- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05685056
Výživa a výběr potravin v časném těhotenství (PICk)
Výživa a výběr potravin v časném těhotenství - intervence o výživě
Přehled studie
Detailní popis
Jód je důležitý pro syntézu hormonů štítné žlázy, které řídí normální vývoj mozku ve fetálním a postnatálním životě.
Požadovaná úroveň příjmu jódu je 140 μg/den a není navrženo zvýšení pro těhotné ženy z Ministerstva zdravotnictví Spojeného království (UK), na rozdíl od Světové zdravotnické organizace (WHO), EFSA, US Institute of Medicine (IoM) a SANZ, které navrhují příjem v těhotenství, který se pohybuje od 200 do 150 μg/den. Ve Spojeném království, na základě našich předchozích zjištění, 60 % žen v těhotenství nesplňuje doporučení WHO pro příjem 250 μg/den.
Bylo zjištěno, že více než polovina matek a lékařů ve Spojeném království není schopna identifikovat správné zdroje jódu. Většina žen však uvedla ochotu upravit dietní chování, pokud obdržely informace týkající se důležitosti jódu v těhotenství.
Tato intervence se zaměřuje na poskytování informací o jódu a jeho významu v těhotenství, které by potenciálně pomohly ženám zlepšit jejich stav jódu. Intervence byla navržena se zapojením účastníků a jejich názory na nejlepší způsob získávání informací na základě hloubkové kvalitativní práce.
Hypotézou je, že zvýšení znalostí a povědomí o významu, zdrojích a potřebách jódu v těhotenství povede ke změně v praxi a ke zvýšení příjmu jódu.
Metody:
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která trvá 12 týdnů. Budou vybrány ženy v prekoncepčním období a v 1. trimestru těhotenství, které budou randomizovány buď do kontrolní, nebo do intervenční skupiny.
Studie zahrnuje 3 setkání s účastníky, na začátku a po 6 a 12 týdnech. Pro ženy, které se snaží otěhotnět, pokud dojde k početí během studijního období, je čtvrté (nepovinné) setkání ve 12. týdnu těhotenství.
Účastníci jsou informováni o studii, aniž by dostali podrobnosti o cíli (zvýšit stav jódu u pacientů v léčebné skupině). To proto, aby se snížila jakákoli zkreslenost a zabránilo se vedení účastníků k vlastnímu výzkumu na téma jódové výživy. Ženy v obou větvích studie dostávají standardní péči a studie si neklade za cíl to změnit. Léčebná skupina má dostávat 1-2 týdně textové zprávy zaměřené na význam potravin bohatých na jód, identifikaci překážek a tipy, jak je zařadit do jídelníčku.
Sběr a analýza vzorků:
- Dotazníky (demografické, dietní, znalostní, informovanost a dotazníky hodnocení intervence) vyplní účastníci na místě náboru / setkání s výzkumníkem po úplné instruktáži výzkumníka v návštěvách 1, 2 a 3 (a nepovinné návštěvě 4).
- Účastníci dostanou při každé návštěvě 12 nádob na odběr vzorků moči. Budou požádáni, aby během 3-4 dnů odebrali 10 vzorků moči. Budou měřeny koncentrace jódu a kreatininu v moči.
- Každému účastníkovi každé návštěvy bude výzkumníkem odebrán vzorek krve vysušené píchnutím do prstu. Bude měřen tyreoglobulin.
Výpočet výkonu:
Primárním cílem studie je snížit podíl žen, které nesplňují doporučený příjem jódu.
Na základě podílu 60 % žen, které v současnosti nesplňují doporučený příjem 250 μg/den 5 , by velikost vzorku N=84 celkem (42 na skupinu) umožnila zjistit pokles podílu až na 30 %. Toho lze dosáhnout na základě % žen s příjmem 150-249 μg/den, které by mohly zvýšit spotřebu o 100 μg/den (odpovídá 200ml porci mléka a 125g porci jogurtu denně) a splnit tak práh. Po úpravě na 15% vyřazení by byl dostatečný vzorek 50 na skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Community
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Snaží se otěhotnět nebo v prvním trimestru těhotné ženy
- anglicky mluvící
- Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Abnormální těhotenství
- Známé poruchy štítné žlázy, onemocnění ledvin, vícečetná těhotenství, rozvoj těhotenské cukrovky
- Účast na dalším pokusu
- Nevlastnit mobilní telefon
- V době zkoušky následováno dietologem
- Stávající nebo minulé poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná intervence a bude dostávat pouze textová upozornění týkající se studie, následujících návštěv a logistiky studie, aby se omezila míra předčasného ukončení.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence bude probíhat pomocí týdenních textových zpráv během studijního období se zaměřením na těhotenskou výživu a potraviny bohaté na jód.
Texty budou vycházet z taxonomie technik změny chování používaných v intervencích, teorie pošťuchování a budou pokrývat témata identifikovaná v našem předchozím výzkumu.
|
Texty s podrobnými informacemi se zaměřením na výživu a potraviny bohaté na jód, každé 3-5 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl žen, které nesplňují doporučený příjem jódu
Časové okno: 6 týdnů
|
měřeno ověřeným dotazníkem frekvence jídla
|
6 týdnů
|
|
podíl žen, které nesplňují doporučený příjem jódu
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno ověřeným dotazníkem frekvence jídla
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
povědomí o jódu
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno dotazníkem jako střední skóre
|
6 týdnů
|
|
povědomí o jódu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno dotazníkem jako střední skóre
|
12 týdnů
|
|
Znalost jódu
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníků jako střední skóre
|
6 týdnů
|
|
Znalost jódu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníků jako střední skóre
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace tyreoglobulinu
Časové okno: 6 týdnů
|
měřeno imunotestem
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace tyreoglobulinu
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno imunotestem
|
12 týdnů
|
|
Změna koncentrace jódu v moči (od výchozí hodnoty)
Časové okno: 6 týdnů
|
měřeno kolorimetricky
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace jódu v moči (od výchozí hodnoty)
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno kolorimetricky
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200160090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .