- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05685056
Ernährung & Lebensmittelauswahl in der Frühschwangerschaft (PICk)
Ernährung und Lebensmittelwahl in der Frühschwangerschaft – eine Intervention zur Ernährungserziehung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Jod ist wichtig für die Synthese von Schilddrüsenhormonen, die die normale Entwicklung des Gehirns im fötalen und postnatalen Leben vorantreiben.
Die erforderliche Jodzufuhr beträgt 140 μg/Tag und es wird keine Erhöhung für schwangere Frauen vom Gesundheitsministerium des Vereinigten Königreichs (UK) vorgeschlagen, im Gegensatz zur Weltgesundheitsorganisation (WHO), EFSA, US Institute of Medicine (IoM). und SANZ, die eine Einnahme in der Schwangerschaft vorschlagen, die zwischen 200 und 150 μg/Tag variiert. Im Vereinigten Königreich entsprechen unseren früheren Erkenntnissen zufolge 60 % der Frauen in der Schwangerschaft nicht der WHO-Empfehlung von 250 μg/Tag.
Mehr als die Hälfte der Mütter und Ärzte im Vereinigten Königreich waren nicht in der Lage, die richtigen Jodquellen zu identifizieren. Die meisten Frauen haben jedoch die Bereitschaft gemeldet, das Ernährungsverhalten zu ändern, wenn sie Informationen über die Bedeutung von Jod in der Schwangerschaft erhalten.
Diese Intervention konzentriert sich auf die Bereitstellung von Informationen über Jod und seine Bedeutung in der Schwangerschaft, die Frauen möglicherweise helfen könnten, ihren Jodstatus zu verbessern. Die Intervention wurde unter Einbeziehung der Teilnehmer und ihrer Ansichten über die beste Art der Informationsbeschaffung konzipiert, die durch eingehende qualitative Arbeit informiert wurde.
Die Hypothese ist, dass zunehmendes Wissen und Bewusstsein über die Bedeutung, Quellen und Anforderungen von Jod während der Schwangerschaft zu einer Änderung der Praxis und einer erhöhten Jodaufnahme führen wird.
Methoden:
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die 12 Wochen dauert. Frauen im Vorstadium und im 1. Schwangerschaftstrimester werden rekrutiert und randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt.
Die Studie umfasst 3 Treffen mit den Teilnehmern, zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen. Für Frauen mit Kinderwunsch findet, wenn die Empfängnis innerhalb des Studienzeitraums eintritt, ein viertes (optionales) Treffen in der 12. Schwangerschaftswoche statt.
Die Teilnehmer werden über die Studie informiert, ohne das Ziel (Erhöhung des Jodstatus der Behandlungsgruppe) zu erfahren. Dies dient dazu, Vorurteile abzubauen und zu vermeiden, dass die Teilnehmer das Thema Jodernährung selbst erforschen. Frauen beider Studienarme erhalten eine Standardversorgung und die Studie wird nicht darauf abzielen, dies zu ändern. Die Behandlungsgruppe erhält 1-2 wöchentliche Textnachrichten mit Schwerpunkt auf der Bedeutung jodreicher Lebensmittel, der Identifizierung von Barrieren und Tipps mit Möglichkeiten, sie in die Ernährung aufzunehmen.
Probenentnahme und Analyse:
- Fragebögen (Fragebögen zu Demografie, Ernährung, Wissen, Bewusstsein und Interventionsbewertung) werden von den Teilnehmern am Ort der Rekrutierung / des Treffens mit dem Forscher nach vollständiger Anleitung durch den Forscher bei den Besuchen 1, 2 und 3 (und optionalem Besuch 4) ausgefüllt.
- Die Teilnehmer erhalten bei jedem Besuch 12 Töpfe zum Sammeln von Urinproben. Sie werden gebeten, über 3-4 Tage 10 Urinproben zu sammeln. Die Jod- und Kreatininkonzentrationen im Urin werden gemessen.
- Bei jedem Besuch durch den Forscher wird jedem Teilnehmer eine getrocknete Blutprobe aus dem Finger entnommen. Thyreoglobulin wird gemessen.
Leistungsberechnung:
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Anteil der Frauen zu verringern, die die empfohlene Jodzufuhr nicht einhalten.
Basierend auf einem Anteil von 60 % der Frauen, die derzeit die empfohlene Zufuhr von 250 μg/Tag nicht erreichen 5, würde eine Stichprobengröße von insgesamt N=84 (42 pro Gruppe) es ermöglichen, einen Rückgang des Anteils auf bis zu 30 % zu erkennen. Erreichbar ist dies bezogen auf den % der Frauen mit einer Aufnahme von 150-249 μg/Tag, die den Verzehr um 100 μg/Tag steigern könnten (entspricht einer 200ml Portion Milch und einer 125g Portion Joghurt pro Tag) und somit die Schwelle. Bereinigt um 15 % Dropout wäre eine Stichprobe von 50 pro Gruppe ausreichend.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Community
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versuchen schwanger zu werden oder schwangere Frauen im ersten Trimester
- Englisch sprechend
- Gesund
Ausschlusskriterien:
- Abnorme Schwangerschaften
- Bekannte Schilddrüsenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Mehrlingsschwangerschaften, Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Kein Handy besitzen
- Gefolgt von einem Ernährungsberater zum Zeitpunkt der Studie
- Bestehende oder vergangene Essstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention und erhält nur Texterinnerungen bezüglich der Studie, der folgenden Besuche und der Studienlogistik, um die Abbrecherquote zu begrenzen.
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention erfolgt während des Studienzeitraums mit wöchentlichen Textnachrichten, die sich auf Schwangerschaftsernährung und jodreiche Lebensmittel konzentrieren.
Die Texte basieren auf der Taxonomie von Techniken zur Verhaltensänderung, die in Interventionen verwendet werden, der Nudge-Theorie und behandeln Themen, die in unserer früheren Forschung identifiziert wurden.
|
Alle 3-5 Tage Texte mit ausführlichen Informationen zu den Themen Ernährung und jodreiche Lebensmittel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Frauen, die die empfohlene Jodzufuhr nicht einhalten
Zeitfenster: 6 Wochen
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gemessen anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
|
6 Wochen
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Anteil der Frauen, die die empfohlene Jodzufuhr nicht einhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jod Bewusstsein
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gemessen per Fragebogen als Medianwert
|
6 Wochen
|
Jod Bewusstsein
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen per Fragebogen als Medianwert
|
12 Wochen
|
Jod wissen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gemessen anhand von Fragebögen als Medianwert
|
6 Wochen
|
Jod wissen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen anhand von Fragebögen als Medianwert
|
12 Wochen
|
Thyreoglobulin-Konzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
|
gemessen durch Immunoassay
|
6 Wochen
|
Thyreoglobulin-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen durch Immunoassay
|
12 Wochen
|
Veränderung der Jodkonzentration im Urin (gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
farbmetrisch gemessen
|
6 Wochen
|
Veränderung der Jodkonzentration im Urin (gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
farbmetrisch gemessen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 200160090
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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