Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring og madvalg i tidlig graviditet (PICk)

6. januar 2023 opdateret af: Emilie Combet, University of Glasgow

Ernæring og madvalg i den tidlige graviditet - en ernæringsuddannelsesintervention

PICk-undersøgelse er en mHealth-intervention hos kvinder, der forsøger at blive gravide, og kvinder op til 14 uger gravide, med det formål at vejlede fødevarevalg for at opnå det anbefalede jodindtag gennem kosten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jod er vigtigt for syntesen af ​​skjoldbruskkirtelhormoner, som driver normal hjerneudvikling i foster- og postnatalt liv.

Det påkrævede niveau for jodindtagelse er 140 μg/dag, og der er ikke foreslået stigning for gravide kvinder fra Det Forenede Kongerige (UK) sundhedsministerium, i modsætning til Verdenssundhedsorganisationen (WHO), EFSA, US Institute of Medicine (IoM) og SANZ, der foreslår et indtag under graviditet, som varierer fra 200 til 150 μg/dag. I Storbritannien, baseret på vores tidligere resultater, opfylder 60 % af kvinder under graviditet ikke WHO's anbefaling på 250 μg/dag.

Over halvdelen af ​​mødre og praktiserende læger i Storbritannien viste sig ikke at være i stand til at identificere korrekte kilder til jod. Imidlertid har de fleste kvinder rapporteret villighed til at ændre kostadfærd, hvis de modtog information relateret til vigtigheden af ​​jod i graviditeten.

Denne intervention fokuserer på at give information om jod og dets betydning ved graviditet, som potentielt kan hjælpe kvinder med at forbedre deres jodstatus. Interventionen blev designet med deltagernes involvering og deres syn på den bedste måde at få information på, informeret af dybdegående kvalitativt arbejde.

Hypotesen er, at øget viden og bevidsthed om jods betydning, kilder og krav under graviditeten vil føre til ændring i praksis og øget jodindtag.

Metoder:

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der varer i 12 uger. Kvinder i prækonception og i 1. graviditetstrimester vil blive rekrutteret og vil blive randomiseret enten til kontrol- eller til interventionsgruppen.

Undersøgelsen involverer 3 møder med deltagerne, ved baseline og efter 6 og 12 uger. For kvinder, der forsøger at blive gravide, er der et fjerde (valgfrit) møde i den 12. uge af graviditeten, hvis befrugtningen sker inden for undersøgelsesperioden.

Deltagerne informeres om undersøgelsen uden at få detaljer om målet (at øge jodstatus hos dem i behandlingsgruppen). Dette er for at mindske enhver bias og undgå at få deltagerne til selv at undersøge emnet jod ernæring. Kvinder i begge studiearme modtager standardbehandling, og undersøgelsen vil ikke have til formål at ændre dette. Behandlingsgruppen skal modtage 1-2 ugentlige SMS-beskeder med fokus på jod-rige fødevarers betydning, identifikation af barrierer og tips med måder at inkludere dem i kosten.

Prøveindsamling og analyse:

  • Spørgeskemaer (demografiske, kost-, videns-, bevidstheds- og interventionsvurderingsspørgeskemaer) vil blive udfyldt af deltagerne på rekrutteringsstedet/mødet med forskeren efter fuldstændige instruktioner fra forskeren i besøg 1, 2 og 3 (og valgfrit besøg 4).
  • Deltagerne får udleveret 12 potter til indsamling af pleturinprøver ved hvert besøg. De vil blive bedt om at indsamle 10 urinprøver over 3-4 dage. Jod- og kreatininkoncentrationer i urinen vil blive målt.
  • En fingerprikket tørret blodpletprøve vil blive taget fra hver deltager i hvert besøg af forskeren. Thyroglobulin vil blive målt.

Effektberegning:

Det primære formål med undersøgelsen er at mindske andelen af ​​kvinder, der ikke opfylder det anbefalede indtag af jod.

Baseret på en andel på 60 % af kvinderne, der i øjeblikket ikke opfylder det anbefalede indtag på 250 μg/dag 5, ville en prøvestørrelse på N=84 i alt (42 pr. gruppe) gøre det muligt at påvise et fald i andelen ned til 30 %. Dette er opnåeligt baseret på % af kvinder med et indtag på 150-249 μg/dag, som kunne øge forbruget med 100 μg/dag (svarende til en 200 ml portion mælk og en 125 g portion yoghurt pr. dag) og derfor opfylder Grænseværdi. Hvis man korrigerer for 15 % frafald, ville en stikprøve på 50 pr. gruppe være tilstrækkelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøger at blive gravid eller gravide kvinder i første trimester
  • engelsktalende
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale graviditeter
  • Kendte skjoldbruskkirtellidelser, nyresygdom, flerfoldsgraviditet, udvikling af svangerskabsdiabetes
  • Deltagelse i endnu et forsøg
  • Ejer ikke en mobiltelefon
  • Efterfulgt af en diætist på tidspunktet for forsøget
  • Eksisterende eller tidligere spiseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention, og vil kun modtage tekstpåmindelser vedrørende undersøgelsen, de følgende besøg og undersøgelseslogistik for at begrænse frafaldsprocenten.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention vil ske med ugentlige tekstbeskeder i løbet af undersøgelsesperioden, med fokus på graviditetsernæring og jodrige fødevarer. Teksterne vil være baseret på taksonomien for adfærdsændringsteknikker brugt i interventioner, nudge-teorien og vil dække temaer identificeret i vores tidligere forskning.
Tekster med detaljeret information med fokus på ernæring og jodholdige fødevarer specifikt hver 3.-5. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af kvinder, der ikke opfylder det anbefalede indtag af jod
Tidsramme: 6 uger
målt ved et valideret spørgeskema om fødevarefrekvens
6 uger
andel af kvinder, der ikke opfylder det anbefalede indtag af jod
Tidsramme: 12 uger
målt ved et valideret spørgeskema om fødevarefrekvens
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
jod bevidsthed
Tidsramme: 6 uger
Målt ved spørgeskema, som en median score
6 uger
jod bevidsthed
Tidsramme: 12 uger
Målt ved spørgeskema, som en median score
12 uger
Jod viden
Tidsramme: 6 uger
Målt ved spørgeskemaer, som en median score
6 uger
Jod viden
Tidsramme: 12 uger
Målt ved spørgeskemaer, som en median score
12 uger
Thyroglobulin koncentration
Tidsramme: 6 uger
målt ved immunoassay
6 uger
Thyroglobulin koncentration
Tidsramme: 12 uger
målt ved immunoassay
12 uger
Ændring i jodkoncentrationen i urinen (fra baseline)
Tidsramme: 6 uger
målt ved kolorimetri
6 uger
Ændring i jodkoncentrationen i urinen (fra baseline)
Tidsramme: 12 uger
målt ved kolorimetri
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Skøn)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200160090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner