Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährung & Lebensmittelauswahl in der Frühschwangerschaft (PICk)

6. Januar 2023 aktualisiert von: Emilie Combet, University of Glasgow

Ernährung und Lebensmittelwahl in der Frühschwangerschaft – eine Intervention zur Ernährungserziehung

Die PICk-Studie ist eine mHealth-Intervention bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, und Frauen, die bis zu 14 Wochen schwanger sind, mit dem Ziel, die Lebensmittelauswahl zu lenken, um die empfohlene Jodaufnahme durch die Ernährung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jod ist wichtig für die Synthese von Schilddrüsenhormonen, die die normale Entwicklung des Gehirns im fötalen und postnatalen Leben vorantreiben.

Die erforderliche Jodzufuhr beträgt 140 μg/Tag und es wird keine Erhöhung für schwangere Frauen vom Gesundheitsministerium des Vereinigten Königreichs (UK) vorgeschlagen, im Gegensatz zur Weltgesundheitsorganisation (WHO), EFSA, US Institute of Medicine (IoM). und SANZ, die eine Einnahme in der Schwangerschaft vorschlagen, die zwischen 200 und 150 μg/Tag variiert. Im Vereinigten Königreich entsprechen unseren früheren Erkenntnissen zufolge 60 % der Frauen in der Schwangerschaft nicht der WHO-Empfehlung von 250 μg/Tag.

Mehr als die Hälfte der Mütter und Ärzte im Vereinigten Königreich waren nicht in der Lage, die richtigen Jodquellen zu identifizieren. Die meisten Frauen haben jedoch die Bereitschaft gemeldet, das Ernährungsverhalten zu ändern, wenn sie Informationen über die Bedeutung von Jod in der Schwangerschaft erhalten.

Diese Intervention konzentriert sich auf die Bereitstellung von Informationen über Jod und seine Bedeutung in der Schwangerschaft, die Frauen möglicherweise helfen könnten, ihren Jodstatus zu verbessern. Die Intervention wurde unter Einbeziehung der Teilnehmer und ihrer Ansichten über die beste Art der Informationsbeschaffung konzipiert, die durch eingehende qualitative Arbeit informiert wurde.

Die Hypothese ist, dass zunehmendes Wissen und Bewusstsein über die Bedeutung, Quellen und Anforderungen von Jod während der Schwangerschaft zu einer Änderung der Praxis und einer erhöhten Jodaufnahme führen wird.

Methoden:

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die 12 Wochen dauert. Frauen im Vorstadium und im 1. Schwangerschaftstrimester werden rekrutiert und randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt.

Die Studie umfasst 3 Treffen mit den Teilnehmern, zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen. Für Frauen mit Kinderwunsch findet, wenn die Empfängnis innerhalb des Studienzeitraums eintritt, ein viertes (optionales) Treffen in der 12. Schwangerschaftswoche statt.

Die Teilnehmer werden über die Studie informiert, ohne das Ziel (Erhöhung des Jodstatus der Behandlungsgruppe) zu erfahren. Dies dient dazu, Vorurteile abzubauen und zu vermeiden, dass die Teilnehmer das Thema Jodernährung selbst erforschen. Frauen beider Studienarme erhalten eine Standardversorgung und die Studie wird nicht darauf abzielen, dies zu ändern. Die Behandlungsgruppe erhält 1-2 wöchentliche Textnachrichten mit Schwerpunkt auf der Bedeutung jodreicher Lebensmittel, der Identifizierung von Barrieren und Tipps mit Möglichkeiten, sie in die Ernährung aufzunehmen.

Probenentnahme und Analyse:

  • Fragebögen (Fragebögen zu Demografie, Ernährung, Wissen, Bewusstsein und Interventionsbewertung) werden von den Teilnehmern am Ort der Rekrutierung / des Treffens mit dem Forscher nach vollständiger Anleitung durch den Forscher bei den Besuchen 1, 2 und 3 (und optionalem Besuch 4) ausgefüllt.
  • Die Teilnehmer erhalten bei jedem Besuch 12 Töpfe zum Sammeln von Urinproben. Sie werden gebeten, über 3-4 Tage 10 Urinproben zu sammeln. Die Jod- und Kreatininkonzentrationen im Urin werden gemessen.
  • Bei jedem Besuch durch den Forscher wird jedem Teilnehmer eine getrocknete Blutprobe aus dem Finger entnommen. Thyreoglobulin wird gemessen.

Leistungsberechnung:

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Anteil der Frauen zu verringern, die die empfohlene Jodzufuhr nicht einhalten.

Basierend auf einem Anteil von 60 % der Frauen, die derzeit die empfohlene Zufuhr von 250 μg/Tag nicht erreichen 5, würde eine Stichprobengröße von insgesamt N=84 (42 pro Gruppe) es ermöglichen, einen Rückgang des Anteils auf bis zu 30 % zu erkennen. Erreichbar ist dies bezogen auf den % der Frauen mit einer Aufnahme von 150-249 μg/Tag, die den Verzehr um 100 μg/Tag steigern könnten (entspricht einer 200ml Portion Milch und einer 125g Portion Joghurt pro Tag) und somit die Schwelle. Bereinigt um 15 % Dropout wäre eine Stichprobe von 50 pro Gruppe ausreichend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versuchen schwanger zu werden oder schwangere Frauen im ersten Trimester
  • Englisch sprechend
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Schwangerschaften
  • Bekannte Schilddrüsenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Mehrlingsschwangerschaften, Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Kein Handy besitzen
  • Gefolgt von einem Ernährungsberater zum Zeitpunkt der Studie
  • Bestehende oder vergangene Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention und erhält nur Texterinnerungen bezüglich der Studie, der folgenden Besuche und der Studienlogistik, um die Abbrecherquote zu begrenzen.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention erfolgt während des Studienzeitraums mit wöchentlichen Textnachrichten, die sich auf Schwangerschaftsernährung und jodreiche Lebensmittel konzentrieren. Die Texte basieren auf der Taxonomie von Techniken zur Verhaltensänderung, die in Interventionen verwendet werden, der Nudge-Theorie und behandeln Themen, die in unserer früheren Forschung identifiziert wurden.
Alle 3-5 Tage Texte mit ausführlichen Informationen zu den Themen Ernährung und jodreiche Lebensmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die die empfohlene Jodzufuhr nicht einhalten
Zeitfenster: 6 Wochen
gemessen anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
6 Wochen
Anteil der Frauen, die die empfohlene Jodzufuhr nicht einhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jod Bewusstsein
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen per Fragebogen als Medianwert
6 Wochen
Jod Bewusstsein
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen per Fragebogen als Medianwert
12 Wochen
Jod wissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen anhand von Fragebögen als Medianwert
6 Wochen
Jod wissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand von Fragebögen als Medianwert
12 Wochen
Thyreoglobulin-Konzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
gemessen durch Immunoassay
6 Wochen
Thyreoglobulin-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch Immunoassay
12 Wochen
Veränderung der Jodkonzentration im Urin (gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Wochen
farbmetrisch gemessen
6 Wochen
Veränderung der Jodkonzentration im Urin (gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Wochen
farbmetrisch gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200160090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jodmangel

Klinische Studien zur Textnachrichten

3
Abonnieren