Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie i wybory żywieniowe we wczesnej ciąży (PICk)

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Emilie Combet, University of Glasgow

Odżywianie i wybory żywieniowe we wczesnej ciąży – interwencja w zakresie edukacji żywieniowej

Badanie PICk to interwencja mHealth u kobiet starających się o dziecko i kobiet do 14 tygodnia ciąży, mająca na celu kierowanie wyborami żywieniowymi, aby osiągnąć zalecane spożycie jodu poprzez dietę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jod jest ważny dla syntezy hormonów tarczycy, które napędzają prawidłowy rozwój mózgu w życiu płodowym i poporodowym.

Wymagany poziom spożycia jodu wynosi 140 μg/dzień i nie ma proponowanego zwiększenia dla kobiet w ciąży z Departamentu Zdrowia Wielkiej Brytanii (UK), w przeciwieństwie do Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), EFSA, US Institute of Medicine (IoM) i SANZ, które proponują spożycie w czasie ciąży, które waha się od 200 do 150 μg / dzień. W Wielkiej Brytanii, na podstawie naszych wcześniejszych ustaleń, 60% kobiet w ciąży nie spełnia zaleceń WHO dotyczących spożycia 250 μg dziennie.

Stwierdzono, że ponad połowa matek i praktykujących w Wielkiej Brytanii nie była w stanie zidentyfikować właściwych źródeł jodu. Jednak większość kobiet zgłosiła chęć modyfikacji zachowań żywieniowych, jeśli otrzymała informacje dotyczące znaczenia jodu w ciąży.

Ta interwencja koncentruje się na dostarczaniu informacji na temat jodu i jego znaczenia w ciąży, które potencjalnie mogłyby pomóc kobietom poprawić poziom jodu. Interwencja została zaprojektowana z udziałem uczestników i ich poglądów na temat najlepszego sposobu pozyskiwania informacji, popartych dogłębną pracą jakościową.

Hipoteza jest taka, że ​​rosnąca wiedza i świadomość na temat znaczenia, źródeł i zapotrzebowania na jod w czasie ciąży doprowadzi do zmiany praktyki i zwiększonego spożycia jodu.

Metody:

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które trwa 12 tygodni. Kobiety w okresie przedkoncepcyjnym iw pierwszym trymestrze ciąży zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub do grupy interwencyjnej.

Badanie obejmuje 3 spotkania z uczestnikami, wyjściowo oraz po 6 i 12 tygodniach. Dla kobiet starających się o dziecko, jeśli poczęcie nastąpi w okresie badania, odbywa się czwarte (nieobowiązkowe) spotkanie w 12 tygodniu ciąży.

Uczestnicy są informowani o badaniu bez uzyskania szczegółów celu (zwiększenie poziomu jodu u osób z grupy leczonej). Ma to na celu zmniejszenie wszelkich uprzedzeń i uniknięcie kierowania uczestników do samodzielnego badania tematu odżywiania jodem. Kobiety z obu ramion badania otrzymują standardową opiekę i badanie nie ma na celu zmiany tego stanu rzeczy. Grupa terapeutyczna ma otrzymywać 1-2 cotygodniowe SMS-y dotyczące znaczenia żywności bogatej w jod, identyfikacji barier i wskazówek, jak włączyć ją do diety.

Pobieranie i analiza próbek:

  • Kwestionariusze (kwestionariusze demograficzne, dietetyczne, wiedzy, świadomości i oceny interwencji) zostaną wypełnione przez uczestników w miejscu rekrutacji/spotkania z badaczem po pełnym poinstruowaniu przez badacza podczas wizyt 1, 2 i 3 (oraz wizyty opcjonalnej 4).
  • Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają 12 pojemników do punktowego pobierania próbek moczu. Zostaną poproszeni o pobranie 10 próbek moczu w ciągu 3-4 dni. Zostaną zmierzone stężenia jodu i kreatyniny w moczu.
  • Podczas każdej wizyty badacza od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi wysuszonej przez nakłucie palca. Zostanie zmierzona tyreoglobulina.

Obliczenie mocy:

Głównym celem badania jest zmniejszenie odsetka kobiet niespełniających zalecanego spożycia jodu.

Na podstawie odsetka 60% kobiet, które obecnie nie spełniają zalecanego spożycia 250 μg/dzień 5, próba o łącznej wielkości N=84 (42 na grupę) pozwoliłaby wykryć spadek odsetka do 30%. Jest to możliwe do osiągnięcia na podstawie odsetka kobiet spożywających 150-249 μg dziennie, które mogłyby zwiększyć spożycie o 100 μg dziennie (co odpowiada 200 ml porcji mleka i 125 g porcji jogurtu dziennie), a tym samym spełnić próg. Dostosowując się do 15% rezygnacji, próba 50 na grupę byłaby wystarczająca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próba poczęcia lub kobiety w pierwszym trymestrze ciąży
  • mówiący po angielsku
  • Zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe ciąże
  • Znane zaburzenia tarczycy, choroby nerek, ciąże mnogie, rozwój cukrzycy ciążowej
  • Udział w kolejnym badaniu
  • Nie posiadanie telefonu komórkowego
  • Obserwowany przez dietetyka w czasie próby
  • Istniejące lub przebyte zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji i będzie otrzymywać jedynie przypomnienia tekstowe dotyczące badania, kolejnych wizyt i logistyki badania w celu ograniczenia wskaźnika rezygnacji.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja będzie odbywać się za pomocą cotygodniowych wiadomości tekstowych w okresie badania, koncentrując się na żywieniu kobiet w ciąży i żywności bogatej w jod. Teksty będą oparte na taksonomii technik zmiany zachowania stosowanych w interwencjach, teorii szturchnięcia i będą obejmować tematy zidentyfikowane w naszych poprzednich badaniach.
Teksty zawierające szczegółowe informacje dotyczące odżywiania i pokarmów bogatych w jod, co 3-5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek kobiet niespełniających zalecanego spożycia jodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
6 tygodni
odsetek kobiet niespełniających zalecanego spożycia jodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
świadomość jodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza, jako mediana wyniku
6 tygodni
świadomość jodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza, jako mediana wyniku
12 tygodni
Wiedza o jodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariuszy, jako średni wynik
6 tygodni
Wiedza o jodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariuszy, jako średni wynik
12 tygodni
Stężenie tyreoglobuliny
Ramy czasowe: 6 tygodni
mierzona testem immunologicznym
6 tygodni
Stężenie tyreoglobuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzona testem immunologicznym
12 tygodni
Zmiana stężenia jodu w moczu (od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 6 tygodni
mierzona kolorymetrycznie
6 tygodni
Zmiana stężenia jodu w moczu (od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzona kolorymetrycznie
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200160090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj