Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus- ja ruokavalinnat alkuraskauden aikana (PICk)

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Emilie Combet, University of Glasgow

Ravitsemus ja ruokavalinnat varhaisessa raskaudessa – ravitsemuskasvatuksen interventio

PICk-tutkimus on mHealth-interventio naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ja naisille, jotka ovat raskaana enintään 14 viikkoa. Sen tavoitteena on ohjata ruokavalintoja, jotta saavutetaan suositeltu jodin saanti ruokavalion kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Jodi on tärkeä kilpirauhashormonien synteesille, jotka ohjaavat normaalia aivojen kehitystä sikiön ja synnytyksen jälkeisessä elämässä.

Vaadittu jodin saanti on 140 μg/vrk, eikä Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) terveysministeriön raskaana oleville naisille ehdoteta lisäystä, toisin kuin Maailman terveysjärjestö (WHO), EFSA ja US Institute of Medicine (IoM). ja SANZ, jotka ehdottavat saantia raskauden aikana, joka vaihtelee 200 - 150 μg/päivä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa aiempien havaintojen perusteella 60 % raskaana olevista naisista ei täytä WHO:n suositusta 250 μg/vrk.

Yli puolet äideistä ja harjoittajista Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei kyennyt tunnistamaan oikeita jodin lähteitä. Useimmat naiset ovat kuitenkin ilmoittaneet halukkuudestaan ​​muuttaa ruokavaliokäyttäytymistä, jos he ovat saaneet tietoa jodin merkityksestä raskauden aikana.

Tässä interventiossa keskitytään antamaan tietoa jodista ja sen merkityksestä raskauden aikana, mikä voisi mahdollisesti auttaa naisia ​​parantamaan joditilaansa. Interventio suunniteltiin osallistujien mukaan ja heidän näkemyksensä parhaasta tiedonhankinnasta perusteellisen laadullisen työn pohjalta.

Oletuksena on, että lisääntyvä tietoisuus ja tietoisuus jodin tärkeydestä, lähteistä ja tarpeista raskauden aikana johtaa muutokseen käytännössä ja jodin saannin lisääntymiseen.

Menetelmät:

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kestää 12 viikkoa. Naiset, jotka ovat raskaana ja ensimmäisellä raskauskolmanneksella, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään.

Tutkimukseen sisältyy 3 tapaamista osallistujien kanssa lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua. Jos hedelmöitys tapahtuu tutkimusjakson aikana, naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi, järjestetään neljäs (valinnainen) tapaaminen 12. raskausviikolla.

Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta saamatta yksityiskohtia tavoitteesta (hoitoryhmän joditilanteen lisääminen). Tällä pyritään vähentämään ennakkoluuloja ja välttämään osallistujien johtamista itsetutkimukseen jodiravitsemuksen aiheesta. Molempien tutkimusryhmien naiset saavat normaalia hoitoa, eikä tutkimuksella pyritä muuttamaan tätä. Hoitoryhmä saa 1-2 viikossa tekstiviestiä, joissa keskitytään jodipitoisten ruokien tärkeyteen, esteiden tunnistamiseen ja vinkkejä niiden sisällyttämiseen ruokavalioon.

Näytteiden kerääminen ja analysointi:

  • Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet (väestö-, ruokavalio-, tieto-, tietoisuus- ja interventioarviointikyselyt) rekrytointipaikalla / tapaamispaikalla tutkijan kanssa tutkijan täydellisten ohjeiden jälkeen vierailuilla 1, 2 ja 3 (ja valinnaisella vierailulla 4).
  • Osallistujille annetaan kullakin käynnillä 12 astiaa pistevirtsanäytteiden keräämistä varten. Heitä pyydetään keräämään 10 virtsanäytettä 3-4 päivän aikana. Virtsan jodi- ja kreatiniinipitoisuudet mitataan.
  • Jokaiselta osallistujalta otetaan jokaisella tutkijan käynnillä sormenpistolla kuivattu veripistenäyte. Tyreoglobuliini mitataan.

Teholaskenta:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää niiden naisten osuutta, jotka eivät täytä suositeltua jodin saantia.

Perustuen 60 %:n osuuteen naisista, jotka eivät tällä hetkellä täytä suositeltua 250 μg/vrk-saantia 5, kokonaisotoskoko N = 84 (42 ryhmää kohti) mahdollistaisi osuuden pienenemisen 30 prosenttiin. Tämä on saavutettavissa 150-249 μg/vrk saavien naisten prosenttiosuuden perusteella, jotka voisivat lisätä kulutusta 100 μg/vrk (vastaa 200 ml annosta maitoa ja 125 g annosta jogurttia päivässä) ja täyttävät siten kynnys. Kun otetaan huomioon 15 prosentin keskeyttäminen, 50 otos ryhmää kohden olisi riittävä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskauden yrittäminen tai raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
  • englantia puhuva
  • Terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit raskaudet
  • Tunnetut kilpirauhasen toimintahäiriöt, munuaissairaus, monisikiöinen raskaus, raskausdiabeteksen kehittyminen
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen
  • Ei omista matkapuhelinta
  • Ravitsemusterapeutti seurasi oikeudenkäynnin aikana
  • Nykyiset tai menneet syömishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä ei saa interventiota, ja se saa vain tekstimuistutuksia tutkimuksesta, seuraavista vierailuista ja tutkimuslogistiikkaa keskeyttämisasteen rajoittamiseksi.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio tapahtuu tutkimusjakson aikana viikoittaisilla tekstiviesteillä keskittyen raskausravitsemukseen ja jodipitoisiin ruokiin. Tekstit perustuvat interventioissa käytettyjen käyttäytymismuutostekniikoiden taksonomiaan, tönäysteoriaan ja kattavat aiemmissa tutkimuksissamme tunnistettuja teemoja.
Tekstit yksityiskohtaisilla tiedoilla keskittyen erityisesti ravintoon ja jodipitoisiin ruokiin 3-5 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
naisten osuus, joka ei täytä suositeltua jodin saantia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mitataan validoidulla ruokatiheyskyselyllä
6 viikkoa
naisten osuus, joka ei täytä suositeltua jodin saantia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitataan validoidulla ruokatiheyskyselyllä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
joditietoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu kyselylomakkeella, mediaanipistemääränä
6 viikkoa
joditietoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu kyselylomakkeella, mediaanipistemääränä
12 viikkoa
Tietoa jodista
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kyselylomakkeilla mitattuna mediaanipisteenä
6 viikkoa
Tietoa jodista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kyselylomakkeilla mitattuna mediaanipisteenä
12 viikkoa
Tyreoglobuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mitataan immunomäärityksellä
6 viikkoa
Tyreoglobuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitataan immunomäärityksellä
12 viikkoa
Muutos virtsan jodipitoisuudessa (perustasosta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mitataan kolorimetrialla
6 viikkoa
Muutos virtsan jodipitoisuudessa (perustasosta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitataan kolorimetrialla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200160090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jodin puute

Kliiniset tutkimukset Tekstiviestit

3
Tilaa