
|
6 uger
|
|
Jod viden
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved spørgeskemaer, som en median score
|
12 uger
|
|
Thyroglobulin koncentration
Tidsramme: 6 uger
|
målt ved immunoassay
|
6 uger
|
|
Thyroglobulin koncentration
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved immunoassay
|
12 uger
|
|
Ændring i jodkoncentrationen i urinen (fra baseline)
Tidsramme: 6 uger
|
målt ved kolorimetri
|
6 uger
|
|
Ændring i jodkoncentrationen i urinen (fra baseline)
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved kolorimetri
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 200160090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .