- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05685056
Odżywianie i wybory żywieniowe we wczesnej ciąży (PICk)
Odżywianie i wybory żywieniowe we wczesnej ciąży – interwencja w zakresie edukacji żywieniowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jod jest ważny dla syntezy hormonów tarczycy, które napędzają prawidłowy rozwój mózgu w życiu płodowym i poporodowym.
Wymagany poziom spożycia jodu wynosi 140 μg/dzień i nie ma proponowanego zwiększenia dla kobiet w ciąży z Departamentu Zdrowia Wielkiej Brytanii (UK), w przeciwieństwie do Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), EFSA, US Institute of Medicine (IoM) i SANZ, które proponują spożycie w czasie ciąży, które waha się od 200 do 150 μg / dzień. W Wielkiej Brytanii, na podstawie naszych wcześniejszych ustaleń, 60% kobiet w ciąży nie spełnia zaleceń WHO dotyczących spożycia 250 μg dziennie.
Stwierdzono, że ponad połowa matek i praktykujących w Wielkiej Brytanii nie była w stanie zidentyfikować właściwych źródeł jodu. Jednak większość kobiet zgłosiła chęć modyfikacji zachowań żywieniowych, jeśli otrzymała informacje dotyczące znaczenia jodu w ciąży.
Ta interwencja koncentruje się na dostarczaniu informacji na temat jodu i jego znaczenia w ciąży, które potencjalnie mogłyby pomóc kobietom poprawić poziom jodu. Interwencja została zaprojektowana z udziałem uczestników i ich poglądów na temat najlepszego sposobu pozyskiwania informacji, popartych dogłębną pracą jakościową.
Hipoteza jest taka, że rosnąca wiedza i świadomość na temat znaczenia, źródeł i zapotrzebowania na jod w czasie ciąży doprowadzi do zmiany praktyki i zwiększonego spożycia jodu.
Metody:
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które trwa 12 tygodni. Kobiety w okresie przedkoncepcyjnym iw pierwszym trymestrze ciąży zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub do grupy interwencyjnej.
Badanie obejmuje 3 spotkania z uczestnikami, wyjściowo oraz po 6 i 12 tygodniach. Dla kobiet starających się o dziecko, jeśli poczęcie nastąpi w okresie badania, odbywa się czwarte (nieobowiązkowe) spotkanie w 12 tygodniu ciąży.
Uczestnicy są informowani o badaniu bez uzyskania szczegółów celu (zwiększenie poziomu jodu u osób z grupy leczonej). Ma to na celu zmniejszenie wszelkich uprzedzeń i uniknięcie kierowania uczestników do samodzielnego badania tematu odżywiania jodem. Kobiety z obu ramion badania otrzymują standardową opiekę i badanie nie ma na celu zmiany tego stanu rzeczy. Grupa terapeutyczna ma otrzymywać 1-2 cotygodniowe SMS-y dotyczące znaczenia żywności bogatej w jod, identyfikacji barier i wskazówek, jak włączyć ją do diety.
Pobieranie i analiza próbek:
- Kwestionariusze (kwestionariusze demograficzne, dietetyczne, wiedzy, świadomości i oceny interwencji) zostaną wypełnione przez uczestników w miejscu rekrutacji/spotkania z badaczem po pełnym poinstruowaniu przez badacza podczas wizyt 1, 2 i 3 (oraz wizyty opcjonalnej 4).
- Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają 12 pojemników do punktowego pobierania próbek moczu. Zostaną poproszeni o pobranie 10 próbek moczu w ciągu 3-4 dni. Zostaną zmierzone stężenia jodu i kreatyniny w moczu.
- Podczas każdej wizyty badacza od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi wysuszonej przez nakłucie palca. Zostanie zmierzona tyreoglobulina.
Obliczenie mocy:
Głównym celem badania jest zmniejszenie odsetka kobiet niespełniających zalecanego spożycia jodu.
Na podstawie odsetka 60% kobiet, które obecnie nie spełniają zalecanego spożycia 250 μg/dzień 5, próba o łącznej wielkości N=84 (42 na grupę) pozwoliłaby wykryć spadek odsetka do 30%. Jest to możliwe do osiągnięcia na podstawie odsetka kobiet spożywających 150-249 μg dziennie, które mogłyby zwiększyć spożycie o 100 μg dziennie (co odpowiada 200 ml porcji mleka i 125 g porcji jogurtu dziennie), a tym samym spełnić próg. Dostosowując się do 15% rezygnacji, próba 50 na grupę byłaby wystarczająca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Community
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próba poczęcia lub kobiety w pierwszym trymestrze ciąży
- mówiący po angielsku
- Zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe ciąże
- Znane zaburzenia tarczycy, choroby nerek, ciąże mnogie, rozwój cukrzycy ciążowej
- Udział w kolejnym badaniu
- Nie posiadanie telefonu komórkowego
- Obserwowany przez dietetyka w czasie próby
- Istniejące lub przebyte zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji i będzie otrzymywać jedynie przypomnienia tekstowe dotyczące badania, kolejnych wizyt i logistyki badania w celu ograniczenia wskaźnika rezygnacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja będzie odbywać się za pomocą cotygodniowych wiadomości tekstowych w okresie badania, koncentrując się na żywieniu kobiet w ciąży i żywności bogatej w jod.
Teksty będą oparte na taksonomii technik zmiany zachowania stosowanych w interwencjach, teorii szturchnięcia i będą obejmować tematy zidentyfikowane w naszych poprzednich badaniach.
|
Teksty zawierające szczegółowe informacje dotyczące odżywiania i pokarmów bogatych w jod, co 3-5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek kobiet niespełniających zalecanego spożycia jodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
|
6 tygodni
|
|
odsetek kobiet niespełniających zalecanego spożycia jodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
świadomość jodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza, jako mediana wyniku
|
6 tygodni
|
|
świadomość jodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza, jako mediana wyniku
|
12 tygodni
|
|
Wiedza o jodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariuszy, jako średni wynik
|
6 tygodni
|
|
Wiedza o jodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariuszy, jako średni wynik
|
12 tygodni
|
|
Stężenie tyreoglobuliny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzona testem immunologicznym
|
6 tygodni
|
|
Stężenie tyreoglobuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzona testem immunologicznym
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia jodu w moczu (od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzona kolorymetrycznie
|
6 tygodni
|
|
Zmiana stężenia jodu w moczu (od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzona kolorymetrycznie
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200160090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .