- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05685056
Voedings- en voedingskeuzes tijdens de vroege zwangerschap (PICk)
Voeding en voedingskeuzes tijdens de vroege zwangerschap - een voedingsvoorlichtingsinterventie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Jodium is belangrijk voor de synthese van schildklierhormonen, die de normale hersenontwikkeling in het foetale en postnatale leven stimuleren.
Het vereiste niveau van jodiuminname is 140 μg / dag en er is geen verhoging voorgesteld voor zwangere vrouwen van het Britse ministerie van Volksgezondheid, in tegenstelling tot de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), EFSA, US Institute of Medicine (IoM) en SANZ, die een inname tijdens de zwangerschap voorstellen die varieert van 200 tot 150 μg/dag. In het VK voldoet, op basis van onze eerdere bevindingen, 60% van de vrouwen tijdens de zwangerschap niet aan de 250 μg/dag WHO-aanbeveling voor inname.
Meer dan de helft van de moeders en beoefenaars in het VK bleek niet in staat om de juiste bronnen van jodium te identificeren. De meeste vrouwen hebben echter aangegeven bereid te zijn hun voedingspatroon aan te passen als ze informatie kregen over het belang van jodium tijdens de zwangerschap.
Deze interventie richt zich op het verstrekken van informatie over jodium en het belang ervan tijdens de zwangerschap, die vrouwen mogelijk zou kunnen helpen hun jodiumstatus te verbeteren. De interventie werd ontworpen met de betrokkenheid van de deelnemers en hun mening over de beste manier om informatie te verkrijgen, op basis van diepgaand kwalitatief werk.
De hypothese is dat toenemende kennis en bewustwording over het belang, de bronnen en de behoefte aan jodium tijdens de zwangerschap zal leiden tot verandering in de praktijk en een verhoogde jodiuminname.
methoden:
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die 12 weken duurt. Vrouwen in preconceptie en in het 1e zwangerschapstrimester zullen worden geworven en zullen worden gerandomiseerd naar de controlegroep of naar de interventiegroep.
De studie omvat 3 ontmoetingen met de deelnemers, bij baseline en na 6 en 12 weken. Voor vrouwen die proberen zwanger te worden, is er, als de bevruchting binnen de onderzoeksperiode plaatsvindt, een vierde (optionele) bijeenkomst in de 12e week van de zwangerschap.
Deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek zonder details te krijgen over het doel (het verhogen van de jodiumstatus van degenen in de behandelingsgroep). Dit is om eventuele vooringenomenheid te verminderen en te voorkomen dat deelnemers ertoe worden aangezet zelf onderzoek te doen naar het onderwerp jodiumvoeding. Vrouwen van beide studiearmen krijgen standaardzorg en de studie zal hier geen verandering in brengen. De behandelingsgroep ontvangt 1-2 wekelijkse sms-berichten over het belang van jodiumrijk voedsel, de identificatie van belemmeringen en tips over manieren om deze in het dieet op te nemen.
Monsters verzamelen en analyseren:
- Vragenlijsten (vragenlijsten over demografie, voeding, kennis, bewustzijn en interventiebeoordeling) zullen door de deelnemers worden ingevuld op de plaats van werving / ontmoeting met de onderzoeker na volledige instructies van de onderzoeker in bezoeken 1, 2 en 3 (en optioneel bezoek 4).
- Deelnemers krijgen bij elk bezoek 12 potten voor het verzamelen van spot-urinemonsters. Ze zullen worden gevraagd om 10 urinemonsters te verzamelen gedurende 3-4 dagen. De jodium- en creatinineconcentraties in de urine worden gemeten.
- Bij elk bezoek door de onderzoeker wordt bij elke deelnemer een bloedmonster afgenomen met een vingerprik. Thyroglobuline wordt gemeten.
Vermogensberekening:
Het primaire doel van de studie is om het aantal vrouwen te verminderen dat de aanbevolen inname van jodium niet haalt.
Gebaseerd op een percentage van 60% van de vrouwen die momenteel niet voldoen aan de aanbevolen inname van 250 μg/dag 5, zou een steekproefomvang van N=84 in totaal (42 per groep) een afname van het aandeel tot 30% mogelijk maken. Dit is haalbaar op basis van het % vrouwen met een inname van 150-249 μg/dag, die de consumptie met 100 μg/dag zou kunnen verhogen (overeenkomend met een portie melk van 200 ml en een portie yoghurt van 125 g per dag) en daarmee voldoet aan de drempelwaarde. Gecorrigeerd voor 15% uitval zou een steekproef van 50 per groep voldoende zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Community
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proberen zwanger te worden of zwangere vrouwen in het eerste trimester
- Engels sprekende
- Gezond
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale zwangerschappen
- Bekende schildklieraandoeningen, nierziekte, meerlingzwangerschappen, ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes
- Deelname aan een andere proef
- Geen mobiele telefoon bezitten
- Gevolgd door een diëtist ten tijde van de proef
- Bestaande of vroegere eetstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen tussenkomst en krijgt alleen tekstherinneringen over het onderzoek, de volgende bezoeken en de studielogistiek om uitval te beperken.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventie zal plaatsvinden met wekelijkse sms-berichten tijdens de studieperiode, gericht op zwangerschapsvoeding en jodiumrijke voeding.
De teksten zullen gebaseerd zijn op de taxonomie van technieken voor gedragsverandering die worden gebruikt in interventies, de nudge-theorie en zullen thema's behandelen die in ons eerdere onderzoek zijn geïdentificeerd.
|
Teksten met gedetailleerde informatie gericht op voeding en specifiek jodiumrijk voedsel, elke 3-5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage vrouwen dat de aanbevolen inname van jodium niet haalt
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten met een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst
|
6 weken
|
|
percentage vrouwen dat de aanbevolen inname van jodium niet haalt
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten met een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
jodium bewustzijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst, als een mediane score
|
6 weken
|
|
jodium bewustzijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst, als een mediane score
|
12 weken
|
|
Jodium kennis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten aan de hand van vragenlijsten, als een mediane score
|
6 weken
|
|
Jodium kennis
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten aan de hand van vragenlijsten, als een mediane score
|
12 weken
|
|
Thyroglobuline concentratie
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten door immunoassay
|
6 weken
|
|
Thyroglobuline concentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door immunoassay
|
12 weken
|
|
Verandering in urinaire jodiumconcentratie (vanaf baseline)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten door colorimetrie
|
6 weken
|
|
Verandering in urinaire jodiumconcentratie (vanaf baseline)
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door colorimetrie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 200160090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .