- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05685056
Ernæring og matvalg tidlig i svangerskapet (PICk)
Ernæring og matvalg tidlig i svangerskapet - en intervensjon for ernæringsopplæring
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Jod er viktig for syntesen av skjoldbruskhormoner, som driver normal hjerneutvikling i foster- og postnatalt liv.
Det nødvendige nivået av jodinntak er 140 μg/dag, og det er ikke foreslått økning for gravide kvinner fra Storbritannias (UK) helsedepartement, i motsetning til Verdens helseorganisasjon (WHO), EFSA, US Institute of Medicine (IoM) og SANZ, som foreslår et inntak i svangerskapet som varierer fra 200 til 150 μg/dag. I Storbritannia, basert på våre tidligere funn, oppfyller 60 % av kvinnene under graviditet ikke WHOs anbefaling om inntak på 250 μg/dag.
Over halvparten av mødre og utøvere i Storbritannia ble funnet å være ute av stand til å identifisere riktige kilder til jod. Imidlertid har de fleste kvinner rapportert vilje til å endre kostholdsatferd hvis de mottok informasjon relatert til viktigheten av jod i svangerskapet.
Denne intervensjonen fokuserer på å gi informasjon om jod og dets betydning i svangerskapet som potensielt kan hjelpe kvinner med å forbedre sin jodstatus. Intervensjonen ble utformet med deltakernes involvering og deres synspunkter på beste måte å få informasjon på, informert av dyptgående kvalitativt arbeid.
Hypotesen er at økende kunnskap og bevissthet om viktigheten, kilder og krav til jod under svangerskapet vil føre til endring i praksis og økt jodinntak.
Metoder:
Studien er en randomisert kontrollert studie som varer i 12 uker. Kvinner i prekonception og i 1. svangerskapstrimester vil bli rekruttert og vil bli randomisert enten til kontroll- eller til intervensjonsgruppen.
Studien innebærer 3 møter med deltakerne, ved baseline og etter 6 og 12 uker. For kvinner som prøver å bli gravide, hvis unnfangelse skjer innen studieperioden, er det et fjerde (valgfritt) møte i 12. svangerskapsuke.
Deltakerne blir informert om studien uten å få detaljer om målet (å øke jodstatusen til de i behandlingsgruppen). Dette er for å redusere eventuelle skjevheter og unngå å lede deltakerne til å selv-forske emnet jod ernæring. Kvinner i begge studiearmer får standardbehandling og studien vil ikke endre dette. Behandlingsgruppen skal motta 1-2 ukentlige tekstmeldinger med fokus på viktigheten av jodrik mat, identifisering av barrierer og tips om måter å inkludere dem i kostholdet.
Prøveinnsamling og analyse:
- Spørreskjemaer (demografiske, kostholdsmessige, kunnskaps-, bevisstgjørings- og intervensjonsvurderingsspørreskjemaer) vil fylles ut av deltakerne på rekrutteringsstedet/møtet med forskeren etter fulle instruksjoner fra forskeren i besøk 1, 2 og 3 (og valgfritt besøk 4).
- Deltakerne vil få utdelt 12 potter for innsamling av punkturinprøver ved hvert besøk. De vil bli bedt om å samle 10 urinprøver i løpet av 3-4 dager. Jod- og kreatininkonsentrasjoner i urinen vil bli målt.
- En fingerprikktørket blodflekkprøve vil bli tatt fra hver deltaker ved hvert besøk av forskeren. Tyroglobulin vil bli målt.
Effektberegning:
Hovedmålet med studien er å redusere andelen kvinner som ikke oppfyller anbefalt inntak av jod.
Basert på en andel på 60 % av kvinnene som for øyeblikket ikke oppfyller 250 μg/dag anbefalt inntak 5, vil en prøvestørrelse på N=84 totalt (42 per gruppe) gjøre det mulig å oppdage en nedgang i andelen ned til 30 %. Dette er oppnåelig basert på prosentandelen kvinner med et inntak på 150-249 μg/dag, som kan øke forbruket med 100 μg/dag (tilsvarer en 200 ml porsjon melk og en 125g porsjon yoghurt per dag) og derfor oppfyller terskel. Justert for 15 % frafall vil et utvalg på 50 per gruppe være tilstrekkelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Community
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøver å bli gravid eller gravide kvinner i første trimester
- engelsktalende
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Unormale graviditeter
- Kjente skjoldbruskkjertellidelser, nyresykdom, flere graviditeter, utvikling av svangerskapsdiabetes
- Deltakelse i en annen rettssak
- Ikke eier en mobiltelefon
- Etterfulgt av en ernæringsfysiolog på prøvetidspunktet
- Eksisterende eller tidligere spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon, og mottar kun tekstpåminnelser angående studien, følgende besøk og studielogistikk for å begrense frafallet.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon vil skje med ukentlige tekstmeldinger i løpet av studieperioden, med fokus på graviditetsernæring og jodrik mat.
Tekstene vil være basert på taksonomien for atferdsendringsteknikker brukt i intervensjoner, nudge-teorien og vil dekke temaer identifisert på vår tidligere forskning.
|
Tekster med detaljert informasjon med fokus på ernæring og jodrike matvarer spesifikt hver 3.-5. dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel kvinner som ikke oppfyller anbefalt inntak av jod
Tidsramme: 6 uker
|
målt ved validert spørreskjema for matfrekvens
|
6 uker
|
andel kvinner som ikke oppfyller anbefalt inntak av jod
Tidsramme: 12 uker
|
målt ved validert spørreskjema for matfrekvens
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bevissthet om jod
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved spørreskjema, som median poengsum
|
6 uker
|
bevissthet om jod
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved spørreskjema, som median poengsum
|
12 uker
|
Jodkunnskap
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved spørreskjemaer, som median poengsum
|
6 uker
|
Jodkunnskap
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved spørreskjemaer, som median poengsum
|
12 uker
|
Thyroglobulinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
|
målt ved immunanalyse
|
6 uker
|
Thyroglobulinkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
målt ved immunanalyse
|
12 uker
|
Endring i jodkonsentrasjon i urin (fra baseline)
Tidsramme: 6 uker
|
målt ved kolorimetri
|
6 uker
|
Endring i jodkonsentrasjon i urin (fra baseline)
Tidsramme: 12 uker
|
målt ved kolorimetri
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 200160090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jodmangel
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAvsluttetRefraktære eller tilbakevendende hypermuterte maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive pasienterForente stater, Frankrike, Canada, Australia, Israel
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceFullførtMuskel svakhet | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
Kliniske studier på Tekstmeldinger
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityFullførtLivmorhalskreft | Brystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Prostatakreft | MunnkreftForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUnderstreke | AngstForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationFullførtTilfeldig fall | Muskuloskeletal likevektCanada
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoFullførtFysisk aktivitet | Sove | Stillesittende atferd | SkjermtidForente stater