Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring og matvalg tidlig i svangerskapet (PICk)

6. januar 2023 oppdatert av: Emilie Combet, University of Glasgow

Ernæring og matvalg tidlig i svangerskapet - en intervensjon for ernæringsopplæring

PICk-studien er en mHealth-intervensjon hos kvinner som prøver å bli gravide og kvinner opptil 14 uker gravide, med sikte på å veilede matvalg, for å oppnå anbefalt jodinntak gjennom kostholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jod er viktig for syntesen av skjoldbruskhormoner, som driver normal hjerneutvikling i foster- og postnatalt liv.

Det nødvendige nivået av jodinntak er 140 μg/dag, og det er ikke foreslått økning for gravide kvinner fra Storbritannias (UK) helsedepartement, i motsetning til Verdens helseorganisasjon (WHO), EFSA, US Institute of Medicine (IoM) og SANZ, som foreslår et inntak i svangerskapet som varierer fra 200 til 150 μg/dag. I Storbritannia, basert på våre tidligere funn, oppfyller 60 % av kvinnene under graviditet ikke WHOs anbefaling om inntak på 250 μg/dag.

Over halvparten av mødre og utøvere i Storbritannia ble funnet å være ute av stand til å identifisere riktige kilder til jod. Imidlertid har de fleste kvinner rapportert vilje til å endre kostholdsatferd hvis de mottok informasjon relatert til viktigheten av jod i svangerskapet.

Denne intervensjonen fokuserer på å gi informasjon om jod og dets betydning i svangerskapet som potensielt kan hjelpe kvinner med å forbedre sin jodstatus. Intervensjonen ble utformet med deltakernes involvering og deres synspunkter på beste måte å få informasjon på, informert av dyptgående kvalitativt arbeid.

Hypotesen er at økende kunnskap og bevissthet om viktigheten, kilder og krav til jod under svangerskapet vil føre til endring i praksis og økt jodinntak.

Metoder:

Studien er en randomisert kontrollert studie som varer i 12 uker. Kvinner i prekonception og i 1. svangerskapstrimester vil bli rekruttert og vil bli randomisert enten til kontroll- eller til intervensjonsgruppen.

Studien innebærer 3 møter med deltakerne, ved baseline og etter 6 og 12 uker. For kvinner som prøver å bli gravide, hvis unnfangelse skjer innen studieperioden, er det et fjerde (valgfritt) møte i 12. svangerskapsuke.

Deltakerne blir informert om studien uten å få detaljer om målet (å øke jodstatusen til de i behandlingsgruppen). Dette er for å redusere eventuelle skjevheter og unngå å lede deltakerne til å selv-forske emnet jod ernæring. Kvinner i begge studiearmer får standardbehandling og studien vil ikke endre dette. Behandlingsgruppen skal motta 1-2 ukentlige tekstmeldinger med fokus på viktigheten av jodrik mat, identifisering av barrierer og tips om måter å inkludere dem i kostholdet.

Prøveinnsamling og analyse:

  • Spørreskjemaer (demografiske, kostholdsmessige, kunnskaps-, bevisstgjørings- og intervensjonsvurderingsspørreskjemaer) vil fylles ut av deltakerne på rekrutteringsstedet/møtet med forskeren etter fulle instruksjoner fra forskeren i besøk 1, 2 og 3 (og valgfritt besøk 4).
  • Deltakerne vil få utdelt 12 potter for innsamling av punkturinprøver ved hvert besøk. De vil bli bedt om å samle 10 urinprøver i løpet av 3-4 dager. Jod- og kreatininkonsentrasjoner i urinen vil bli målt.
  • En fingerprikktørket blodflekkprøve vil bli tatt fra hver deltaker ved hvert besøk av forskeren. Tyroglobulin vil bli målt.

Effektberegning:

Hovedmålet med studien er å redusere andelen kvinner som ikke oppfyller anbefalt inntak av jod.

Basert på en andel på 60 % av kvinnene som for øyeblikket ikke oppfyller 250 μg/dag anbefalt inntak 5, vil en prøvestørrelse på N=84 totalt (42 per gruppe) gjøre det mulig å oppdage en nedgang i andelen ned til 30 %. Dette er oppnåelig basert på prosentandelen kvinner med et inntak på 150-249 μg/dag, som kan øke forbruket med 100 μg/dag (tilsvarer en 200 ml porsjon melk og en 125g porsjon yoghurt per dag) og derfor oppfyller terskel. Justert for 15 % frafall vil et utvalg på 50 per gruppe være tilstrekkelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøver å bli gravid eller gravide kvinner i første trimester
  • engelsktalende
  • Sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale graviditeter
  • Kjente skjoldbruskkjertellidelser, nyresykdom, flere graviditeter, utvikling av svangerskapsdiabetes
  • Deltakelse i en annen rettssak
  • Ikke eier en mobiltelefon
  • Etterfulgt av en ernæringsfysiolog på prøvetidspunktet
  • Eksisterende eller tidligere spiseforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon, og mottar kun tekstpåminnelser angående studien, følgende besøk og studielogistikk for å begrense frafallet.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon vil skje med ukentlige tekstmeldinger i løpet av studieperioden, med fokus på graviditetsernæring og jodrik mat. Tekstene vil være basert på taksonomien for atferdsendringsteknikker brukt i intervensjoner, nudge-teorien og vil dekke temaer identifisert på vår tidligere forskning.
Tekster med detaljert informasjon med fokus på ernæring og jodrike matvarer spesifikt hver 3.-5. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel kvinner som ikke oppfyller anbefalt inntak av jod
Tidsramme: 6 uker
målt ved validert spørreskjema for matfrekvens
6 uker
andel kvinner som ikke oppfyller anbefalt inntak av jod
Tidsramme: 12 uker
målt ved validert spørreskjema for matfrekvens
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevissthet om jod
Tidsramme: 6 uker
Målt ved spørreskjema, som median poengsum
6 uker
bevissthet om jod
Tidsramme: 12 uker
Målt ved spørreskjema, som median poengsum
12 uker
Jodkunnskap
Tidsramme: 6 uker
Målt ved spørreskjemaer, som median poengsum
6 uker
Jodkunnskap
Tidsramme: 12 uker
Målt ved spørreskjemaer, som median poengsum
12 uker
Thyroglobulinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
målt ved immunanalyse
6 uker
Thyroglobulinkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
målt ved immunanalyse
12 uker
Endring i jodkonsentrasjon i urin (fra baseline)
Tidsramme: 6 uker
målt ved kolorimetri
6 uker
Endring i jodkonsentrasjon i urin (fra baseline)
Tidsramme: 12 uker
målt ved kolorimetri
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 200160090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jodmangel

Kliniske studier på Tekstmeldinger

3
Abonnere