Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa a výběr potravin v časném těhotenství (PICk)

6. ledna 2023 aktualizováno: Emilie Combet, University of Glasgow

Výživa a výběr potravin v časném těhotenství - intervence o výživě

Studie PICk je intervence mHealth u žen, které se snaží otěhotnět, a žen do 14. týdne těhotenství, jejímž cílem je usměrnit výběr potravin a dosáhnout doporučeného příjmu jódu prostřednictvím stravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jód je důležitý pro syntézu hormonů štítné žlázy, které řídí normální vývoj mozku ve fetálním a postnatálním životě.

Požadovaná úroveň příjmu jódu je 140 μg/den a není navrženo zvýšení pro těhotné ženy z Ministerstva zdravotnictví Spojeného království (UK), na rozdíl od Světové zdravotnické organizace (WHO), EFSA, US Institute of Medicine (IoM) a SANZ, které navrhují příjem v těhotenství, který se pohybuje od 200 do 150 μg/den. Ve Spojeném království, na základě našich předchozích zjištění, 60 % žen v těhotenství nesplňuje doporučení WHO pro příjem 250 μg/den.

Bylo zjištěno, že více než polovina matek a lékařů ve Spojeném království není schopna identifikovat správné zdroje jódu. Většina žen však uvedla ochotu upravit dietní chování, pokud obdržely informace týkající se důležitosti jódu v těhotenství.

Tato intervence se zaměřuje na poskytování informací o jódu a jeho významu v těhotenství, které by potenciálně pomohly ženám zlepšit jejich stav jódu. Intervence byla navržena se zapojením účastníků a jejich názory na nejlepší způsob získávání informací na základě hloubkové kvalitativní práce.

Hypotézou je, že zvýšení znalostí a povědomí o významu, zdrojích a potřebách jódu v těhotenství povede ke změně v praxi a ke zvýšení příjmu jódu.

Metody:

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která trvá 12 týdnů. Budou vybrány ženy v prekoncepčním období a v 1. trimestru těhotenství, které budou randomizovány buď do kontrolní, nebo do intervenční skupiny.

Studie zahrnuje 3 setkání s účastníky, na začátku a po 6 a 12 týdnech. Pro ženy, které se snaží otěhotnět, pokud dojde k početí během studijního období, je čtvrté (nepovinné) setkání ve 12. týdnu těhotenství.

Účastníci jsou informováni o studii, aniž by dostali podrobnosti o cíli (zvýšit stav jódu u pacientů v léčebné skupině). To proto, aby se snížila jakákoli zkreslenost a zabránilo se vedení účastníků k vlastnímu výzkumu na téma jódové výživy. Ženy v obou větvích studie dostávají standardní péči a studie si neklade za cíl to změnit. Léčebná skupina má dostávat 1-2 týdně textové zprávy zaměřené na význam potravin bohatých na jód, identifikaci překážek a tipy, jak je zařadit do jídelníčku.

Sběr a analýza vzorků:

  • Dotazníky (demografické, dietní, znalostní, informovanost a dotazníky hodnocení intervence) vyplní účastníci na místě náboru / setkání s výzkumníkem po úplné instruktáži výzkumníka v návštěvách 1, 2 a 3 (a nepovinné návštěvě 4).
  • Účastníci dostanou při každé návštěvě 12 nádob na odběr vzorků moči. Budou požádáni, aby během 3-4 dnů odebrali 10 vzorků moči. Budou měřeny koncentrace jódu a kreatininu v moči.
  • Každému účastníkovi každé návštěvy bude výzkumníkem odebrán vzorek krve vysušené píchnutím do prstu. Bude měřen tyreoglobulin.

Výpočet výkonu:

Primárním cílem studie je snížit podíl žen, které nesplňují doporučený příjem jódu.

Na základě podílu 60 % žen, které v současnosti nesplňují doporučený příjem 250 μg/den 5 , by velikost vzorku N=84 celkem (42 na skupinu) umožnila zjistit pokles podílu až na 30 %. Toho lze dosáhnout na základě % žen s příjmem 150-249 μg/den, které by mohly zvýšit spotřebu o 100 μg/den (odpovídá 200ml porci mléka a 125g porci jogurtu denně) a splnit tak práh. Po úpravě na 15% vyřazení by byl dostatečný vzorek 50 na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Snaží se otěhotnět nebo v prvním trimestru těhotné ženy
  • anglicky mluvící
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální těhotenství
  • Známé poruchy štítné žlázy, onemocnění ledvin, vícečetná těhotenství, rozvoj těhotenské cukrovky
  • Účast na dalším pokusu
  • Nevlastnit mobilní telefon
  • V době zkoušky následováno dietologem
  • Stávající nebo minulé poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná intervence a bude dostávat pouze textová upozornění týkající se studie, následujících návštěv a logistiky studie, aby se omezila míra předčasného ukončení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence bude probíhat pomocí týdenních textových zpráv během studijního období se zaměřením na těhotenskou výživu a potraviny bohaté na jód. Texty budou vycházet z taxonomie technik změny chování používaných v intervencích, teorie pošťuchování a budou pokrývat témata identifikovaná v našem předchozím výzkumu.
Texty s podrobnými informacemi se zaměřením na výživu a potraviny bohaté na jód, každé 3-5 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl žen, které nesplňují doporučený příjem jódu
Časové okno: 6 týdnů
měřeno ověřeným dotazníkem frekvence jídla
6 týdnů
podíl žen, které nesplňují doporučený příjem jódu
Časové okno: 12 týdnů
měřeno ověřeným dotazníkem frekvence jídla
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
povědomí o jódu
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno dotazníkem jako střední skóre
6 týdnů
povědomí o jódu
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno dotazníkem jako střední skóre
12 týdnů
Znalost jódu
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí dotazníků jako střední skóre
6 týdnů
Znalost jódu
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí dotazníků jako střední skóre
12 týdnů
Koncentrace tyreoglobulinu
Časové okno: 6 týdnů
měřeno imunotestem
6 týdnů
Koncentrace tyreoglobulinu
Časové okno: 12 týdnů
měřeno imunotestem
12 týdnů
Změna koncentrace jódu v moči (od výchozí hodnoty)
Časové okno: 6 týdnů
měřeno kolorimetricky
6 týdnů
Změna koncentrace jódu v moči (od výchozí hodnoty)
Časové okno: 12 týdnů
měřeno kolorimetricky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 200160090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit