- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05685212
혈역학적 변수의 위치 변화를 이용한 제왕절개 분만 중 저혈압 예측
제왕절개시 척추마취 후 저혈압 예측
연구 개요
상세 설명
2022년 1월부터 2022년 6월까지 튀니지 몽기슬림대학병원 산부인과에서 단일 중심 전향적 관찰 연구를 실시했습니다. 우리는 제왕절개가 예정된 모든 분만을 대표하는 모집단을 갖는 것을 목표로 하여 미국마취과학회 신체 상태 I 및 만기 18세에서 45세 사이의 분만 II와 선택적 제왕절개 또는 응급 제왕절개가 예정된 분만(Lucas III -IV).
기본 값의 20% 이상의 SAP 감소로 정의되는 저혈압을 기본 끝점으로 선택했습니다. 2차 종료점에는 에페드린의 총 용량, 저혈압과 메스꺼움 및/또는 구토 및/또는 현기증으로 정의되는 증상성 저혈압의 발생률, 저혈압 발병 시간, 저혈압 지속 기간, 노르에피네프린 구제 볼루스(rescue bolus)의 사용이 포함되었습니다.
마취 관리를 표준화하기 위해 노력했습니다. 안면 마스크를 통한 3리드 심전도, 비침습적 동맥압, 맥박 산소 측정 및 카프노그래피로 분만자를 모니터링했습니다. 기준 모체 혈류역학 파라미터는 연속적으로 앉은 자세, 바로 누운 자세, 왼쪽 측면 경사 15° 자세의 세 가지 다른 자세에서 1분 간격으로 3회 측정되었습니다. 척추 마취는 L3-L4 또는 L4-L5 척추 사이 공간의 앉은 자세에서 수행되었습니다. 환자는 키에 따라 국소 마취제를 투여받았습니다. 환자는 가압된 배드를 사용하여 정상 식염수 주입으로 공동 로드되었습니다. 저혈압은 6mg씩 증가하는 에페드린의 IV 볼루스로 치료되었습니다. 환자가 이미 60mg의 에페드린을 투여받은 후에도 저혈압이 지속되거나 재발하는 경우, 우리는 5μg씩 증가하는 구조용 노르에피네프린에 의존했습니다. 출산 후 환자는 10 IU의 옥시토신 표준 용량을 받았으며 산부인과 의사가 요청하면 추가 용량을 추가했습니다.
인구학적 특성, 산과적 특성, 마취 관리 및 저혈압 사건에 대한 세부 사항에 관한 데이터를 수집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tunis
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La Marsa, Tunis, 튀니지, 2046
- Mongi Slim University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집 기간 동안 모집 대상자는 331명이었습니다. 188건은 포함되지 않았고 21건은 제외되어 121명의 여성이 모집되었습니다.
연구의 1차 평가변수에 따라 환자를 2개 그룹으로 나누었습니다.
- 그룹 정상혈압: 41명의 산부인과.
- 그룹 저혈압: 산부인과 80명.
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 II-III.
- 만기 임신.
- 선택적 제왕 절개.
- 응급 제왕절개(Lucas III-IV).
제외 기준:
- 응급 제왕절개(Lucas I-II).
- 경막 외 마취하에 제왕 절개.
- 비정상적인 태반을 가진 환자.
- 척추 마취에 대한 금기 환자.
- 심장 부정맥 또는 판막 심장 질환의 개인 병력이 있는 환자.
- 베타 차단제 환자.
- 실패한 척추 마취.
- 전신 마취로 전환.
- 산후출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 저혈압.
기준선의 20% 이상의 수축기 동맥압 감소로 정의되는 저혈압이 발생한 환자
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그룹 정상 긴장
저혈압 사건을 경험하지 않은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발생
기간: 척추마취 30분 후
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수축기 동맥압이 기준치의 20% 이상 감소(앉은 자세)
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척추마취 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에페드린의 복용량.
기간: 척추마취 30분 후
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누적 필요 용량(mg) 에페드린
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척추마취 30분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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