- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05685056
Питание и выбор продуктов питания на ранних сроках беременности (PICk)
Питание и выбор продуктов питания на ранних сроках беременности – образовательная программа по питанию
Обзор исследования
Подробное описание
Йод важен для синтеза гормонов щитовидной железы, которые способствуют нормальному развитию мозга во внутриутробном и послеродовом периодах.
Требуемый уровень потребления йода составляет 140 мкг/день, и министерство здравоохранения Соединенного Королевства (Великобритания) не предлагает повышения для беременных женщин, в отличие от Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), EFSA, Института медицины США (IoM). и SANZ, которые предлагают потребление во время беременности от 200 до 150 мкг/день. В Великобритании, основываясь на наших предыдущих выводах, 60% беременных женщин не соблюдают рекомендацию ВОЗ по потреблению 250 мкг/день.
Было обнаружено, что более половины матерей и практикующих врачей в Великобритании не могут определить правильные источники йода. Тем не менее, большинство женщин сообщили о готовности изменить диетическое поведение, если они получили информацию о важности йода во время беременности.
Это вмешательство направлено на предоставление информации о йоде и его важности во время беременности, которая потенциально может помочь женщинам улучшить свой йодный статус. Мероприятие было разработано с участием участников и их мнениями о наилучшем способе получения информации, основанными на углубленной качественной работе.
Гипотеза состоит в том, что увеличение знаний и осведомленности о важности, источниках и потребностях йода во время беременности приведет к изменению практики и увеличению потребления йода.
Методы:
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, которое длится 12 недель. Будут набраны женщины в период до зачатия и в 1-м триместре беременности, которые будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства.
Исследование включает в себя 3 встречи с участниками, исходно и через 6 и 12 недель. Для женщин, которые пытаются забеременеть, если зачатие происходит в течение периода исследования, проводится четвертая (факультативная) встреча на 12-й неделе беременности.
Участников информируют об исследовании без уточнения цели (повысить йодный статус участников группы). Это делается для того, чтобы уменьшить любую предвзятость и не допустить, чтобы участники самостоятельно исследовали тему йодного питания. Женщины из обеих исследуемых групп получают стандартный уход, и исследование не ставит своей целью изменить это. Лечебная группа должна получать 1-2 еженедельных текстовых сообщения, посвященных важности продуктов, богатых йодом, выявлению барьеров и советов о том, как включить их в рацион.
Сбор и анализ проб:
- Анкеты (демографические, диетические, знаний, осведомленности и оценки вмешательства) будут заполняться участниками в месте набора / встречи с исследователем после полных инструкций исследователя во время визитов 1, 2 и 3 (и факультативного визита 4).
- Участникам будет предоставлено 12 горшков для сбора проб мочи при каждом посещении. Им будет предложено собрать 10 образцов мочи в течение 3-4 дней. Будут измеряться концентрации йода и креатинина в моче.
- Образец высохшей капли крови из пальца будет браться у каждого участника при каждом посещении исследователем. Будет измерен тироглобулин.
Расчет мощности:
Основная цель исследования — уменьшить долю женщин, не получающих рекомендуемое потребление йода.
Основываясь на доле 60% женщин, которые в настоящее время не соблюдают рекомендуемую норму потребления 250 мкг/день 5, размер выборки в целом N=84 (42 на группу) позволит обнаружить снижение пропорции до 30%. Это достижимо на основе % женщин с потреблением 150-249 мкг/день, которые могли бы увеличить потребление на 100 мкг/день (что эквивалентно 200 мл молока и 125 г йогурта в день) и, следовательно, соответствовать порог. С поправкой на 15% отсева выборки из 50 человек на группу будет достаточно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Community
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пытающиеся зачать или беременные женщины в первом триместре
- англоговорящий
- Здоровый
Критерий исключения:
- Аномальные беременности
- Известные заболевания щитовидной железы, заболевания почек, многоплодная беременность, развитие гестационного диабета
- Участие в другом испытании
- Отсутствие мобильного телефона
- Сопровождаемый диетологом во время испытания
- Существующие или прошлые расстройства пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит никакого вмешательства и будет получать только текстовые напоминания об исследовании, следующих посещениях и логистике исследования, чтобы ограничить процент отсева.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство будет происходить с помощью еженедельных текстовых сообщений в течение периода исследования, посвященных питанию беременных и продуктам, богатым йодом.
Тексты будут основаны на таксономии методов изменения поведения, используемых в интервенциях, теории подталкивания и будут охватывать темы, выявленные в ходе нашего предыдущего исследования.
|
Тексты с подробной информацией о питании и продуктах, богатых йодом, каждые 3-5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля женщин, не соблюдающих рекомендуемое потребление йода
Временное ограничение: 6 недель
|
измеряется с помощью утвержденного опросника частоты приема пищи
|
6 недель
|
|
доля женщин, не соблюдающих рекомендуемое потребление йода
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью утвержденного опросника частоты приема пищи
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осведомленность о йоде
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется с помощью анкеты, как средний балл
|
6 недель
|
|
осведомленность о йоде
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью анкеты, как средний балл
|
12 недель
|
|
Знание йода
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется с помощью анкет, как средний балл
|
6 недель
|
|
Знание йода
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью анкет, как средний балл
|
12 недель
|
|
Концентрация тиреоглобулина
Временное ограничение: 6 недель
|
измеряется иммуноанализом
|
6 недель
|
|
Концентрация тиреоглобулина
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется иммуноанализом
|
12 недель
|
|
Изменение концентрации йода в моче (от исходного уровня)
Временное ограничение: 6 недель
|
измеряется колориметрически
|
6 недель
|
|
Изменение концентрации йода в моче (от исходного уровня)
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется колориметрически
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 200160090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .