Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedings- en voedingskeuzes tijdens de vroege zwangerschap (PICk)

6 januari 2023 bijgewerkt door: Emilie Combet, University of Glasgow

Voeding en voedingskeuzes tijdens de vroege zwangerschap - een voedingsvoorlichtingsinterventie

PICk-onderzoek is een mHealth-interventie bij vrouwen die proberen zwanger te worden en vrouwen tot 14 weken zwanger, met als doel voedselkeuzes te begeleiden om de aanbevolen jodiuminname via voeding te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jodium is belangrijk voor de synthese van schildklierhormonen, die de normale hersenontwikkeling in het foetale en postnatale leven stimuleren.

Het vereiste niveau van jodiuminname is 140 μg / dag en er is geen verhoging voorgesteld voor zwangere vrouwen van het Britse ministerie van Volksgezondheid, in tegenstelling tot de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), EFSA, US Institute of Medicine (IoM) en SANZ, die een inname tijdens de zwangerschap voorstellen die varieert van 200 tot 150 μg/dag. In het VK voldoet, op basis van onze eerdere bevindingen, 60% van de vrouwen tijdens de zwangerschap niet aan de 250 μg/dag WHO-aanbeveling voor inname.

Meer dan de helft van de moeders en beoefenaars in het VK bleek niet in staat om de juiste bronnen van jodium te identificeren. De meeste vrouwen hebben echter aangegeven bereid te zijn hun voedingspatroon aan te passen als ze informatie kregen over het belang van jodium tijdens de zwangerschap.

Deze interventie richt zich op het verstrekken van informatie over jodium en het belang ervan tijdens de zwangerschap, die vrouwen mogelijk zou kunnen helpen hun jodiumstatus te verbeteren. De interventie werd ontworpen met de betrokkenheid van de deelnemers en hun mening over de beste manier om informatie te verkrijgen, op basis van diepgaand kwalitatief werk.

De hypothese is dat toenemende kennis en bewustwording over het belang, de bronnen en de behoefte aan jodium tijdens de zwangerschap zal leiden tot verandering in de praktijk en een verhoogde jodiuminname.

methoden:

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die 12 weken duurt. Vrouwen in preconceptie en in het 1e zwangerschapstrimester zullen worden geworven en zullen worden gerandomiseerd naar de controlegroep of naar de interventiegroep.

De studie omvat 3 ontmoetingen met de deelnemers, bij baseline en na 6 en 12 weken. Voor vrouwen die proberen zwanger te worden, is er, als de bevruchting binnen de onderzoeksperiode plaatsvindt, een vierde (optionele) bijeenkomst in de 12e week van de zwangerschap.

Deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek zonder details te krijgen over het doel (het verhogen van de jodiumstatus van degenen in de behandelingsgroep). Dit is om eventuele vooringenomenheid te verminderen en te voorkomen dat deelnemers ertoe worden aangezet zelf onderzoek te doen naar het onderwerp jodiumvoeding. Vrouwen van beide studiearmen krijgen standaardzorg en de studie zal hier geen verandering in brengen. De behandelingsgroep ontvangt 1-2 wekelijkse sms-berichten over het belang van jodiumrijk voedsel, de identificatie van belemmeringen en tips over manieren om deze in het dieet op te nemen.

Monsters verzamelen en analyseren:

  • Vragenlijsten (vragenlijsten over demografie, voeding, kennis, bewustzijn en interventiebeoordeling) zullen door de deelnemers worden ingevuld op de plaats van werving / ontmoeting met de onderzoeker na volledige instructies van de onderzoeker in bezoeken 1, 2 en 3 (en optioneel bezoek 4).
  • Deelnemers krijgen bij elk bezoek 12 potten voor het verzamelen van spot-urinemonsters. Ze zullen worden gevraagd om 10 urinemonsters te verzamelen gedurende 3-4 dagen. De jodium- en creatinineconcentraties in de urine worden gemeten.
  • Bij elk bezoek door de onderzoeker wordt bij elke deelnemer een bloedmonster afgenomen met een vingerprik. Thyroglobuline wordt gemeten.

Vermogensberekening:

Het primaire doel van de studie is om het aantal vrouwen te verminderen dat de aanbevolen inname van jodium niet haalt.

Gebaseerd op een percentage van 60% van de vrouwen die momenteel niet voldoen aan de aanbevolen inname van 250 μg/dag 5, zou een steekproefomvang van N=84 in totaal (42 per groep) een afname van het aandeel tot 30% mogelijk maken. Dit is haalbaar op basis van het % vrouwen met een inname van 150-249 μg/dag, die de consumptie met 100 μg/dag zou kunnen verhogen (overeenkomend met een portie melk van 200 ml en een portie yoghurt van 125 g per dag) en daarmee voldoet aan de drempelwaarde. Gecorrigeerd voor 15% uitval zou een steekproef van 50 per groep voldoende zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proberen zwanger te worden of zwangere vrouwen in het eerste trimester
  • Engels sprekende
  • Gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale zwangerschappen
  • Bekende schildklieraandoeningen, nierziekte, meerlingzwangerschappen, ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes
  • Deelname aan een andere proef
  • Geen mobiele telefoon bezitten
  • Gevolgd door een diëtist ten tijde van de proef
  • Bestaande of vroegere eetstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen tussenkomst en krijgt alleen tekstherinneringen over het onderzoek, de volgende bezoeken en de studielogistiek om uitval te beperken.
Experimenteel: Interventie groep
Interventie zal plaatsvinden met wekelijkse sms-berichten tijdens de studieperiode, gericht op zwangerschapsvoeding en jodiumrijke voeding. De teksten zullen gebaseerd zijn op de taxonomie van technieken voor gedragsverandering die worden gebruikt in interventies, de nudge-theorie en zullen thema's behandelen die in ons eerdere onderzoek zijn geïdentificeerd.
Teksten met gedetailleerde informatie gericht op voeding en specifiek jodiumrijk voedsel, elke 3-5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage vrouwen dat de aanbevolen inname van jodium niet haalt
Tijdsspanne: 6 weken
gemeten met een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst
6 weken
percentage vrouwen dat de aanbevolen inname van jodium niet haalt
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten met een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
jodium bewustzijn
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten aan de hand van een vragenlijst, als een mediane score
6 weken
jodium bewustzijn
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten aan de hand van een vragenlijst, als een mediane score
12 weken
Jodium kennis
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten aan de hand van vragenlijsten, als een mediane score
6 weken
Jodium kennis
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten aan de hand van vragenlijsten, als een mediane score
12 weken
Thyroglobuline concentratie
Tijdsspanne: 6 weken
gemeten door immunoassay
6 weken
Thyroglobuline concentratie
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door immunoassay
12 weken
Verandering in urinaire jodiumconcentratie (vanaf baseline)
Tijdsspanne: 6 weken
gemeten door colorimetrie
6 weken
Verandering in urinaire jodiumconcentratie (vanaf baseline)
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door colorimetrie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 200160090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren