- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05685056
Ravitsemus- ja ruokavalinnat alkuraskauden aikana (PICk)
Ravitsemus ja ruokavalinnat varhaisessa raskaudessa – ravitsemuskasvatuksen interventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jodi on tärkeä kilpirauhashormonien synteesille, jotka ohjaavat normaalia aivojen kehitystä sikiön ja synnytyksen jälkeisessä elämässä.
Vaadittu jodin saanti on 140 μg/vrk, eikä Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) terveysministeriön raskaana oleville naisille ehdoteta lisäystä, toisin kuin Maailman terveysjärjestö (WHO), EFSA ja US Institute of Medicine (IoM). ja SANZ, jotka ehdottavat saantia raskauden aikana, joka vaihtelee 200 - 150 μg/päivä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa aiempien havaintojen perusteella 60 % raskaana olevista naisista ei täytä WHO:n suositusta 250 μg/vrk.
Yli puolet äideistä ja harjoittajista Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei kyennyt tunnistamaan oikeita jodin lähteitä. Useimmat naiset ovat kuitenkin ilmoittaneet halukkuudestaan muuttaa ruokavaliokäyttäytymistä, jos he ovat saaneet tietoa jodin merkityksestä raskauden aikana.
Tässä interventiossa keskitytään antamaan tietoa jodista ja sen merkityksestä raskauden aikana, mikä voisi mahdollisesti auttaa naisia parantamaan joditilaansa. Interventio suunniteltiin osallistujien mukaan ja heidän näkemyksensä parhaasta tiedonhankinnasta perusteellisen laadullisen työn pohjalta.
Oletuksena on, että lisääntyvä tietoisuus ja tietoisuus jodin tärkeydestä, lähteistä ja tarpeista raskauden aikana johtaa muutokseen käytännössä ja jodin saannin lisääntymiseen.
Menetelmät:
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kestää 12 viikkoa. Naiset, jotka ovat raskaana ja ensimmäisellä raskauskolmanneksella, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Tutkimukseen sisältyy 3 tapaamista osallistujien kanssa lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua. Jos hedelmöitys tapahtuu tutkimusjakson aikana, naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi, järjestetään neljäs (valinnainen) tapaaminen 12. raskausviikolla.
Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta saamatta yksityiskohtia tavoitteesta (hoitoryhmän joditilanteen lisääminen). Tällä pyritään vähentämään ennakkoluuloja ja välttämään osallistujien johtamista itsetutkimukseen jodiravitsemuksen aiheesta. Molempien tutkimusryhmien naiset saavat normaalia hoitoa, eikä tutkimuksella pyritä muuttamaan tätä. Hoitoryhmä saa 1-2 viikossa tekstiviestiä, joissa keskitytään jodipitoisten ruokien tärkeyteen, esteiden tunnistamiseen ja vinkkejä niiden sisällyttämiseen ruokavalioon.
Näytteiden kerääminen ja analysointi:
- Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet (väestö-, ruokavalio-, tieto-, tietoisuus- ja interventioarviointikyselyt) rekrytointipaikalla / tapaamispaikalla tutkijan kanssa tutkijan täydellisten ohjeiden jälkeen vierailuilla 1, 2 ja 3 (ja valinnaisella vierailulla 4).
- Osallistujille annetaan kullakin käynnillä 12 astiaa pistevirtsanäytteiden keräämistä varten. Heitä pyydetään keräämään 10 virtsanäytettä 3-4 päivän aikana. Virtsan jodi- ja kreatiniinipitoisuudet mitataan.
- Jokaiselta osallistujalta otetaan jokaisella tutkijan käynnillä sormenpistolla kuivattu veripistenäyte. Tyreoglobuliini mitataan.
Teholaskenta:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää niiden naisten osuutta, jotka eivät täytä suositeltua jodin saantia.
Perustuen 60 %:n osuuteen naisista, jotka eivät tällä hetkellä täytä suositeltua 250 μg/vrk-saantia 5, kokonaisotoskoko N = 84 (42 ryhmää kohti) mahdollistaisi osuuden pienenemisen 30 prosenttiin. Tämä on saavutettavissa 150-249 μg/vrk saavien naisten prosenttiosuuden perusteella, jotka voisivat lisätä kulutusta 100 μg/vrk (vastaa 200 ml annosta maitoa ja 125 g annosta jogurttia päivässä) ja täyttävät siten kynnys. Kun otetaan huomioon 15 prosentin keskeyttäminen, 50 otos ryhmää kohden olisi riittävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Community
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskauden yrittäminen tai raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
- englantia puhuva
- Terve
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit raskaudet
- Tunnetut kilpirauhasen toimintahäiriöt, munuaissairaus, monisikiöinen raskaus, raskausdiabeteksen kehittyminen
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
- Ei omista matkapuhelinta
- Ravitsemusterapeutti seurasi oikeudenkäynnin aikana
- Nykyiset tai menneet syömishäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä ei saa interventiota, ja se saa vain tekstimuistutuksia tutkimuksesta, seuraavista vierailuista ja tutkimuslogistiikkaa keskeyttämisasteen rajoittamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio tapahtuu tutkimusjakson aikana viikoittaisilla tekstiviesteillä keskittyen raskausravitsemukseen ja jodipitoisiin ruokiin.
Tekstit perustuvat interventioissa käytettyjen käyttäytymismuutostekniikoiden taksonomiaan, tönäysteoriaan ja kattavat aiemmissa tutkimuksissamme tunnistettuja teemoja.
|
Tekstit yksityiskohtaisilla tiedoilla keskittyen erityisesti ravintoon ja jodipitoisiin ruokiin 3-5 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
naisten osuus, joka ei täytä suositeltua jodin saantia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mitataan validoidulla ruokatiheyskyselyllä
|
6 viikkoa
|
naisten osuus, joka ei täytä suositeltua jodin saantia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan validoidulla ruokatiheyskyselyllä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
joditietoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu kyselylomakkeella, mediaanipistemääränä
|
6 viikkoa
|
joditietoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu kyselylomakkeella, mediaanipistemääränä
|
12 viikkoa
|
Tietoa jodista
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomakkeilla mitattuna mediaanipisteenä
|
6 viikkoa
|
Tietoa jodista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomakkeilla mitattuna mediaanipisteenä
|
12 viikkoa
|
Tyreoglobuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mitataan immunomäärityksellä
|
6 viikkoa
|
Tyreoglobuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan immunomäärityksellä
|
12 viikkoa
|
Muutos virtsan jodipitoisuudessa (perustasosta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mitataan kolorimetrialla
|
6 viikkoa
|
Muutos virtsan jodipitoisuudessa (perustasosta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan kolorimetrialla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200160090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jodin puute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tekstiviestit
-
Oregon Health and Science UniversityStanford UniversityRekrytointiVarhainen matematiikan oppiminenYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
Johns Hopkins UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Suun syöpäYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationValmisVisuaalinen koulutusohjelma tasapainon parantamiseen ja kaatumisen estämiseen vanhemmille aikuisilleSatunnaiset putoukset | Tuki- ja liikuntaelinten tasapainoKanada
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoValmisLiikunta | Nukkua | Istuva käyttäytyminen | RuutuaikaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö | Seksuaalinen väkivalta | Opioidien käyttö | Opioidien väärinkäyttöYhdysvallat
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsRekrytointiVanhemmuus | Lapsen kehitys | Lapsen käyttäytymisongelma | Vanhempien lasten hyväksikäyttö | Lapsen kieliYhdysvallat